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スマートキャップとスマートスウェットパッチの有効性

2022年11月10日 更新者:PepsiCo Global R&D

運動中の水分摂取量の測定におけるスマート キャップと発汗量および汗の塩化物濃度の測定におけるスマート スウェット パッチの有効性

主な目的は、ランニングやフィットネス運動中の水分摂取量の測定におけるスマート キャップの妥当性と、屋外サイクリング、ランニング、フィットネス運動中の発汗量および汗の塩化物濃度の測定におけるスマート スウェット パッチの妥当性を判断することです。 第 2 の目的は、タトゥーがある場合とない場合の反対側の腕の局所的な発汗率と汗の電解質濃度 (ナトリウム、塩化物、カリウム) を比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

173

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Barrington、Illinois、アメリカ、60010
        • Gatorade Sports Science Institute (GSSI), 617 West Main Street
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60601
        • Grant Park, 337 E Randolph St
      • Deer Park、Illinois、アメリカ、60010
        • Cuba Marsh Forest Preserve, 24205 Cuba Rd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は男性または女性です
  • 対象者は16~65歳
  • 被験者は中程度のトレーニングを受けている(定期的な屋外フィットネス(〜1時間)、サイクリング(1〜2時間)、またはランニング(0.5〜1時間)セッションに週に2回以上参加している)
  • 対象はインストラクター主導のフィットネスセッション、典型的なトレーニングランニング、またはグループでの自転車走行に参加しています

除外基準:

  • 被験者は妊娠しています
  • 対象者は喫煙者です
  • 被験者は研究結果を妨げる可能性のある薬または経口サプリメントを服用しています
  • 被験者は接着剤に対してアレルギーを持っています(例:典型的な絆創膏に対して発疹反応を経験する)
  • 一般健康歴質問票で評価された対象は、2つ以上の心血管危険因子を有している
  • 過去30日以内に臨床試験に参加した被験者
  • 被験者は過去6か月以内にペプシコ社の治験に参加したことがある
  • 被験者は、研究結果の解釈を混乱させたり、被験者を過度の危険にさらす可能性がある、インフォームドコンセントを提供したり、研究プロトコールを遵守したりする能力を妨げると研究者が判断する症状を抱えている。
  • 被験者は、ゲータレード製品と競合する製品を製造する会社に雇用されているか、親、保護者、その他の近親者が雇用されています。 被験者が、ある企業がゲータレードの競合他社とみなされるかどうか確信が持てない場合は、インフォームドコンセントに署名する前に、他の企業の名前とその企業との関係の性質を研究調査者に知らせるよう求められます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:発汗量と汗の塩化物濃度を測定するスマート汗パッチ
表皮マイクロ流体パッチは、皮膚に面する入口ポートを通して汗を収集する粘着性の裏地を備えた柔軟な 27 cm2 プラットフォームです。 カスタム ソフトウェアはスマートフォンのカメラを使用してマイクロ流体パッチをキャプチャし、分析します。
局所対側前腕パッチ
プラセボコンパレーター:発汗量と発汗電解質の基準汗パッチ
イオンクロマトグラフィーによる発汗量(重量測定)および電解質(ナトリウム、カリウム、塩化物)の局所吸収性パッチ技術
局所対側前腕パッチ
実験的:スマートキャップボトルの液体測定
スクイズボトルキャップに組み込まれた液面センサーは、光の反射によってボトル内に残っている液量を測定します。
瓶のキャップ
他の:参考方法 ボトル液測定
スマート キャップ ボトル (ランニングおよびフィットネス対象者) とスマート キャップ以外のボトル ​​(サイクリスト) のボトルの重量をスケール (重量測定法)
ボトルの重量

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水分摂取量
時間枠:ベースラインから最大 1 時間のエクササイズに変更
スマート キャップ (センサー) と基準メソッド (ボトル重量)
ベースラインから最大 1 時間のエクササイズに変更
地域の発汗率
時間枠:ベースラインから最大 2 時間のエクササイズに変更
スウェット パッチとリファレンス パッチ方法の比較
ベースラインから最大 2 時間のエクササイズに変更
地域の汗の塩素濃度
時間枠:ベースラインから最大 2 時間のエクササイズに変更
スウェット パッチとリファレンス パッチ方法の比較
ベースラインから最大 2 時間のエクササイズに変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タトゥーがある場合とない場合の局所発汗率
時間枠:ベースラインから最大 2 時間のエクササイズに変更
参考汗当て方法
ベースラインから最大 2 時間のエクササイズに変更
タトゥーがある場合とない場合の地域の汗のナトリウムとカリウム
時間枠:ベースラインから最大 2 時間のエクササイズに変更
参考汗当て方法
ベースラインから最大 2 時間のエクササイズに変更
全身の発汗量
時間枠:ベースラインから最大 2 時間の運動までの体重変化
スケール重量
ベースラインから最大 2 時間の運動までの体重変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lindsay Baker, PhD、PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月8日

一次修了 (実際)

2022年8月25日

研究の完了 (実際)

2022年8月25日

試験登録日

最初に提出

2021年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月3日

最初の投稿 (実際)

2021年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月10日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PEP-2104

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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