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健康な被験者におけるrHuPH20の有無にかかわらず、皮下および静脈内ALXN1720の研究

2022年2月2日 更新者:Alexion Pharmaceuticals

健康な被験者におけるrHuPH20の有無にかかわらず、皮下および静脈内ALXN1720の第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回の漸増用量研究

この研究は、皮下 (SC) または静脈内 (IV) に投与された ALXN1720 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を評価するように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、3:1 の比率で無作為化され、アクティブな治療またはプラセボを受けます。

この試験は、日系人を含む健康な成人を対象に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~43年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体重が 50 ~ 90 キログラム (kg) 以内で、体格指数が 18 ~ 29.9 kg/平方メートルの範囲内。
  • -治療中および研究治療の最後の投与後6か月間、プロトコルで指定された避妊ガイダンスに従うことをいとわない。
  • 4価髄膜炎菌結合ワクチンおよび血清群B髄膜炎菌ワクチンによるワクチン接種。
  • 病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、および臨床検査室評価によって決定される、臨床的に重要または関連する異常はありません。
  • 日本人参加者のコホートの場合、両親と祖父母の両方が日本人である必要があり、参加者は日本国外に 5 年未満居住している必要があります。

除外基準:

  • -臨床評価または臨床検査評価に影響を与える可能性のある現在または再発する疾患。
  • -基準範囲未満の補体欠乏または補体活性の病歴。
  • 授乳中の女性参加者。
  • -1日目に投与する28日前の弱毒生ワクチンによる予防接種、または研究の過程で計画されたワクチン接種。 不活化または組換えインフルエンザワクチン、またはヌクレオシド修飾メッセンジャーリボ核酸または組換えCOVID-19ワクチンによる予防接種は許可されています。
  • 現在の喫煙、違法薬物乱用の履歴、または重大なアルコール乱用の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は、割り当てられたコホートに従って、プラセボ SC またはプラセボ IV を受け取ります。
プラセボは SC 経路で投与されます。
プラセボは IV 経路で投与されます。
実験的:ALXN1720 単回投与 SC
参加者はALXN1720 SCの単回投与を受けます。
ALXN1720 は SC ルートで投与されます。
実験的:ALXN1720 反復投与 SC
参加者はALXN1720 SCの複数回投与を受けます。
ALXN1720 は SC ルートで投与されます。
実験的:ALXN1720 単回投与 SC + rHuPH20
参加者は、rHuPH20 と組み合わせて ALXN1720 SC の単回投与を受けます。
ALXN1720 は SC ルートで投与されます。
rHuPH20 は、SC 経路を介して投与されます。
実験的:ALXN1720 単回投与 IV
参加者は、ALXN1720 IVの単回投与を受けます。
ALXN1720 は IV 経路で投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療に伴う重大な有害事象(TEAE、SAE)の発生率
時間枠:投与初日から176日まで
投与初日から176日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALXN1720 SC、ALXN1720 SC/rHuPH20、および ALXN1720 IV の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠:投与初日から176日まで
投与初日から176日まで
ALXN1720 SC、ALXN1720 SC/rHuPH20、および ALXN1720 IV の濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:投与初日から176日まで
投与初日から176日まで
遊離補体成分 5 (C5) の血清濃度のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、投与初日から176日後
ベースライン、投与初日から176日後
総C5の血清濃度のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、投与初日から176日後
ベースライン、投与初日から176日後
Ex Vivoニワトリ赤血球(cRBC)溶血活性のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、投与初日から176日後
ベースライン、投与初日から176日後
ALXN1720 に対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率
時間枠:投与初日から176日まで
投与初日から176日まで
ALXN1720 の絶対バイオアベイラビリティ
時間枠:投与初日から176日まで
ALXN1720 SC の絶対バイオアベイラビリティは、単回投与後の ALXN1720 IV に対する ALXN1720 SC の AUC の幾何平均の比によって定義されます。
投与初日から176日まで
健康な外国人参加者と日系人参加者との間のTEAEおよびSAEの発生率の比較
時間枠:投与初日から176日まで
投与初日から176日まで
ALXN1720 SC、ALXN1720 SC/rHuPH20、および ALXN1720 IV の Cmax の健康な外国人参加者と日系参加者との比較
時間枠:投与初日から176日まで
投与初日から176日まで
ALXN1720 SC、ALXN1720 SC/rHuPH20、および ALXN1720 IV の AUC の健康な外国人参加者と日系参加者との比較
時間枠:投与初日から176日まで
投与初日から176日まで
健康な外国人参加者と日系人参加者との間の遊離C5の血清濃度のベースラインからの変化の比較
時間枠:ベースライン、投与初日から176日後
ベースライン、投与初日から176日後
健康な外国人参加者と日系人参加者との間の総C5の血清濃度のベースラインからの変化の比較
時間枠:ベースライン、投与初日から176日後
ベースライン、投与初日から176日後
健康な外国人参加者と日系人参加者のex vivo cRBC溶血活性における血清濃度のベースラインからの変化の比較
時間枠:ベースライン、投与初日から176日後
ベースライン、投与初日から176日後
健康な外国人参加者と日系人の参加者間のADAとALXN1720の比較
時間枠:投与初日から176日まで
投与初日から176日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月4日

一次修了 (実際)

2021年11月16日

研究の完了 (実際)

2021年11月16日

試験登録日

最初に提出

2021年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月3日

最初の投稿 (実際)

2021年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月2日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ALXN1720-HV-101
  • 2018-004500-19 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ALXN1720SCの臨床試験

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