Validade do Smart Cap e Smart Sweat Patch
10 de novembro de 2022 atualizado por: PepsiCo Global R&D
Validade de um Smart Cap para medir a ingestão de líquidos e um Smart Sweat Patch para medir a taxa de suor e a concentração de cloro no suor durante o exercício
Os principais objetivos são determinar a validade de um Smart Cap na medição da ingestão de líquidos durante corrida e exercício físico e a validade de um Smart Sweat Patch na medição da taxa de suor e concentração de cloreto no suor durante ciclismo ao ar livre, corrida e exercício físico.
Um objetivo secundário é comparar a taxa de sudorese regional e as concentrações de eletrólitos no suor (sódio, cloreto e potássio) nos braços contralaterais com e sem tatuagens.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Sweat Patch, todos os assuntos - corrida, fitness, ciclismo
- Dispositivo: Patch de suor de referência, todos os assuntos - corrida, fitness, ciclismo
- Dispositivo: Smart Cap, apenas para praticantes de corrida e fitness
- Outro: Balança de garrafa, todos os assuntos - corrida, fitness, ciclismo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
173
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
- Gatorade Sports Science Institute (GSSI), 617 West Main Street
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60601
- Grant Park, 337 E Randolph St
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Deer Park, Illinois, Estados Unidos, 60010
- Cuba Marsh Forest Preserve, 24205 Cuba Rd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O assunto é masculino ou feminino
- Sujeito tem 16-65 anos de idade
- O indivíduo é moderadamente treinado (participa de sessões regulares de condicionamento físico ao ar livre (~1 h), ciclismo (1-2 h) ou corrida (0,5-1 h) ≥2x por semana)
- O sujeito está participando de uma sessão de condicionamento físico conduzida por instrutor, corrida de treinamento típica ou passeio de bicicleta em grupo
Critério de exclusão:
- Sujeito está grávida
- O sujeito é fumante
- O sujeito está tomando um medicamento ou suplemento oral que pode interferir nos resultados do estudo
- O indivíduo tem alergia a adesivos (por exemplo, apresenta reações eruptivas a bandagens adesivas típicas)
- O sujeito tem ≥ 2 fatores de risco cardiovascular conforme avaliado no Questionário de Histórico de Saúde Geral
- O sujeito participou de um ensaio clínico nos últimos 30 dias
- O sujeito participou de qualquer teste da PepsiCo nos últimos 6 meses
- O sujeito tem uma condição que o investigador acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido
- O sujeito é empregado ou tem um pai, tutor ou outro membro imediato da família empregado por uma empresa que fabrica quaisquer produtos que concorram com quaisquer produtos Gatorade. Se o sujeito não tiver certeza se uma empresa seria considerada concorrente da Gatorade, ele será solicitado a informar ao investigador do estudo o nome da outra empresa e a natureza de seu relacionamento com essa empresa antes de assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Patch de suor inteligente para taxa de suor e concentração de cloreto de suor
Patch microfluídico epidérmico que é uma plataforma flexível de 27 cm2 com um adesivo que coleta o suor através de uma porta de entrada voltada para a pele.
O software personalizado usa a câmera do smartphone para capturar e analisar o patch microfluídico.
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Remendo regional do antebraço contralateral
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Comparador de Placebo: Patch de suor de referência para taxa de suor e eletrólitos de suor
Técnica de patch absorvente regional para taxa de suor (gravimetria) e eletrólitos (sódio, potássio, cloreto) por cromatografia de íons
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Remendo regional do antebraço contralateral
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Experimental: Medição de fluido de garrafa Smart Cap
O sensor de nível de fluido integrado na tampa do frasco mede a quantidade de fluido restante no frasco por meio da reflexão da luz
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Tampa de garrafa
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Outro: Medição de fluido de garrafa de método de referência
Balança de peso da garrafa (método de gravimetria) para garrafas Smart Cap (corrida e atividades físicas) e garrafas não Smart Cap (ciclistas)
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Peso da garrafa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de fluidos
Prazo: Mudança da linha de base para até 1 hora de exercício
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Smart Cap (sensor) versus método de referência (peso da garrafa)
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Mudança da linha de base para até 1 hora de exercício
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Taxa de sudorese regional
Prazo: Mudança da linha de base para até 2 horas de exercício
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Patch de suor versus método de patch de referência
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Mudança da linha de base para até 2 horas de exercício
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Concentração regional de cloreto no suor
Prazo: Mudança da linha de base para até 2 horas de exercício
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Patch de suor versus método de patch de referência
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Mudança da linha de base para até 2 horas de exercício
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sudorese regional com versus sem tatuagens
Prazo: Mudança da linha de base para até 2 horas de exercício
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Método da mancha de suor de referência
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Mudança da linha de base para até 2 horas de exercício
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Suor regional sódio e potássio com versus sem tatuagens
Prazo: Mudança da linha de base para até 2 horas de exercício
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Método da mancha de suor de referência
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Mudança da linha de base para até 2 horas de exercício
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Taxa de suor de corpo inteiro
Prazo: Alteração da massa corporal desde a linha de base até 2 horas de exercício
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Escala de peso
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Alteração da massa corporal desde a linha de base até 2 horas de exercício
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PEP-2104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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