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건강한 피험자에서 rHuPH20 유무에 관계없이 피하 및 정맥 ALXN1720에 대한 연구

2022년 2월 2일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals

건강한 피험자에서 rHuPH20 유무에 관계없이 피하 및 정맥 ALXN1720에 대한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구

이 연구는 피하(SC) 또는 정맥(IV) 투여된 ALXN1720의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 활성 치료 또는 위약을 받기 위해 3:1 비율로 무작위 배정됩니다.

이 연구는 일본계 참가자를 포함하여 건강한 성인 참가자를 대상으로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • Clinical Study Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체중 50~90킬로그램(kg) 이내, 체질량지수 18~29.9kg/㎡ 이내.
  • 치료 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 6개월 동안 프로토콜에 명시된 피임 지침을 따를 의향이 있습니다.
  • 4가 수막구균 결합 백신 및 혈청군 B 수막구균 백신을 사용한 예방접종.
  • 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도 및 임상 실험실 평가에 의해 결정된 임상적으로 중요하거나 관련된 이상 없음.
  • 일본인 참가자가 있는 코호트의 경우 부모와 조부모가 모두 일본인이어야 하며 참가자는 일본 밖에서 거주한 지 5년 미만이어야 합니다.

제외 기준:

  • 임상 평가 또는 임상 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 재발성 질병.
  • 참조 범위 미만의 보체 결핍 또는 보체 활동의 병력.
  • 모유 수유중인 여성 참가자.
  • 1일째 투약 28일 전 약독화 생백신으로의 면역화 또는 연구 과정 동안 계획된 백신화. 비활성화 또는 재조합 인플루엔자 백신, 뉴클레오사이드 변형 메신저 리보핵산 또는 재조합 COVID-19 백신을 사용한 예방접종은 허용됩니다.
  • 현재 담배 흡연, 불법 약물 남용 이력 또는 심각한 알코올 남용 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자는 할당된 코호트에 따라 위약 SC 또는 위약 IV를 받게 됩니다.
의약품: 위약 SC
위약은 SC 경로를 통해 투여될 것이다.
의약품: 위약 IV
플라시보는 IV 경로를 통해 투여될 것이다.
실험적: ALXN1720 단일 용량 SC
참가자는 ALXN1720 SC의 단일 용량을 받게 됩니다.
의약품: ALXN1720 SC
ALXN1720은 SC 경로를 통해 관리됩니다.
실험적: ALXN1720 다중 용량 SC
참가자는 ALXN1720 SC를 여러 번 투여받게 됩니다.
의약품: ALXN1720 SC
ALXN1720은 SC 경로를 통해 관리됩니다.
실험적: ALXN1720 단일 용량 SC + rHuPH20
참가자는 rHuPH20과 함께 ALXN1720 SC의 단일 용량을 받게 됩니다.
의약품: ALXN1720 SC
ALXN1720은 SC 경로를 통해 관리됩니다.
의약품: rHuPH20
rHuPH20은 SC 경로를 통해 투여됩니다.
실험적: ALXN1720 단일 용량 IV
참가자는 ALXN1720 IV의 단일 용량을 받습니다.
의약품: ALXN1720 IV
ALXN1720은 IV 경로를 통해 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 긴급 및 심각한 부작용(TEAE, SAE)의 발생률
기간: 투여 첫날로부터 최대 176일
투여 첫날로부터 최대 176일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 및 ALXN1720 IV의 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 첫날로부터 최대 176일
투여 첫날로부터 최대 176일
ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 및 ALXN1720 IV의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 첫날로부터 최대 176일
투여 첫날로부터 최대 176일
자유 보체 성분 5(C5)의 혈청 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 투여 첫 날 이후 176일
기준선, 투여 첫 날 이후 176일
총 C5의 혈청 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 투여 첫 날 이후 176일
기준선, 투여 첫 날 이후 176일
Ex Vivo 닭 적혈구(cRBC) 용혈 활동의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 투여 첫 날 이후 176일
기준선, 투여 첫 날 이후 176일
ALXN1720에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 투여 첫날로부터 최대 176일
투여 첫날로부터 최대 176일
ALXN1720의 절대 생체이용률
기간: 투여 첫날로부터 최대 176일
ALXN1720 SC의 절대 생체이용률은 단일 투여 후 ALXN1720 IV에 대한 ALXN1720 SC의 AUC에 대한 기하 평균의 비율로 정의됩니다.
투여 첫날로부터 최대 176일
건강한 비일본인 참가자와 일본계 참가자 간의 TEAE 및 SAE 발생률 비교
기간: 투여 첫날로부터 최대 176일
투여 첫날로부터 최대 176일
건강한 비일본인 참가자와 일본계 참가자 간의 ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 및 ALXN1720 IV의 Cmax 비교
기간: 투여 첫날로부터 최대 176일
투여 첫날로부터 최대 176일
건강한 비일본인 참가자와 일본계 참가자 간의 ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 및 ALXN1720 IV의 AUC 비교
기간: 투여 첫날로부터 최대 176일
투여 첫날로부터 최대 176일
건강한 비일본인 참가자와 일본계 참가자 사이의 유리 C5 혈청 농도의 기준선으로부터의 변화 비교
기간: 기준선, 투여 첫 날 이후 176일
기준선, 투여 첫 날 이후 176일
건강한 비일본인 참가자와 일본계 참가자 사이의 총 C5 혈청 농도의 기준선으로부터의 변화 비교
기간: 기준선, 투여 첫 날 이후 176일
기준선, 투여 첫 날 이후 176일
건강한 비일본인 참가자와 일본계 참가자 사이의 체외 cRBC 용혈 활동에서 혈청 농도의 기준선으로부터의 변화 비교
기간: 기준선, 투여 첫 날 이후 176일
기준선, 투여 첫 날 이후 176일
건강한 비일본인 참가자와 일본계 참가자 간의 ADA와 ALXN1720 비교
기간: 투여 첫날로부터 최대 176일
투여 첫날로부터 최대 176일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexion Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ALXN1720-HV-101
  • 2018-004500-19 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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