- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04920227
Confronto tra CLASS combinato con facoemulsificazione e CLASS da solo nel trattamento del glaucoma primario ad angolo aperto
4 giugno 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Confronto tra la chirurgia di sclerectomia assistita da laser CO2 combinata con la facoemulsificazione e la sola chirurgia di sclerectomia assistita da laser CO2 nel trattamento del glaucoma primario ad angolo aperto
Confrontare l'effetto del controllo della pressione intraoculare e l'incidenza della sinechia periferica anteriore tra CLASS combinato con facoemulsificazione e CLASS da solo nel trattamento del glaucoma primario ad angolo aperto
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gruppo A: Chirurgia della sclerectomia assistita da laser CO2 combinata con facoemulsificazione; Gruppo B: intervento di sclerectomia semplice con laser CO2.
I pazienti sono stati seguiti per 1 anno.
L'incidenza della sinechia periferica anteriore e delle variazioni della pressione intraoculare a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi è stata osservata e confrontata tra i due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kaijun Wang, MD
- Numero di telefono: +86 0571 87783759
- Email: wkj992@126.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Eye Center, the 2nd Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University
-
Contatto:
- Kaijun Wang, MD
- Numero di telefono: +86 0571 87783759
- Email: wkj992@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto con cataratta nel nostro Centro oftalmico;
- Uso topico di farmaci ipotensivi nel trattamento del controllo della pressione intraoculare scarso o intollerabile;
- I pazienti avevano un'età compresa tra i 50 e gli 80 anni, indipendentemente dal sesso;
- Sono state eseguite operazioni di classe e facoemulsificazione;
- I pazienti sono in grado e disposti a rispettare le linee guida della ricerca e possono completare tutte le visite richieste dalla ricerca;
- Il consenso informato è stato firmato.
Criteri di esclusione:
- Allergico a qualsiasi farmaco perioperatorio in questo studio;
- Storia di trauma oculare;
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico intraoculare;
- L'angolo della camera era ristretto mediante microscopia angolare (grado Schaffer III e inferiore);
- Pazienti con diagnosi di glaucoma secondario;
- Atrofia ottica causata da altri motivi;
- Le gravi complicanze come la rottura della capsula posteriore e l'emorragia coroidale si sono verificate durante l'operazione;
- Gravi complicazioni agli occhi si sono verificate dopo l'operazione;
- L'anamnesi del paziente indicava una grave disfunzione di cuore, polmoni, fegato e reni;
- Donne in gravidanza, allattamento o gravidanza programmata;
- I ricercatori ritengono che le condizioni del paziente possano esporre il paziente a un rischio significativo e possano confondere i risultati della ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CLASSE+FACO
Chirurgia della sclerectomia assistita da laser CO2 combinata con la facoemulsificazione
|
Gruppo A: classe combinata con facoemulsificazione
|
|
Nessun intervento: CLASSE
Chirurgia della sclerectomia assistita da laser CO2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di sinechia anteriore periferica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Incidenza di sinechia anteriore periferica
|
1 anno
|
|
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 1 anno
|
Pressione intraoculare
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Kaijun Wang, MD, Eye Center, the 2nd Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-528
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .