Szubkután és intravénás ALXN1720 vizsgálata rHuPH20-zal és anélkül egészséges alanyokon
2022. február 2. frissítette: Alexion Pharmaceuticals
1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat szubkután és intravénás ALXN1720-ról rHuPH20-zal és anélkül egészséges alanyokon
Ez a vizsgálat a szubkután (SC) vagy intravénásan (IV) beadott ALXN1720 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinamikájának és immunogenitásának értékelésére szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket 3:1 arányban randomizálják, hogy aktív kezelést vagy placebót kapjanak.
A vizsgálatot egészséges felnőtt résztvevők bevonásával végzik el, köztük japán származású résztvevőkkel is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
97
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Clinical Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A testtömeg 50–90 kilogramm (kg) között van, és a testtömeg-index 18–29,9 kg/m² tartományba esik.
- Hajlandó követni a protokollban meghatározott fogamzásgátlási útmutatást a kezelés alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 6 hónapig.
- Védőoltás négyértékű meningococcus konjugált vakcinával és B szerocsoportú meningococcus elleni vakcinával.
- Az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses elektrokardiogram és a klinikai laboratóriumi értékelés alapján nincs klinikailag jelentős vagy releváns eltérés.
- A japán résztvevőkkel rendelkező kohorszok esetében a szülőknek és a nagyszülőknek egyaránt japánoknak kell lenniük, és a résztvevőknek kevesebb mint 5 éve Japánon kívül kell tartózkodniuk.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy visszatérő betegség, amely befolyásolhatja a klinikai értékeléseket vagy a klinikai laboratóriumi értékeléseket.
- Komplementhiány vagy a referenciatartomány alatti komplementaktivitás anamnézisében.
- Szoptató női résztvevők.
- Élő attenuált vakcinával történő immunizálás az 1. napon történő beadás előtt 28 nappal vagy tervezett vakcinázás a vizsgálat során. Az inaktivált vagy rekombináns influenza vakcinával, vagy nukleoziddal módosított hírvivő ribonukleinsavval vagy rekombináns COVID-19 vakcinával történő immunizálás megengedett.
- Jelenlegi dohányzás, tiltott kábítószerrel való visszaélés vagy jelentős alkoholfogyasztás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők Placebo SC-t vagy Placebo IV-et kapnak a hozzájuk rendelt kohorsz szerint.
|
A placebót SC úton adják be.
A placebót intravénás úton adják be.
|
|
Kísérleti: ALXN1720 Egyadagos SC
A résztvevők egyszeri adag ALXN1720 SC-t kapnak.
|
Az ALXN1720-at SC úton kell beadni.
|
|
Kísérleti: ALXN1720 Többadagos SC
A résztvevők több adag ALXN1720 SC-t kapnak.
|
Az ALXN1720-at SC úton kell beadni.
|
|
Kísérleti: ALXN1720 Egyadagos SC + rHuPH20
A résztvevők egyetlen adag ALXN1720 SC-t kapnak rHuPH20-zal kombinálva.
|
Az ALXN1720-at SC úton kell beadni.
Az rHuPH20-at SC úton kell beadni.
|
|
Kísérleti: ALXN1720 Egyszeri adag IV
A résztvevők egyszeri adag ALXN1720 IV-et kapnak.
|
Az ALXN1720-at intravénás úton kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő és súlyos nemkívánatos események (TEAE, SAE) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 176 napig az adagolás első napját követően
|
Legfeljebb 176 napig az adagolás első napját követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 és ALXN1720 IV maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 176 napig az adagolás első napját követően
|
Legfeljebb 176 napig az adagolás első napját követően
|
|
|
Az ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 és ALXN1720 IV koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Legfeljebb 176 napig az adagolás első napját követően
|
Legfeljebb 176 napig az adagolás első napját követően
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az 5. szabad komplement komponens szérumkoncentrációjában (C5)
Időkeret: Kiindulási állapot, 176 nappal az adagolás első napját követően
|
Kiindulási állapot, 176 nappal az adagolás első napját követően
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes C5 szérumkoncentrációjában
Időkeret: Kiindulási állapot, 176 nappal az adagolás első napját követően
|
Kiindulási állapot, 176 nappal az adagolás első napját követően
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ex vivo csirke vörösvérsejt (cRBC) hemolízis aktivitásában
Időkeret: Kiindulási állapot, 176 nappal az adagolás első napját követően
|
Kiindulási állapot, 176 nappal az adagolás első napját követően
|
|
|
Az ALXN1720 elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 176 napig az adagolás első napját követően
|
Legfeljebb 176 napig az adagolás első napját követően
|
|
|
Az ALXN1720 abszolút biológiai hozzáférhetősége
Időkeret: Legfeljebb 176 napig az adagolás első napját követően
|
Az ALXN1720 SC abszolút biohasznosulását az ALXN1720 SC AUC és az ALXN1720 IV esetén mért geometriai átlagok aránya határozza meg egyetlen adag után.
|
Legfeljebb 176 napig az adagolás első napját követően
|
|
A TEAE és SAE előfordulási gyakoriságának összehasonlítása egészséges nem japán résztvevők és japán származású résztvevők között
Időkeret: Legfeljebb 176 napig az adagolás első napját követően
|
Legfeljebb 176 napig az adagolás első napját követően
|
|
|
Az ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 és ALXN1720 IV Cmax összehasonlítása egészséges, nem japán és japán származású résztvevők között
Időkeret: Legfeljebb 176 napig az adagolás első napját követően
|
Legfeljebb 176 napig az adagolás első napját követően
|
|
|
Az ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 és ALXN1720 IV AUC összehasonlítása egészséges nem japán résztvevők és japán származású résztvevők között
Időkeret: Legfeljebb 176 napig az adagolás első napját követően
|
Legfeljebb 176 napig az adagolás első napját követően
|
|
|
Az egészséges nem japán és a japán származású résztvevők szabad C5 szérumkoncentrációinak kiindulási értékhez viszonyított változásának összehasonlítása
Időkeret: Kiindulási állapot, 176 nappal az adagolás első napját követően
|
Kiindulási állapot, 176 nappal az adagolás első napját követően
|
|
|
A teljes C5 szérumkoncentrációjának kiindulási értékhez viszonyított változásának összehasonlítása egészséges nem japán résztvevők és japán származású résztvevők között
Időkeret: Kiindulási állapot, 176 nappal az adagolás első napját követően
|
Kiindulási állapot, 176 nappal az adagolás első napját követően
|
|
|
A szérumkoncentráció kiindulási értékhez viszonyított változásának összehasonlítása az ex vivo cRBC hemolízis aktivitásban egészséges nem japán és japán származású résztvevők között
Időkeret: Kiindulási állapot, 176 nappal az adagolás első napját követően
|
Kiindulási állapot, 176 nappal az adagolás első napját követően
|
|
|
Az ADA-k összehasonlítása az ALXN1720-zal egészséges nem japán résztvevők és japán származású résztvevők között
Időkeret: Legfeljebb 176 napig az adagolás első napját követően
|
Legfeljebb 176 napig az adagolás első napját követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALXN1720-HV-101
- 2018-004500-19 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a ALXN1720 SC
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.ParexelToborzásEgészséges felnőtt résztvevőkKanada, Egyesült Királyság
-
AlexionBefejezveProteinuriaKoreai Köztársaság
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.ToborzásGeneralizált Myasthenia GravisKína, Egyesült Államok, Spanyolország, Egyesült Királyság, Koreai Köztársaság, Olaszország, Németország, Japán, Brazília, Franciaország, Hollandia, Tajvan, Pulyka, Izrael, Lengyelország, Ausztria, Dánia, Portugália, Kanada, Sze... és több
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.BefejezveHiperkoleszterinémiaKína
-
University of California, San DiegoUniversity of Oklahoma; University of Southern California; Children's Bureau - Administration... és más munkatársakBefejezveSzemélyek közötti kapcsolatokEgyesült Államok
-
StemCells, Inc.MegszűntNyaki gerincvelő sérülése | Gerinc sérülés | Nyaki gerinc sérüléseEgyesült Államok, Kanada
-
argenxAktív, nem toborzóPrimer immunthrombocytopeniaEgyesült Államok, Franciaország, Grúzia, Németország, Olaszország, Japán, Lengyelország, Orosz Föderáció, Spanyolország, Pulyka, Egyesült Királyság, Argentína, Ausztrália, Bulgária, Chile, Kína, Dánia, Görögország, Írország, Iz... és több
-
argenxToborzásPajzsmirigy szembetegségEgyesült Államok
-
Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.ToborzásSzisztémás lupusz erythematosus (SLE)Kína
-
Eli Lilly and CompanyBefejezve