Automatic Sound Management 3.0 in een single-unit audioprocessor (RND3)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
MED-EL cochleaire implantaten (CI) bieden auditieve sensaties via elektrische stimulatie van de auditieve banen voor ernstig tot zeer ernstig gehoorgestoorde personen die weinig of geen baat hebben bij akoestische versterking in de best ondersteunde toestand. Front-end verwerking van akoestische signalen die door de audioprocessor worden opgepikt, wordt routinematig toegepast om optimale hoorprestaties te bieden onder wisselende luisteromstandigheden. Automatic Sound Management (ASM) werd geïntroduceerd door MED-EL met de TEMPO+ audioprocessor en bood geavanceerde compressie en automatisch versterkingsbeheer. Met de SONNET-audioprocessor introduceerde MED-EL ASM 2.0, dat windruisonderdrukking en microfoonrichting aan de front-end verwerking toevoegde. Met de SONNET 2-audioprocessor werd ASM 3.0 geïmplementeerd en werden de functies omgevingsruisonderdrukking, voorbijgaande ruisonderdrukking en een adaptieve intelligentie (AI) toegevoegd. De RONDO 3 implementeert nu ASM 3.0.
Deze studie onderzoekt de impact van ASM 3.0 zoals geïmplementeerd in de RONDO 3 op de spraakprestaties van CI-gebruikers en hun subjectieve kwaliteit van horen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hannover, Duitsland, 30625
- MHH - Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud
- Ervaren gebruiker van een RONDO 3 (≥ 3 maanden) om het oor te testen
- Postlinguaal begin van ernstig tot zeer ernstig sensorisch-neuraal gehoorverlies op het te testen oor
- Minimaal 40% spraakherkenning in de Freiburg Monosyllables Test in stilte bij 65 dB SPL voor het te testen oor (laatste keer getest in klinische routine)
- Ondertekend en gedateerd Informed Consent Form (ICF) vóór aanvang van een studiespecifieke procedure.
Uitsluitingscriteria
- Gebrek aan naleving van eventuele opnamecriteria
- CI-gebruiker met contralateraal gehoor gelijk aan of beter dan 30 dB (pure-tone gemiddelde over de volgende frequenties: 250, 500, 1000 en 2000 Hz)
- Geïmplanteerd met C40X of C40C op het te testen oor
- Geïmplanteerd met een auditief hersenstamimplantaat (ABI) of gesplitste elektrode-array
- Bekende allergische reacties op onderdelen van het medische hulpmiddel voor onderzoek (RONDO 3) of de SONNET 2
- Alles dat, naar de mening van de onderzoeker, (a) de proefpersoon een verhoogd risico zou geven, (b) de volledige naleving of voltooiing van het onderzoek door de proefpersoon zou verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Bestudeer onderwerpen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraak in lawaai
Tijdsspanne: Basislijn
|
Oldenburger Zinnentoets in lawaai (S0 N±90 N180)
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraak in lawaai
Tijdsspanne: Basislijn
|
Oldenburger Zinnentoets in lawaai (S0 N±90 N180)
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van het gehoor
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geluidskwaliteitsindex voor gehoorimplantaten (HISQUI).
Min score: 16, Max score 133.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Basislijn
|
|
Apparaat tevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst over de tevredenheid van de audioprocessor.
Min score: 0, Max score 10.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Basislijn
|
|
Tevredenheid van de gebruiker
Tijdsspanne: Basislijn
|
Productspecifieke vragenlijst.
De vragenlijst rapporteert geen enkele score op een schaal (min/max score niet van toepassing).
|
Basislijn
|
|
Spraak in lawaai
Tijdsspanne: Basislijn
|
Oldenburger Zinnentoets in lawaai (S0 N0)
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Büchner, Prof. Dr., Hals-Nasen-Ohrenklinik der Medizinischen Hochschule Hannover
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RND3_MED-EL_CRD_2020_03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .