Undersøgelse af subkutan og intravenøs ALXN1720 med og uden rHuPH20 hos raske forsøgspersoner
2. februar 2022 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals
Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt og multiple stigende dosisstudie af subkutan og intravenøs ALXN1720 med og uden rHuPH20 hos raske forsøgspersoner
Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogeniciteten af ALXN1720 administreret subkutant (SC) eller intravenøst (IV).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 3:1 til at modtage den aktive behandling eller placebo.
Undersøgelsen vil blive udført i raske voksne deltagere, herunder deltagere af japansk afstamning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
97
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Clinical Study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsvægt inden for 50 til 90 kg (kg), inklusive, og kropsmasseindeks inden for intervallet 18 til 29,9 kg/meter i kvadrat, inklusive.
- Villig til at følge protokolspecificeret præventionsvejledning under behandling og i 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
- Vaccination med tetravalent meningokok-konjugatvaccine og serogruppe B meningokokvaccine.
- Ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram og klinisk laboratorieevaluering.
- For årgange med japanske deltagere skal forældre og bedsteforældre begge være japanske, og deltagerne skal have opholdt sig i mindre end 5 år uden for Japan.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller tilbagevendende sygdom, der kan påvirke kliniske vurderinger eller kliniske laboratorieevalueringer.
- Historie med komplementmangel eller komplementaktivitet under referenceområdet.
- Kvindelige deltagere, der ammer.
- Immunisering med en levende svækket vaccine 28 dage før dosering på dag 1 eller planlagt vaccination i løbet af undersøgelsen. Immunisering med inaktiveret eller rekombinant influenzavaccine eller nukleosid-modificeret messenger-ribonukleinsyre eller rekombinant COVID-19-vaccine er tilladt.
- Aktuel tobaksrygning, historie med ulovligt stofmisbrug eller historie med betydeligt alkoholmisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage Placebo SC eller Placebo IV i henhold til deres tildelte kohorte.
|
Placebo vil blive administreret ad SC-vejen.
Placebo vil blive givet via IV-vejen.
|
|
Eksperimentel: ALXN1720 Single Dose SC
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis ALXN1720 SC.
|
ALXN1720 vil blive administreret via SC rute.
|
|
Eksperimentel: ALXN1720 Multiple Dose SC
Deltagerne vil modtage flere doser af ALXN1720 SC.
|
ALXN1720 vil blive administreret via SC rute.
|
|
Eksperimentel: ALXN1720 enkeltdosis SC + rHuPH20
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis ALXN1720 SC i kombination med rHuPH20.
|
ALXN1720 vil blive administreret via SC rute.
rHuPH20 vil blive administreret via SC rute.
|
|
Eksperimentel: ALXN1720 Enkeltdosis IV
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis ALXN1720 IV.
|
ALXN1720 vil blive administreret via IV-vej.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af behandlingsudløste og alvorlige bivirkninger (TEAE, SAE)
Tidsramme: Op til 176 dage efter den første dag af dosering
|
Op til 176 dage efter den første dag af dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 og ALXN1720 IV
Tidsramme: Op til 176 dage efter den første dag af dosering
|
Op til 176 dage efter den første dag af dosering
|
|
|
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 og ALXN1720 IV
Tidsramme: Op til 176 dage efter den første dag af dosering
|
Op til 176 dage efter den første dag af dosering
|
|
|
Ændring fra baseline i serumkoncentrationer af frit komplementkomponent 5 (C5)
Tidsramme: Baseline, 176 dage efter den første dag af dosering
|
Baseline, 176 dage efter den første dag af dosering
|
|
|
Ændring fra baseline i serumkoncentrationer af total C5
Tidsramme: Baseline, 176 dage efter den første dag af dosering
|
Baseline, 176 dage efter den første dag af dosering
|
|
|
Ændring fra baseline i Ex Vivo kylling røde blodlegemer (cRBC) hæmolyseaktivitet
Tidsramme: Baseline, 176 dage efter den første dag af dosering
|
Baseline, 176 dage efter den første dag af dosering
|
|
|
Forekomst af antistof antistoffer (ADA'er) mod ALXN1720
Tidsramme: Op til 176 dage efter den første dag af dosering
|
Op til 176 dage efter den første dag af dosering
|
|
|
Absolut biotilgængelighed af ALXN1720
Tidsramme: Op til 176 dage efter den første dag af dosering
|
Den absolutte biotilgængelighed for ALXN1720 SC vil blive defineret ved forholdet mellem de geometriske middelværdier for AUC for ALXN1720 SC over ALXN1720 IV efter en enkelt dosis.
|
Op til 176 dage efter den første dag af dosering
|
|
Sammenligning af forekomst af TEAE'er og SAE'er mellem raske ikke-japanske deltagere og deltagere af japansk afstamning
Tidsramme: Op til 176 dage efter den første dag af dosering
|
Op til 176 dage efter den første dag af dosering
|
|
|
Sammenligning af Cmax for ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 og ALXN1720 IV mellem raske ikke-japanske deltagere og deltagere af japansk afstamning
Tidsramme: Op til 176 dage efter den første dag af dosering
|
Op til 176 dage efter den første dag af dosering
|
|
|
Sammenligning af AUC for ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 og ALXN1720 IV mellem raske ikke-japanske deltagere og deltagere af japansk afstamning
Tidsramme: Op til 176 dage efter den første dag af dosering
|
Op til 176 dage efter den første dag af dosering
|
|
|
Sammenligning af ændring fra baseline i serumkoncentrationer af fri C5 mellem raske ikke-japanske deltagere og deltagere af japansk afstamning
Tidsramme: Baseline, 176 dage efter den første dag af dosering
|
Baseline, 176 dage efter den første dag af dosering
|
|
|
Sammenligning af ændring fra baseline i serumkoncentrationer af total C5 mellem raske ikke-japanske deltagere og deltagere af japansk afstamning
Tidsramme: Baseline, 176 dage efter den første dag af dosering
|
Baseline, 176 dage efter den første dag af dosering
|
|
|
Sammenligning af ændring fra baseline i serumkoncentrationer i ex vivo cRBC hæmolyseaktivitet mellem raske ikke-japanske deltagere og deltagere af japansk afstamning
Tidsramme: Baseline, 176 dage efter den første dag af dosering
|
Baseline, 176 dage efter den første dag af dosering
|
|
|
Sammenligning af ADA'er til ALXN1720 mellem sunde ikke-japanske deltagere og deltagere af japansk afstamning
Tidsramme: Op til 176 dage efter den første dag af dosering
|
Op til 176 dage efter den første dag af dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
16. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ALXN1720-HV-101
- 2018-004500-19 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .