Validità di Smart Cap e Smart Sweat Patch
10 novembre 2022 aggiornato da: PepsiCo Global R&D
Validità di uno Smart Cap nella misurazione dell'assunzione di liquidi e di uno Smart Sweat Patch nella misurazione del tasso di sudorazione e della concentrazione di cloruro nel sudore durante l'esercizio
Gli obiettivi principali sono determinare la validità di uno Smart Cap nella misurazione dell'assunzione di liquidi durante la corsa e l'esercizio di fitness e la validità di uno Smart Sweat Patch nella misurazione del tasso di sudore e della concentrazione di cloruro nel sudore durante il ciclismo all'aperto, la corsa e l'esercizio di fitness.
Un obiettivo secondario è confrontare il tasso di sudorazione regionale e le concentrazioni di elettroliti nel sudore (sodio, cloruro e potassio) sui bracci controlaterali con vs. senza tatuaggi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
173
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Illinois
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Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
- Gatorade Sports Science Institute (GSSI), 617 West Main Street
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60601
- Grant Park, 337 E Randolph St
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Deer Park, Illinois, Stati Uniti, 60010
- Cuba Marsh Forest Preserve, 24205 Cuba Rd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina
- Il soggetto ha un'età compresa tra 16 e 65 anni
- Il soggetto è moderatamente allenato (partecipa a sessioni regolari di fitness all'aperto (~1 h), ciclismo (1-2 h) o corsa (0,5-1 h) ≥2 volte a settimana)
- Il soggetto sta partecipando a una sessione di fitness con istruttore, una tipica corsa di allenamento o un giro in bicicletta di gruppo
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è incinta
- Il soggetto è un fumatore
- Il soggetto sta assumendo un farmaco o un integratore orale che potrebbe interferire con i risultati dello studio
- Il soggetto ha un'allergia agli adesivi (ad esempio, manifesta reazioni cutanee alle tipiche bende adesive)
- - Il soggetto ha ≥ 2 fattori di rischio cardiovascolare come valutato sul questionario sull'anamnesi generale
- Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni
- Il soggetto ha partecipato a qualsiasi sperimentazione PepsiCo negli ultimi 6 mesi
- Il soggetto ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio eccessivo
- Il soggetto è impiegato da, o ha un genitore, tutore o altro parente stretto impiegato da, un'azienda che produce prodotti che competono con qualsiasi prodotto Gatorade. Se il soggetto non è sicuro che una società possa essere considerata un concorrente di Gatorade, gli verrà chiesto di comunicare al ricercatore dello studio il nome dell'altra società e la natura del suo rapporto con tale società prima di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cerotto intelligente per la sudorazione e la concentrazione di cloruro nel sudore
Cerotto microfluidico epidermico che è una piattaforma flessibile di 27 cm2 con un supporto adesivo che raccoglie il sudore attraverso una porta di ingresso rivolta verso la pelle.
Il software personalizzato utilizza la fotocamera dello smartphone per acquisire e analizzare il patch microfluidico.
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Cerotto controlaterale regionale dell'avambraccio
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Comparatore placebo: Toppa di riferimento per il tasso di sudorazione e gli elettroliti del sudore
Tecnica del cerotto assorbente regionale per la velocità del sudore (gravimetria) e gli elettroliti (sodio, potassio, cloruro) mediante cromatografia ionica
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Cerotto controlaterale regionale dell'avambraccio
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Sperimentale: Misurazione del fluido della bottiglia Smart Cap
Il sensore di livello del fluido integrato nel tappo del flacone a pressione misura la quantità di liquido rimanente nel flacone attraverso il riflesso della luce
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Tappo di bottiglia
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Altro: Metodo di riferimento misurazione del fluido in bottiglia
Bilancia il peso della bottiglia (metodo gravimetrico) per bottiglie Smart Cap (soggetti che corrono e fitness) e bottiglie non Smart Cap (ciclisti)
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Peso della bottiglia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di liquidi
Lasso di tempo: Passa dal basale fino a un massimo di 1 ora di esercizio
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Smart Cap (sensore) rispetto al metodo di riferimento (peso della bottiglia)
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Passa dal basale fino a un massimo di 1 ora di esercizio
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Tasso di sudorazione regionale
Lasso di tempo: Passa dal basale a un massimo di 2 ore di esercizio
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Sweat Patch contro il metodo della patch di riferimento
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Passa dal basale a un massimo di 2 ore di esercizio
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Concentrazione regionale di cloruro nel sudore
Lasso di tempo: Passa dal basale a un massimo di 2 ore di esercizio
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Sweat Patch contro il metodo della patch di riferimento
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Passa dal basale a un massimo di 2 ore di esercizio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sudorazione regionale con contro senza tatuaggi
Lasso di tempo: Passa dal basale a un massimo di 2 ore di esercizio
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Metodo di riferimento per il sudore
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Passa dal basale a un massimo di 2 ore di esercizio
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Sudore regionale di sodio e potassio con versus senza tatuaggi
Lasso di tempo: Passa dal basale a un massimo di 2 ore di esercizio
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Metodo di riferimento per il sudore
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Passa dal basale a un massimo di 2 ore di esercizio
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Tasso di sudorazione di tutto il corpo
Lasso di tempo: Variazione della massa corporea dal basale fino a un massimo di 2 ore di esercizio
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Bilancia il peso
|
Variazione della massa corporea dal basale fino a un massimo di 2 ore di esercizio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
25 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEP-2104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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