Gyldighed af Smart Cap og Smart Sweat Patch
10. november 2022 opdateret af: PepsiCo Global R&D
Gyldigheden af en Smart Cap til måling af væskeindtag og en Smart Sweat Patch til måling af svedhastighed og svedkloridkoncentration under træning
Hovedformålene er at bestemme gyldigheden af en Smart Cap til at måle væskeindtag under løb og fitnesstræning og gyldigheden af en Smart Sweat Patch til at måle svedhastighed og svedkloridkoncentration under udendørs cykling, løb og fitnesstræning.
Et sekundært mål er at sammenligne regional svedfrekvens og svedelektrolytkoncentrationer (natrium, klorid og kalium) på kontralaterale arme med kontra- uden tatoveringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
173
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
- Gatorade Sports Science Institute (GSSI), 617 West Main Street
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60601
- Grant Park, 337 E Randolph St
-
Deer Park, Illinois, Forenede Stater, 60010
- Cuba Marsh Forest Preserve, 24205 Cuba Rd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er mand eller kvinde
- Emnet er 16-65 år
- Forsøgspersonen er moderat trænet (deltager i regelmæssige træningssessioner udendørs (~1 time), cykling (1-2 timer) eller løb (0,5-1 time) ≥2 gange om ugen)
- Emnet deltager i en instruktørstyret fitnesssession, typisk træningsløb eller gruppecykeltur
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid
- Emnet er ryger
- Forsøgspersonen tager medicin eller oralt tilskud, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne
- Personen er allergisk over for klæbemidler (f.eks. oplever udslætsreaktioner på typiske klæbebandager)
- Forsøgspersonen har ≥ 2 kardiovaskulære risikofaktorer som vurderet på det generelle sundhedshistorie spørgeskema
- Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
- Forsøgspersonen har deltaget i ethvert PepsiCo-forsøg inden for de seneste 6 måneder
- Forsøgspersonen har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hans/hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko
- Forsøgspersonen er ansat af eller har en forælder, værge eller et andet nærmeste familiemedlem ansat i en virksomhed, der fremstiller produkter, der konkurrerer med Gatorade-produkter. Hvis forsøgspersonen er usikker på, om en virksomhed vil blive betragtet som en konkurrent til Gatorade, vil de blive bedt om at fortælle undersøgelsens investigator navnet på den anden virksomhed og arten af deres forhold til denne virksomhed, før de underskriver det informerede samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smart svedplaster til svedhastighed og svedkloridkoncentration
Epidermalt mikrofluidisk plaster, der er en fleksibel platform på 27 cm2 med en klæbende bagside, der opsamler sved gennem en indløbsåbning, der vender mod huden.
Brugerdefineret software bruger smartphone-kameraet til at fange og analysere den mikrofluidiske patch.
|
Regional kontralateral underarmsplaster
|
|
Placebo komparator: Reference svedplaster til svedhastighed og svedelektrolytter
Regional absorberende plasterteknik til svedhastighed (gravimetri) og elektrolytter (natrium, kalium, chlorid) ved ionkromatografi
|
Regional kontralateral underarmsplaster
|
|
Eksperimentel: Smart Cap flaske væskemåling
Væskeniveausensor integreret i squeeze flaskehætten måler mængden af væske, der er tilbage i flasken via lysreflektion
|
Flaskelåg
|
|
Andet: Referencemetode flaskevæskemåling
Flaskevægt (gravimetrimetode) til Smart Cap-flasker (løbe- og fitnessfag) og ikke-Smart Cap-flasker (cyklister)
|
Flaskevægt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskeindtag
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 1 times træning
|
Smart Cap (sensor) kontra referencemetode (flaskevægt)
|
Skift fra baseline til op til 1 times træning
|
|
Regional svedfrekvens
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 2 timers træning
|
Sweat Patch versus Reference Patch metode
|
Skift fra baseline til op til 2 timers træning
|
|
Regional koncentration af svedklorid
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 2 timers træning
|
Sweat Patch versus Reference Patch metode
|
Skift fra baseline til op til 2 timers træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional svedefrekvens med versus uden tatoveringer
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 2 timers træning
|
Reference metode til svedplaster
|
Skift fra baseline til op til 2 timers træning
|
|
Regional sved natrium og kalium med versus uden tatoveringer
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 2 timers træning
|
Reference metode til svedplaster
|
Skift fra baseline til op til 2 timers træning
|
|
Hele kroppens svedhastighed
Tidsramme: Kropsmasseændring fra baseline til op til 2 timers træning
|
Vægtvægt
|
Kropsmasseændring fra baseline til op til 2 timers træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
25. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PEP-2104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .