Validez de Smart Cap y Smart Sweat Patch
10 de noviembre de 2022 actualizado por: PepsiCo Global R&D
Validez de un gorro inteligente para medir la ingesta de líquidos y un parche para el sudor inteligente para medir la tasa de sudoración y la concentración de cloruro en el sudor durante el ejercicio
Los objetivos principales son determinar la validez de un Smart Cap para medir la ingesta de líquidos durante la carrera y el ejercicio físico y la validez de un Smart Sweat Patch para medir la tasa de sudoración y la concentración de cloruro en el sudor durante el ciclismo al aire libre, la carrera y el ejercicio físico.
Un objetivo secundario es comparar la tasa de sudoración regional y las concentraciones de electrolitos en el sudor (sodio, cloruro y potasio) en los brazos contralaterales con vs. sin tatuajes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Parche para el sudor, todos los temas: correr, hacer ejercicio, andar en bicicleta
- Dispositivo: Parche de referencia para el sudor, todos los temas: correr, hacer ejercicio, andar en bicicleta
- Dispositivo: Smart Cap, solo para corredores y deportistas
- Otro: Bottle Scale, todos los temas: carrera, fitness, ciclismo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
173
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
- Gatorade Sports Science Institute (GSSI), 617 West Main Street
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60601
- Grant Park, 337 E Randolph St
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Deer Park, Illinois, Estados Unidos, 60010
- Cuba Marsh Forest Preserve, 24205 Cuba Rd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer.
- El sujeto tiene entre 16 y 65 años
- El sujeto está moderadamente entrenado (participa en sesiones regulares de fitness al aire libre (~1 h), ciclismo (1-2 h) o carrera (0,5-1 h) ≥ 2 veces por semana)
- El sujeto está participando en una sesión de acondicionamiento físico dirigida por un instructor, una carrera de entrenamiento típica o un paseo en bicicleta en grupo
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada
- El sujeto es fumador.
- El sujeto está tomando un medicamento o suplemento oral que podría interferir con los resultados del estudio
- El sujeto es alérgico a los adhesivos (p. ej., experimenta reacciones cutáneas a los típicos vendajes adhesivos)
- El sujeto tiene ≥ 2 factores de riesgo cardiovascular evaluados en el Cuestionario de Historial de Salud General
- El sujeto ha participado en un ensayo clínico en los últimos 30 días
- El sujeto ha participado en cualquier ensayo de PepsiCo en los últimos 6 meses
- El sujeto tiene una condición que el investigador cree que podría interferir con su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en un riesgo indebido.
- El sujeto está empleado por, o tiene un padre, tutor u otro miembro de la familia inmediata empleado por una empresa que fabrica productos que compiten con los productos Gatorade. Si el sujeto no está seguro de si una empresa se consideraría competidora de Gatorade, se le pedirá que informe al investigador del estudio el nombre de la otra empresa y la naturaleza de su relación con esa empresa antes de firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parche de sudor inteligente para la tasa de sudor y la concentración de cloruro en el sudor
Parche microfluídico epidérmico que es una plataforma flexible de 27 cm2 con un reverso adhesivo que recoge el sudor a través de un puerto de entrada que mira hacia la piel.
El software personalizado utiliza la cámara del teléfono inteligente para capturar y analizar el parche de microfluidos.
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Parche regional contralateral del antebrazo
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Comparador de placebos: Parche de sudor de referencia para la tasa de sudor y los electrolitos del sudor
Técnica de parche absorbente regional para tasa de sudor (gravimetría) y electrolitos (sodio, potasio, cloruro) por cromatografía iónica
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Parche regional contralateral del antebrazo
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Experimental: Medición de fluidos de botella Smart Cap
El sensor de nivel de líquido integrado en la tapa de la botella exprimible mide la cantidad de líquido que queda en la botella a través del reflejo de la luz
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Tapa de botella
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Otro: Método de referencia botella de medición de fluidos
Peso de la botella a escala (método de gravimetría) para botellas Smart Cap (corredores y deportistas) y botellas que no son Smart Cap (ciclistas)
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Peso de la botella
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta de líquidos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 hora de ejercicio
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Smart Cap (sensor) versus método de referencia (peso de la botella)
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Cambio desde el inicio hasta 1 hora de ejercicio
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Tasa de sudoración regional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 2 horas de ejercicio
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Método de parche de sudor versus parche de referencia
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Cambio desde el inicio hasta 2 horas de ejercicio
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Concentración regional de cloruro en sudor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 2 horas de ejercicio
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Método de parche de sudor versus parche de referencia
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Cambio desde el inicio hasta 2 horas de ejercicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de sudoración regional con versus sin tatuajes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 2 horas de ejercicio
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Método de parche de sudor de referencia
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Cambio desde el inicio hasta 2 horas de ejercicio
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Sudor regional de sodio y potasio con versus sin tatuajes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 2 horas de ejercicio
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Método de parche de sudor de referencia
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Cambio desde el inicio hasta 2 horas de ejercicio
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Tasa de sudoración de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Cambio de masa corporal desde el inicio hasta 2 horas de ejercicio
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Peso de la escala
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Cambio de masa corporal desde el inicio hasta 2 horas de ejercicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PEP-2104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .