Untersuchung von subkutanem und intravenösem ALXN1720 mit und ohne rHuPH20 bei gesunden Probanden
2. Februar 2022 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis von subkutanem und intravenösem ALXN1720 mit und ohne rHuPH20 bei gesunden Probanden
Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von ALXN1720, das subkutan (SC) oder intravenös (IV) verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 3:1 randomisiert, um die aktive Behandlung oder Placebo zu erhalten.
Die Studie wird mit gesunden erwachsenen Teilnehmern durchgeführt, einschließlich Teilnehmern japanischer Abstammung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
97
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- Clinical Study Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körpergewicht im Bereich von 50 bis 90 Kilogramm (kg) einschließlich und Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis 29,9 kg/Quadratmeter, einschließlich.
- Bereitschaft, während der Behandlung und für 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung die protokollspezifischen Verhütungsrichtlinien zu befolgen.
- Impfung mit tetravalentem Meningokokken-Konjugatimpfstoff und Meningokokken-Impfstoff der Serogruppe B.
- Keine klinisch signifikanten oder relevanten Anomalien gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm und klinischer Laborbewertung.
- Für die Kohorten mit japanischen Teilnehmern müssen Eltern und Großeltern beide Japaner sein, und die Teilnehmer müssen weniger als 5 Jahre außerhalb Japans gelebt haben.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder wiederkehrende Krankheit, die klinische Beurteilungen oder klinische Laborbewertungen beeinflussen könnte.
- Vorgeschichte von Komplementmangel oder Komplementaktivität unterhalb des Referenzbereichs.
- Weibliche Teilnehmer, die stillen.
- Immunisierung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff 28 Tage vor der Verabreichung an Tag 1 oder geplante Impfung im Verlauf der Studie. Die Immunisierung mit inaktiviertem oder rekombinantem Influenza-Impfstoff oder nukleosidmodifizierter Messenger-Ribonukleinsäure oder rekombinantem COVID-19-Impfstoff ist zulässig.
- Aktuelles Tabakrauchen, Vorgeschichte von illegalem Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten je nach zugewiesener Kohorte Placebo SC oder Placebo IV.
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Placebo wird subkutan verabreicht.
Placebo wird intravenös verabreicht.
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Experimental: ALXN1720 Einzeldosis SC
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis ALXN1720 SC.
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ALXN1720 wird über den SC-Weg verabreicht.
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Experimental: ALXN1720 Mehrfachdosis SC
Die Teilnehmer erhalten mehrere Dosen von ALXN1720 SC.
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ALXN1720 wird über den SC-Weg verabreicht.
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Experimental: ALXN1720 Einzeldosis SC + rHuPH20
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis ALXN1720 SC in Kombination mit rHuPH20.
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ALXN1720 wird über den SC-Weg verabreicht.
rHuPH20 wird über den SC-Weg verabreicht.
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Experimental: ALXN1720 Einzeldosis IV
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis ALXN1720 IV.
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ALXN1720 wird intravenös verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TEAEs, SUEs)
Zeitfenster: Bis zu 176 Tage nach dem ersten Einnahmetag
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Bis zu 176 Tage nach dem ersten Einnahmetag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 und ALXN1720 IV
Zeitfenster: Bis zu 176 Tage nach dem ersten Einnahmetag
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Bis zu 176 Tage nach dem ersten Einnahmetag
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 und ALXN1720 IV
Zeitfenster: Bis zu 176 Tage nach dem ersten Einnahmetag
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Bis zu 176 Tage nach dem ersten Einnahmetag
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Veränderung der Serumkonzentrationen der freien Komplementkomponente 5 (C5) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 176 Tage nach dem ersten Tag der Dosierung
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Baseline, 176 Tage nach dem ersten Tag der Dosierung
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Veränderung der Serumkonzentrationen von Gesamt-C5 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 176 Tage nach dem ersten Tag der Dosierung
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Baseline, 176 Tage nach dem ersten Tag der Dosierung
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Änderung der Ex-vivo-Hämolyse-Aktivität der roten Blutkörperchen (cRBC) von Hühnern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 176 Tage nach dem ersten Tag der Dosierung
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Baseline, 176 Tage nach dem ersten Tag der Dosierung
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Inzidenz von Antidrug-Antikörpern (ADAs) gegen ALXN1720
Zeitfenster: Bis zu 176 Tage nach dem ersten Einnahmetag
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Bis zu 176 Tage nach dem ersten Einnahmetag
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Absolute Bioverfügbarkeit von ALXN1720
Zeitfenster: Bis zu 176 Tage nach dem ersten Einnahmetag
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Die absolute Bioverfügbarkeit von ALXN1720 SC wird durch das Verhältnis der geometrischen Mittel der AUC von ALXN1720 SC zu ALXN1720 IV nach einer Einzeldosis definiert.
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Bis zu 176 Tage nach dem ersten Einnahmetag
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Vergleich der Inzidenz von TEAEs und SUEs zwischen gesunden nicht-japanischen Teilnehmern und Teilnehmern japanischer Abstammung
Zeitfenster: Bis zu 176 Tage nach dem ersten Einnahmetag
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Bis zu 176 Tage nach dem ersten Einnahmetag
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Vergleich von Cmax von ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 und ALXN1720 IV zwischen gesunden nicht-japanischen Teilnehmern und Teilnehmern japanischer Abstammung
Zeitfenster: Bis zu 176 Tage nach dem ersten Einnahmetag
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Bis zu 176 Tage nach dem ersten Einnahmetag
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Vergleich der AUC von ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 und ALXN1720 IV zwischen gesunden nicht-japanischen Teilnehmern und Teilnehmern japanischer Abstammung
Zeitfenster: Bis zu 176 Tage nach dem ersten Einnahmetag
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Bis zu 176 Tage nach dem ersten Einnahmetag
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Vergleich der Veränderung der Serumkonzentrationen von freiem C5 gegenüber dem Ausgangswert zwischen gesunden nicht-japanischen Teilnehmern und Teilnehmern japanischer Abstammung
Zeitfenster: Baseline, 176 Tage nach dem ersten Tag der Dosierung
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Baseline, 176 Tage nach dem ersten Tag der Dosierung
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Vergleich der Veränderung der Serumkonzentrationen von Gesamt-C5 gegenüber dem Ausgangswert zwischen gesunden nicht-japanischen Teilnehmern und Teilnehmern japanischer Abstammung
Zeitfenster: Baseline, 176 Tage nach dem ersten Tag der Dosierung
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Baseline, 176 Tage nach dem ersten Tag der Dosierung
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Vergleich der Veränderung der Serumkonzentrationen der Ex-vivo-cRBC-Hämolyseaktivität gegenüber dem Ausgangswert zwischen gesunden nicht-japanischen Teilnehmern und Teilnehmern japanischer Abstammung
Zeitfenster: Baseline, 176 Tage nach dem ersten Tag der Dosierung
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Baseline, 176 Tage nach dem ersten Tag der Dosierung
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Vergleich von ADAs mit ALXN1720 zwischen gesunden nicht-japanischen Teilnehmern und Teilnehmern japanischer Abstammung
Zeitfenster: Bis zu 176 Tage nach dem ersten Einnahmetag
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Bis zu 176 Tage nach dem ersten Einnahmetag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ALXN1720-HV-101
- 2018-004500-19 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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