Porównanie CLASS w połączeniu z fakoemulsyfikacją i samą CLASS w leczeniu jaskry pierwotnej otwartego kąta
4 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Porównanie operacji sklerektomii wspomaganej laserem CO2 w połączeniu z fakoemulsyfikacją i samą sklerektomią wspomaganą laserem CO2 w leczeniu jaskry pierwotnej otwartego kąta
Porównanie wpływu kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego i częstości występowania przedniego zrostu obwodowego pomiędzy CLASS w połączeniu z fakoemulsyfikacją i samym CLASS w leczeniu jaskry pierwotnej otwartego kąta
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa A: Operacja sklerektomii wspomaganej laserem CO2 połączona z fakoemulsyfikacją; Grupa B: prosta operacja sklerektomii wspomaganej laserem CO2.
Pacjentów obserwowano przez 1 rok.
Częstość występowania przedniego zrostu obwodowego i zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego po 1 dniu, 1 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach była obserwowana i porównywana między dwiema grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kaijun Wang, MD
- Numer telefonu: +86 0571 87783759
- E-mail: wkj992@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Eye Center, the 2nd Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Kaijun Wang, MD
- Numer telefonu: +86 0571 87783759
- E-mail: wkj992@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jaskrą pierwotną otwartego kąta z zaćmą w naszym Centrum Okulistycznym;
- Miejscowe stosowanie leków hipotensyjnych w leczeniu słabej lub nie do zniesienia kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego;
- Pacjenci byli w wieku od 50 do 80 lat, niezależnie od płci;
- Wykonano klasyczną operację i fakoemulsyfikację;
- Pacjenci są zdolni i chętni do przestrzegania wytycznych badawczych i mogą odbyć wszystkie wizyty wymagane w ramach badania;
- Świadoma zgoda została podpisana.
Kryteria wyłączenia:
- Uczulenie na jakiekolwiek leki stosowane w okresie okołooperacyjnym w tym badaniu;
- Historia urazu oka;
- Wszelkie wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe;
- Kąt komory był wąski według mikroskopii kątowej (stopień Schaffera III i niższy);
- Pacjenci zdiagnozowani jako jaskra wtórna;
- Zanik nerwu wzrokowego spowodowany innymi przyczynami;
- Podczas operacji wystąpiły poważne powikłania, takie jak pęknięcie torebki tylnej i krwotok naczyniówkowy;
- Po operacji wystąpiły poważne powikłania narządu wzroku;
- Wywiad pacjenta wskazywał na ciężką dysfunkcję serca, płuc, wątroby i nerek;
- Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę;
- Naukowcy uważają, że stan pacjenta może narazić pacjenta na znaczne ryzyko i może zafałszować wyniki badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KLASA + PHAKO
Operacja sklerektomii wspomagana laserem CO2 połączona z fakoemulsyfikacją
|
Grupa A: zajęcia połączone z fakoemulsyfikacją
|
|
Brak interwencji: KLASA
Operacja sklerektomii wspomagana laserem CO2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie obwodowych zrostów przednich
Ramy czasowe: 1 rok
|
Występowanie obwodowych zrostów przednich
|
1 rok
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kaijun Wang, MD, Eye Center, the 2nd Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-528
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .