Zlepšení kardiovaskulárního zdraví pro pacienty se zánětlivými onemocněními kloubů (ExeHeart)
10. března 2023 aktualizováno: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital
Zánětlivá onemocnění kloubů (IJD) jsou autoimunitní onemocnění s běžnými příznaky zánětu kloubů, bolestí, ztuhlostí a únavou. V porovnání s běžnou populací má tato velká skupina pacientů zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a mortality související s KVO. Pacienti s IJD požadují lepší screening KVO a řízení rizik, jakož i přístup k nefarmakologickým alternativám léčby založeným na důkazech. Důkazy podporují vysoce intenzivní trénink (HIIT) při zmírňování rizika KVO a zánětu, ale důkazy o těchto kardioprotektivních přínosech jsou u pacientů s IJD nejasné a je třeba se zabývat proveditelností protokolů HIIT v každodenní klinické péči. Kardiorespirační zdatnost (CRF) je důležitým fyziologickým markerem a vysoce koreluje s rizikem KVO. Navzdory důrazným doporučením se rutinní vyšetření CRF v klinické péči provádí jen zřídka.
Studie ExeHeart posoudí potenciální kardioprotektivní a chorobu modifikující účinek HIIT u IJD v randomizované kontrolované studii. Kromě toho bude studie ExeHeart informovat o platnosti měření kardiorespirační zdatnosti (eCRF) bez cvičení pro použití v každodenní klinické péči. Kromě toho prozkoumáme proveditelnost HIIT tím, že se zaměříme na dodržování a věrnost protokolu léčby HIIT v prostředí primární péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Pacienti ve věku 18-70 let se zánětlivým onemocněním kloubů na preventivní kardioreuma klinice v nemocnici Diakonhjemmet (Oslo) budou zahrnuti, pokud budou způsobilí pro studii. Po základním testování jsou účastníci randomizováni buď do experimentální skupiny (vysoko intenzivní cvičení-HIIT) nebo kontrolní skupiny (obvyklá péče).
Výzkumné otázky jsou:
- Je 12týdenní program HIIT účinný na VO2peak, zánětlivé markery a riziko kardiovaskulárního onemocnění u pacientů se zánětlivým onemocněním kloubů a jaká je souvislost mezi VO2peak a proměnnými specifickými pro onemocnění a souvisejícími s kardiovaskulárním onemocněním?
- Je algoritmus kardiorespirační zdatnosti bez zátěže (eCRF) platný pro stanovení longitudinální změny VO2peak u pacientů se zánětlivým onemocněním kloubů?
- Jak proveditelná je intervence HIIT v primární péči u pacientů se zánětlivým onemocněním kloubů z hlediska dodržování a věrnosti cvičebnímu programu?
Primární analýzou bude meziskupinové srovnání úrovní VO2peak. To bude provedeno podle principu intence-to-treat a provede se analýzou kovariance (ANCOVA), upravením o hodnoty VO2peak na začátku spolu se stratifikačními faktory použitými při randomizaci. Sekundární analýzy budou zahrnovat srovnání mezi skupinami na sekundárních koncových bodech, stejně jako srovnání v populaci podle protokolu. Nebude provedena žádná úprava pro vícenásobné testování.
Souvislost mezi VO2peak a změnami zánětlivých markerů, aktivitou onemocnění a rizikem KVO bude hodnocena pomocí vícenásobné regrese.
Platnost modelů eCRF k přesné detekci longitudinální změny VO2peaku od výchozí hodnoty do 3měsíčního a 6měsíčního sledování bude hodnocena pomocí Pearsonovy nebo Spearmanovy korelace porovnáním VO2peak odvozeného z kardiopulmonálního zátěžového testu s eCRF.
Uskutečnitelnost programu HIIT a dodržování bude zkoumáno pomocí popisných statistik. Dodržování předepsané HIIT intervence bude zaznamenáno docházkou na cvičení. Kvalita poskytování léčby bude kvantifikována jako počet cvičebních sezení v souladu s plánovanou intenzitou cvičení a počet cvičení vyžadujících úpravu dávky, jako je nižší intenzita cvičení nebo předčasné ukončení sezení. Po 3 měsících bude pacientům ve skupině HIIT distribuován elektronický dotazník. Otázky týkající se proveditelnosti a věrnosti implementace se budou týkat přijatelnosti a spokojenosti pacientů s programem HIIT. Studie ExeHeart bude také zahrnovat polostrukturované rozhovory zaměřené na fyzioterapeuty odpovědné za dohled nad cvičením a 5–7 pacientů v intervenční skupině. Rozhovory prozkoumají bariéry a facilitátory v dodržování cvičení, zkušenosti s protokolem a vnímané účinky cvičení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-70
- BMI: 18,5-40
- Zánětlivé onemocnění kloubů ověřeno lékařem
- Schopný chodit bez pomoci a nepřetržitě po dobu ≥ 15 min.
- Norsky nebo anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Setrvalé poranění dolní končetiny ≤ 12 měsíců, včetně operace
- Neurologické onemocnění
- Absolutní kontraindikace pro maximální zátěžový test
- Kognitivní porucha
- Účast na strukturovaném vysoce intenzivním cvičení ≥ 1/týden v posledních 3 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní cvičení (HIIT)
Obvyklá péče; Posouzení rizika KVO, rady ohledně životního stylu (zdravá strava, pravidelné cvičení, kontrola hmotnosti a nekuřáctví) a příslušné léky. 12týdenní intervence probíhá jako individuální nebo skupinová sezení s maximálně 4 pacienty pod dohledem fyzioterapeutů primární zdravotní péče. Skupina HIIT absolvuje dvě týdenní sezení HIIT a třetí týdenní sezení se cvičením se střední intenzitou. Cvičení je přizpůsobeno každému jedinci tak, aby poskytovalo stejný relativní zátěžový výkon a zajistilo progresi. Cílová intenzita cvičení je sledována monitorem srdečního tepu. Jednotlivá cvičení se zaznamenávají do tréninkového deníku. Po intervenci bude pacientům ve skupině HIIT rozdán dotazník. Polostrukturované rozhovory budou zaměřeny na fyzioterapeuty dohlížející na HIIT a na 5–7 pacientů ve skupině HIIT. |
12týdenní intervence: Dvě týdenní sezení 35–40minutového cvičení: 10minutové zahřátí, následované 4x4minutami při 90–95% maximální tepové frekvenci (HRpeak) proložené 2–3minutovými aktivními přestávkami při 60–70% HRpeak a třetí týdenní sezení s nepřetržitým cvičením po dobu minimálně 40 minut při střední intenzitě.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci kontrolní skupiny dostávají stejné zacházení jako běžná péče; Hodnocení rizika KVO včetně poradenství v oblasti životního stylu (zdravá strava, pravidelné cvičení, kontrola hmotnosti a nekuřáctví) a příslušné léky.
Účastníci kontrolní skupiny jsou po ukončení studie pozváni na teoretické a praktické sezení HIIT vedené fyzioterapeutem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální spotřeba kyslíku - VO2peak ml/kg/min
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
VO2peak, vyjádřený v mililitrech kyslíku na kilogram tělesné hmotnosti za minutu (ml/kg/min).
VO2peak bude měřen kardiopulmonálním cvičebním testem (CPET) na běžeckém pásu pomocí elektrokardiogramu (EKG), systému pro analýzu plynů z dechu, monitoru krevního tlaku (BP), pulzní oxymetrie a Borgova hodnocení vnímané námahy.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím, EuroQoL (EQ5D-5L)
Časové okno: Základní linie
|
Kvalita života související se zdravím se měří pomocí dotazníku EQ5D-5L.
Pacienti jsou požádáni, aby odpověděli na svou schopnost vykonávat chůzi, osobní péči a činnosti každodenního života na 5bodové Likertově škále od bez obtíží po neschopnost.
Bolest a úzkost/deprese se měří na 5bodové Likertově škále od žádné bolesti po velmi silnou bolest a bez úzkosti/deprese po extrémně úzkostnou/depresivní.
Obecná zkušenost se zdravím se měří od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví) na číselné stupnici.
|
Základní linie
|
|
Maximální spotřeba kyslíku - VO2peak L/min
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
VO2peak, vyjádřeno v litrech za minutu.
VO2peak bude měřen kardiopulmonálním cvičebním testem (CPET) na běžeckém pásu pomocí elektrokardiogramu (EKG), systému pro analýzu plynů z dechu, monitoru krevního tlaku (BP), pulzní oxymetrie a Borgova hodnocení vnímané námahy.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Maximální spotřeba kyslíku - VO2peak ml/kg/min
Časové okno: Základní linie
|
VO2peak, vyjádřený v mililitrech kyslíku na kilogram tělesné hmotnosti za minutu (ml/kg/min).
VO2peak bude měřen testem kardiopulmonální zátěže (CPET) na běžeckém pásu s použitím elektrokardiogramu (EKG), systému pro analýzu plynů z dechu, monitoru krevního tlaku (BP), pulzní oxymetrie a Borgova hodnocení vnímané námahy (RPE 0). -10)
|
Základní linie
|
|
Maximální spotřeba kyslíku - VO2peak ml/kg/min
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
VO2peak, vyjádřený v mililitrech kyslíku na kilogram tělesné hmotnosti za minutu (ml/kg/min).
VO2peak bude měřen testem kardiopulmonální zátěže (CPET) na běžeckém pásu s použitím elektrokardiogramu (EKG), systému pro analýzu plynů z dechu, monitoru krevního tlaku (BP), pulzní oxymetrie a Borgova hodnocení vnímané námahy (RPE 0). -10)
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Maximální spotřeba kyslíku - VO2peak L/min
Časové okno: Základní linie
|
VO2peak, vyjádřeno v litrech za minutu.
VO2peak bude měřen testem kardiopulmonální zátěže (CPET) na běžeckém pásu s použitím elektrokardiogramu (EKG), systému pro analýzu plynů z dechu, monitoru krevního tlaku (BP), pulzní oxymetrie a Borgova hodnocení vnímané námahy (RPE 0). -10)
|
Základní linie
|
|
Maximální spotřeba kyslíku - VO2peak L/min
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
VO2peak, vyjádřeno v litrech za minutu.
VO2peak bude měřen testem kardiopulmonální zátěže (CPET) na běžeckém pásu s použitím elektrokardiogramu (EKG), systému pro analýzu plynů z dechu, monitoru krevního tlaku (BP), pulzní oxymetrie a Borgova hodnocení vnímané námahy (RPE 0). -10)
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna VO2peak (ml/kg/min) od výchozí hodnoty do 3 měsíců po výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Změna vrcholu VO2, vyjádřená v mililitrech kyslíku na kilogram tělesné hmotnosti za minutu od výchozí hodnoty do 6 měsíců (3 měsíce po intervenci).
VO2peak bude měřen kardiopulmonálním cvičebním testem (CPET) na běžeckém pásu pomocí elektrokardiogramu (EKG), systému pro analýzu plynů z dechu, monitoru krevního tlaku (BP), pulzní oxymetrie a Borgova hodnocení vnímané námahy.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Změna VO2peak (ml/kg/min) od výchozí hodnoty do 6 měsíců po výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna vrcholu VO2, vyjádřená v mililitrech kyslíku na kilogram tělesné hmotnosti za minutu od výchozí hodnoty do 6 měsíců (3 měsíce po intervenci).
VO2peak bude měřen kardiopulmonálním cvičebním testem (CPET) na běžeckém pásu pomocí elektrokardiogramu (EKG), systému pro analýzu plynů z dechu, monitoru krevního tlaku (BP), pulzní oxymetrie a Borgova hodnocení vnímané námahy.
|
6 měsíců
|
|
Změna VO2peak L/min od výchozí hodnoty na 3 měsíce po výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
VO2peak, vyjádřený v litrech za minutu (L/min).
VO2peak bude měřen kardiopulmonálním cvičebním testem (CPET) na běžeckém pásu pomocí elektrokardiogramu (EKG), systému pro analýzu plynů z dechu, monitoru krevního tlaku (BP), pulzní oxymetrie a Borgova hodnocení vnímané námahy.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Změna VO2peak L/min od výchozí hodnoty do 6 měsíců po výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
VO2peak, vyjádřený v litrech za minutu (L/min).
VO2peak bude měřen kardiopulmonálním cvičebním testem (CPET) na běžeckém pásu pomocí elektrokardiogramu (EKG), systému pro analýzu plynů z dechu, monitoru krevního tlaku (BP), pulzní oxymetrie a Borgova hodnocení vnímané námahy.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Složení těla
Časové okno: Základní linie
|
Skenování těla pro odhad celkové a regionální distribuce svalové hmoty a tuku
|
Základní linie
|
|
Složení těla
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Skenování těla pro odhad celkové a regionální distribuce svalové hmoty a tuku
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Složení těla
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Skenování těla pro odhad celkové a regionální distribuce svalové hmoty a tuku
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Ventilační práh 1
Časové okno: Základní linie
|
Bod, během kterého se ventilace začíná zvyšovat rychleji než VO2 – odvozené z CPET
|
Základní linie
|
|
Ventilační práh 1
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Bod během cvičení, ve kterém se ventilace začíná zvyšovat rychleji než VO2 – odvozené z CPET
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Ventilační práh 1
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Bod během cvičení, ve kterém se ventilace začíná zvyšovat rychleji než objem kyslíku (VO2) – odvozený z CPET
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Ventilační práh 2
Časové okno: Základní linie
|
Bod, kdy poptávka svalů po kyslíku převyšuje schopnost kardiopulmonálního systému dodávat kyslík získaný z CPET
|
Základní linie
|
|
Ventilační práh 2
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Bod, kdy poptávka svalů po kyslíku převyšuje schopnost kardiopulmonálního systému dodávat kyslík získaný z CPET
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Ventilační práh 2
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Bod, kdy poptávka svalů po kyslíku převyšuje schopnost kardiopulmonálního systému dodávat kyslík získaný z CPET
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Dechová rezerva
Časové okno: Základní linie
|
Rozdíl mezi maximální dobrovolnou ventilací (MVV) a maximální ventilací naměřenou během CPET
|
Základní linie
|
|
Dechová rezerva
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Rozdíl mezi maximální dobrovolnou ventilací (MVV) a maximální ventilací naměřenou během CPET
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Dechová rezerva
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Rozdíl mezi maximální dobrovolnou ventilací (MVV) a maximální ventilací naměřenou během CPET
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Kyslíkový puls
Časové okno: Základní linie
|
Kyslíkový pulz je kyslík (O2) dělený srdeční frekvencí a představuje součin tepového objemu a rozdílu arteriálně-žilního kyslíku.
Odvozeno z CPET.
|
Základní linie
|
|
Kyslíkový puls
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Kyslíkový pulz je kyslík (O2) dělený srdeční frekvencí a představuje součin tepového objemu a rozdílu arteriálně-žilního kyslíku.
Odvozeno z CPET.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Kyslíkový puls
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Kyslíkový pulz je kyslík (O2) dělený srdeční frekvencí a představuje součin tepového objemu a rozdílu arteriálně-žilního kyslíku.
Odvozeno z CPET.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Ventilační ekvivalenty pro kyslík (VE/VO2)
Časové okno: Základní linie
|
Poměr objemu vydechovaného plynu za minutu k objemu kyslíku spotřebovaného za minutu odvozený z CPET
|
Základní linie
|
|
Ventilační ekvivalenty pro kyslík (VE/VO2)
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Poměr objemu vydechovaného plynu za minutu k objemu kyslíku spotřebovaného za minutu odvozený z CPET
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Ventilační ekvivalenty pro kyslík (VE/VO2)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Poměr objemu vydechovaného plynu za minutu k objemu kyslíku spotřebovaného za minutu odvozený z CPET
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Ventilační ekvivalenty pro oxid uhličitý (VE/VCO2)
Časové okno: Základní linie
|
Poměr objemu vydechovaného plynu za minutu k objemu vyprodukovaného oxidu uhličitého za minutu odvozený z CPET
|
Základní linie
|
|
Ventilační ekvivalenty pro oxid uhličitý (VE/VCO2)
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Poměr objemu vydechovaného plynu za minutu k objemu vyprodukovaného oxidu uhličitého za minutu odvozený z CPET
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Ventilační ekvivalenty pro oxid uhličitý (VE/VCO2)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Poměr objemu vydechovaného plynu za minutu k objemu vyprodukovaného oxidu uhličitého za minutu odvozený z CPET
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Respirační výměnný poměr (RER)
Časové okno: Základní linie
|
Poměr výdeje oxidu uhličitého / příjmu kyslíku (VCO2/VO2) při maximální intenzitě cvičení – odvozeno z CPET
|
Základní linie
|
|
Respirační výměnný poměr (RER)
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Poměr výdeje oxidu uhličitého / příjmu kyslíku (VCO2/VO2) při maximální intenzitě cvičení – odvozeno z CPET
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Respirační výměnný poměr (RER)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Poměr výdeje oxidu uhličitého / příjmu kyslíku (VCO2/VO2) při maximální intenzitě cvičení – odvozeno z CPET
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Koncentrace laktátu v krvi
Časové okno: Základní linie
|
Odebráno z konečku prstu do 60 sekund po dokončení CPET pro posouzení úrovně anaerobních procesů
|
Základní linie
|
|
Koncentrace laktátu v krvi
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Odebráno z konečku prstu do 60 sekund po dokončení CPET pro posouzení úrovně anaerobních procesů
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Koncentrace laktátu v krvi
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Odebráno z konečku prstu do 60 sekund po dokončení CPET pro posouzení úrovně anaerobních procesů
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Základní linie
|
Vzorky krve bez lačnění jsou měřeny v nemocniční laboratoři a analyzovány na C-reaktivní protein
|
Základní linie
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Vzorky krve bez lačnění jsou měřeny v nemocniční laboratoři a analyzovány na C-reaktivní protein
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Vzorky krve bez lačnění jsou měřeny v nemocniční laboratoři a analyzovány na C-reaktivní protein
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: Základní linie
|
Vzorky krve bez lačnění jsou měřeny v nemocniční laboratoři a analyzovány na míru sedimentace erytrocytů
|
Základní linie
|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Vzorky krve bez lačnění jsou měřeny v nemocniční laboratoři a analyzovány na míru sedimentace erytrocytů
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Vzorky krve bez lačnění jsou měřeny v nemocniční laboratoři a analyzovány na míru sedimentace erytrocytů
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Základní linie
|
Vzorky krve mimo lačno jsou měřeny v nemocniční laboratoři a analyzovány na celkový cholesterol
|
Základní linie
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Vzorky krve mimo lačno jsou měřeny v nemocniční laboratoři a analyzovány na celkový cholesterol
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Vzorky krve mimo lačno jsou měřeny v nemocniční laboratoři a analyzovány na celkový cholesterol
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Lipoproteiny s vysokou hustotou
Časové okno: Základní linie
|
Vzorky krve bez lačnění jsou měřeny v nemocniční laboratoři a analyzovány na lipoproteiny s vysokou hustotou
|
Základní linie
|
|
Lipoproteiny s vysokou hustotou
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Vzorky krve bez lačnění jsou měřeny v nemocniční laboratoři a analyzovány na lipoproteiny s vysokou hustotou
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Lipoproteiny s vysokou hustotou
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Vzorky krve bez lačnění jsou měřeny v nemocniční laboratoři a analyzovány na lipoproteiny s vysokou hustotou
