Gerenciamento automático de som 3.0 em um processador de áudio de unidade única (RND3)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os Implantes Cocleares (IC) da MED-EL fornecem sensações auditivas por meio de estimulação elétrica das vias auditivas para indivíduos com deficiência auditiva severa a profunda que obtêm pouco ou nenhum benefício da amplificação acústica na condição de melhor aparelho. O processamento de front-end de sinais acústicos captados pelo processador de áudio é aplicado rotineiramente para fornecer um desempenho auditivo ideal sob condições de audição variadas. O Gerenciamento Automático de Som (ASM) foi introduzido pela MED-EL com o processador de áudio TEMPO+ e forneceu compressão avançada e gerenciamento automático de ganho. Com o processador de áudio SONNET, a MED-EL introduziu o ASM 2.0, que adicionou redução de ruído do vento e direcionalidade do microfone ao processamento de front-end. Com o processador de áudio SONNET 2, o ASM 3.0 foi implementado e os recursos de redução de ruído ambiente, redução de ruído transitório e inteligência adaptativa (IA) foram adicionados. O RONDO 3 implementa agora o ASM 3.0.
Este estudo investiga o impacto do ASM 3.0 implementado no RONDO 3 sobre o desempenho de fala de usuários de IC e sua qualidade subjetiva de audição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hanover, Alemanha, 30625
- MHH - Medizinische Hochschule Hannover
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um mínimo de 18 anos
- Usuário experiente de um RONDO 3 (≥ 3 meses) para a orelha a ser testada
- Início pós-lingual de perda auditiva neurossensorial severa a profunda na orelha a ser testada
- Reconhecimento mínimo de fala de 40% no Teste de Monossílabos de Freiburg no silêncio a 65 dB NPS para a orelha a ser testada (na última vez testada na rotina clínica)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado e datado antes do início de qualquer procedimento específico do estudo.
Critério de exclusão
- Falta de cumprimento de qualquer critério de inclusão
- Usuário de IC com audição contralateral igual ou superior a 30 dB (média tonal nas seguintes frequências: 250, 500, 1.000 e 2.000 Hz)
- Implantado com C40X ou C40C na orelha a ser testada
- Implantado com um Implante Auditivo de Tronco Cerebral (ABI) ou conjunto de eletrodos divididos
- Reações alérgicas conhecidas a componentes do dispositivo médico experimental (RONDO 3) ou do SONNET 2
- Qualquer coisa que, na opinião do Investigador, (a) coloque o sujeito em risco aumentado, (b) impeça a total adesão ou conclusão do estudo pelo sujeito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Assuntos de estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fala em ruído
Prazo: Linha de base
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Teste de Sentença de Oldenburg no ruído (S0 N±90 N180)
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fala em ruído
Prazo: Linha de base
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Teste de Sentença de Oldenburg no ruído (S0 N±90 N180)
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Linha de base
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Qualidade da Audição
Prazo: Linha de base
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Índice de Qualidade Sonora de Implantes Auditivos (HISQUI).
Pontuação mínima: 16, pontuação máxima 133.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Linha de base
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Satisfação do dispositivo
Prazo: Linha de base
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Questionário de Satisfação do Processador de Áudio.
Pontuação mínima: 0, pontuação máxima 10.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Linha de base
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Satisfação do usuário
Prazo: Linha de base
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Questionário específico do produto.
O questionário não está relatando uma única pontuação em uma escala (pontuação mínima/máxima não aplicável).
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Linha de base
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Fala em ruído
Prazo: Linha de base
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Teste de Sentença de Oldenburg no ruído (S0 N0)
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Büchner, Prof. Dr., Hals-Nasen-Ohrenklinik der Medizinischen Hochschule Hannover
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RND3_MED-EL_CRD_2020_03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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