Vergelijking van KLASSE in combinatie met Phaco-emulsificatie en KLASSE alleen bij de behandeling van primair openhoekglaucoom
4 juni 2021 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Vergelijking van CO2-laser-geassisteerde scleroctomie-operatie gecombineerd met phaco-emulsificatie en CO2-laser-geassisteerde scleroctomie-operatie alleen bij de behandeling van primair openhoekglaucoom
Vergelijking van het effect van controle van de intraoculaire druk en de incidentie van perifere anterieure synechia tussen CLASS gecombineerd met phaco-emulsificatie en CLASS alleen bij de behandeling van primair openkamerhoekglaucoom
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Groep A: CO2-laserondersteunde scleroctomiechirurgie gecombineerd met phaco-emulsificatie; Groep B: eenvoudige CO2-laserondersteunde scleroctomiechirurgie.
De patiënten werden gedurende 1 jaar gevolgd.
De incidentie van perifere anterieure synechia en intraoculaire drukveranderingen na 1 dag, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden werden waargenomen en vergeleken tussen de twee groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kaijun Wang, MD
- Telefoonnummer: +86 0571 87783759
- E-mail: wkj992@126.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- Eye Center, the 2nd Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University
-
Contact:
- Kaijun Wang, MD
- Telefoonnummer: +86 0571 87783759
- E-mail: wkj992@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primair openkamerhoekglaucoom met cataract in ons oogheelkundig centrum;
- Topisch gebruik van hypotensiva bij de behandeling van slechte of ondraaglijke intraoculaire drukcontrole;
- De patiënten waren tussen de 50 en 80 jaar oud, ongeacht hun geslacht;
- Klasse-operatie en phaco-emulsificatie werden uitgevoerd;
- Patiënten zijn in staat en bereid om te voldoen aan de onderzoeksrichtlijnen en kunnen alle bezoeken afleggen die vereist zijn voor het onderzoek;
- Geïnformeerde toestemming is ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor alle peri-operatieve medicatie in deze studie;
- Geschiedenis van oculair trauma;
- Elke eerdere intraoculaire operatie;
- Hoek van de kamer was smal door hoekmicroscopie (Schaffer graad III en lager);
- Patiënten gediagnosticeerd als secundair glaucoom;
- Optische atrofie veroorzaakt door andere redenen;
- De ernstige complicaties zoals ruptuur van het achterste kapsel en choroïdale bloeding traden op tijdens de operatie;
- Ernstige oogcomplicaties traden op na de operatie;
- De anamnese van de patiënt gaf aan dat hij een ernstige disfunctie van hart, longen, lever en nieren had;
- Vrouwen tijdens de zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap;
- De onderzoekers zijn van mening dat de toestand van de patiënt de patiënt een aanzienlijk risico kan opleveren en de onderzoeksresultaten kan verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KLASSE+PHACO
CO2-laserondersteunde scleroctomiechirurgie gecombineerd met phaco-emulsificatie
|
Groep A: klasse gecombineerd met phaco-emulsificatie
|
|
Geen tussenkomst: KLAS
CO2-laserondersteunde scleroctomiechirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van perifere anterieure synechia
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentie van perifere anterieure synechia
|
1 jaar
|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Intraoculaire druk
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Kaijun Wang, MD, Eye Center, the 2nd Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-528
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .