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Studio di ALXN1720 sottocutaneo ed endovenoso con e senza rHuPH20 in soggetti sani

2 febbraio 2022 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla di ALXN1720 sottocutaneo ed endovenoso con e senza rHuPH20 in soggetti sani

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di ALXN1720 somministrato per via sottocutanea (SC) o endovenosa (IV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 3: 1 per ricevere il trattamento attivo o il placebo.

Lo studio sarà condotto su partecipanti adulti sani, compresi i partecipanti di origine giapponese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo compreso tra 50 e 90 chilogrammi (kg), inclusi e indice di massa corporea compreso tra 18 e 29,9 kg/metro quadrato, inclusi.
  • - Disponibilità a seguire le indicazioni sulla contraccezione specificate dal protocollo durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Vaccinazione con vaccino coniugato meningococcico tetravalente e vaccino meningococcico sierogruppo B.
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa o rilevante determinata da anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni e valutazione clinica di laboratorio.
  • Per le coorti con partecipanti giapponesi, genitori e nonni devono essere entrambi giapponesi e i partecipanti devono risiedere da meno di 5 anni fuori dal Giappone.

Criteri di esclusione:

  • Malattia in atto o ricorrente che potrebbe influenzare le valutazioni cliniche o le valutazioni cliniche di laboratorio.
  • Storia di deficit del complemento o attività del complemento al di sotto del range di riferimento.
  • Partecipanti di sesso femminile che allattano al seno.
  • Immunizzazione con un vaccino vivo attenuato 28 giorni prima della somministrazione del giorno 1 o vaccinazione pianificata durante il corso dello studio. È consentita l'immunizzazione con vaccino influenzale inattivato o ricombinante, acido ribonucleico messaggero modificato con nucleosidi o vaccino COVID-19 ricombinante.
  • Fumo di tabacco attuale, storia di abuso di droghe illecite o storia di abuso significativo di alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo SC o Placebo IV in base alla loro coorte assegnata.
Droga: Placebo S.C
Il placebo sarà somministrato per via SC.
Droga: Placebo IV
Il placebo verrà somministrato per via endovenosa.
Sperimentale: ALXN1720 Monodose SC
I partecipanti riceveranno una singola dose di ALXN1720 SC.
Droga: ALXN1720 SC
ALXN1720 sarà somministrato per via SC.
Sperimentale: ALXN1720 Dose multipla SC
I partecipanti riceveranno dosi multiple di ALXN1720 SC.
Droga: ALXN1720 SC
ALXN1720 sarà somministrato per via SC.
Sperimentale: ALXN1720 Monodose SC + rHuPH20
I partecipanti riceveranno una singola dose di ALXN1720 SC in combinazione con rHuPH20.
Droga: ALXN1720 SC
ALXN1720 sarà somministrato per via SC.
Droga: rHuPH20
rHuPH20 sarà somministrato per via SC.
Sperimentale: ALXN1720 Singola dose IV
I partecipanti riceveranno una singola dose di ALXN1720 IV.
Droga: ALXN1720 IV
ALXN1720 sarà somministrato per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi e emergenti dal trattamento (TEAE, SAE)
Lasso di tempo: Fino a 176 giorni dopo il primo giorno di somministrazione
Fino a 176 giorni dopo il primo giorno di somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax) di ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 e ALXN1720 IV
Lasso di tempo: Fino a 176 giorni dopo il primo giorno di somministrazione
Fino a 176 giorni dopo il primo giorno di somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 e ALXN1720 IV
Lasso di tempo: Fino a 176 giorni dopo il primo giorno di somministrazione
Fino a 176 giorni dopo il primo giorno di somministrazione
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche del componente 5 del complemento libero (C5)
Lasso di tempo: Basale, 176 giorni dopo il primo giorno di somministrazione
Basale, 176 giorni dopo il primo giorno di somministrazione
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di C5 totale
Lasso di tempo: Basale, 176 giorni dopo il primo giorno di somministrazione
Basale, 176 giorni dopo il primo giorno di somministrazione
Variazione rispetto al basale nell'attività di emolisi dei globuli rossi di pollo (cRBC) Ex Vivo
Lasso di tempo: Basale, 176 giorni dopo il primo giorno di somministrazione
Basale, 176 giorni dopo il primo giorno di somministrazione
Incidenza di anticorpi antidroga (ADA) contro ALXN1720
Lasso di tempo: Fino a 176 giorni dopo il primo giorno di somministrazione
Fino a 176 giorni dopo il primo giorno di somministrazione
Biodisponibilità assoluta di ALXN1720
Lasso di tempo: Fino a 176 giorni dopo il primo giorno di somministrazione
La biodisponibilità assoluta per ALXN1720 SC sarà definita dal rapporto delle medie geometriche per l'AUC per ALXN1720 SC rispetto a ALXN1720 IV dopo una singola dose.
Fino a 176 giorni dopo il primo giorno di somministrazione
Confronto dell'incidenza di TEAE e SAE tra partecipanti sani non giapponesi e partecipanti di origine giapponese
Lasso di tempo: Fino a 176 giorni dopo il primo giorno di somministrazione
Fino a 176 giorni dopo il primo giorno di somministrazione
Confronto di Cmax di ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 e ALXN1720 IV tra partecipanti sani non giapponesi e partecipanti di origine giapponese
Lasso di tempo: Fino a 176 giorni dopo il primo giorno di somministrazione
Fino a 176 giorni dopo il primo giorno di somministrazione
Confronto dell'AUC di ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 e ALXN1720 IV tra partecipanti sani non giapponesi e partecipanti di origine giapponese
Lasso di tempo: Fino a 176 giorni dopo il primo giorno di somministrazione
Fino a 176 giorni dopo il primo giorno di somministrazione
Confronto della variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di C5 libero tra partecipanti sani non giapponesi e partecipanti di origine giapponese
Lasso di tempo: Basale, 176 giorni dopo il primo giorno di somministrazione
Basale, 176 giorni dopo il primo giorno di somministrazione
Confronto della variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di C5 totale tra partecipanti sani non giapponesi e partecipanti di origine giapponese
Lasso di tempo: Basale, 176 giorni dopo il primo giorno di somministrazione
Basale, 176 giorni dopo il primo giorno di somministrazione
Confronto della variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche nell'attività di emolisi dei cRBC Ex Vivo tra partecipanti sani non giapponesi e partecipanti di origine giapponese
Lasso di tempo: Basale, 176 giorni dopo il primo giorno di somministrazione
Basale, 176 giorni dopo il primo giorno di somministrazione
Confronto di ADA con ALXN1720 tra partecipanti sani non giapponesi e partecipanti di origine giapponese
Lasso di tempo: Fino a 176 giorni dopo il primo giorno di somministrazione
Fino a 176 giorni dopo il primo giorno di somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALXN1720-HV-101
  • 2018-004500-19 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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