Estudio de ALXN1720 subcutáneo e intravenoso con y sin rHuPH20 en sujetos sanos
2 de febrero de 2022 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente de ALXN1720 subcutáneo e intravenoso con y sin rHuPH20 en sujetos sanos
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad de ALXN1720 administrado por vía subcutánea (SC) o intravenosa (IV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 3:1 para recibir el tratamiento activo o el placebo.
El estudio se llevará a cabo en participantes adultos sanos, incluidos los participantes de ascendencia japonesa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Clinical Study Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal dentro de 50 a 90 kilogramos (kg), inclusive, e índice de masa corporal dentro del rango de 18 a 29,9 kg/metro cuadrado, inclusive.
- Disposición a seguir la guía de anticoncepción especificada en el protocolo durante el tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Vacunación con vacuna antimeningocócica tetravalente conjugada y vacuna antimeningocócica del serogrupo B.
- Sin anomalías clínicamente significativas o relevantes según lo determinado por la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma de 12 derivaciones y la evaluación de laboratorio clínico.
- Para las cohortes con participantes japoneses, los padres y abuelos deben ser japoneses y los participantes deben haber residido menos de 5 años fuera de Japón.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad actual o recurrente que podría afectar las evaluaciones clínicas o las evaluaciones de laboratorio clínico.
- Antecedentes de deficiencia del complemento o actividad del complemento por debajo del rango de referencia.
- Mujeres participantes que están amamantando.
- Inmunización con una vacuna viva atenuada 28 días antes de la dosificación del Día 1 o vacunación planificada durante el curso del estudio. Se permite la inmunización con vacuna inactivada o recombinante contra la influenza, ácido ribonucleico mensajero modificado con nucleósidos o vacuna COVID-19 recombinante.
- Tabaquismo actual, historial de abuso de drogas ilícitas o historial de abuso significativo de alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán Placebo SC o Placebo IV según su cohorte asignada.
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El placebo se administrará por vía SC.
El placebo se administrará por vía IV.
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Experimental: ALXN1720 Monodosis SC
Los participantes recibirán una dosis única de ALXN1720 SC.
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ALXN1720 se administrará por vía SC.
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Experimental: ALXN1720 SC de dosis múltiple
Los participantes recibirán múltiples dosis de ALXN1720 SC.
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ALXN1720 se administrará por vía SC.
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Experimental: ALXN1720 Monodosis SC + rHuPH20
Los participantes recibirán una dosis única de ALXN1720 SC en combinación con rHuPH20.
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ALXN1720 se administrará por vía SC.
rHuPH20 se administrará por vía SC.
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Experimental: ALXN1720 Dosis única IV
Los participantes recibirán una dosis única de ALXN1720 IV.
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ALXN1720 se administrará por vía IV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos graves y emergentes del tratamiento (TEAE, SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 176 días después del primer día de dosificación
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Hasta 176 días después del primer día de dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima observada (Cmax) de ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 y ALXN1720 IV
Periodo de tiempo: Hasta 176 días después del primer día de dosificación
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Hasta 176 días después del primer día de dosificación
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 y ALXN1720 IV
Periodo de tiempo: Hasta 176 días después del primer día de dosificación
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Hasta 176 días después del primer día de dosificación
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Cambio desde el inicio en las concentraciones séricas del componente 5 del complemento libre (C5)
Periodo de tiempo: Línea de base, 176 días después del primer día de dosificación
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Línea de base, 176 días después del primer día de dosificación
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Cambio desde el inicio en las concentraciones séricas de C5 total
Periodo de tiempo: Línea de base, 176 días después del primer día de dosificación
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Línea de base, 176 días después del primer día de dosificación
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Cambio desde el inicio en la actividad de hemólisis de glóbulos rojos de pollo (cRBC) ex vivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 176 días después del primer día de dosificación
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Línea de base, 176 días después del primer día de dosificación
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) para ALXN1720
Periodo de tiempo: Hasta 176 días después del primer día de dosificación
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Hasta 176 días después del primer día de dosificación
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Biodisponibilidad absoluta de ALXN1720
Periodo de tiempo: Hasta 176 días después del primer día de dosificación
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La biodisponibilidad absoluta de ALXN1720 SC estará definida por la relación de las medias geométricas del AUC de ALXN1720 SC sobre ALXN1720 IV después de una dosis única.
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Hasta 176 días después del primer día de dosificación
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Comparación de la incidencia de TEAE y SAE entre participantes sanos no japoneses y participantes de ascendencia japonesa
Periodo de tiempo: Hasta 176 días después del primer día de dosificación
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Hasta 176 días después del primer día de dosificación
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Comparación de Cmax de ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 y ALXN1720 IV entre participantes sanos no japoneses y participantes de ascendencia japonesa
Periodo de tiempo: Hasta 176 días después del primer día de dosificación
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Hasta 176 días después del primer día de dosificación
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Comparación del AUC de ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 y ALXN1720 IV entre participantes sanos no japoneses y participantes de ascendencia japonesa
Periodo de tiempo: Hasta 176 días después del primer día de dosificación
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Hasta 176 días después del primer día de dosificación
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Comparación del cambio desde el inicio en las concentraciones séricas de C5 libre entre participantes sanos no japoneses y participantes de ascendencia japonesa
Periodo de tiempo: Línea de base, 176 días después del primer día de dosificación
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Línea de base, 176 días después del primer día de dosificación
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Comparación del cambio desde el inicio en las concentraciones séricas de C5 total entre participantes sanos no japoneses y participantes de ascendencia japonesa
Periodo de tiempo: Línea de base, 176 días después del primer día de dosificación
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Línea de base, 176 días después del primer día de dosificación
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Comparación del cambio desde el inicio en las concentraciones séricas en la actividad de hemólisis ex vivo de cRBC entre participantes sanos no japoneses y participantes de ascendencia japonesa
Periodo de tiempo: Línea de base, 176 días después del primer día de dosificación
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Línea de base, 176 días después del primer día de dosificación
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Comparación de ADA con ALXN1720 entre participantes sanos no japoneses y participantes de ascendencia japonesa
Periodo de tiempo: Hasta 176 días después del primer día de dosificación
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Hasta 176 días después del primer día de dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ALXN1720-HV-101
- 2018-004500-19 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ALXN1720 SC
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