Gültigkeit von Smart Cap und Smart Sweat Patch
10. November 2022 aktualisiert von: PepsiCo Global R&D
Gültigkeit einer Smart Cap zur Messung der Flüssigkeitsaufnahme und eines Smart Sweat Patch zur Messung der Schweißrate und der Schweißchloridkonzentration während des Trainings
Die Hauptziele bestehen darin, die Gültigkeit einer Smart Cap zur Messung der Flüssigkeitsaufnahme beim Laufen und Fitnesstraining sowie die Gültigkeit eines Smart Sweat Patch zur Messung der Schweißrate und der Schweißchloridkonzentration beim Radfahren, Laufen und Fitnesstraining im Freien zu bestimmen.
Ein sekundäres Ziel besteht darin, die regionale Schweißrate und die Schweißelektrolytkonzentrationen (Natrium, Chlorid und Kalium) auf kontralateralen Armen mit und ohne Tätowierungen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
173
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
- Gatorade Sports Science Institute (GSSI), 617 West Main Street
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60601
- Grant Park, 337 E Randolph St
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Deer Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
- Cuba Marsh Forest Preserve, 24205 Cuba Rd
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist männlich oder weiblich
- Der Proband ist zwischen 16 und 65 Jahre alt
- Der Proband ist mäßig trainiert (nimmt regelmäßig ≥2x pro Woche an Outdoor-Fitness (~1 Stunde), Radfahren (1–2 Stunden) oder Laufen (0,5–1 Stunde) teil)
- Der Proband nimmt an einer von einem Lehrer geleiteten Fitnesssitzung, einem typischen Trainingslauf oder einer Gruppenradtour teil
Ausschlusskriterien:
- Die Testperson ist schwanger
- Das Subjekt ist Raucher
- Der Proband nimmt ein Medikament oder eine orale Nahrungsergänzung ein, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
- Das Subjekt hat eine Allergie gegen Klebstoffe (z. B. kommt es zu Hautausschlägen auf typische Klebeverbände).
- Das Subjekt weist ≥ 2 kardiovaskuläre Risikofaktoren auf, wie anhand des allgemeinen Fragebogens zur Krankengeschichte ermittelt
- Der Proband hat in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen
- Der Proband hat in den letzten 6 Monaten an einer PepsiCo-Studie teilgenommen
- Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Proband an einer Erkrankung leidet, die seine/ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde, was die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte
- Das Subjekt ist bei einem Unternehmen angestellt oder hat einen Elternteil, Erziehungsberechtigten oder ein anderes unmittelbares Familienmitglied, das bei einem Unternehmen beschäftigt ist, das Produkte herstellt, die mit Gatorade-Produkten konkurrieren. Wenn sich der Proband nicht sicher ist, ob ein Unternehmen als Konkurrent von Gatorade angesehen werden kann, wird er gebeten, dem Studienleiter den Namen des anderen Unternehmens und die Art seiner Beziehung zu diesem Unternehmen mitzuteilen, bevor er die Einverständniserklärung unterzeichnet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intelligentes Schweißpflaster zur Messung der Schweißrate und der Schweißchloridkonzentration
Epidermales mikrofluidisches Pflaster, eine flexible, 27 cm² große Plattform mit selbstklebender Rückseite, die den Schweiß über eine der Haut zugewandte Einlassöffnung auffängt.
Eine kundenspezifische Software nutzt die Smartphone-Kamera, um das Mikrofluidik-Patch zu erfassen und zu analysieren.
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Regionales kontralaterales Unterarmpflaster
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Placebo-Komparator: Referenz-Schweißpflaster für Schweißrate und Schweißelektrolyte
Regionale Absorptionspflastertechnik zur Bestimmung der Schweißrate (Gravimetrie) und der Elektrolyte (Natrium, Kalium, Chlorid) mittels Ionenchromatographie
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Regionales kontralaterales Unterarmpflaster
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Experimental: Flüssigkeitsmessung in Smart-Cap-Flaschen
Der im Verschluss der Quetschflasche integrierte Flüssigkeitsstandsensor misst durch Lichtreflexion die in der Flasche verbleibende Flüssigkeitsmenge
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Flaschenverschluss
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Sonstiges: Referenzmethode zur Messung von Flaschenflüssigkeiten
Waagengewicht der Flasche (Gravimetrie-Methode) für Smart-Cap-Flaschen (Lauf- und Fitnessteilnehmer) und Nicht-Smart-Cap-Flaschen (Radfahrer)
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Flaschengewicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu bis zu einer Stunde Training
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Smart Cap (Sensor) versus Referenzmethode (Flaschengewicht)
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu bis zu einer Stunde Training
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Regionale Schwitzrate
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu bis zu 2 Stunden Training
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Schweißpflaster versus Referenzpflaster-Methode
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu bis zu 2 Stunden Training
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Regionale Schweißchloridkonzentration
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu bis zu 2 Stunden Training
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Schweißpflaster versus Referenzpflaster-Methode
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu bis zu 2 Stunden Training
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Regionale Schwitzrate mit versus ohne Tätowierungen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu bis zu 2 Stunden Training
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Referenz-Schweißpflaster-Methode
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu bis zu 2 Stunden Training
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Regionaler Schweiß Natrium und Kalium mit versus ohne Tätowierungen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu bis zu 2 Stunden Training
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Referenz-Schweißpflaster-Methode
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu bis zu 2 Stunden Training
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Schweißrate des gesamten Körpers
Zeitfenster: Veränderung der Körpermasse vom Ausgangswert bis zu 2 Stunden Training
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Gewicht skalieren
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Veränderung der Körpermasse vom Ausgangswert bis zu 2 Stunden Training
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PEP-2104
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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