Estudo de ALXN1720 subcutâneo e intravenoso com e sem rHuPH20 em indivíduos saudáveis
2 de fevereiro de 2022 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals
Estudo de Fase 1, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Dose Ascendente Única e Múltipla de ALXN1720 Subcutâneo e Intravenoso com e Sem rHuPH20 em Indivíduos Saudáveis
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade do ALXN1720 administrado por via subcutânea (SC) ou intravenosa (IV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 3:1 para receber o tratamento ativo ou placebo.
O estudo será conduzido em participantes adultos saudáveis, incluindo participantes descendentes de japoneses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Clinical Study Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal na faixa de 50 a 90 quilos (kg), inclusive, e índice de massa corporal na faixa de 18 a 29,9 kg/metro quadrado, inclusive.
- Disposto a seguir as orientações contraceptivas especificadas pelo protocolo durante o tratamento e por 6 meses após a última dose do tratamento do estudo.
- Vacinação com vacina meningocócica tetravalente conjugada e vacina meningocócica sorogrupo B.
- Nenhuma anormalidade clinicamente significativa ou relevante conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações e avaliação laboratorial clínica.
- Para as coortes com participantes japoneses, pais e avós devem ser japoneses e os participantes devem ter residido por menos de 5 anos fora do Japão.
Critério de exclusão:
- Doença atual ou recorrente que pode afetar avaliações clínicas ou avaliações laboratoriais clínicas.
- História de deficiência de complemento ou atividade de complemento abaixo do intervalo de referência.
- Participantes do sexo feminino que estão amamentando.
- Imunização com uma vacina viva atenuada 28 dias antes da dosagem no Dia 1 ou vacinação planejada durante o curso do estudo. A imunização com vacina influenza inativada ou recombinante, ou ácido ribonucléico mensageiro modificado por nucleosídeo ou vacina COVID-19 recombinante é permitida.
- Tabagismo atual, história de abuso de drogas ilícitas ou história de abuso significativo de álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão Placebo SC ou Placebo IV de acordo com a coorte designada.
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O placebo será administrado por via SC.
O placebo será administrado por via IV.
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Experimental: ALXN1720 SC de dose única
Os participantes receberão uma dose única de ALXN1720 SC.
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ALXN1720 será administrado por via SC.
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Experimental: ALXN1720 Dose Múltipla SC
Os participantes receberão múltiplas doses de ALXN1720 SC.
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ALXN1720 será administrado por via SC.
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Experimental: ALXN1720 SC de dose única + rHuPH20
Os participantes receberão uma dose única de ALXN1720 SC em combinação com rHuPH20.
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ALXN1720 será administrado por via SC.
rHuPH20 será administrado por via SC.
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Experimental: ALXN1720 Dose única IV
Os participantes receberão uma dose única de ALXN1720 IV.
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ALXN1720 será administrado por via IV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos sérios e emergentes do tratamento (TEAEs, SAEs)
Prazo: Até 176 dias após o primeiro dia de dosagem
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Até 176 dias após o primeiro dia de dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima observada (Cmax) de ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 e ALXN1720 IV
Prazo: Até 176 dias após o primeiro dia de dosagem
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Até 176 dias após o primeiro dia de dosagem
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 e ALXN1720 IV
Prazo: Até 176 dias após o primeiro dia de dosagem
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Até 176 dias após o primeiro dia de dosagem
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Alteração da linha de base nas concentrações séricas do componente 5 do complemento livre (C5)
Prazo: Linha de base, 176 dias após o primeiro dia de dosagem
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Linha de base, 176 dias após o primeiro dia de dosagem
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Alteração da linha de base nas concentrações séricas do C5 total
Prazo: Linha de base, 176 dias após o primeiro dia de dosagem
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Linha de base, 176 dias após o primeiro dia de dosagem
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Alteração da linha de base na atividade de hemólise de glóbulos vermelhos de galinha ex vivo (cRBC)
Prazo: Linha de base, 176 dias após o primeiro dia de dosagem
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Linha de base, 176 dias após o primeiro dia de dosagem
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs) para ALXN1720
Prazo: Até 176 dias após o primeiro dia de dosagem
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Até 176 dias após o primeiro dia de dosagem
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Biodisponibilidade absoluta de ALXN1720
Prazo: Até 176 dias após o primeiro dia de dosagem
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A biodisponibilidade absoluta para ALXN1720 SC será definida pela razão das médias geométricas de AUC para ALXN1720 SC sobre ALXN1720 IV após dose única.
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Até 176 dias após o primeiro dia de dosagem
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Comparação da incidência de TEAEs e SAEs entre participantes saudáveis não japoneses e participantes descendentes de japoneses
Prazo: Até 176 dias após o primeiro dia de dosagem
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Até 176 dias após o primeiro dia de dosagem
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Comparação de Cmax de ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 e ALXN1720 IV entre participantes saudáveis não japoneses e participantes descendentes de japoneses
Prazo: Até 176 dias após o primeiro dia de dosagem
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Até 176 dias após o primeiro dia de dosagem
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Comparação da AUC de ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 e ALXN1720 IV entre participantes saudáveis não japoneses e participantes descendentes de japoneses
Prazo: Até 176 dias após o primeiro dia de dosagem
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Até 176 dias após o primeiro dia de dosagem
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Comparação da alteração da linha de base nas concentrações séricas de C5 livre entre participantes saudáveis não japoneses e participantes descendentes de japoneses
Prazo: Linha de base, 176 dias após o primeiro dia de dosagem
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Linha de base, 176 dias após o primeiro dia de dosagem
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Comparação da alteração desde a linha de base nas concentrações séricas de C5 total entre participantes não japoneses saudáveis e participantes descendentes de japoneses
Prazo: Linha de base, 176 dias após o primeiro dia de dosagem
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Linha de base, 176 dias após o primeiro dia de dosagem
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Comparação da alteração da linha de base nas concentrações séricas na atividade de hemólise de glóbulos vermelhos ex vivo entre participantes saudáveis não japoneses e participantes de ascendência japonesa
Prazo: Linha de base, 176 dias após o primeiro dia de dosagem
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Linha de base, 176 dias após o primeiro dia de dosagem
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Comparação de ADAs com ALXN1720 entre participantes saudáveis não japoneses e participantes descendentes de japoneses
Prazo: Até 176 dias após o primeiro dia de dosagem
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Até 176 dias após o primeiro dia de dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ALXN1720-HV-101
- 2018-004500-19 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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