Modifikovaný torakoabdominální nervový blok prostřednictvím perichondriálního přístupu (M-TAPA) u velkých abdominálních operací
Modifikovaný torakoabdominální nervový blok prostřednictvím perichondriálního přístupu (M-TAPA) ve srovnání s blokem subkostální transverzální roviny břicha (TAP) u velkých abdominálních operací
Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti ultrazvukem naváděné modifikované blokády torakoabdominálních nervů prostřednictvím nového perichondriálního přístupu (M-TAPA) pro pooperační analgezii u velkých abdominálních operací ve srovnání s blokádou subkostální transverzální abdominis roviny (SCTAP).
Předpokládá se, že blok M-TAPA bude výhodný pro blokádu SCTAP jako slibná účinná alternativa analgezie u velkých břišních operací s méně vedlejšími účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba pooperační bolesti u velkých břišních operací může snížit pooperační respirační dysfunkci a podpořit časnou mobilizaci. Tradičně se k léčbě pooperační bolesti používaly opioidy. Rostoucí povědomí o nežádoucích účincích souvisejících s opioidy, včetně respirační deprese, paralytického ileu a sedace, však vedlo k posunu k používání opioidů šetřících technik pro pooperační analgezii. Jako takové jsou výsledky spojené s blokádou příčné roviny břicha předmětem rostoucího zájmu. Modifikovaná blokáda torakoabdominálních nervů prostřednictvím nového perichondriálního přístupu (M-TAPA) je nová analgetická technika, která zahrnuje injekci lokálního anestetika do spodní části chondria. Může blokovat torakoabdominální nervy v T5 v cefalickém směru a dolů k T11-T12 v kaudálním směru a může být účinným analgetikem při velkých břišních operacích.
Cílem této studie je zhodnotit kvalitu úlevy od bolesti u pacientů, kteří podstoupí velkou břišní operaci s blokádou (M-TAPA) nebo blokem (SCTAP) porovnáním a vyhodnocením rozdílů mezi těmito dvěma technikami.
Tato prospektivní, randomizovaná, srovnávací klinická studie bude zahrnovat 80 pacientů, kteří budou naplánováni na velkou břišní operaci v celkové anestezii v univerzitních nemocnicích Mansoura. Po zajištění důvěrnosti bude od všech subjektů ve studii získán informovaný písemný souhlas. Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni do 2 stejných skupin (skupina M-TAPA a skupina SCTAP) podle počítačem generované tabulky náhodných čísel pomocí metody randomizace permutovaných bloků. Shromážděná data budou kódována, zpracována a analyzována pomocí programu SPSS. Všechna data budou považována za statisticky významná, pokud je hodnota P ≤ 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti American Society of Anesthesiology (ASA) I a II.
- Plánováno pro elektivní velké břišní operace.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Změněný duševní stav nebo nespolupracující pacienti.
- Historie známé citlivosti na použitá anestetika.
- Krvácení nebo koagulační diatéza.
- Infekce v místě vpichu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A (M-TAPA)
Ultrazvukem naváděná blokáda M-TAPA bude provedena za přísných aseptických podmínek s pacientem v poloze na zádech a bude podáván bupivakain.
|
Bude použita vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda, sonda bude umístěna na kostochondrální úhel v sagitální rovině a nakloněna hluboko, aby se zobrazila spodní část chondria ve střední čáře, poté pomocí přístupu v rovině, jehly Tuohy 22 Gauge budou zavedeny do spodní části chondria.
Stejný postup bude opakován na kontralaterální straně.
Ostatní jména:
Po negativním aspiračním testu bude aplikováno 20 ml 0,25% bupivakainu.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B (SCTAP)
Ultrazvukem řízená blokáda SCTAP bude provedena za přísných aseptických podmínek s pacientem v poloze na zádech a bude podáván bupivakain.
|
Po negativním aspiračním testu bude aplikováno 20 ml 0,25% bupivakainu.
Ostatní jména:
Vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda bude umístěna šikmo na horní břišní stěnu podél subkostálního okraje blízko střední čáry.
Po identifikaci přímého břišního svalu bude ultrazvuková sonda postupně posouvána laterálně podél subkostálního okraje, dokud nebude identifikován m. transversus abdominis ležící za přímým svalem, poté bude pomocí přístupu v rovině mediálně zavedena Tuohyho jehla 22 Gauge a směřuje k rovině transversus abdominis, dokud její špička nedosáhne fascie mezi přímým břišním svalem a příčnými břišními svaly při vstupu do neurofasciální roviny.
Stejný postup bude opakován na kontralaterální straně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková analgetická potřeba morfinu
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
|
Množství spotřebovaného morfinu v miligramech podané jako záchranná analgezie
|
Až 24 hodin po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení skóre bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
|
VAS skóre od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest) bude hodnoceno po operaci za 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin
|
Až 24 hodin po zákroku
|
|
Doba trvání první žádosti o analgetikum
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
|
Bude zaznamenán čas první analgetické žádosti o morfin v minutách.
|
Až 24 hodin po zákroku
|
|
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
|
Srdeční frekvence (tep/min) bude zaznamenávána na začátku, v intraoperačních patnáctiminutových intervalech, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po operaci
|
Až 24 hodin po zákroku
|
|
Změny středního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
|
Krevní tlak (mmHg) bude zaznamenáván na začátku, v intraoperačních patnáctiminutových intervalech, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po operaci
|
Až 24 hodin po zákroku
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
|
Jakékoli nežádoucí účinky, jako je pneumotorax, respirační deprese, nevolnost, zvracení, pruritus, hematom nebo alergické reakce, budou zaznamenány.
|
Až 24 hodin po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Modified TAPA Block
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .