Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podskórnej i dożylnej ALXN1720 z rHuPH20 i bez rHuPH20 u zdrowych osób

2 lutego 2022 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, pojedyncze i wielokrotne badanie rosnących dawek podskórnego i dożylnego ALXN1720 z rHuPH20 i bez rHuPH20 zdrowym osobom

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności ALXN1720 podawanego podskórnie (SC) lub dożylnie (IV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej aktywne leczenie lub placebo.

Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem zdrowych dorosłych uczestników, w tym uczestników pochodzenia japońskiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała od 50 do 90 kilogramów (kg) włącznie, a wskaźnik masy ciała od 18 do 29,9 kg/m2 włącznie.
  • Chęć przestrzegania zaleceń dotyczących antykoncepcji określonych w protokole podczas leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Szczepienie tetrawalentną skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom i szczepionką przeciw meningokokom grupy serologicznej B.
  • Brak istotnych klinicznie lub istotnych nieprawidłowości, określonych na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu i klinicznej oceny laboratoryjnej.
  • W kohortach z japońskimi uczestnikami rodzice i dziadkowie muszą być Japończykami, a uczestnicy muszą mieszkać poza Japonią krócej niż 5 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub nawracająca choroba, która może wpływać na ocenę kliniczną lub laboratoryjną.
  • Historia niedoboru dopełniacza lub aktywność dopełniacza poniżej zakresu referencyjnego.
  • Uczestniczki karmiące piersią.
  • Immunizacja żywą atenuowaną szczepionką 28 dni przed dawkowaniem w dniu 1 lub planowane szczepienie w trakcie badania. Dozwolona jest immunizacja inaktywowaną lub rekombinowaną szczepionką przeciw grypie, modyfikowanym nukleozydami matrycowym kwasem rybonukleinowym lub rekombinowaną szczepionką przeciw COVID-19.
  • Aktualne palenie tytoniu, historia nielegalnego nadużywania narkotyków lub historia znacznego nadużywania alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają Placebo SC lub Placebo IV zgodnie z przydzieloną im kohortą.
Lek: Placebo SC
Placebo będzie podawane drogą SC.
Lek: Placebo IV
Placebo będzie podawane drogą dożylną.
Eksperymentalny: ALXN1720 Pojedyncza dawka SC
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ALXN1720 SC.
Lek: ALXN1720 SC
ALXN1720 będzie podawany drogą SC.
Eksperymentalny: ALXN1720 Dawka wielodawkowa SC
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki ALXN1720 SC.
Lek: ALXN1720 SC
ALXN1720 będzie podawany drogą SC.
Eksperymentalny: ALXN1720 Pojedyncza dawka SC + rHuPH20
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ALXN1720 SC w połączeniu z rHuPH20.
Lek: ALXN1720 SC
ALXN1720 będzie podawany drogą SC.
Lek: rHuPH20
rHuPH20 będzie podawany drogą SC.
Eksperymentalny: ALXN1720 pojedyncza dawka IV
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ALXN1720 IV.
Lek: ALXN1720 IV
ALXN1720 będzie podawany drogą dożylną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania związanych z leczeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych (TEAE, SAE)
Ramy czasowe: Do 176 dni po pierwszym dniu dawkowania
Do 176 dni po pierwszym dniu dawkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 i ALXN1720 IV
Ramy czasowe: Do 176 dni po pierwszym dniu dawkowania
Do 176 dni po pierwszym dniu dawkowania
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 i ALXN1720 IV
Ramy czasowe: Do 176 dni po pierwszym dniu dawkowania
Do 176 dni po pierwszym dniu dawkowania
Zmiana stężenia w surowicy wolnego składnika dopełniacza 5 (C5) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 176 dni po pierwszym dniu dawkowania
Linia bazowa, 176 dni po pierwszym dniu dawkowania
Zmiana od wartości początkowej stężeń całkowitego C5 w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 176 dni po pierwszym dniu dawkowania
Linia bazowa, 176 dni po pierwszym dniu dawkowania
Zmiana w stosunku do wartości początkowej aktywności hemolizy czerwonych krwinek kurzych (cRBC) ex vivo
Ramy czasowe: Linia bazowa, 176 dni po pierwszym dniu dawkowania
Linia bazowa, 176 dni po pierwszym dniu dawkowania
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) wobec ALXN1720
Ramy czasowe: Do 176 dni po pierwszym dniu dawkowania
Do 176 dni po pierwszym dniu dawkowania
Bezwzględna biodostępność ALXN1720
Ramy czasowe: Do 176 dni po pierwszym dniu dawkowania
Bezwzględna biodostępność ALXN1720 SC będzie określona przez stosunek średnich geometrycznych AUC dla ALXN1720 SC do ALXN1720 IV po pojedynczej dawce.
Do 176 dni po pierwszym dniu dawkowania
Porównanie częstości występowania TEAE i SAE między zdrowymi uczestnikami spoza Japonii a uczestnikami pochodzenia japońskiego
Ramy czasowe: Do 176 dni po pierwszym dniu dawkowania
Do 176 dni po pierwszym dniu dawkowania
Porównanie Cmax ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 i ALXN1720 IV pomiędzy zdrowymi uczestnikami spoza Japonii a uczestnikami pochodzenia japońskiego
Ramy czasowe: Do 176 dni po pierwszym dniu dawkowania
Do 176 dni po pierwszym dniu dawkowania
Porównanie AUC dla ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 i ALXN1720 IV między zdrowymi uczestnikami spoza Japonii a uczestnikami pochodzenia japońskiego
Ramy czasowe: Do 176 dni po pierwszym dniu dawkowania
Do 176 dni po pierwszym dniu dawkowania
Porównanie zmian stężeń wolnego C5 w surowicy od wartości wyjściowych między zdrowymi uczestnikami spoza Japonii a uczestnikami pochodzenia japońskiego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 176 dni po pierwszym dniu dawkowania
Linia bazowa, 176 dni po pierwszym dniu dawkowania
Porównanie zmiany stężeń całkowitego C5 w surowicy względem wartości wyjściowych między zdrowymi uczestnikami spoza Japonii a uczestnikami pochodzenia japońskiego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 176 dni po pierwszym dniu dawkowania
Linia bazowa, 176 dni po pierwszym dniu dawkowania
Porównanie zmian stężeń w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w aktywności hemolizy cRBC ex vivo pomiędzy zdrowymi uczestnikami spoza Japonii a uczestnikami pochodzenia japońskiego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 176 dni po pierwszym dniu dawkowania
Linia bazowa, 176 dni po pierwszym dniu dawkowania
Porównanie ADA z ALXN1720 między zdrowymi uczestnikami spoza Japonii a uczestnikami pochodzenia japońskiego
Ramy czasowe: Do 176 dni po pierwszym dniu dawkowania
Do 176 dni po pierwszym dniu dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALXN1720-HV-101
  • 2018-004500-19 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALXN1720 SC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj