単一ユニットのオーディオ プロセッサでの自動サウンド マネージメント 3.0 (RND3)
2024年3月12日 更新者：MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
人工内耳は、重度の難聴を持つ人々の日常的な治療です。
この調査では、新機能 (ビームフォーマー、風切り音低減、周囲ノイズ低減、過渡ノイズ低減、適応インテリジェンス) を備えた MED-EL の最新の単一ユニット オーディオ プロセッサである RONDO 3 をテストします。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
MED-EL 人工内耳インプラント (CI) は、聴覚経路の電気刺激を介して聴覚を提供します。 オーディオ プロセッサによってピックアップされた音響信号のフロントエンド処理は、さまざまなリスニング条件下で最適なヒアリング パフォーマンスを提供するために定期的に適用されます。 自動サウンド管理 (ASM) は、TEMPO+ オーディオ プロセッサを搭載した MED-EL によって導入され、高度な圧縮と自動ゲイン管理を提供しました。 SONNET オーディオ プロセッサと共に、MED-EL は ASM 2.0 を導入しました。これにより、風切り音の低減とマイクの指向性がフロントエンド処理に追加されました。 SONNET 2 オーディオ プロセッサを使用して、ASM 3.0 が実装され、周囲のノイズ リダクション、トランジェント ノイズ リダクション、および適応型インテリジェンス (AI) の機能が追加されました。 RONDO 3 は現在 ASM 3.0 を実装しています。
この調査では、RONDO 3 に実装されている ASM 3.0 が CI ユーザーの音声パフォーマンスと主観的な聴覚品質に与える影響を調査します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mareike Billinger-Finke, Dr.
- 電話番号：1058 +4366460705
- メール：mareike.finke@medel.com
研究場所
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Hannover、ドイツ、30625
- MHH - Medizinische Hochschule Hannover
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MED-EL デバイスを使用している舌後難聴の成人人工内耳ユーザー。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 耳をテストするためのRONDO 3（3か月以上）の経験豊富なユーザー
- 検査対象の耳に重度から重度の感覚神経難聴が言語後に発症している
- テストする耳の 65 dB SPL の静かな状態でのフライブルク単音節テストで最低 40% の音声認識 (臨床ルーチンで最後にテストしたとき)
- -研究固有の手順を開始する前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、日付を記入します。
除外基準
- 包含基準への準拠の欠如
- 反対側の聴力が 30 dB 以上の CI ユーザー (250、500、1000、および 2000 Hz の周波数における純音平均)
- テストする耳に C40X または C40C を埋め込む
- 聴覚脳幹インプラント (ABI) または分割電極アレイの埋め込み
- -治験医療機器（RONDO 3）またはSONNET 2のコンポーネントに対する既知のアレルギー反応
- 治験責任医師の意見では、（a）被験者を危険にさらす、（b）被験者の完全な順守または研究の完了を妨げるもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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研究対象
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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騒音下でのスピーチ
時間枠：ベースライン
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騒音下でのオルデンブルグ文のテスト (S0 N±90 N180)
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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騒音下でのスピーチ
時間枠：ベースライン
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騒音下でのオルデンブルグ文のテスト (S0 N±90 N180)
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ベースライン
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聴覚の質
時間枠：ベースライン
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聴覚インプラント音質指数 (HISQUI)。
最小スコア: 16、最大スコア 133。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースライン
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デバイスの満足度
時間枠：ベースライン
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オーディオ プロセッサ満足度アンケート。
最小スコア: 0、最大スコア 10。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースライン
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ユーザー満足度
時間枠：ベースライン
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製品固有のアンケート。
アンケートは、スケール上の単一のスコアを報告していません (最小/最大スコアは適用されません)。
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ベースライン
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騒音下でのスピーチ
時間枠：ベースライン
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騒音下でのオルデンブルグ文テスト (S0 N0)
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andreas Büchner, Prof. Dr.、Hals-Nasen-Ohrenklinik der Medizinischen Hochschule Hannover
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月25日
一次修了 (実際)
2023年12月11日
研究の完了 (実際)
2023年12月11日
試験登録日
最初に提出
2021年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月7日
最初の投稿 (実際)
2021年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RND3_MED-EL_CRD_2020_03
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。