Modificeret Thoracoabdominal nerveblok gennem Perichondrial Approach (M-TAPA) i større abdominale operationer
Modificeret Thoracoabdominal nerveblok gennem Perichondrial Approach (M-TAPA) i sammenligning med Subcostal Transverse Abdominis Plane Block (TAP) ved større abdominale operationer
Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere effektiviteten af ultralydsstyret modificeret thoracoabdominal nerveblok via en ny perichondrial tilgang (M-TAPA) til postoperativ analgesi i større abdominale operationer sammenlignet med subcostal transversus abdominis plane (SCTAP) blok.
Det antages, at M-TAPA blokering vil være fordelagtig for SCTAP blokering som et lovende effektivt alternativ til analgesi til større abdominale operationer med færre bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ smertebehandling ved større abdominale operationer kan reducere postoperativ respiratorisk dysfunktion og fremme tidlig mobilisering. Traditionelt er opioider blevet brugt til at håndtere postoperativ smerte. Imidlertid har en stigende bevidsthed om opioid-relaterede bivirkninger, herunder respirationsdepression, paralytisk ileus og sedation, ført til et skift i retning af at bruge opioidbesparende teknikker til postoperativ analgesi. Som sådan er resultater forbundet med den tværgående abdominis-planblok af stigende interesse. En modificeret thoracoabdominal nerveblokering via en ny perichondrial tilgang (M-TAPA) er en ny analgetisk teknik, der involverer lokalbedøvelsesindsprøjtning i det nederste aspekt af chondrium. Det kan blokere thoracoabdominale nerver ved T5 i cephalic retning og ned til T11-T12 i caudal retning og kan være et effektivt smertestillende middel til større abdominale operationer.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere kvaliteten af smertelindring hos patienter, som skal gennemgå en større abdominal operation, der modtager enten (M-TAPA) blok eller (SCTAP) blok ved at sammenligne og evaluere forskellene mellem de to teknikker.
Denne prospektive, randomiserede, sammenlignende kliniske undersøgelse vil omfatte 80 patienter, som vil blive planlagt til større abdominalkirurgi under generel anæstesi på Mansoura universitetshospitaler. Der vil blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra alle forsøgspersoner i undersøgelsen efter at have sikret fortrolighed. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt 2 lige store grupper (M-TAPA-gruppe og SCTAP-gruppe) i henhold til computergenereret tabel med tilfældige tal ved brug af permuteret blok-randomiseringsmetoden. De indsamlede data vil blive kodet, behandlet og analyseret ved hjælp af SPSS-programmet. Alle data vil blive betragtet som statistisk signifikante, hvis P-værdien er ≤ 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) I og II patienter.
- Planlagt til elektive større abdominale operationer.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afslag.
- Ændret mental status eller usamarbejdsvillige patienter.
- Anamnese med kendt følsomhed over for de anvendte anæstetika.
- Blødning eller koagulationsdiatese.
- Infektion på injektionsstedet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A (M-TAPA)
Ultralydsstyret M-TAPA blokering vil blive udført under strenge aseptiske forhold med patienten i liggende stilling, og bupivacain vil blive administreret.
|
En højfrekvent lineær ultralydssonde vil blive brugt, sonden vil blive placeret på den costochondrale vinkel i det sagittale plan og vinklet dybt for at se det nederste aspekt af chondrium i midterlinjen, derefter ved hjælp af in-plane tilgang, en 22 Gauge Tuohy nål vil blive introduceret i det nederste aspekt af chondrium.
Den samme procedure vil blive gentaget på den kontralaterale side.
Andre navne:
20 ml 0,25 % bupivacain vil blive injiceret efter den negative aspirationstest.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B (SCTAP)
Ultralydsstyret SCTAP-blokering vil blive udført under strenge aseptiske forhold med patienten i liggende stilling, og bupivacain vil blive administreret.
|
20 ml 0,25 % bupivacain vil blive injiceret efter den negative aspirationstest.
Andre navne:
En højfrekvent lineær ultralydssonde vil blive placeret skråt på den øvre abdominalvæg langs den subkostale margin nær midtlinjen.
Efter identifikation af rectus abdominis-musklen, vil ultralydssonden gradvist blive flyttet lateralt langs subkostalmarginen, indtil transversus abdominis-musklen vil blive identificeret liggende posteriort for rectus-musklen, derefter vil en 22 Gauge Tuohy-nål blive indført medialt ved hjælp af in-plane tilgang. og rettet mod transversus abdominis-planet, indtil dets spids når fasciaen mellem rectus abdominis og de transversus abdominis-muskler ved indtræden i det neurofasciale plan.
Den samme procedure vil blive gentaget på den kontralaterale side.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet analgetisk behov for morfin
Tidsramme: Op til 24 timer efter indgrebet
|
Mængden af morfinforbrug i milligram givet som en redningsanalgesi
|
Op til 24 timer efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af smertescore ved hjælp af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Op til 24 timer efter indgrebet
|
VAS-score fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = den værst tænkelige smerte) vil blive vurderet postoperativt efter 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer
|
Op til 24 timer efter indgrebet
|
|
Varighed for den første analgetiske anmodning
Tidsramme: Op til 24 timer efter indgrebet
|
Tidspunktet for den første analgetiske anmodning om morfin i minutter vil blive registreret.
|
Op til 24 timer efter indgrebet
|
|
Ændringer i puls
Tidsramme: Op til 24 timer efter indgrebet
|
Hjertefrekvens (slag/min) vil blive registreret ved baseline, intraoperative 15-minutters intervaller, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer postoperativt
|
Op til 24 timer efter indgrebet
|
|
Ændringer i det gennemsnitlige arterielle blodtryk
Tidsramme: Op til 24 timer efter indgrebet
|
Blodtryk (mmHg) vil blive registreret ved baseline, intraoperative femten minutters intervaller, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer postoperativt
|
Op til 24 timer efter indgrebet
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 timer efter indgrebet
|
Eventuelle bivirkninger som pneumothorax, respirationsdepression, kvalme, opkastning, kløe, hæmatom eller allergiske reaktioner vil blive registreret.
|
Op til 24 timer efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Modified TAPA Block
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .