Tutkimus ihonalaisen ja laskimonsisäisen ALXN1720:n kanssa rHuPH20:n kanssa ja ilman sitä terveillä henkilöillä
keskiviikko 2. helmikuuta 2022 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja usean nousevan annoksen tutkimus ihonalaisen ja suonensisäisen ALXN1720:n kanssa rHuPH20:n kanssa ja ilman sitä terveillä henkilöillä
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ihonalaisesti (SC) tai suonensisäisesti (IV) annetun ALXN1720:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan aktiivista hoitoa tai lumelääkettä.
Tutkimus tehdään terveillä aikuisilla osallistujilla, mukaan lukien japanilaista syntyperää olevat osallistujat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clinical Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruumiinpaino 50–90 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi 18–29,9 kg/neliö, mukaan lukien.
- Halukas noudattamaan protokollan mukaisia ehkäisyohjeita hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Rokotus neliarvoisella meningokokkikonjugaattirokotteella ja seroryhmän B meningokokkirokotteella.
- Ei kliinisesti merkittäviä tai merkityksellisiä poikkeavuuksia sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella.
- Japanilaisten osallistujien kohorttien vanhempien ja isovanhempien on oltava japanilaisia, ja osallistujien on täytynyt asua alle 5 vuotta Japanin ulkopuolella.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai toistuva sairaus, joka voi vaikuttaa kliinisiin arviointeihin tai kliinisiin laboratorioarviointeihin.
- Aiempi komplementin puutos tai komplementin aktiivisuus alle vertailualueen.
- Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät.
- Immunisointi elävällä heikennetyllä rokotteella 28 päivää ennen annostelua päivänä 1 tai suunniteltu rokotus tutkimuksen aikana. Immunisointi inaktivoidulla tai rekombinantilla influenssarokotteella tai nukleosidimodifioidulla lähettiribonukleiinihapolla tai rekombinanttisella COVID-19-rokotteella on sallittu.
- Nykyinen tupakanpoltto, laittomien huumeiden väärinkäyttö tai merkittävä alkoholin väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat Placebo SC:n tai Placebo IV:n heille määrätyn kohortin mukaan.
|
Plaseboa annetaan ihon kautta.
Plasebo annetaan IV-reittiä.
|
|
Kokeellinen: ALXN1720 Single Dose SC
Osallistujat saavat yhden annoksen ALXN1720 SC:tä.
|
ALXN1720 annetaan SC-reitin kautta.
|
|
Kokeellinen: ALXN1720 Multiple Dose SC
Osallistujat saavat useita annoksia ALXN1720 SC:tä.
|
ALXN1720 annetaan SC-reitin kautta.
|
|
Kokeellinen: ALXN1720 kerta-annos SC + rHuPH20
Osallistujat saavat yhden annoksen ALXN1720 SC:tä yhdessä rHuPH20:n kanssa.
|
ALXN1720 annetaan SC-reitin kautta.
rHuPH20 annetaan SC-reitin kautta.
|
|
Kokeellinen: ALXN1720 kerta-annos IV
Osallistujat saavat yhden annoksen ALXN1720 IV:tä.
|
ALXN1720 annetaan IV-reitin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (TEAE, SAE)
Aikaikkuna: Enintään 176 päivää ensimmäisen annostelupäivän jälkeen
|
Enintään 176 päivää ensimmäisen annostelupäivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ALXN1720 SC:n, ALXN1720 SC/rHuPH20:n ja ALXN1720 IV:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Enintään 176 päivää ensimmäisen annostelupäivän jälkeen
|
Enintään 176 päivää ensimmäisen annostelupäivän jälkeen
|
|
|
ALXN1720 SC:n, ALXN1720 SC/rHuPH20:n ja ALXN1720 IV:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Enintään 176 päivää ensimmäisen annostelupäivän jälkeen
|
Enintään 176 päivää ensimmäisen annostelupäivän jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötasosta vapaan komplementin komponentin 5 (C5) seerumipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 176 päivää ensimmäisen annostelupäivän jälkeen
|
Lähtötaso, 176 päivää ensimmäisen annostelupäivän jälkeen
|
|
|
Kokonais-C5:n seerumipitoisuuksien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 176 päivää ensimmäisen annostelupäivän jälkeen
|
Lähtötaso, 176 päivää ensimmäisen annostelupäivän jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta ex vivo -kanan punasolujen (cRBC) hemolyysiaktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 176 päivää ensimmäisen annostelupäivän jälkeen
|
Lähtötaso, 176 päivää ensimmäisen annostelupäivän jälkeen
|
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyys ALXN1720:ta vastaan
Aikaikkuna: Enintään 176 päivää ensimmäisen annostelupäivän jälkeen
|
Enintään 176 päivää ensimmäisen annostelupäivän jälkeen
|
|
|
ALXN1720:n absoluuttinen biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Enintään 176 päivää ensimmäisen annostelupäivän jälkeen
|
ALXN1720 SC:n absoluuttinen biologinen hyötyosuus määritellään ALXN1720 SC:n AUC:n geometristen keskiarvojen suhteena ALXN1720 IV:een yhden annoksen jälkeen.
|
Enintään 176 päivää ensimmäisen annostelupäivän jälkeen
|
|
TEAE- ja SAE-tapahtumien vertailu terveiden ei-japanilaisten osallistujien ja japanilaista syntyperää olevien osallistujien välillä
Aikaikkuna: Enintään 176 päivää ensimmäisen annostelupäivän jälkeen
|
Enintään 176 päivää ensimmäisen annostelupäivän jälkeen
|
|
|
ALXN1720 SC:n, ALXN1720 SC/rHuPH20:n ja ALXN1720 IV:n Cmax-arvojen vertailu terveiden ei-japanilaisten ja japanilaista syntyperää olevien osallistujien välillä
Aikaikkuna: Enintään 176 päivää ensimmäisen annostelupäivän jälkeen
|
Enintään 176 päivää ensimmäisen annostelupäivän jälkeen
|
|
|
ALXN1720 SC:n, ALXN1720 SC/rHuPH20:n ja ALXN1720 IV:n AUC:n vertailu terveiden ei-japanilaisten ja japanilaista syntyperää olevien osallistujien välillä
Aikaikkuna: Enintään 176 päivää ensimmäisen annostelupäivän jälkeen
|
Enintään 176 päivää ensimmäisen annostelupäivän jälkeen
|
|
|
Vapaan C5:n seerumipitoisuuksien muutoksen vertailu lähtötasosta terveiden ei-japanilaisten osallistujien ja japanilaista syntyperää olevien osallistujien välillä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 176 päivää ensimmäisen annostelupäivän jälkeen
|
Lähtötaso, 176 päivää ensimmäisen annostelupäivän jälkeen
|
|
|
Terveiden ei-japanilaisten ja japanilaista syntyperää olevien osallistujien seerumin kokonais-C5-pitoisuuksien muutoksen vertailu lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 176 päivää ensimmäisen annostelupäivän jälkeen
|
Lähtötaso, 176 päivää ensimmäisen annostelupäivän jälkeen
|
|
|
Ex vivo cRBC-hemolyysiaktiivisuuden seerumin pitoisuuksien muutoksen vertailu lähtötasosta terveiden ei-japanilaisten ja japanilaista syntyperää olevien osallistujien välillä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 176 päivää ensimmäisen annostelupäivän jälkeen
|
Lähtötaso, 176 päivää ensimmäisen annostelupäivän jälkeen
|
|
|
ADA:iden vertailu ALXN1720:een terveiden ei-japanilaisten ja japanilaista syntyperää olevien osallistujien välillä
Aikaikkuna: Enintään 176 päivää ensimmäisen annostelupäivän jälkeen
|
Enintään 176 päivää ensimmäisen annostelupäivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALXN1720-HV-101
- 2018-004500-19 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .