Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van subcutane en intraveneuze ALXN1720 met en zonder rHuPH20 bij gezonde proefpersonen

2 februari 2022 bijgewerkt door: Alexion Pharmaceuticals

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van subcutane en intraveneuze ALXN1720 met en zonder rHuPH20 bij gezonde proefpersonen

Deze studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit te evalueren van ALXN1720 subcutaan (SC) of intraveneus (IV) toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 om de actieve behandeling of placebo te krijgen.

De studie zal worden uitgevoerd bij gezonde volwassen deelnemers, inclusief deelnemers van Japanse afkomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsgewicht binnen 50 tot 90 kilogram (kg), inclusief, en body mass index binnen het bereik van 18 tot 29,9 kg / vierkante meter, inclusief.
  • Bereid om de in het protocol gespecificeerde richtlijnen voor anticonceptie te volgen tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Vaccinatie met vierwaardig meningokokkenconjugaatvaccin en meningokokkenvaccin serogroep B.
  • Geen klinisch significante of relevante afwijkingen zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram en klinische laboratoriumevaluatie.
  • Voor de cohorten met Japanse deelnemers moeten ouders en grootouders allebei Japans zijn en moeten deelnemers minder dan 5 jaar buiten Japan hebben gewoond.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of terugkerende ziekte die van invloed kan zijn op klinische beoordelingen of klinische laboratoriumevaluaties.
  • Geschiedenis van complementdeficiëntie of complementactiviteit onder het referentiebereik.
  • Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven.
  • Immunisatie met een levend verzwakt vaccin 28 dagen voorafgaand aan de dosering op dag 1 of geplande vaccinatie in de loop van het onderzoek. Immunisatie met geïnactiveerd of recombinant griepvaccin, of nucleoside-gemodificeerd boodschapperribonucleïnezuur of recombinant COVID-19-vaccin is toegestaan.
  • Huidig ​​roken van tabak, geschiedenis van illegaal drugsmisbruik of geschiedenis van aanzienlijk alcoholmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen Placebo SC of Placebo IV volgens hun toegewezen cohort.
Geneesmiddel: Placebo SC
Placebo zal worden toegediend via de SC-route.
Geneesmiddel: Placebo IV
Placebo zal worden toegediend via IV-route.
Experimenteel: ALXN1720 Enkele dosis SC
Deelnemers krijgen een enkele dosis ALXN1720 SC.
Geneesmiddel: ALXN1720 SC
ALXN1720 zal worden toegediend via de SC-route.
Experimenteel: ALXN1720 SC met meerdere doses
Deelnemers zullen meerdere doses ALXN1720 SC ontvangen.
Geneesmiddel: ALXN1720 SC
ALXN1720 zal worden toegediend via de SC-route.
Experimenteel: ALXN1720 Enkele dosis SC + rHuPH20
Deelnemers krijgen een enkele dosis ALXN1720 SC in combinatie met rHuPH20.
Geneesmiddel: ALXN1720 SC
ALXN1720 zal worden toegediend via de SC-route.
Geneesmiddel: rHuPH20
rHuPH20 zal worden toegediend via de SC-route.
Experimenteel: ALXN1720 Enkelvoudige dosis IV
Deelnemers krijgen een enkele dosis ALXN1720 IV.
Geneesmiddel: ALXN1720 IV
ALXN1720 zal worden toegediend via de IV-route.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende en ernstige bijwerkingen (TEAE's, SAE's)
Tijdsspanne: Tot 176 dagen na de eerste dag van toediening
Tot 176 dagen na de eerste dag van toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 en ALXN1720 IV
Tijdsspanne: Tot 176 dagen na de eerste dag van toediening
Tot 176 dagen na de eerste dag van toediening
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 en ALXN1720 IV
Tijdsspanne: Tot 176 dagen na de eerste dag van toediening
Tot 176 dagen na de eerste dag van toediening
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumconcentraties van gratis complementcomponent 5 (C5)
Tijdsspanne: Basislijn, 176 dagen na de eerste dag van toediening
Basislijn, 176 dagen na de eerste dag van toediening
Verandering ten opzichte van de basislijn in serumconcentraties van totaal C5
Tijdsspanne: Basislijn, 176 dagen na de eerste dag van toediening
Basislijn, 176 dagen na de eerste dag van toediening
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ex vivo hemolyse-activiteit van rode bloedcellen van kippen (cRBC).
Tijdsspanne: Basislijn, 176 dagen na de eerste dag van toediening
Basislijn, 176 dagen na de eerste dag van toediening
Incidentie van antidrug-antilichamen (ADA's) tegen ALXN1720
Tijdsspanne: Tot 176 dagen na de eerste dag van toediening
Tot 176 dagen na de eerste dag van toediening
Absolute biologische beschikbaarheid van ALXN1720
Tijdsspanne: Tot 176 dagen na de eerste dag van toediening
De absolute biologische beschikbaarheid voor ALXN1720 SC zal worden bepaald door de verhouding van de geometrische gemiddelden voor AUC voor ALXN1720 SC ten opzichte van ALXN1720 IV na een enkele dosis.
Tot 176 dagen na de eerste dag van toediening
Vergelijking van de incidentie van TEAE's en SAE's tussen gezonde niet-Japanse deelnemers en deelnemers van Japanse afkomst
Tijdsspanne: Tot 176 dagen na de eerste dag van toediening
Tot 176 dagen na de eerste dag van toediening
Vergelijking van Cmax van ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 en ALXN1720 IV tussen gezonde niet-Japanse deelnemers en deelnemers van Japanse afkomst
Tijdsspanne: Tot 176 dagen na de eerste dag van toediening
Tot 176 dagen na de eerste dag van toediening
Vergelijking van de AUC van ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 en ALXN1720 IV tussen gezonde niet-Japanse deelnemers en deelnemers van Japanse afkomst
Tijdsspanne: Tot 176 dagen na de eerste dag van toediening
Tot 176 dagen na de eerste dag van toediening
Vergelijking van verandering ten opzichte van baseline in serumconcentraties van vrij C5 tussen gezonde niet-Japanse deelnemers en deelnemers van Japanse afkomst
Tijdsspanne: Basislijn, 176 dagen na de eerste dag van toediening
Basislijn, 176 dagen na de eerste dag van toediening
Vergelijking van verandering ten opzichte van baseline in serumconcentraties van totaal C5 tussen gezonde niet-Japanse deelnemers en deelnemers van Japanse afkomst
Tijdsspanne: Basislijn, 176 dagen na de eerste dag van toediening
Basislijn, 176 dagen na de eerste dag van toediening
Vergelijking van verandering ten opzichte van baseline in serumconcentraties in ex vivo cRBC hemolyse-activiteit tussen gezonde niet-Japanse deelnemers en deelnemers van Japanse afkomst
Tijdsspanne: Basislijn, 176 dagen na de eerste dag van toediening
Basislijn, 176 dagen na de eerste dag van toediening
Vergelijking van ADA's met ALXN1720 tussen gezonde niet-Japanse deelnemers en deelnemers van Japanse afkomst
Tijdsspanne: Tot 176 dagen na de eerste dag van toediening
Tot 176 dagen na de eerste dag van toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ALXN1720-HV-101
  • 2018-004500-19 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op ALXN1720 SC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren