Geldigheid van Smart Cap en Smart Sweat Patch
10 november 2022 bijgewerkt door: PepsiCo Global R&D
Geldigheid van een Smart Cap bij het meten van vochtinname en een Smart Sweat Patch bij het meten van zweetsnelheid en zweetchlorideconcentratie tijdens inspanning
De belangrijkste doelstellingen zijn het bepalen van de validiteit van een Smart Cap bij het meten van de vloeistofinname tijdens hardlopen en fitnessoefeningen en de validiteit van een Smart Sweat Patch bij het meten van zweetsnelheid en zweetchlorideconcentratie tijdens buiten fietsen, hardlopen en fitnessoefeningen.
Een secundair doel is het vergelijken van regionale zweetsnelheid en zweetelektrolytconcentraties (natrium, chloride en kalium) op contralaterale armen met vs. zonder tatoeages.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
173
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
- Gatorade Sports Science Institute (GSSI), 617 West Main Street
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60601
- Grant Park, 337 E Randolph St
-
Deer Park, Illinois, Verenigde Staten, 60010
- Cuba Marsh Forest Preserve, 24205 Cuba Rd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is mannelijk of vrouwelijk
- Onderwerp is 16-65 jaar oud
- Proefpersoon is matig getraind (doet regelmatig aan buitenfitness (~1 uur), fietsen (1-2 uur) of hardlopen (0,5-1 uur) ≥2x per week)
- De proefpersoon neemt deel aan een door een instructeur geleide fitnesssessie, een typische hardlooptraining of een groepsfietstocht
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is zwanger
- Onderwerp is een roker
- De proefpersoon neemt medicijnen of orale supplementen die de studieresultaten kunnen verstoren
- Proefpersoon heeft een allergie voor kleefmiddelen (ervaart bijvoorbeeld huiduitslag op typische kleefverbanden)
- Proefpersoon heeft ≥ 2 cardiovasculaire risicofactoren zoals beoordeeld op de General Health History Questionnaire
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een klinische proef
- De proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden deelgenomen aan een onderzoek van PepsiCo
- Proefpersoon heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze zijn/haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het onderzoeksprotocol, zou belemmeren, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de persoon onnodig in gevaar zou kunnen brengen
- Betrokkene is in dienst van, of heeft een ouder, voogd of ander direct familielid in dienst van een bedrijf dat producten produceert die concurreren met Gatorade-producten. Als de proefpersoon niet zeker weet of een bedrijf als een concurrent van Gatorade wordt beschouwd, wordt hem gevraagd om de onderzoeksonderzoeker de naam van het andere bedrijf en de aard van hun relatie met dat bedrijf te laten weten voordat ze de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slimme zweetpleister voor zweetsnelheid en zweetchlorideconcentratie
Epidermale microfluïdische pleister die een flexibel platform van 27 cm2 is met een zelfklevende achterkant die zweet verzamelt via een naar de huid gerichte inlaatpoort.
Aangepaste software gebruikt de smartphonecamera om de microfluïdische patch vast te leggen en te analyseren.
|
Regionale contralaterale onderarm patch
|
|
Placebo-vergelijker: Referentie-zweetpleister voor zweetsnelheid en zweetelektrolyten
Regionale absorberende pleistertechniek voor zweetsnelheid (gravimetrie) en elektrolyten (natrium, kalium, chloride) door ionenchromatografie
|
Regionale contralaterale onderarm patch
|
|
Experimenteel: Smart Cap-flesvloeistofmeting
Vloeistofniveausensor geïntegreerd in de dop van de knijpfles meet de hoeveelheid vloeistof die nog in de fles zit via lichtreflectie
|
Flesdop
|
|
Ander: Referentiemethode flesvloeistofmeting
Weeggewicht van fles (gravimetriemethode) voor Smart Cap-flessen (hardloop- en fitnessonderwerpen) en niet-Smart Cap-flessen (fietsers)
|
Fles gewicht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vloeistofinname
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar maximaal 1 uur lichaamsbeweging
|
Smart Cap (sensor) versus referentiemethode (flesgewicht)
|
Verander van basislijn naar maximaal 1 uur lichaamsbeweging
|
|
Regionaal zweten tarief
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar maximaal 2 uur lichaamsbeweging
|
Sweat Patch versus Reference patch-methode
|
Verander van basislijn naar maximaal 2 uur lichaamsbeweging
|
|
Regionale zweetchlorideconcentratie
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar maximaal 2 uur lichaamsbeweging
|
Sweat Patch versus Reference patch-methode
|
Verander van basislijn naar maximaal 2 uur lichaamsbeweging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regionaal zweten met versus zonder tatoeages
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar maximaal 2 uur lichaamsbeweging
|
Referentie-zweetpleistermethode
|
Verander van basislijn naar maximaal 2 uur lichaamsbeweging
|
|
Regionaal zweet natrium en kalium met versus zonder tatoeages
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar maximaal 2 uur lichaamsbeweging
|
Referentie-zweetpleistermethode
|
Verander van basislijn naar maximaal 2 uur lichaamsbeweging
|
|
Zweetsnelheid van het hele lichaam
Tijdsspanne: Verandering van het lichaamsgewicht vanaf de basislijn tot maximaal 2 uur lichaamsbeweging
|
Weegschaal gewicht
|
Verandering van het lichaamsgewicht vanaf de basislijn tot maximaal 2 uur lichaamsbeweging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PEP-2104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .