Срок действия Smart Cap и Smart Sweat Patch
10 ноября 2022 г. обновлено: PepsiCo Global R&D
Валидность Smart Cap при измерении потребления жидкости и Smart Sweat Patch при измерении скорости потоотделения и концентрации хлоридов в поте во время тренировки
Основные цели заключаются в том, чтобы определить достоверность Smart Cap для измерения потребления жидкости во время бега и фитнес-упражнений и достоверность Smart Sweat Patch для измерения скорости потоотделения и концентрации хлоридов пота во время езды на велосипеде, бега и фитнес-упражнений на открытом воздухе.
Второстепенной целью является сравнение региональной скорости потоотделения и концентрации электролитов пота (натрия, хлорида и калия) на контралатеральных руках с татуировками и без них.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
173
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
- Gatorade Sports Science Institute (GSSI), 617 West Main Street
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60601
- Grant Park, 337 E Randolph St
-
Deer Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
- Cuba Marsh Forest Preserve, 24205 Cuba Rd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект мужчина или женщина
- Субъекту от 16 до 65 лет.
- Субъект умеренно тренирован (регулярно занимается фитнесом на свежем воздухе (~ 1 час), ездой на велосипеде (1–2 часа) или бегом (0,5–1 час) ≥2 раз в неделю)
- Субъект участвует в занятиях фитнесом под руководством инструктора, обычном тренировочном забеге или групповой велопрогулке.
Критерий исключения:
- Субъект беременна
- Субъект курит
- Субъект принимает лекарство или пероральную добавку, которые могут повлиять на результаты исследования.
- У субъекта аллергия на клей (например, сыпь на обычные клейкие повязки).
- Субъект имеет ≥ 2 факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний по оценке в Анкете общего анамнеза.
- Субъект участвовал в клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
- Субъект участвовал в любом испытании PepsiCo в течение последних 6 месяцев.
- У субъекта есть состояние, которое, по мнению исследователя, помешает его/ее способности дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть человека неоправданному риску.
- Субъект работает или имеет родителей, опекунов или других ближайших родственников, работающих в компании, которая производит любые продукты, конкурирующие с любыми продуктами Gatorade. Если субъект не уверен, будет ли компания считаться конкурентом Gatorade, его попросят сообщить исследователю название другой компании и характер их отношений с этой компанией, прежде чем они подпишут информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Умный пластырь от пота для измерения скорости потоотделения и концентрации хлоридов пота
Эпидермальный микрожидкостный пластырь, представляющий собой гибкую платформу площадью 27 см2 с клейкой основой, которая собирает пот через входное отверстие, обращенное к коже.
Специальное программное обеспечение использует камеру смартфона для захвата и анализа микрофлюидного пластыря.
|
Регионарная контралатеральная заплата на предплечье
|
|
Плацебо Компаратор: Эталонный пластырь для определения скорости потоотделения и электролитов пота
Техника регионарного абсорбирующего пластыря для определения скорости потоотделения (гравиметрия) и электролитов (натрий, калий, хлорид) с помощью ионной хроматографии
|
Регионарная контралатеральная заплата на предплечье
|
|
Экспериментальный: Измерение жидкости в бутылке Smart Cap
Датчик уровня жидкости, встроенный в крышку бутылки, измеряет количество жидкости, оставшейся в бутылке, посредством отражения света.
|
Крышка от бутылки
|
|
Другой: Измерение жидкости в бутылке эталонным методом
Масштабирование веса бутылки (метод гравиметрии) для бутылочек Smart Cap (для бегунов и спортсменов) и бутылочек без Smart Cap (велосипедисты)
|
Вес бутылки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление жидкости
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 часа упражнений
|
Smart Cap (датчик) в сравнении с эталонным методом (вес бутылки)
|
Изменение от исходного уровня до 1 часа упражнений
|
|
Региональная скорость потоотделения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 часов упражнений
|
Пластырь пота против метода эталонного пластыря
|
Изменение от исходного уровня до 2 часов упражнений
|
|
Региональная концентрация хлоридов пота
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 часов упражнений
|
Пластырь пота против метода эталонного пластыря
|
Изменение от исходного уровня до 2 часов упражнений
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Региональная скорость потоотделения с татуировками и без них
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 часов упражнений
|
Эталонный метод потовых пятен
|
Изменение от исходного уровня до 2 часов упражнений
|
|
Регионарные натрий и калий пота с татуировками и без них
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 часов упражнений
|
Эталонный метод потовых пятен
|
Изменение от исходного уровня до 2 часов упражнений
|
|
Скорость потоотделения всего тела
Временное ограничение: Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем до 2 часов упражнений
|
Вес шкалы
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем до 2 часов упражнений
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PEP-2104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .