Zmodyfikowana blokada nerwu piersiowo-brzusznego z dostępu okołochrzęstnego (M-TAPA) w dużych operacjach jamy brzusznej
Zmodyfikowana blokada nerwu piersiowo-brzusznego z dostępu okołochrzęstnego (M-TAPA) w porównaniu z blokadą w płaszczyźnie poprzecznej brzucha podżebrowego (TAP) w dużych operacjach jamy brzusznej
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności zmodyfikowanej blokady nerwów piersiowo-brzusznych pod kontrolą USG za pomocą nowego dostępu okołochrzęstnego (M-TAPA) w analgezji pooperacyjnej w dużych operacjach jamy brzusznej w porównaniu z blokadą podżebrową w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (SCTAP).
Przypuszcza się, że blokada M-TAPA będzie korzystniejsza niż blokada SCTAP jako obiecująca skuteczna alternatywa dla analgezji w przypadku dużych operacji brzusznych z mniejszą liczbą skutków ubocznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie bólu pooperacyjnego w przypadku dużych operacji w obrębie jamy brzusznej może zmniejszyć pooperacyjną dysfunkcję układu oddechowego i sprzyjać wczesnej mobilizacji. Tradycyjnie w leczeniu bólu pooperacyjnego stosowano opioidy. Jednak rosnąca świadomość zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami, w tym depresji oddechowej, porażennej niedrożności jelit i sedacji, doprowadziła do zmiany w kierunku stosowania technik oszczędzających opioidy w analgezji pooperacyjnej. W związku z tym wyniki związane z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha cieszą się coraz większym zainteresowaniem. Zmodyfikowana blokada nerwów piersiowo-brzusznych z nowego dostępu okołochrzęstnego (M-TAPA) jest nową techniką przeciwbólową, która polega na miejscowym wstrzyknięciu środka znieczulającego w dolną część chrząstki. Może blokować nerwy piersiowo-brzuszne na poziomie T5 w kierunku dogłowowym i do T11-T12 w kierunku ogonowym i może być skutecznym środkiem przeciwbólowym podczas dużych operacji brzusznych.
Celem tego badania jest ocena jakości uśmierzania bólu u pacjentów, którzy będą poddani dużym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, otrzymujących blokadę (M-TAPA) lub blokadę (SCTAP), poprzez porównanie i ocenę różnic między tymi dwiema technikami.
To prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie kliniczne obejmie 80 pacjentów, którzy zostaną zaplanowani na poważną operację jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym w szpitalach uniwersyteckich Mansoura. Świadoma pisemna zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników badania po zapewnieniu poufności. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 równych grup (grupa M-TAPA i grupa SCTAP) zgodnie z wygenerowaną komputerowo tabelą liczb losowych przy użyciu metody randomizacji bloków permutowanych. Zebrane dane zostaną zakodowane, przetworzone i przeanalizowane za pomocą programu SPSS. Wszystkie dane zostaną uznane za statystycznie istotne, jeśli wartość P jest ≤ 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I i II.
- Zaplanowane do planowych dużych operacji jamy brzusznej.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Zmieniony stan psychiczny lub pacjenci niechętni do współpracy.
- Historia znanej wrażliwości na stosowane środki znieczulające.
- Krwawienie lub skaza krzepnięcia.
- Infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A (M-TAPA)
Blokada M-TAPA pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona w warunkach ścisłej aseptyki z pacjentem w pozycji leżącej oraz podana bupiwakaina.
|
Zostanie użyta liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości, sonda zostanie umieszczona pod kątem żebrowo-chrzęstnym w płaszczyźnie strzałkowej i pochylona głęboko, aby zobaczyć dolną część chrząstki w linii środkowej, a następnie przy użyciu podejścia w płaszczyźnie, igła Tuohy o rozmiarze 22 zostanie wprowadzony do dolnej części chondrium.
Ta sama procedura zostanie powtórzona po przeciwnej stronie.
Inne nazwy:
Po ujemnym teście aspiracji zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B (SCTAP)
Blokada SCTAP pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona w warunkach ścisłej aseptyki z pacjentem w pozycji leżącej i zostanie podana bupiwakaina.
|
Po ujemnym teście aspiracji zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Inne nazwy:
Liniowa sonda ultrasonograficzna o wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona ukośnie na górnej ścianie brzucha, wzdłuż krawędzi podżebrowej w pobliżu linii środkowej.
Po zidentyfikowaniu mięśnia prostego brzucha sonda ultrasonograficzna będzie stopniowo przesuwana w bok wzdłuż krawędzi podżebrowej, aż do zidentyfikowania mięśnia poprzecznego brzucha leżącego za mięśniem prostym, a następnie przy użyciu podejścia w płaszczyźnie przyśrodkowo zostanie wprowadzona igła Tuohy o rozmiarze 22 i skierowany w stronę płaszczyzny poprzecznej brzucha, aż jego koniec dotrze do powięzi między mięśniem prostym brzucha a mięśniami poprzecznymi brzucha przy wejściu do płaszczyzny nerwowo-powięziowej.
Ta sama procedura zostanie powtórzona po przeciwnej stronie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zapotrzebowanie przeciwbólowe morfiny
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
|
Ilość zużytej morfiny w miligramach podana jako ratunkowa analgezja
|
Do 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa oceny bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
|
Wynik VAS od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) zostanie oceniony po 1, 2, 4, 8, 12, 24 godzinach po operacji
|
Do 24 godzin po zabiegu
|
|
Czas trwania pierwszej prośby o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
|
Rejestrowany będzie czas pierwszej prośby o podanie morfiny o działaniu przeciwbólowym w minutach.
|
Do 24 godzin po zabiegu
|
|
Zmiany tętna
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
|
Tętno (uderzenia/min) będzie rejestrowane na początku operacji, w piętnastominutowych odstępach śródoperacyjnych, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po operacji
|
Do 24 godzin po zabiegu
|
|
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
|
Ciśnienie krwi (mmHg) będzie rejestrowane na linii podstawowej, śródoperacyjnie w piętnastominutowych odstępach, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po operacji
|
Do 24 godzin po zabiegu
|
|
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
|
Wszelkie działania niepożądane, takie jak odma opłucnowa, depresja oddechowa, nudności, wymioty, świąd, krwiak lub reakcje alergiczne zostaną odnotowane.
|
Do 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Modified TAPA Block
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .