Studie av subkutan og intravenøs ALXN1720 med og uten rHuPH20 hos friske personer
2. februar 2022 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie av subkutan og intravenøs ALXN1720 med og uten rHuPH20 hos friske personer
Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til ALXN1720 administrert subkutant (SC) eller intravenøst (IV).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 3:1 for å motta den aktive behandlingen eller placebo.
Studien vil bli utført på friske voksne deltakere, inkludert deltakere av japansk avstamning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Clinical Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 43 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsvekt innenfor 50 til 90 kilogram (kg), inklusive, og kroppsmasseindeks innenfor området 18 til 29,9 kg/meter i kvadrat, inklusive.
- Villig til å følge protokollspesifisert prevensjonsveiledning under behandling og i 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.
- Vaksinasjon med tetravalent meningokokkkonjugatvaksine og serogruppe B meningokokkvaksine.
- Ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram og klinisk laboratorieevaluering.
- For årskullene med japanske deltakere må foreldre og besteforeldre begge være japanske, og deltakerne må ha bodd i mindre enn 5 år utenfor Japan.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tilbakevendende sykdom som kan påvirke kliniske vurderinger eller kliniske laboratorieevalueringer.
- Historie om komplementmangel eller komplementaktivitet under referanseområdet.
- Kvinnelige deltakere som ammer.
- Vaksinasjon med en levende svekket vaksine 28 dager før dosering på dag 1 eller planlagt vaksinasjon i løpet av studien. Immunisering med inaktivert eller rekombinant influensavaksine, eller nukleosidmodifisert messenger-ribonukleinsyre eller rekombinant COVID-19-vaksine er tillatt.
- Aktuell tobakksrøyking, historie med ulovlig narkotikamisbruk eller historie med betydelig alkoholmisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta Placebo SC eller Placebo IV i henhold til deres tildelte kohort.
|
Placebo vil bli administrert via SC rute.
Placebo vil bli administrert via IV-ruten.
|
|
Eksperimentell: ALXN1720 Single Dose SC
Deltakerne vil motta en enkelt dose ALXN1720 SC.
|
ALXN1720 vil bli administrert via SC-rute.
|
|
Eksperimentell: ALXN1720 Multiple Dose SC
Deltakerne vil motta flere doser av ALXN1720 SC.
|
ALXN1720 vil bli administrert via SC-rute.
|
|
Eksperimentell: ALXN1720 Enkeldose SC + rHuPH20
Deltakerne vil motta en enkeltdose av ALXN1720 SC i kombinasjon med rHuPH20.
|
ALXN1720 vil bli administrert via SC-rute.
rHuPH20 vil bli administrert via SC rute.
|
|
Eksperimentell: ALXN1720 Enkeltdose IV
Deltakerne vil motta en enkelt dose ALXN1720 IV.
|
ALXN1720 vil bli administrert via IV-rute.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende og alvorlige bivirkninger (TEAE, SAE)
Tidsramme: Inntil 176 dager etter første doseringsdag
|
Inntil 176 dager etter første doseringsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 og ALXN1720 IV
Tidsramme: Inntil 176 dager etter første doseringsdag
|
Inntil 176 dager etter første doseringsdag
|
|
|
Area Under The Concentration-Time Curve (AUC) for ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 og ALXN1720 IV
Tidsramme: Inntil 176 dager etter første doseringsdag
|
Inntil 176 dager etter første doseringsdag
|
|
|
Endring fra baseline i serumkonsentrasjoner av fritt komplementkomponent 5 (C5)
Tidsramme: Baseline, 176 dager etter første doseringsdag
|
Baseline, 176 dager etter første doseringsdag
|
|
|
Endring fra baseline i serumkonsentrasjoner av totalt C5
Tidsramme: Baseline, 176 dager etter første doseringsdag
|
Baseline, 176 dager etter første doseringsdag
|
|
|
Endring fra baseline i Ex Vivo Chicken Red Blood Cell (cRBC) hemolyseaktivitet
Tidsramme: Baseline, 176 dager etter første doseringsdag
|
Baseline, 176 dager etter første doseringsdag
|
|
|
Forekomst av antistoffantistoffer (ADA) mot ALXN1720
Tidsramme: Inntil 176 dager etter første doseringsdag
|
Inntil 176 dager etter første doseringsdag
|
|
|
Absolutt biotilgjengelighet av ALXN1720
Tidsramme: Inntil 176 dager etter første doseringsdag
|
Den absolutte biotilgjengeligheten for ALXN1720 SC vil bli definert av forholdet mellom de geometriske gjennomsnittene for AUC for ALXN1720 SC over ALXN1720 IV etter en enkelt dose.
|
Inntil 176 dager etter første doseringsdag
|
|
Sammenligning av forekomst av TEAE og SAE mellom friske ikke-japanske deltakere og deltakere av japansk avstamning
Tidsramme: Inntil 176 dager etter første doseringsdag
|
Inntil 176 dager etter første doseringsdag
|
|
|
Sammenligning av Cmax for ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 og ALXN1720 IV mellom friske ikke-japanske deltakere og deltakere av japansk avstamning
Tidsramme: Inntil 176 dager etter første doseringsdag
|
Inntil 176 dager etter første doseringsdag
|
|
|
Sammenligning av AUC for ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 og ALXN1720 IV mellom friske ikke-japanske deltakere og deltakere av japansk avstamning
Tidsramme: Inntil 176 dager etter første doseringsdag
|
Inntil 176 dager etter første doseringsdag
|
|
|
Sammenligning av endring fra baseline i serumkonsentrasjoner av fri C5 mellom friske ikke-japanske deltakere og deltakere av japansk avstamning
Tidsramme: Baseline, 176 dager etter første doseringsdag
|
Baseline, 176 dager etter første doseringsdag
|
|
|
Sammenligning av endring fra baseline i serumkonsentrasjoner av totalt C5 mellom friske ikke-japanske deltakere og deltakere av japansk avstamning
Tidsramme: Baseline, 176 dager etter første doseringsdag
|
Baseline, 176 dager etter første doseringsdag
|
|
|
Sammenligning av endring fra baseline i serumkonsentrasjoner i ex vivo cRBC hemolyseaktivitet mellom friske ikke-japanske deltakere og deltakere av japansk avstamning
Tidsramme: Baseline, 176 dager etter første doseringsdag
|
Baseline, 176 dager etter første doseringsdag
|
|
|
Sammenligning av ADA-er til ALXN1720 mellom sunne ikke-japanske deltakere og deltakere av japansk avstamning
Tidsramme: Inntil 176 dager etter første doseringsdag
|
Inntil 176 dager etter første doseringsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ALXN1720-HV-101
- 2018-004500-19 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på ALXN1720 SC
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.ParexelRekrutteringFriske voksne deltakereCanada, Storbritannia
-
AlexionFullførtProteinuriKorea, Republikken
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringGeneralisert myasthenia gravisKina, Forente stater, Spania, Storbritannia, Korea, Republikken, Italia, Tyskland, Japan, Brasil, Frankrike, Nederland, Taiwan, Tyrkia, Israel, Polen, Østerrike, Danmark, Portugal, Canada, Serbia, Argentina, Sveits
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.FullførtHyperkolesterolemiKina
-
University of California, San DiegoUniversity of Oklahoma; University of Southern California; Children's Bureau... og andre samarbeidspartnereFullførtMellommenneskelige forholdForente stater
-
StemCells, Inc.AvsluttetCervikal ryggmargsskade | Ryggsøyleskade | Cervikal ryggradsskadeForente stater, Canada
-
argenxRekrutteringSkjoldbrusk øyesykdomForente stater
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto AlegreUkjentGynekologisk kreft | Patologisk innsnevringBrasil
-
argenxAktiv, ikke rekrutterendePrimær immun trombocytopeniForente stater, Frankrike, Georgia, Tyskland, Italia, Japan, Polen, Den russiske føderasjonen, Spania, Tyrkia, Storbritannia, Argentina, Australia, Bulgaria, Chile, Kina, Danmark, Hellas, Irland, Israel, Jordan, Korea, Republikken, Me... og mer
-
Mitchell ScheimanChildren's Hospital of Philadelphia; University of Alabama at Birmingham; Boston Children's Hospital og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjernerystelse | KonvergensinsuffisiensForente stater