Porovnání TŘÍDY v kombinaci s fakoemulzifikací a TŘÍDY samotné v léčbě primárního glaukomu s otevřeným úhlem
4. června 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Srovnání CO2 laserem asistované sklerektomie v kombinaci s fakoemulzifikací a CO2 laserem asistované sklerektomie samotné v léčbě primárního glaukomu s otevřeným úhlem
Porovnat účinek kontroly nitroočního tlaku a výskyt periferní přední synechie mezi CLASS v kombinaci s fakoemulzifikací a CLASS samotnou v léčbě primárního glaukomu s otevřeným úhlem
Přehled studie
Detailní popis
Skupina A: CO2 laserem asistovaná sklerektomická chirurgie kombinovaná s fakoemulzifikací; Skupina B: jednoduchá CO2 laserem asistovaná sklerektomická chirurgie.
Pacienti byli sledováni po dobu 1 roku.
Mezi těmito dvěma skupinami byla pozorována a srovnávána incidence periferní přední synechie a změn nitroočního tlaku za 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kaijun Wang, MD
- Telefonní číslo: +86 0571 87783759
- E-mail: wkj992@126.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Eye Center, the 2nd Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Kaijun Wang, MD
- Telefonní číslo: +86 0571 87783759
- E-mail: wkj992@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární pacienti s glaukomem s otevřeným úhlem a kataraktou v našem očním centru;
- Lokální použití hypotenzních léků při léčbě špatné nebo netolerovatelné kontroly nitroočního tlaku;
- Pacienti byli ve věku od 50 do 80 let bez ohledu na pohlaví;
- Byla provedena operace třídy a fakoemulzifikace;
- Pacienti jsou schopni a ochotni dodržovat pokyny pro výzkum a mohou absolvovat všechny návštěvy požadované výzkumem;
- Informovaný souhlas byl podepsán.
Kritéria vyloučení:
- Alergický na jakoukoli perioperační medikaci v této studii;
- Historie očního traumatu;
- Jakákoli předchozí nitrooční operace;
- Úhel komory byl úzký úhlovou mikroskopií (Schaffer stupeň III a nižší);
- Pacienti diagnostikovaní jako sekundární glaukom;
- Optická atrofie způsobená jinými důvody;
- Během operace došlo k závažným komplikacím, jako je ruptura zadního pouzdra a krvácení do cévnatky;
- Po operaci došlo k závažným očním komplikacím;
- Anamnéza pacienta naznačovala, že měl těžkou dysfunkci srdce, plic, jater a ledvin;
- Ženy v těhotenství, laktaci nebo plánované těhotenství;
- Vědci se domnívají, že stav pacienta může pacienta vystavit značnému riziku a může zmást výsledky výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TŘÍDA+PHACO
CO2 laserem asistovaná sklerektomie v kombinaci s fakoemulzifikací
|
Skupina A: třída kombinovaná s fakoemulzifikací
|
|
Žádný zásah: TŘÍDA
Chirurgie CO2 laserem asistované sklerektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt periferní přední synechie
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt periferní přední synechie
|
1 rok
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: 1 rok
|
Nitrooční tlak
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kaijun Wang, MD, Eye Center, the 2nd Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-528
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .