Validité du Smart Cap et du Smart Sweat Patch
10 novembre 2022 mis à jour par: PepsiCo Global R&D
Validité d'un Smart Cap pour mesurer l'apport hydrique et d'un Smart Sweat Patch pour mesurer le taux de sudation et la concentration de chlorure dans la sueur pendant l'exercice
Les principaux objectifs sont de déterminer la validité d'un Smart Cap pour mesurer l'apport hydrique pendant la course et l'exercice de fitness et la validité d'un Smart Sweat Patch pour mesurer le taux de sudation et la concentration de chlorure de sueur pendant le cyclisme en plein air, la course et l'exercice de fitness.
Un objectif secondaire est de comparer le taux de transpiration régional et les concentrations d'électrolytes de la sueur (sodium, chlorure et potassium) sur les bras controlatéraux avec vs sans tatouages.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Sweat Patch, tous sujets - course à pied, fitness, cyclisme
- Dispositif: Patch anti-transpiration de référence, tous sujets - course à pied, fitness, cyclisme
- Dispositif: Smart Cap, pour les utilisateurs de running et de fitness uniquement
- Autre: Pèse-bouteille, tous sujets - course à pied, fitness, cyclisme
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
173
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Barrington, Illinois, États-Unis, 60010
- Gatorade Sports Science Institute (GSSI), 617 West Main Street
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60601
- Grant Park, 337 E Randolph St
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Deer Park, Illinois, États-Unis, 60010
- Cuba Marsh Forest Preserve, 24205 Cuba Rd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme
- Le sujet est âgé de 16 à 65 ans
- Le sujet est modérément entraîné (participe à des séances régulières de fitness en plein air (~ 1 h), de cyclisme (1-2 h) ou de course (0,5-1 h) ≥ 2x par semaine)
- Le sujet participe à une séance de fitness dirigée par un instructeur, à une course d'entraînement typique ou à une balade à vélo en groupe
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte
- Le sujet est un fumeur
- Le sujet prend un médicament ou un supplément oral qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude
- Le sujet a une allergie aux adhésifs (par exemple, éprouve des réactions cutanées aux bandages adhésifs typiques)
- - Le sujet a ≥ 2 facteurs de risque cardiovasculaire évalués sur le questionnaire général sur les antécédents médicaux
- Le sujet a participé à un essai clinique au cours des 30 derniers jours
- Le sujet a participé à un essai PepsiCo au cours des 6 derniers mois
- Le sujet a une condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, ce qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer la personne à un risque indu
- Le sujet est employé par, ou a un parent, un tuteur ou un autre membre de la famille immédiate employé par, une entreprise qui fabrique des produits en concurrence avec les produits Gatorade. Si le sujet n'est pas sûr qu'une entreprise soit considérée comme un concurrent de Gatorade, il lui sera demandé de bien vouloir informer l'investigateur de l'étude du nom de l'autre entreprise et de la nature de sa relation avec cette entreprise avant de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patch anti-transpiration intelligent pour le taux de transpiration et la concentration de chlorure de sueur
Patch microfluidique épidermique qui est une plate-forme flexible de 27 cm2 avec un support adhésif qui recueille la sueur à travers un orifice d'entrée faisant face à la peau.
Un logiciel personnalisé utilise la caméra du smartphone pour capturer et analyser le patch microfluidique.
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Patch régional de l'avant-bras controlatéral
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Comparateur placebo: Patch anti-transpiration de référence pour le taux de transpiration et les électrolytes de la sueur
Technique du patch absorbant régional pour le taux de sudation (gravimétrie) et les électrolytes (sodium, potassium, chlorure) par chromatographie ionique
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Patch régional de l'avant-bras controlatéral
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Expérimental: Mesure de liquide de bouteille Smart Cap
Le capteur de niveau de liquide intégré dans le bouchon du flacon compressible mesure la quantité de liquide restant dans le flacon par réflexion de la lumière
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Bouchon de la bouteille
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Autre: Méthode de référence mesure du liquide en bouteille
Poids de la bouteille (méthode gravimétrique) pour les bouteilles Smart Cap (sujets de course et de fitness) et les bouteilles non Smart Cap (cyclistes)
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Poids de la bouteille
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'apport hydrique
Délai: Passer de la ligne de base à jusqu'à 1 heure d'exercice
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Smart Cap (capteur) par rapport à la méthode de référence (poids de la bouteille)
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Passer de la ligne de base à jusqu'à 1 heure d'exercice
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Taux de transpiration régional
Délai: Passer de la ligne de base à jusqu'à 2 heures d'exercice
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Patch anti-transpiration versus méthode de patch de référence
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Passer de la ligne de base à jusqu'à 2 heures d'exercice
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Concentration régionale de chlorure dans la sueur
Délai: Passer de la ligne de base à jusqu'à 2 heures d'exercice
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Patch anti-transpiration versus méthode de patch de référence
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Passer de la ligne de base à jusqu'à 2 heures d'exercice
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de transpiration régional avec versus sans tatouages
Délai: Passer de la ligne de base à jusqu'à 2 heures d'exercice
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Méthode de patch sudoripare de référence
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Passer de la ligne de base à jusqu'à 2 heures d'exercice
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Sudation régionale sodium et potassium avec versus sans tatouages
Délai: Passer de la ligne de base à jusqu'à 2 heures d'exercice
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Méthode de patch sudoripare de référence
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Passer de la ligne de base à jusqu'à 2 heures d'exercice
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Taux de transpiration du corps entier
Délai: Changement de masse corporelle de la ligne de base jusqu'à 2 heures d'exercice
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Poids d'échelle
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Changement de masse corporelle de la ligne de base jusqu'à 2 heures d'exercice
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2021
Première publication (Réel)
9 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PEP-2104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .