Модифицированная блокада торакоабдоминального нерва через перихондральный доступ (M-TAPA) при обширных абдоминальных операциях
Модифицированная блокада торакоабдоминального нерва через перихондриальный доступ (M-TAPA) по сравнению с подреберной блокадой поперечной плоскости живота (TAP) при обширных абдоминальных операциях
Это исследование будет проведено для оценки эффективности блокады модифицированных торакоабдоминальных нервов под ультразвуковым контролем с помощью нового надхрящевого доступа (M-TAPA) для послеоперационного обезболивания при крупных абдоминальных операциях по сравнению с блокадой в подреберной поперечной плоскости живота (SCTAP).
Предполагается, что блок M-TAPA будет иметь преимущество перед блоком SCTAP как многообещающая эффективная альтернатива обезболиванию при обширных абдоминальных операциях с меньшим количеством побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационное обезболивание при крупных абдоминальных операциях может уменьшить послеоперационную дыхательную дисфункцию и способствовать ранней мобилизации. Традиционно опиоиды использовались для купирования послеоперационной боли. Однако растущая осведомленность о нежелательных явлениях, связанных с опиоидами, включая угнетение дыхания, паралитическую кишечную непроходимость и седативный эффект, привела к сдвигу в сторону использования опиоид-сберегающих методов для послеоперационной анальгезии. Таким образом, результаты, связанные с блокадой поперечной плоскости живота, вызывают все больший интерес. Модифицированная блокада торакоабдоминальных нервов с помощью нового перихондриального доступа (M-TAPA) представляет собой новую методику обезболивания, которая включает инъекцию местного анестетика в нижнюю часть хондрия. Он может блокировать торакоабдоминальные нервы на уровне Т5 в головном направлении и до Т11-Т12 в каудальном направлении и может быть эффективным анальгетиком при обширных абдоминальных операциях.
Целью данного исследования является оценка качества обезболивания у пациентов, которым предстоит обширная операция на органах брюшной полости с применением блокады (M-TAPA) или блокады (SCTAP), путем сравнения и оценки различий между двумя методами.
Это проспективное рандомизированное сравнительное клиническое исследование будет включать 80 пациентов, которым будет назначена обширная абдоминальная операция под общей анестезией в университетских больницах Мансуры. Информированное письменное согласие будет получено от всех субъектов исследования после обеспечения конфиденциальности. Подходящие пациенты будут случайным образом распределены на 2 равные группы (группа M-TAPA и группа SCTAP) в соответствии с компьютерной таблицей случайных чисел с использованием метода рандомизации с перестановкой блоков. Собранные данные будут закодированы, обработаны и проанализированы с помощью программы SPSS. Все данные будут считаться статистически значимыми, если значение P ≤ 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Египет, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) I и II пациентов.
- Назначен для плановых крупных операций на органах брюшной полости.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Измененный психический статус или пациенты, отказывающиеся от сотрудничества.
- История известной чувствительности к используемым анестетикам.
- Кровотечение или коагуляционный диатез.
- Инфекция в месте инъекции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа А (М-ТАПА)
Блок M-TAPA под ультразвуковым контролем будет выполняться в строгих асептических условиях в положении пациента на спине, и будет вводиться бупивакаин.
|
Будет использоваться высокочастотный линейный ультразвуковой датчик, датчик будет помещен в реберно-хрящевой угол в сагиттальной плоскости и наклонен под глубоким углом, чтобы осмотреть нижнюю часть хондрия по средней линии, затем, используя подход в плоскости, игла Туохи 22 калибра. будет введен в нижнюю часть хондрия.
Та же процедура будет повторена на противоположной стороне.
Другие имена:
20 мл 0,25% бупивакаина вводят после отрицательного аспирационного теста.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Б (СКТАП)
Блок SCTAP под ультразвуковым контролем будет выполняться в строгих асептических условиях в положении пациента на спине, и будет вводиться бупивакаин.
|
20 мл 0,25% бупивакаина вводят после отрицательного аспирационного теста.
Другие имена:
Высокочастотный линейный ультразвуковой датчик будет помещен наискось на верхнюю часть брюшной стенки вдоль подреберного края около средней линии.
После идентификации прямой мышцы живота ультразвуковой датчик будет постепенно перемещаться латерально вдоль подреберного края до тех пор, пока не будет идентифицирована поперечная мышца живота, расположенная кзади от прямой мышцы живота, затем, используя плоскостной доступ, игла Туохи 22G вводится медиально. и направляется к поперечной плоскости живота, пока его конец не достигнет фасции между прямой мышцей живота и поперечной мышцей живота при входе в нейрофасциальную плоскость.
Та же процедура будет повторена на противоположной стороне.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая анальгетическая потребность морфина
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
|
Количество потребляемого морфина в миллиграммах в качестве неотложной анальгезии.
|
До 24 часов после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение показателей боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
|
Оценка по ВАШ от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль) будет оцениваться после операции через 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа.
|
До 24 часов после процедуры
|
|
Продолжительность первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
|
Будет записано время первого обезболивающего запроса на морфин в минутах.
|
До 24 часов после процедуры
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин) будет записываться на исходном уровне, интраоперационные пятнадцатиминутные интервалы, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после операции.
|
До 24 часов после процедуры
|
|
Изменения среднего артериального давления
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
|
Артериальное давление (мм рт. ст.) будет регистрироваться на исходном уровне, интраоперационные пятнадцатиминутные интервалы, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после операции.
|
До 24 часов после процедуры
|
|
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
|
Любые побочные эффекты, такие как пневмоторакс, угнетение дыхания, тошнота, рвота, зуд, гематомы или аллергические реакции, будут зарегистрированы.
|
До 24 часов после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Modified TAPA Block
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .