Исследование подкожного и внутривенного введения ALXN1720 с rHuPH20 и без него у здоровых субъектов
2 февраля 2022 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование однократной и многократной возрастающей дозы подкожного и внутривенного введения ALXN1720 с rHuPH20 и без него у здоровых субъектов
Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности ALXN1720, вводимого подкожно (п/к) или внутривенно (в/в).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут рандомизированы в соотношении 3:1 для получения активного лечения или плацебо.
Исследование будет проводиться на здоровых взрослых участниках, включая участников японского происхождения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Clinical Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 43 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Масса тела в пределах от 50 до 90 килограммов (кг) включительно и индекс массы тела в пределах от 18 до 29,9 кг/м² включительно.
- Готовы следовать рекомендациям по контрацепции, указанным в протоколе, во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
- Вакцинация четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакциной и менингококковой вакциной серогруппы В.
- Отсутствие клинически значимых или релевантных аномалий, определяемых анамнезом, физическим осмотром, жизненно важными показателями, электрокардиограммой в 12 отведениях и клинико-лабораторной оценкой.
- Для групп с японскими участниками родители, бабушки и дедушки должны быть японцами, а участники должны проживать за пределами Японии менее 5 лет.
Критерий исключения:
- Текущее или рецидивирующее заболевание, которое может повлиять на клинические оценки или клинико-лабораторные оценки.
- История дефицита комплемента или активности комплемента ниже референтного диапазона.
- Женщины-участницы, кормящие грудью.
- Иммунизация живой аттенуированной вакциной за 28 дней до введения дозы в 1-й день или запланированная вакцинация в ходе исследования. Разрешается иммунизация инактивированной или рекомбинантной противогриппозной вакциной, нуклеозидно-модифицированной матричной рибонуклеиновой кислотой или рекомбинантной вакциной против COVID-19.
- Текущее курение табака, история злоупотребления запрещенными наркотиками или история значительного злоупотребления алкоголем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат Placebo SC или Placebo IV в соответствии с назначенной им когортой.
|
Плацебо будет вводиться подкожно.
Плацебо будет вводиться внутривенно.
|
|
Экспериментальный: ALXN1720 Однократная доза SC
Участники получат разовую дозу ALXN1720 SC.
|
ALXN1720 будет администрироваться через маршрут SC.
|
|
Экспериментальный: ALXN1720 Многократная доза SC
Участники получат несколько доз ALXN1720 SC.
|
ALXN1720 будет администрироваться через маршрут SC.
|
|
Экспериментальный: ALXN1720 Однократная доза подкожно + rHuPH20
Участники получат разовую дозу ALXN1720 SC в сочетании с rHuPH20.
|
ALXN1720 будет администрироваться через маршрут SC.
rHuPH20 будет вводиться подкожно.
|
|
Экспериментальный: ALXN1720 Однократная доза внутривенно
Участники получат разовую дозу ALXN1720 IV.
|
ALXN1720 будет вводиться внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения после лечения и серьезных нежелательных явлений (TEAE, SAE)
Временное ограничение: До 176 дней после первого дня приема
|
До 176 дней после первого дня приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 и ALXN1720 IV
Временное ограничение: До 176 дней после первого дня приема
|
До 176 дней после первого дня приема
|
|
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 и ALXN1720 IV
Временное ограничение: До 176 дней после первого дня приема
|
До 176 дней после первого дня приема
|
|
|
Изменение сывороточных концентраций свободного компонента комплемента 5 (C5) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 176 дней после первого дня приема
|
Исходный уровень, 176 дней после первого дня приема
|
|
|
Изменение концентрации C5 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 176 дней после первого дня приема
|
Исходный уровень, 176 дней после первого дня приема
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности гемолиза куриных эритроцитов (cRBC) ex vivo
Временное ограничение: Исходный уровень, 176 дней после первого дня приема
|
Исходный уровень, 176 дней после первого дня приема
|
|
|
Заболеваемость антилекарственными антителами (ADA) к ALXN1720
Временное ограничение: До 176 дней после первого дня приема
|
До 176 дней после первого дня приема
|
|
|
Абсолютная биодоступность ALXN1720
Временное ограничение: До 176 дней после первого дня приема
|
Абсолютная биодоступность для ALXN1720 SC будет определяться отношением геометрических средних для AUC для ALXN1720 SC по сравнению с ALXN1720 внутривенно после однократной дозы.
|
До 176 дней после первого дня приема
|
|
Сравнение частоты TEAE и SAE между здоровыми участниками, не являющимися японцами, и участниками японского происхождения
Временное ограничение: До 176 дней после первого дня приема
|
До 176 дней после первого дня приема
|
|
|
Сравнение Cmax ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 и ALXN1720 IV между здоровыми участниками не японского происхождения и участниками японского происхождения
Временное ограничение: До 176 дней после первого дня приема
|
До 176 дней после первого дня приема
|
|
|
Сравнение AUC ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 и ALXN1720 IV между здоровыми участниками неяпонского происхождения и участниками японского происхождения
Временное ограничение: До 176 дней после первого дня приема
|
До 176 дней после первого дня приема
|
|
|
Сравнение изменения концентраций свободного C5 в сыворотке между здоровыми участниками, не являющимися японцами, и участниками японского происхождения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 176 дней после первого дня приема
|
Исходный уровень, 176 дней после первого дня приема
|
|
|
Сравнение изменения сывороточных концентраций общего C5 между здоровыми участниками, не являющимися японцами, и участниками японского происхождения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 176 дней после первого дня приема
|
Исходный уровень, 176 дней после первого дня приема
|
|
|
Сравнение изменений сывороточных концентраций по сравнению с исходным уровнем при активности гемолиза cRBC ex vivo между здоровыми участниками, не являющимися японцами, и участниками японского происхождения
Временное ограничение: Исходный уровень, 176 дней после первого дня приема
|
Исходный уровень, 176 дней после первого дня приема
|
|
|
Сравнение ADA с ALXN1720 между здоровыми участниками не японского происхождения и участниками японского происхождения
Временное ограничение: До 176 дней после первого дня приема
|
До 176 дней после первого дня приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ALXN1720-HV-101
- 2018-004500-19 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования ALXN1720 СК
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.ParexelРекрутингЗдоровые взрослые участникиКанада, Соединенное Королевство
-
AlexionЗавершенныйИсследование безопасности и фармакокинетики подкожного введения ALXN1720 у участников с протеинуриейПротеинурияКорея, Республика
-
StemCells, Inc.ПрекращеноТравма шейного отдела спинного мозга | Травма позвоночника | Травма шейного отдела позвоночникаСоединенные Штаты, Канада
-
argenxРекрутингЩитовидная болезнь глазСоединенные Штаты
-
Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.РекрутингСистемная красная волчанка (СКВ)Китай
-
argenxРекрутингЩитовидная болезнь глазСоединенные Штаты
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.РекрутингГенерализованная миастения грависКитай, Соединенные Штаты, Испания, Соединенное Королевство, Корея, Республика, Италия, Германия, Япония, Бразилия, Франция, Нидерланды, Тайвань, Турция, Израиль, Польша, Австрия, Дания, Португалия, Канада, Сербия, Аргентина, Швейцария
-
StemCells, Inc.ПрекращеноВозрастная дегенерация желтого пятна | Географическая атрофияСоединенные Штаты
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineЕще не набираютВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
AkesoРекрутинг