- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04920227
Comparación de CLASS combinado con facoemulsificación y CLASS solo en el tratamiento del glaucoma primario de ángulo abierto
4 de junio de 2021 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Comparación de la cirugía de esclerectomía asistida por láser de CO2 combinada con facoemulsificación y la cirugía de esclerectomía asistida por láser de CO2 sola en el tratamiento del glaucoma primario de ángulo abierto
Comparar el efecto del control de la presión intraocular y la incidencia de sinequia anterior periférica entre CLASS combinado con facoemulsificación y CLASS solo en el tratamiento del glaucoma primario de ángulo abierto
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo A: Cirugía de esclerectomía asistida por láser de CO2 combinada con facoemulsificación; Grupo B: Cirugía de esclerectomía simple asistida por láser de CO2.
Los pacientes fueron seguidos durante 1 año.
Se observó y comparó entre los dos grupos la incidencia de sinequia anterior periférica y cambios en la presión intraocular al día, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kaijun Wang, MD
- Número de teléfono: +86 0571 87783759
- Correo electrónico: wkj992@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Eye Center, the 2nd Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University
-
Contacto:
- Kaijun Wang, MD
- Número de teléfono: +86 0571 87783759
- Correo electrónico: wkj992@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto y catarata en nuestro Centro Oftalmológico;
- Uso tópico de fármacos hipotensores en el tratamiento del control deficiente o intolerable de la presión intraocular;
- Los pacientes tenían entre 50 y 80 años, independientemente del sexo;
- Se realizó operación de clase y facoemulsificación;
- Los pacientes pueden y están dispuestos a cumplir con la guía de investigación y pueden completar todas las visitas requeridas por la investigación;
- Se ha firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alérgico a cualquier medicamento perioperatorio en este estudio;
- Historia de trauma ocular;
- Cualquier cirugía intraocular previa;
- El ángulo de la cámara era estrecho por microscopía de ángulo (grado III de Schaffer e inferior);
- Pacientes diagnosticados como glaucoma secundario;
- Atrofia óptica causada por otras razones;
- Las complicaciones graves como ruptura de la cápsula posterior y hemorragia coroidea ocurrieron durante la operación;
- Las complicaciones serias de los ojos ocurrieron después de la operación;
- El historial del paciente indicaba que tenía disfunción severa del corazón, pulmón, hígado y riñón;
- Mujeres en estado de embarazo, lactancia o embarazo planificado;
- Los investigadores creen que la condición del paciente puede poner al paciente en un riesgo significativo y puede confundir los resultados de la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CLASE+FACO
Cirugía de esclerectomía asistida por láser de CO2 combinada con facoemulsificación
|
Grupo A: clase combinada con facoemulsificación
|
Sin intervención: CLASE
Cirugía de esclerectomía asistida por láser de CO2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de sinequia anterior periférica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Incidencia de sinequia anterior periférica
|
1 año
|
Presión intraocular
Periodo de tiempo: 1 año
|
Presión intraocular
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Kaijun Wang, MD, Eye Center, the 2nd Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-528
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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