Modifioitu rintakehän vatsahermoblokki perikondriaalisella lähestymistavalla (M-TAPA) suurissa vatsaleikkauksissa
Modifioitu thoracoabdominal hermoblokki perikondriaalisella lähestymistavalla (M-TAPA) verrattuna subcostal Transverse Abdominis tasoblokkiin (TAP) suurissa vatsaleikkauksissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ultraääniohjatun modifioidun rintakehän vatsahermosalkun tehokkuutta uuden perikondriaalisen lähestymistavan (M-TAPA) avulla leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen suurissa vatsaleikkauksissa verrattuna subcostal transverse abdominis plane (SCTAP) -salpaukseen.
Oletuksena on, että M-TAPA-salpaus on edullinen SCTAP-salpaukselle lupaavana tehokkaana vaihtoehtona kivunlievitykseen suurissa vatsan leikkauksissa, joilla on vähemmän sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta suurten vatsaleikkausten yhteydessä voi vähentää leikkauksen jälkeistä hengityshäiriötä ja edistää varhaista mobilisaatiota. Opioideja on perinteisesti käytetty postoperatiivisen kivun hoitoon. Kasvava tietoisuus opioideihin liittyvistä haittatapahtumista, mukaan lukien hengityslama, paralyyttinen ileus ja sedaatio, on kuitenkin johtanut siirtymiseen opioideja säästävien tekniikoiden hyödyntämiseen leikkauksen jälkeisessä analgesiassa. Sellaisenaan poikittaiseen vatsalihaksen tasolohkoon liittyvät tulokset ovat yhä kiinnostavia. Modifioitu rintakehän vatsahermojen salpaus uudella perikondriaalisella lähestymistavalla (M-TAPA) on uusi kipua lievittävä tekniikka, joka sisältää paikallispuudutuksen ruiskeen kondriumin alaosaan. Se voi tukkia rintakehän vatsahermot T5:stä pään suunnassa ja T11-T12:een asti kaudaalisuunnassa ja voi olla tehokas kipulääke suurissa vatsan leikkauksissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kivunlievityksen laatua potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus ja jotka saavat joko (M-TAPA) -salpauksen tai (SCTAP) -salpauksen, vertaamalla ja arvioimalla näiden kahden tekniikan välisiä eroja.
Tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun, vertailevaan kliiniseen tutkimukseen osallistuu 80 potilasta, joille määrätään laajaan vatsan leikkaukseen yleisanestesiassa Mansouran yliopistollisissa sairaaloissa. Tietoinen kirjallinen suostumus hankitaan kaikilta tutkimukseen osallistuneilta luottamuksellisuuden varmistamisen jälkeen. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (M-TAPA-ryhmä ja SCTAP-ryhmä) tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon mukaisesti käyttämällä permutoidun lohkon satunnaistusmenetelmää. Kerätyt tiedot koodataan, käsitellään ja analysoidaan SPSS-ohjelmalla. Kaikkia tietoja pidetään tilastollisesti merkittävinä, jos P-arvo on ≤ 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiology (ASA) I ja II -potilaat.
- Suunniteltu valinnaisiin suuriin vatsan leikkauksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Muuttunut henkinen tila tai yhteistyöhaluttomat potilaat.
- Tunnettu herkkyys käytetyille anestesiaaineille.
- Verenvuoto tai koagulaatiodiateesi.
- Infektio pistoskohdassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A (M-TAPA )
Ultraääniohjattu M-TAPA-salpaus suoritetaan tiukoissa aseptisissa olosuhteissa potilaan ollessa makuuasennossa, ja hänelle annetaan bupivakaiinia.
|
Käytetään korkeataajuista lineaarista ultraäänianturia, koetin asetetaan sagitaaliseen tasoon ja kulmassa syvään nähdäkseen kondriumin alemman puolen keskiviivalla, sitten käytetään tasossa olevaa lähestymistapaa, 22 Gauge Tuohy -neula. tuodaan kondriumin alaosaan.
Sama toimenpide toistetaan vastakkaiselle puolelle.
Muut nimet:
Negatiivisen aspiraatiotestin jälkeen ruiskutetaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B (SCTAP)
Ultraääniohjattu SCTAP-salpaus suoritetaan tiukoissa aseptisissa olosuhteissa potilaan ollessa makuuasennossa, ja hänelle annetaan bupivakaiinia.
|
Negatiivisen aspiraatiotestin jälkeen ruiskutetaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia.
Muut nimet:
Korkeataajuinen lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan vinosti vatsan yläpuolelle, rintakehälle lähellä keskiviivaa.
Kun suora vatsalihas on tunnistettu, ultraäänianturia siirretään vähitellen sivusuunnassa pitkin rintakehän reunaa, kunnes poikkipuolinen vatsalihas tunnistetaan makaamaan peräsuolen lihaksen takana, minkä jälkeen 22 Gauge Tuohy -neula viedään mediaalisesti käyttämällä tasossa olevaa lähestymistapaa. ja suunnataan kohti poikittaista vatsatasoa, kunnes sen kärki saavuttaa suoran vatsalihaksen ja poikittaisten vatsalihasten välisen faskian saapuessaan neurofascialiseen tasoon.
Sama toimenpide toistetaan vastakkaiselle puolelle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin analgeettinen kokonaistarve
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Morfiinin kulutuksen määrä milligrammoina pelastuskipulääkkeenä
|
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteiden paraneminen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
VAS-pisteet 0–10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) arvioidaan leikkauksen jälkeen 1, 2, 4, 8, 12, 24 tunnin kuluttua
|
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensimmäisen analgeettisen pyynnön kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Ensimmäisen morfiinin analgeettisen pyynnön aika minuutteina tallennetaan.
|
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Syke (lyönti/min) tallennetaan lähtötilanteessa, leikkauksen aikana 15 minuutin välein, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset keskimääräisessä valtimoverenpaineessa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Verenpaine (mmHg) kirjataan lähtötilanteessa, leikkauksensisäisten viidentoista minuutin välein, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Haitallisten vaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Kaikki haittavaikutukset, kuten ilmarinta, hengityslama, pahoinvointi, oksentelu, kutina, hematooma tai allergiset reaktiot, kirjataan.
|
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Modified TAPA Block
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .