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Comparación de CLASS combinado con facoemulsificación y CLASS solo en el tratamiento del glaucoma primario de ángulo abierto

Comparación de la cirugía de esclerectomía asistida por láser de CO2 combinada con facoemulsificación y la cirugía de esclerectomía asistida por láser de CO2 sola en el tratamiento del glaucoma primario de ángulo abierto

Comparar el efecto del control de la presión intraocular y la incidencia de sinequia anterior periférica entre CLASS combinado con facoemulsificación y CLASS solo en el tratamiento del glaucoma primario de ángulo abierto

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Grupo A: Cirugía de esclerectomía asistida por láser de CO2 combinada con facoemulsificación; Grupo B: Cirugía de esclerectomía simple asistida por láser de CO2. Los pacientes fueron seguidos durante 1 año. Se observó y comparó entre los dos grupos la incidencia de sinequia anterior periférica y cambios en la presión intraocular al día, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kaijun Wang, MD
  • Número de teléfono: +86 0571 87783759
  • Correo electrónico: wkj992@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Eye Center, the 2nd Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University
        • Contacto:
          • Kaijun Wang, MD
          • Número de teléfono: +86 0571 87783759
          • Correo electrónico: wkj992@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto y catarata en nuestro Centro Oftalmológico;
  • Uso tópico de fármacos hipotensores en el tratamiento del control deficiente o intolerable de la presión intraocular;
  • Los pacientes tenían entre 50 y 80 años, independientemente del sexo;
  • Se realizó operación de clase y facoemulsificación;
  • Los pacientes pueden y están dispuestos a cumplir con la guía de investigación y pueden completar todas las visitas requeridas por la investigación;
  • Se ha firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Alérgico a cualquier medicamento perioperatorio en este estudio;
  • Historia de trauma ocular;
  • Cualquier cirugía intraocular previa;
  • El ángulo de la cámara era estrecho por microscopía de ángulo (grado III de Schaffer e inferior);
  • Pacientes diagnosticados como glaucoma secundario;
  • Atrofia óptica causada por otras razones;
  • Las complicaciones graves como ruptura de la cápsula posterior y hemorragia coroidea ocurrieron durante la operación;
  • Las complicaciones serias de los ojos ocurrieron después de la operación;
  • El historial del paciente indicaba que tenía disfunción severa del corazón, pulmón, hígado y riñón;
  • Mujeres en estado de embarazo, lactancia o embarazo planificado;
  • Los investigadores creen que la condición del paciente puede poner al paciente en un riesgo significativo y puede confundir los resultados de la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CLASE+FACO
Cirugía de esclerectomía asistida por láser de CO2 combinada con facoemulsificación
Grupo A: clase combinada con facoemulsificación
Sin intervención: CLASE
Cirugía de esclerectomía asistida por láser de CO2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de sinequia anterior periférica
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia de sinequia anterior periférica
1 año
Presión intraocular
Periodo de tiempo: 1 año
Presión intraocular
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Kaijun Wang, MD, Eye Center, the 2nd Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-528

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Glaucoma, de ángulo abierto

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