Sammenligning av KLASSE kombinert med Phacoemulsification og CLASS Alene ved behandling av primær åpenvinkelglaukom
4. juni 2021 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sammenligning av CO2-laserassistert sklerektomikirurgi kombinert med Phacoemulsification og CO2-laserassistert sklerektomikirurgi alene i behandling av primær åpenvinkelglaukom
For å sammenligne effekten av intraokulær trykkkontroll og forekomsten av perifer anterior synechia mellom CLASS kombinert med phacoemulsification og CLASS alene i behandlingen av primær åpenvinklet glaukom
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gruppe A: CO2-laserassistert sklerektomikirurgi kombinert med fakoemulsifisering; Gruppe B: enkel CO2-laserassistert sklerektomikirurgi.
Pasientene ble fulgt opp i 1 år.
Forekomsten av perifer anterior synechia og intraokulære trykkendringer etter 1 dag, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder ble observert og sammenlignet mellom de to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kaijun Wang, MD
- Telefonnummer: +86 0571 87783759
- E-post: wkj992@126.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Eye Center, the 2nd Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Kaijun Wang, MD
- Telefonnummer: +86 0571 87783759
- E-post: wkj992@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primære åpenvinklet glaukompasienter med grå stær i vårt oftalmologiske senter;
- Lokal bruk av hypotensive legemidler i behandling av dårlig eller utålelig intraokulær trykkkontroll;
- Pasientene var i alderen 50 til 80 år, uavhengig av kjønn;
- Klasseoperasjon og phacoemulsification ble utført;
- Pasienter er i stand til og villige til å følge forskningsveiledningen og kan gjennomføre alle besøk som kreves av forskningen;
- Informert samtykke er signert.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot enhver perioperativ medisin i denne studien;
- Anamnese med øyetraumer;
- Eventuell tidligere intraokulær kirurgi;
- Vinkelen til kammeret var smal ved vinkelmikroskopi (Schaffer grad III og lavere);
- Pasienter diagnostisert som sekundær glaukom;
- Optisk atrofi forårsaket av andre årsaker;
- De alvorlige komplikasjonene som bakre kapselruptur og koroidal blødning oppstod under operasjonen;
- Alvorlige komplikasjoner av øyne oppstod etter operasjonen;
- Pasientens historie indikerte at han hadde alvorlig dysfunksjon av hjerte, lunge, lever og nyre;
- Kvinner under graviditet, amming eller planlagt graviditet;
- Forskerne mener at pasientens tilstand kan sette pasienten i betydelig risiko, og kan forvirre forskningsresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KLASSE+PHACO
CO2-laserassistert sklerektomikirurgi kombinert med fakoemulsifisering
|
Gruppe A: klasse kombinert med phacoemulsification
|
|
Ingen inngripen: KLASSE
CO2 laserassistert sklerektomikirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av perifer anterior synechia
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av perifer anterior synechia
|
1 år
|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: 1 år
|
Intraokulært trykk
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Kaijun Wang, MD, Eye Center, the 2nd Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2021
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-528
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .