Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemodificeerde thoracoabdominale zenuwblokkade door middel van perichondriale benadering (M-TAPA) bij grote abdominale operaties

8 juli 2022 bijgewerkt door: Sameh Fathy

Gemodificeerde thoracoabdominale zenuwblokkade door middel van perichondriale benadering (M-TAPA) in vergelijking met subcostale transversale abdominisvlakblokkade (TAP) bij grote abdominale operaties

Deze studie zal worden uitgevoerd om de effectiviteit te evalueren van echogeleide gemodificeerde thoracoabdominale zenuwblokkade via een nieuwe perichondriale benadering (M-TAPA) voor postoperatieve analgesie bij grote buikoperaties in vergelijking met subcostale transversale abdominis plane (SCTAP) blokkade.

Er wordt verondersteld dat M-TAPA-blok voordelig zal zijn voor SCTAP-blok als een veelbelovend effectief alternatief voor analgesie voor grote buikoperaties met minder bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijnbehandeling voor grote buikoperaties kan postoperatieve ademhalingsdisfunctie verminderen en vroege mobilisatie bevorderen. Traditioneel worden opioïden gebruikt om postoperatieve pijn te behandelen. Een toenemend bewustzijn van opioïde-gerelateerde bijwerkingen, waaronder ademhalingsdepressie, paralytische ileus en sedatie, heeft echter geleid tot een verschuiving naar het gebruik van opioïde-sparende technieken voor postoperatieve analgesie. Als zodanig zijn de uitkomsten geassocieerd met het blok van het transversale abdominisvlak van toenemend belang. Een gemodificeerde thoracoabdominale zenuwblokkade via een nieuwe perichondriale benadering (M-TAPA) is een nieuwe analgetische techniek waarbij lokale verdoving wordt geïnjecteerd in het onderste deel van het chondrium. Het kan thoracoabdominale zenuwen blokkeren op T5 in cefalische richting en tot T11-T12 in caudale richting en kan een effectief analgeticum zijn voor grote buikoperaties.

Het doel van deze studie is om de kwaliteit van pijnverlichting te beoordelen bij patiënten die een grote buikoperatie zullen ondergaan die een (M-TAPA) blok of (SCTAP) blok krijgen door de verschillen tussen de twee technieken te vergelijken en te evalueren.

Deze prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende klinische studie zal 80 patiënten omvatten die zullen worden ingepland voor een grote buikoperatie onder algemene anesthesie in de universitaire ziekenhuizen van Mansoura. Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van alle proefpersonen in het onderzoek nadat de vertrouwelijkheid is gewaarborgd. In aanmerking komende patiënten worden willekeurig toegewezen aan 2 gelijke groepen (M-TAPA-groep en SCTAP-groep) volgens een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen met behulp van de permuted block randomisatiemethode. De verzamelde gegevens worden gecodeerd, verwerkt en geanalyseerd met behulp van het programma SPSS. Alle gegevens worden als statistisch significant beschouwd als de P-waarde ≤ 0,05 is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) I- en II-patiënten.
  • Gepland voor electieve grote buikoperaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Veranderde mentale toestand of niet-meewerkende patiënten.
  • Geschiedenis van bekende gevoeligheid voor de gebruikte anesthetica.
  • Bloedings- of stollingsdiathese.
  • Infectie op de injectieplaats.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A (M-TAPA)
Echogeleid M-TAPA-blok zal worden uitgevoerd onder strikt aseptische omstandigheden met de patiënt in rugligging en bupivacaïne zal worden toegediend.
Procedure: M-TAPA-blok
Er zal een hoogfrequente lineaire ultrasone sonde worden gebruikt, de sonde zal op de costochondrale hoek in het sagittale vlak worden geplaatst en diep worden gekanteld om het onderste aspect van het chondrium in de middellijn te bekijken, en vervolgens met een in-plane benadering een Tuohy-naald van 22 gauge zal worden geïntroduceerd in het lagere aspect van het chondrium. Dezelfde procedure wordt herhaald aan de contralaterale zijde.
Andere namen:
  • Echogeleid blok
Geneesmiddel: Bupivacaïne Hydrochloride
Na de negatieve aspiratietest wordt 20 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B (SCTAP)
Echogeleide SCTAP-blokkade wordt uitgevoerd onder strikt aseptische omstandigheden met de patiënt in rugligging en bupivacaïne wordt toegediend.
Geneesmiddel: Bupivacaïne Hydrochloride
Na de negatieve aspiratietest wordt 20 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Marcaine
Procedure: SCTAP-blok
Een hoogfrequente lineaire ultrasone sonde wordt schuin op de bovenbuikwand geplaatst, langs de subcostale marge nabij de middellijn. Na identificatie van de musculus rectus abdominis wordt de ultrasone sonde geleidelijk lateraal langs de subcostale marge verplaatst totdat de musculus transversus abdominis achter de rectusspier wordt geïdentificeerd, waarna met behulp van een benadering in het vlak een Tuohy-naald van 22 gauge mediaal wordt ingebracht en gericht naar het transversus abdominis-vlak totdat de punt de fascia tussen de rectus abdominis en de transversale abdominis-spieren bereikt bij het binnengaan van het neurofasciale vlak. Dezelfde procedure wordt herhaald aan de contralaterale zijde.
Andere namen:
  • Echogeleid blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale pijnstillende behoefte aan morfine
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
De hoeveelheid morfineconsumptie in milligrammen die wordt gegeven als nood-analgesie
Tot 24 uur na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van pijnscores door visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
VAS-score van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn) wordt postoperatief beoordeeld na 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur
Tot 24 uur na de ingreep
Duur van het eerste analgetische verzoek
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
Het tijdstip van het eerste pijnstillende verzoek om morfine in minuten wordt geregistreerd.
Tot 24 uur na de ingreep
Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
Hartslag (slag/min) wordt geregistreerd bij baseline, intraoperatieve intervallen van vijftien minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur postoperatief
Tot 24 uur na de ingreep
Veranderingen in de gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
De bloeddruk (mmHg) wordt geregistreerd bij aanvang, intraoperatieve intervallen van vijftien minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur postoperatief
Tot 24 uur na de ingreep
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
Alle nadelige effecten zoals pneumothorax, ademhalingsdepressie, misselijkheid, braken, jeuk, hematoom of allergische reacties worden geregistreerd.
Tot 24 uur na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sameh Fathy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 augustus 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Modified TAPA Block

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren