Modifisert Thoracoabdominal nerveblokk gjennom Perichondrial Approach (M-TAPA) ved store abdominale operasjoner
Modifisert Thoracoabdominal nerveblokk gjennom perichondrial tilnærming (M-TAPA) sammenlignet med subcostal transversus abdominis plane blokk (TAP) i større abdominale operasjoner
Denne studien vil bli utført for å evaluere effekten av ultralydstyrt modifisert thoracoabdominal nerveblokk via en ny perichondrial tilnærming (M-TAPA) for postoperativ analgesi ved større abdominale operasjoner sammenlignet med subcostal transversus abdominis plane (SCTAP) blokk.
Det antas at M-TAPA-blokkering vil være fordelaktig for SCTAP-blokkering som et lovende effektivt alternativ for analgesi ved større abdominale operasjoner med færre bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ smertebehandling for større abdominale operasjoner kan redusere postoperativ respiratorisk dysfunksjon og fremme tidlig mobilisering. Tradisjonelt har opioider blitt brukt til å håndtere postoperativ smerte. Imidlertid har en økende bevissthet om opioidrelaterte bivirkninger inkludert respirasjonsdepresjon, paralytisk ileus og sedasjon ført til et skifte mot å bruke opioidsparende teknikker for postoperativ analgesi. Som sådan er utfall assosiert med den transversale abdominis-planblokken av økende interesse. En modifisert thoracoabdominal nerveblokk via en ny perichondrial tilnærming (M-TAPA) er en ny smertestillende teknikk som involverer lokalbedøvelse injeksjon i den nedre delen av kondrium. Det kan blokkere thoracoabdominale nerver ved T5 i cephalic retning og ned til T11-T12 i caudal retning og kan være et effektivt smertestillende middel for større abdominale operasjoner.
Målet med denne studien er å vurdere kvaliteten på smertelindring hos pasienter som skal gjennomgå større abdominal kirurgi som får enten (M-TAPA) blokk eller (SCTAP) blokk ved å sammenligne og evaluere forskjellene mellom de to teknikkene.
Denne prospektive, randomiserte, komparative kliniske studien vil inkludere 80 pasienter som vil bli planlagt for større abdominal kirurgi under generell anestesi i Mansoura universitetssykehus. Informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle forsøkspersoner i studien etter å ha sikret konfidensialitet. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt 2 like grupper (M-TAPA-gruppe og SCTAP-gruppe) i henhold til datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall ved bruk av permutert blokk-randomiseringsmetoden. De innsamlede dataene vil bli kodet, behandlet og analysert ved hjelp av SPSS-programmet. Alle data vil bli vurdert som statistisk signifikante hvis P-verdien er ≤ 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) I og II pasienter.
- Planlagt for elektive store abdominale operasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag.
- Endret mental status eller ikke-samarbeidsvillige pasienter.
- Historie med kjent følsomhet for de brukte anestetika.
- Blødning eller koagulasjonsdiatese.
- Infeksjon på injeksjonsstedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A (M-TAPA )
Ultralydveiledet M-TAPA-blokkering vil bli utført under strenge aseptiske forhold med pasienten i ryggleie, og bupivakain vil bli administrert.
|
En høyfrekvent lineær ultralydsonde vil bli brukt, sonden vil bli plassert på den kostokondrale vinkelen i sagittalplanet og vinklet dypt for å se det nedre aspektet av chondrium i midtlinjen, deretter ved hjelp av in-plane-tilnærming, en 22 Gauge Tuohy-nål vil bli introdusert i det nedre aspektet av chondrium.
Den samme prosedyren vil bli gjentatt på den kontralaterale siden.
Andre navn:
20 ml 0,25 % bupivakain vil bli injisert etter den negative aspirasjonstesten.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B (SCTAP)
Ultralydveiledet SCTAP-blokkering vil bli utført under strenge aseptiske forhold med pasienten i ryggleie, og bupivakain vil bli administrert.
|
20 ml 0,25 % bupivakain vil bli injisert etter den negative aspirasjonstesten.
Andre navn:
En høyfrekvent lineær ultralydsonde vil bli plassert på skrå på den øvre bukveggen, langs subkostalmarginen nær midtlinjen.
Etter identifisering av rectus abdominis-muskelen, vil ultralydsonden gradvis flyttes lateralt langs subkostalmarginen inntil transversus abdominis-muskelen vil bli identifisert som ligger posteriort for rectus-muskelen, deretter ved bruk av in-plane-tilnærming, vil en 22 Gauge Tuohy-nål bli introdusert medialt og rettet mot transversus abdominis-planet til tuppen når fascia mellom rectus abdominis og transversus abdominis-musklene når de går inn i det neurofascial planet.
Den samme prosedyren vil bli gjentatt på den kontralaterale siden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt smertestillende behov for morfin
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Mengden morfinforbruk i milligram gitt som redningsanalgesi
|
Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av smerteskåre etter visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
|
VAS-score fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = den verst tenkelige smerten) vil bli vurdert postoperativt etter 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer
|
Inntil 24 timer etter prosedyren
|
|
Varighet for den første smertestillende forespørselen
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Tidspunktet for den første smertestillende forespørselen om morfin i minutter vil bli registrert.
|
Inntil 24 timer etter prosedyren
|
|
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Hjertefrekvens (slag/min) vil bli registrert ved baseline, intraoperative femten-minutters intervaller, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer postoperativt
|
Inntil 24 timer etter prosedyren
|
|
Endringer i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Blodtrykk (mmHg) vil bli registrert ved baseline, intraoperative femten-minutters intervaller, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer postoperativt
|
Inntil 24 timer etter prosedyren
|
|
Forekomst av uønskede effekter
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Eventuelle bivirkninger som pneumothorax, respirasjonsdepresjon, kvalme, oppkast, pruritus, hematom eller allergiske reaksjoner vil bli registrert.
|
Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Modified TAPA Block
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .