Gestión automática de sonido 3.0 en un procesador de audio de una sola unidad (RND3)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los implantes cocleares (CI) de MED-EL proporcionan sensaciones auditivas a través de la estimulación eléctrica de las vías auditivas para las personas con discapacidad auditiva severa o profunda que obtienen poco o ningún beneficio de la amplificación acústica en las mejores condiciones de asistencia. El procesamiento frontal de las señales acústicas captadas por el procesador de audio se aplica de forma rutinaria para proporcionar un rendimiento auditivo óptimo en diferentes condiciones de escucha. MED-EL introdujo la gestión automática de sonido (ASM) con el procesador de audio TEMPO+ y proporcionó compresión avanzada y gestión automática de ganancia. Con el procesador de audio SONNET, MED-EL introdujo ASM 2.0, que agregó reducción del ruido del viento y direccionalidad del micrófono al procesamiento frontal. Con el procesador de audio SONNET 2, se implementó ASM 3.0 y se agregaron las funciones de reducción de ruido ambiental, reducción de ruido transitorio e inteligencia adaptativa (IA). El RONDO 3 implementa ahora ASM 3.0.
Este estudio investiga el impacto de ASM 3.0 implementado en RONDO 3 en el desempeño del habla de los usuarios de IC y su calidad subjetiva de audición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hanover, Alemania, 30625
- MHH - Medizinische Hochschule Hannover
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un mínimo de 18 años
- Usuario experimentado de un RONDO 3 (≥ 3 meses) para el oído a examinar
- Aparición poslingual de pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda en el oído que se va a examinar
- Un mínimo de 40 % de reconocimiento de voz en la prueba de monosílabos de Freiburg en silencio a 65 dB SPL para el oído que se va a probar (en la última vez que se probó en la rutina clínica)
- Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión
- Falta de cumplimiento de algún criterio de inclusión
- Usuario de IC con audición contralateral igual o superior a 30 dB (promedio de tonos puros en las siguientes frecuencias: 250, 500, 1000 y 2000 Hz)
- Implantado con C40X o C40C en el oído que se va a probar
- Implantado con un implante de tronco encefálico auditivo (ABI) o una matriz de electrodos dividida
- Reacciones alérgicas conocidas a los componentes del dispositivo médico en investigación (RONDO 3) o el SONNET 2
- Cualquier cosa que, en opinión del Investigador, (a) pondría al sujeto en mayor riesgo, (b) impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del sujeto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discurso en ruido
Periodo de tiempo: Base
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Prueba de oraciones de Oldenburg en ruido (S0 N±90 N180)
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discurso en ruido
Periodo de tiempo: Base
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Prueba de oraciones de Oldenburg en ruido (S0 N±90 N180)
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Base
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Calidad de la audición
Periodo de tiempo: Base
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Índice de Calidad de Sonido de Implantes Auditivos (HISQUI).
Puntuación mínima: 16, puntuación máxima 133.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Base
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Satisfacción del dispositivo
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de satisfacción del procesador de audio.
Puntuación mínima: 0, puntuación máxima 10.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Base
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Satisfacción del usuario
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario específico del producto.
El cuestionario no informa una sola puntuación en una escala (puntuación mínima/máxima no aplicable).
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Base
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Discurso en ruido
Periodo de tiempo: Base
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Prueba de oraciones de Oldenburg en ruido (S0 N0)
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Büchner, Prof. Dr., Hals-Nasen-Ohrenklinik der Medizinischen Hochschule Hannover
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RND3_MED-EL_CRD_2020_03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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