- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04920227
Vergleich von CLASS in Kombination mit Phakoemulsifikation und CLASS allein bei der Behandlung des primären Offenwinkelglaukoms
4. Juni 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Vergleich der CO2-Laser-assistierten Sklerektomie-Chirurgie in Kombination mit der Phakoemulsifikation und der CO2-Laser-assistierten Sklerektomie-Chirurgie allein bei der Behandlung des primären Offenwinkelglaukoms
Vergleich der Wirkung der intraokularen Druckkontrolle und der Inzidenz peripherer vorderer Synechien zwischen CLASS in Kombination mit Phakoemulsifikation und CLASS allein bei der Behandlung des primären Offenwinkelglaukoms
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gruppe A: CO2-Laser-assistierte Sklerektomie-Chirurgie kombiniert mit Phakoemulsifikation; Gruppe B: einfache CO2-Laser-assistierte Sklerektomie-Chirurgie.
Die Patienten wurden ein Jahr lang nachbeobachtet.
Die Häufigkeit peripherer vorderer Synechien und Veränderungen des Augeninnendrucks nach 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten wurde beobachtet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kaijun Wang, MD
- Telefonnummer: +86 0571 87783759
- E-Mail: wkj992@126.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- Eye Center, the 2nd Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Kaijun Wang, MD
- Telefonnummer: +86 0571 87783759
- E-Mail: wkj992@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom und Katarakt in unserem Augenzentrum;
- Topische Anwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten zur Behandlung einer schlechten oder unerträglichen Kontrolle des Augeninnendrucks;
- Die Patienten waren unabhängig vom Geschlecht zwischen 50 und 80 Jahre alt;
- Es wurden eine Klassenoperation und eine Phakoemulsifikation durchgeführt;
- Die Patienten sind in der Lage und willens, sich an die Forschungsrichtlinien zu halten, und können alle für die Forschung erforderlichen Besuche durchführen.
- Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen perioperative Medikamente in dieser Studie;
- Vorgeschichte eines Augentraumas;
- Jede frühere intraokulare Operation;
- Der Winkel der Kammer war laut Winkelmikroskopie eng (Schaffer-Grad III und niedriger);
- Patienten, bei denen ein sekundäres Glaukom diagnostiziert wurde;
- Optikusatrophie aus anderen Gründen;
- Während der Operation traten schwerwiegende Komplikationen wie ein Bruch der hinteren Kapsel und eine Aderhautblutung auf;
- Nach der Operation traten schwere Augenkomplikationen auf;
- Die Anamnese des Patienten deutete darauf hin, dass er schwere Funktionsstörungen von Herz, Lunge, Leber und Niere hatte;
- Frauen in der Schwangerschaft, Stillzeit oder geplanten Schwangerschaft;
- Die Forscher glauben, dass der Zustand des Patienten ein erhebliches Risiko für den Patienten darstellen und die Forschungsergebnisse verfälschen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: KLASSE+PHACO
CO2-Laser-assistierte Sklerektomie-Chirurgie kombiniert mit Phakoemulsifikation
|
Gruppe A: Kurs kombiniert mit Phakoemulsifikation
|
Kein Eingriff: KLASSE
CO2-Laser-assistierte Sklerektomie-Chirurgie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorkommen peripherer vorderer Synechien
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vorkommen peripherer vorderer Synechien
|
1 Jahr
|
Augeninnendruck
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Augeninnendruck
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Kaijun Wang, MD, Eye Center, the 2nd Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-528
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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