Gyldighet av Smart Cap og Smart Sweat Patch
10. november 2022 oppdatert av: PepsiCo Global R&D
Gyldigheten av en Smart Cap for å måle væskeinntak og en Smart Sweat Patch for å måle svettehastighet og svettekloridkonsentrasjon under trening
Hovedmålene er å bestemme gyldigheten til en Smart Cap ved måling av væskeinntak under løping og kondisjonstrening og gyldigheten til en Smart Sweat Patch for måling av svettehastighet og svettekloridkonsentrasjon under utendørs sykling, løping og kondisjonstrening.
Et sekundært mål er å sammenligne regional svettehastighet og svetteelektrolyttkonsentrasjoner (natrium, klorid og kalium) på kontralaterale armer med vs. uten tatoveringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
173
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
- Gatorade Sports Science Institute (GSSI), 617 West Main Street
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60601
- Grant Park, 337 E Randolph St
-
Deer Park, Illinois, Forente stater, 60010
- Cuba Marsh Forest Preserve, 24205 Cuba Rd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er mann eller kvinne
- Emnet er 16-65 år
- Personen er moderat trent (deltar i vanlige treningsøkter utendørs (~1 t), sykling (1-2 t), eller løping (0,5-1 t) økter ≥2x per uke)
- Emnet deltar i en instruktørledet treningsøkt, typisk treningsløp eller gruppesykkeltur
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid
- Emnet er en røyker
- Forsøkspersonen tar en medisin eller oralt supplement som kan forstyrre studieresultatene
- Personen har en allergi mot lim (f.eks. opplever utslettsreaksjoner på typiske limbind)
- Personen har ≥ 2 kardiovaskulære risikofaktorer som vurdert på det generelle helsehistoriske spørreskjemaet
- Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
- Forsøkspersonen har deltatt i en hvilken som helst PepsiCo-utprøving i løpet av de siste 6 månedene
- Forsøkspersonen har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre hans/hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette personen i unødig risiko
- Subjektet er ansatt av, eller har en forelder, verge eller annet nært familiemedlem ansatt i, et selskap som produserer produkter som konkurrerer med Gatorade-produkter. Hvis forsøkspersonen er usikker på om et selskap vil bli betraktet som en konkurrent til Gatorade, vil de bli bedt om å informere studieforskeren om navnet på det andre selskapet og arten av deres forhold til det selskapet før de signerer det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smart svetteplaster for svettehastighet og svettekloridkonsentrasjon
Epidermal mikrofluidisk plaster som er en fleksibel 27 cm2 plattform med en selvklebende bakside som samler opp svette gjennom en hudvendt innløpsport.
Tilpasset programvare bruker smarttelefonkameraet til å fange og analysere den mikrofluidiske oppdateringen.
|
Regional kontralateral underarmslapp
|
|
Placebo komparator: Referansesvetteplaster for svettehastighet og svetteelektrolytter
Regional absorberende plasterteknikk for svettehastighet (gravimetri) og elektrolytter (natrium, kalium, klorid) ved ionekromatografi
|
Regional kontralateral underarmslapp
|
|
Eksperimentell: Smart Cap flaske væskemåling
Væskenivåsensor integrert i squeeze flaskehetten måler mengden væske som er igjen i flasken via lysrefleksjon
|
Flaskekork
|
|
Annen: Referansemetode flaskevæskemåling
Skala vekt på flaske (gravimetrimetode) for Smart Cap-flasker (løpe- og treningsfag) og ikke-Smart Cap-flasker (syklister)
|
Flaskevekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskeinntak
Tidsramme: Bytt fra baseline til opptil 1 times trening
|
Smart Cap (sensor) kontra referansemetode (flaskevekt)
|
Bytt fra baseline til opptil 1 times trening
|
|
Regional svetterate
Tidsramme: Bytt fra baseline til opptil 2 timers trening
|
Sweat Patch versus Reference Patch metode
|
Bytt fra baseline til opptil 2 timers trening
|
|
Regional svettekloridkonsentrasjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til opptil 2 timers trening
|
Sweat Patch versus Reference Patch metode
|
Bytt fra baseline til opptil 2 timers trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional svetterate med versus uten tatoveringer
Tidsramme: Bytt fra baseline til opptil 2 timers trening
|
Referansemetode for svetteplaster
|
Bytt fra baseline til opptil 2 timers trening
|
|
Regional svette natrium og kalium med versus uten tatoveringer
Tidsramme: Bytt fra baseline til opptil 2 timers trening
|
Referansemetode for svetteplaster
|
Bytt fra baseline til opptil 2 timers trening
|
|
Svettehastighet for hele kroppen
Tidsramme: Kroppsmasseendring fra baseline til opptil 2 timers trening
|
Vektvekt
|
Kroppsmasseendring fra baseline til opptil 2 timers trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .