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Modifizierte thorakoabdominale Nervenblockade durch perichondrialen Ansatz (M-TAPA) bei großen Bauchoperationen

8. Juli 2022 aktualisiert von: Sameh Fathy

Modifizierte thorakoabdominale Nervenblockade durch perichondrialen Zugang (M-TAPA) im Vergleich zur subkostalen Blockade der transversalen Bauchebene (TAP) bei großen Bauchoperationen

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit einer ultraschallgesteuerten modifizierten thorakoabdominalen Nervenblockade über einen neuen perichondrialen Ansatz (M-TAPA) für die postoperative Analgesie bei großen Bauchoperationen im Vergleich zur Blockade der subkostalen transversalen Bauchebene (SCTAP) zu bewerten.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die M-TAPA-Blockierung gegenüber der SCTAP-Blockierung als vielversprechende wirksame Alternative zur Analgesie bei großen Bauchoperationen mit weniger Nebenwirkungen vorteilhaft sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative Schmerztherapie bei großen Bauchoperationen kann postoperative respiratorische Dysfunktionen reduzieren und eine frühzeitige Mobilisierung fördern. Traditionell werden Opioide zur Behandlung postoperativer Schmerzen eingesetzt. Das zunehmende Bewusstsein für opioidbedingte Nebenwirkungen wie Atemdepression, paralytischer Ileus und Sedierung hat jedoch zu einer Verlagerung hin zur Verwendung opioidsparender Techniken für die postoperative Analgesie geführt. Daher sind Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Block der transversalen Abdominis-Ebene von zunehmendem Interesse. Eine modifizierte thorakoabdominale Nervenblockade über einen neuen perichondrialen Ansatz (M-TAPA) ist eine neuartige analgetische Technik, bei der ein Lokalanästhetikum in den unteren Teil des Chondriums injiziert wird. Es kann die thorakoabdominalen Nerven bei T5 in kranialer Richtung und bis zu T11-T12 in kaudaler Richtung blockieren und kann ein wirksames Analgetikum bei großen Bauchoperationen sein.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Qualität der Schmerzlinderung bei Patienten zu beurteilen, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen und entweder eine (M-TAPA)-Blockierung oder eine (SCTAP)-Blockierung erhalten, indem die Unterschiede zwischen den beiden Techniken verglichen und bewertet werden.

Diese prospektive, randomisierte, vergleichende klinische Studie wird 80 Patienten umfassen, bei denen in den Universitätskliniken von Mansoura eine größere Bauchoperation unter Vollnarkose geplant ist. Von allen Probanden der Studie wird nach Wahrung der Vertraulichkeit eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 2 gleichen Gruppen (M-TAPA-Gruppe und SCTAP-Gruppe) gemäß einer computergenerierten Tabelle von Zufallszahlen unter Verwendung der permutierten Block-Randomisierungsmethode zugewiesen. Die gesammelten Daten werden mit dem SPSS-Programm kodiert, verarbeitet und analysiert. Alle Daten werden als statistisch signifikant angesehen, wenn der P-Wert ≤ 0,05 ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der American Society of Anesthesiology (ASA) I und II.
  • Geplant für elektive größere Bauchoperationen.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Veränderter Geisteszustand oder unkooperative Patienten.
  • Geschichte der bekannten Empfindlichkeit gegenüber den verwendeten Anästhetika.
  • Blutungs- oder Gerinnungsdiathese.
  • Infektion an der Injektionsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A (M-TAPA)
Der ultraschallgesteuerte M-TAPA-Block wird unter streng aseptischen Bedingungen in Rückenlage des Patienten durchgeführt und es wird Bupivacain verabreicht.
Verfahren: M-TAPA-Block
Es wird eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde verwendet, die Sonde wird auf dem costochondralen Winkel in der Sagittalebene platziert und tief abgewinkelt, um den unteren Aspekt des Chondriums in der Mittellinie zu sehen, dann wird ein In-Plane-Ansatz verwendet, eine 22-Gauge-Tuohy-Nadel wird in den unteren Teil des Chondriums eingeführt. Das gleiche Verfahren wird auf der kontralateralen Seite wiederholt.
Andere Namen:
  • Ultraschallgeführter Block
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Nach negativem Aspirationstest werden 20 ml 0,25 % Bupivacain injiziert.
Andere Namen:
  • Markaine
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B (SCTAP)
Der ultraschallgesteuerte SCTAP-Block wird unter streng aseptischen Bedingungen mit dem Patienten in Rückenlage durchgeführt und Bupivacain wird verabreicht.
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Nach negativem Aspirationstest werden 20 ml 0,25 % Bupivacain injiziert.
Andere Namen:
  • Markaine
Verfahren: SCTAP-Block
Eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde wird schräg an der oberen Bauchwand entlang des subkostalen Randes nahe der Mittellinie platziert. Nach der Identifizierung des Musculus rectus abdominis wird die Ultraschallsonde schrittweise lateral entlang des subkostalen Randes bewegt, bis der Musculus transversus abdominis hinter dem Musculus rectus liegend identifiziert wird, dann wird eine 22-Gauge-Tuohy-Nadel medial eingeführt und in Richtung der Ebene transversus abdominis gerichtet, bis seine Spitze die Faszie zwischen dem M. rectus abdominis und den M. transversus abdominis beim Eintritt in die neurofasziale Ebene erreicht. Das gleiche Verfahren wird auf der kontralateralen Seite wiederholt.
Andere Namen:
  • Ultraschallgeführter Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter analgetischer Bedarf an Morphin
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Die Menge des Morphinverbrauchs in Milligramm, die als Notfall-Analgesie angegeben wird
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Schmerzwerte durch visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Der VAS-Score von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz) wird postoperativ nach 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden bewertet
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Dauer für die erste Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Der Zeitpunkt der ersten Schmerzmittelanforderung für Morphin in Minuten wird aufgezeichnet.
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Die Herzfrequenz (Schlag/min) wird zu Studienbeginn aufgezeichnet, intraoperativ in 15-Minuten-Intervallen, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Operation
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Änderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Der Blutdruck (mmHg) wird zu Studienbeginn, intraoperativ in 15-Minuten-Intervallen, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Alle unerwünschten Wirkungen wie Pneumothorax, Atemdepression, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Hämatome oder allergische Reaktionen werden aufgezeichnet.
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sameh Fathy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. August 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Modified TAPA Block

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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