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Lipoproteiny s nízkou hustotou
Časové okno: Základní linie
|
Vzorky krve bez lačnění jsou měřeny v nemocniční laboratoři a analyzovány na lipoproteiny s nízkou hustotou
|
Základní linie
|
|
Lipoproteiny s nízkou hustotou
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Vzorky krve bez lačnění jsou měřeny v nemocniční laboratoři a analyzovány na lipoproteiny s nízkou hustotou
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Lipoproteiny s nízkou hustotou
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Vzorky krve bez lačnění jsou měřeny v nemocniční laboratoři a analyzovány na lipoproteiny s nízkou hustotou
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Základní linie
|
Vzorky krve mimo lačno jsou měřeny v nemocniční laboratoři a analyzovány na triglyceridy
|
Základní linie
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Vzorky krve mimo lačno jsou měřeny v nemocniční laboratoři a analyzovány na triglyceridy
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Vzorky krve mimo lačno jsou měřeny v nemocniční laboratoři a analyzovány na triglyceridy
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie
|
Systolický a diastolický krevní tlak vleže
|
Základní linie
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Systolický a diastolický krevní tlak vleže
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Systolický a diastolický krevní tlak vleže
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie
|
Hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech
|
Základní linie
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Základní linie
|
Obvod pasu v centimetrech.
Měřeno ve stoji po úplném výdechu.
|
Základní linie
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Obvod pasu v centimetrech.
Měřeno ve stoji po úplném výdechu.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Obvod pasu v centimetrech.
Měřeno ve stoji po úplném výdechu.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Základní linie
|
Zaznamenáno ve spojení s měřením krevního tlaku v klidu vleže na lavičce
|
Základní linie
|
|
Klidová tepová frekvence
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Zaznamenáno ve spojení s měřením krevního tlaku v klidu vleže na lavičce
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Klidová tepová frekvence
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Zaznamenáno ve spojení s měřením krevního tlaku v klidu vleže na lavičce
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Kvalita života související se zdravím, EuroQoL (EQ5D-5L)
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Kvalita života související se zdravím se měří pomocí dotazníku EQ5D-5L.
Pacienti jsou požádáni, aby odpověděli na svou schopnost vykonávat chůzi, osobní péči a činnosti každodenního života na 5bodové Likertově škále od bez obtíží po neschopnost.
Bolest a úzkost/deprese se měří na 5bodové Likertově škále od žádné bolesti po velmi silnou bolest a bez úzkosti/deprese po extrémně úzkostnou/depresivní.
Obecná zkušenost se zdravím se měří od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví) na číselné stupnici.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Kvalita života související se zdravím, EuroQoL (EQ5D-5L)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Kvalita života související se zdravím se měří pomocí dotazníku EQ5D-5L.
Pacienti jsou požádáni, aby odpověděli na svou schopnost vykonávat chůzi, osobní péči a činnosti každodenního života na 5bodové Likertově škále od bez obtíží po neschopnost.
Bolest a úzkost/deprese se měří na 5bodové Likertově škále od žádné bolesti po velmi silnou bolest a bez úzkosti/deprese po extrémně úzkostnou/depresivní.
Obecná zkušenost se zdravím se měří od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví) na číselné stupnici.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Frekvence podávání léků
Časové okno: Základní linie
|
Užívání léků trvá tři měsíce.
Měřeno ve frekvenci.
|
Základní linie
|
|
Dávkování léků
Časové okno: Základní linie
|
Užívání léků trvá tři měsíce.
Měřeno v dávkování.
|
Základní linie
|
|
Dávkování léků
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Užívání léků trvá tři měsíce.
Měřeno v dávkování
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Frekvence podávání léků
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Užívání léků trvá tři měsíce.
Měřeno ve frekvenci
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Dávkování léků
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Užívání léků trvá tři měsíce.
Měřeno v dávkování.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Frekvence podávání léků
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Užívání léků trvá tři měsíce.
Měřeno ve frekvenci.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Samostatná únava
Časové okno: Základní linie
|
Únava z minulého týdne se měří na číselné stupnici od 0 (žádná únava) do 10 (nejhorší představitelná únava).
|
Základní linie
|
|
Samostatná únava
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Únava z minulého týdne se měří na číselné stupnici od 0 (žádná únava) do 10 (nejhorší představitelná únava).
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Samostatná únava
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Únava z minulého týdne se měří na číselné stupnici od 0 (žádná únava) do 10 (nejhorší představitelná únava).
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Samovolně hlášená bolest
Časové okno: Základní linie
|
Zážitek bolesti z minulého týdne měřený číselnou hodnotící stupnicí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
Základní linie
|
|
Samovolně hlášená bolest
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Zážitek bolesti z minulého týdne měřený číselnou hodnotící stupnicí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Samovolně hlášená bolest
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Zážitek bolesti z minulého týdne měřený číselnou hodnotící stupnicí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Vlastní fyzická aktivita (HUNT)
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno otázkami ze studie Nord-Trøndelag Health (HUNT): průměrná frekvence (nikdy/<1 za týden/1 za týden/2-3 za týden/téměř každý den), intenzita (snadné, aniž bych ztratil dech nebo se vloupal do pot/tak silně, že ztrácím dech a potím se/tlačím se téměř k vyčerpání) a trvání (méně než 15 minut/15-29 minut/30 minut až 1 hodina/více než 1 hodina) fyzické aktivity .
|
Základní linie
|
|
Vlastní fyzická aktivita (HUNT)
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Měřeno otázkami ze studie Nord-Trøndelag Health (HUNT): průměrná frekvence (nikdy/<1 za týden/1 za týden/2-3 za týden/téměř každý den), intenzita (snadné, aniž bych ztratil dech nebo se vloupal do pot/tak silně, že ztrácím dech a potím se/tlačím se téměř k vyčerpání) a trvání (méně než 15 minut/15-29 minut/30 minut až 1 hodina/více než 1 hodina) fyzické aktivity .
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Vlastní fyzická aktivita (HUNT)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Měřeno otázkami ze studie Nord-Trøndelag Health (HUNT): průměrná frekvence (nikdy/<1 za týden/1 za týden/2-3 za týden/téměř každý den), intenzita (snadné, aniž bych ztratil dech nebo se vloupal do pot/tak silně, že ztrácím dech a potím se/tlačím se téměř k vyčerpání) a trvání (méně než 15 minut/15-29 minut/30 minut až 1 hodina/více než 1 hodina) fyzické aktivity .
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
SKÓRE2
Časové okno: Základní linie
|
Odhad systémového koronárního rizika 2 Hodnocení: Věk, pohlaví, kouření, non-HDL cholesterol v krvi a systolický krevní tlak se používají k odhadu 10letého rizika fatálního a nefatálního kardiovaskulárního onemocnění.
|
Základní linie
|
|
SKÓRE2
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Odhad systémového koronárního rizika 2 Hodnocení: Věk, pohlaví, kouření, non-HDL cholesterol v krvi a systolický krevní tlak se používají k odhadu 10letého rizika fatálního a nefatálního kardiovaskulárního onemocnění.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
SKÓRE2
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Odhad systémového koronárního rizika 2 Hodnocení: Věk, pohlaví, kouření, non-HDL cholesterol v krvi a systolický krevní tlak se používají k odhadu 10letého rizika fatálního a nefatálního kardiovaskulárního onemocnění.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: Základní linie
|
Objem vzduchu, který lze násilně vydechnout po úplném vdechnutí, měřeno v litrech.
Získáno ze spirometrie
|
Základní linie
|
|
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Objem vzduchu, který lze násilně vydechnout po plném vdechu, měřený v litrech – získaný ze spirometrie
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Objem vzduchu, který lze násilně vydechnout po plném vdechu, měřený v litrech – získaný ze spirometrie
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Základní linie
|
Objem vzduchu, který lze násilně vydechnout v první sekundě po plném vdechu, měřeno v litrech – získaný spirometrií
|
Základní linie
|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Objem vzduchu, který lze násilně vydechnout v první sekundě po plném vdechu, měřeno v litrech – získaný spirometrií
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Objem vzduchu, který lze násilně vydechnout v první sekundě po plném vdechu, měřeno v litrech – získaný spirometrií
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Poměr FEV1/FVC
Časové okno: Základní linie
|
Poměr (%) objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) k usilovné vitální kapacitě (FVC)
|
Základní linie
|
|
Poměr FEV1/FVC
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Poměr (%) objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) k usilovné vitální kapacitě (FVC)
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Poměr FEV1/FVC
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Poměr (%) objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) k usilovné vitální kapacitě (FVC)
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Nucený výdechový průtok
Časové okno: Základní linie
|
Rychlost vzduchu během střední části usilovného výdechu, intervaly po 25 %, 50 % a 75 % vydechovaného FVC, měřeno v litrech za sekundu (L/s) – získáno spirometrií
|
Základní linie
|
|
Nucený výdechový průtok
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Rychlost vzduchu během střední části usilovného výdechu, intervaly po 25 %, 50 % a 75 % vydechovaného FVC, měřeno v litrech za sekundu (L/s) – získáno spirometrií
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Nucený výdechový průtok
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Rychlost vzduchu během střední části usilovného výdechu, intervaly po 25 %, 50 % a 75 % vydechovaného FVC, měřeno v litrech za sekundu (L/s) – získáno spirometrií
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Špičkový výdechový průtok (PEF)
Časové okno: Základní linie
|
Maximální rychlost výdechu, vyjádřená v litrech za minutu (L/min) – získaná ze spirometrie
|
Základní linie
|
|
Špičkový výdechový průtok (PEF)
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Maximální rychlost výdechu, vyjádřená v litrech za minutu (L/min) – získaná ze spirometrie
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Špičkový výdechový průtok (PEF)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Maximální rychlost výdechu, vyjádřená v litrech za minutu (L/min) – získaná ze spirometrie
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Maximální dobrovolná ventilace (MVV)
Časové okno: Základní linie
|
Změřte maximální množství vzduchu, které lze vdechnout a vydechnout za jednu minutu.
Měřeno v průběhu 6 nebo 12 sekund, extrapolováno na hodnotu za jednu minutu, vyjádřenou v litrech/minutu (L/min) – získaná ze spirometrie
|
Základní linie
|
|
Maximální dobrovolná ventilace (MVV)
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Změřte maximální množství vzduchu, které lze vdechnout a vydechnout za jednu minutu.
Měřeno v průběhu 6 nebo 12 sekund, extrapolováno na hodnotu za jednu minutu, vyjádřenou v litrech/minutu (L/min) – získaná ze spirometrie
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Maximální dobrovolná ventilace (MVV)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Změřte maximální množství vzduchu, které lze vdechnout a vydechnout za jednu minutu.
Měřeno v průběhu 6 nebo 12 sekund, extrapolováno na hodnotu za jednu minutu, vyjádřenou v litrech/minutu (L/min) – získaná ze spirometrie
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Psoriatická artritida – dopad nemoci (PsAID)
Časové okno: Základní linie
|
Míra výsledku hlášená pacientem pro hodnocení psoriatické artritidy.
Vypočteno na základě 9 otázek numerických hodnotících škál (NRS) týkajících se bolesti, únavy, kůže, pracovních a/nebo volnočasových aktivit, funkce, nepohodlí, spánku, zvládání a úzkosti.
Každý NRS je hodnocen jako číslo mezi 0 a 10.
Rozsah konečné hodnoty PsAID je 0-10, kde vyšší hodnoty znamenají horší stav.
Relevantní pro účastníky studie s psoriatickou artritidou.
|
Základní linie
|
|
Psoriatická artritida – dopad nemoci (PsAID)
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Míra výsledku hlášená pacientem pro hodnocení psoriatické artritidy.
Vypočteno na základě 9 otázek numerických hodnotících škál (NRS) týkajících se bolesti, únavy, kůže, pracovních a/nebo volnočasových aktivit, funkce, nepohodlí, spánku, zvládání a úzkosti.
Každý NRS je hodnocen jako číslo mezi 0 a 10.
Rozsah konečné hodnoty PsAID je 0-10, kde vyšší hodnoty znamenají horší stav.
Relevantní pro účastníky studie psoriatická artritida.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Psoriatická artritida – dopad nemoci (PsAID)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Míra výsledku hlášená pacientem pro hodnocení psoriatické artritidy.
Vypočteno na základě 9 otázek numerických hodnotících škál (NRS) týkajících se bolesti, únavy, kůže, pracovních a/nebo volnočasových aktivit, funkce, nepohodlí, spánku, zvládání a úzkosti.
Každý NRS je hodnocen jako číslo mezi 0 a 10.
Rozsah konečné hodnoty PsAID je 0-10, kde vyšší hodnoty znamenají horší stav.
Relevantní pro účastníky studie s psoriatickou artritidou.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Revmatoidní artritida dopad nemoci (RAID)
Časové okno: Základní linie
|
Míra výsledku hlášená pacientem pro hodnocení revmatoidní artritidy.
Vypočteno na základě 7 otázek numerických hodnotících škál (NRS) týkajících se bolesti, funkční kapacity, únavy, fyzické pohody, emocionální pohody, kvality spánku a zvládání.
Každý NRS je hodnocen jako číslo mezi 0 a 10.
Rozsah konečné hodnoty RAID je 0-10, kde vyšší hodnoty znamenají horší stav.
Relevantní pro účastníky studie s revmatoidní artritidou.
|
Základní linie
|
|
Revmatoidní artritida dopad nemoci (RAID)
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Míra výsledku hlášená pacientem pro hodnocení revmatoidní artritidy.
Vypočteno na základě 7 otázek numerických hodnotících škál (NRS) týkajících se bolesti, funkční kapacity, únavy, fyzické pohody, emocionální pohody, kvality spánku a zvládání.
Každý NRS je hodnocen jako číslo mezi 0 a 10.
Rozsah konečné hodnoty RAID je 0-10, kde vyšší hodnoty znamenají horší stav.
Relevantní pro účastníky studie s revmatoidní artritidou.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Revmatoidní artritida dopad nemoci (RAID)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Míra výsledku hlášená pacientem pro hodnocení revmatoidní artritidy.
Vypočteno na základě 7 otázek numerických hodnotících škál (NRS) týkajících se bolesti, funkční kapacity, únavy, fyzické pohody, emocionální pohody, kvality spánku a zvládání.
Každý NRS je hodnocen jako číslo mezi 0 a 10.
Rozsah konečné hodnoty RAID je 0-10, kde vyšší hodnoty znamenají horší stav.
Relevantní pro účastníky studie s revmatoidní artritidou.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Časové okno: Základní linie
|
Pacientem hlášená výsledná míra pro hodnocení ankylozující spondylitidy.
Vypočteno na základě 6 otázek numerických hodnotících škál (NRS) týkajících se únavy, bolesti, bolesti páteře, bolesti kloubů, bolesti při palpaci oblastí s lokalizovanou citlivostí, závažnosti ranní ztuhlosti a trvání ranní ztuhlosti.
Každý NRS je hodnocen jako číslo mezi 0 a 10.
Rozsah konečné hodnoty BASDAI je 0-10, kde vyšší hodnoty znamenají horší stav.
Relevantní pro účastníky studie se spondyloartrózou.
|
Základní linie
|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Pacientem hlášená výsledná míra pro hodnocení ankylozující spondylitidy.
Vypočteno na základě 6 otázek numerických hodnotících škál (NRS) týkajících se únavy, bolesti, bolesti páteře, bolesti kloubů, bolesti při palpaci oblastí s lokalizovanou citlivostí, závažnosti ranní ztuhlosti a trvání ranní ztuhlosti.
Každý NRS je hodnocen jako číslo mezi 0 a 10.
Rozsah konečné hodnoty BASDAI je 0-10, kde vyšší hodnoty znamenají horší stav.
Relevantní pro účastníky studie se spondyloartrózou.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Pacientem hlášená výsledná míra pro hodnocení ankylozující spondylitidy.
Vypočteno na základě 6 otázek numerických hodnotících škál (NRS) týkajících se únavy, bolesti, bolesti páteře, bolesti kloubů, bolesti při palpaci oblastí s lokalizovanou citlivostí, závažnosti ranní ztuhlosti a trvání ranní ztuhlosti.
Každý NRS je hodnocen jako číslo mezi 0 a 10.
Rozsah konečné hodnoty BASDAI je 0-10, kde vyšší hodnoty znamenají horší stav.
Relevantní pro účastníky studie se spondyloartrózou.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Funkční index ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI)
Časové okno: Základní linie
|
Pacientem hlášená výsledná míra pro hodnocení funkčního omezení u pacientů s ankylozující spondylitidou.
Vypočteno na základě 10 otázek na numerické škále (NRS), 8 otázek týkajících se funkčních omezení a 2 otázek týkajících se schopnosti zvládat každodenní život.
Každý NRS je hodnocen jako číslo mezi 0 a 10.
Rozsah konečné hodnoty BASFI je 0-10, kde vyšší hodnoty znamenají horší stav.
Relevantní pro účastníky studie se spondyloartrózou.
|
Základní linie
|
|
Funkční index ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI)
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Pacientem hlášená výsledná míra pro hodnocení funkčního omezení u pacientů s ankylozující spondylitidou.
Vypočteno na základě 10 otázek na numerické škále (NRS), 8 otázek týkajících se funkčních omezení a 2 otázek týkajících se schopnosti zvládat každodenní život.
Každý NRS je hodnocen jako číslo mezi 0 a 10.
Rozsah konečné hodnoty BASFI je 0-10, kde vyšší hodnoty znamenají horší stav.
Relevantní pro účastníky studie se spondyloartrózou.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Funkční index ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Pacientem hlášená výsledná míra pro hodnocení funkčního omezení u pacientů s ankylozující spondylitidou.
Vypočteno na základě 10 otázek na numerické škále (NRS), 8 otázek týkajících se funkčních omezení a 2 otázek týkajících se schopnosti zvládat každodenní život.
Každý NRS je hodnocen jako číslo mezi 0 a 10.
Rozsah konečné hodnoty BASFI je 0-10, kde vyšší hodnoty znamenají horší stav.
Relevantní pro účastníky studie se spondyloartrózou.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Globální skóre ankylozující spondylitidy v koupeli (BAS-G)
Časové okno: Základní linie
|
Pacientem hlášená výsledná míra pro hodnocení ankylozující spondylitidy.
Vypočteno na základě 2 otázek numerických hodnotících škál (NRS) týkajících se pacientova pohody v předchozím týdnu a předchozích šesti měsících.
Rozsah konečné hodnoty BAS-G je 0-10, kde vyšší hodnoty znamenají horší stav.
Relevantní pro účastníky studie se spondyloartrózou.
|
Základní linie
|
|
Globální skóre ankylozující spondylitidy v koupeli (BAS-G)
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Pacientem hlášená výsledná míra pro hodnocení ankylozující spondylitidy.
Vypočteno na základě 2 otázek numerických hodnotících škál (NRS) týkajících se pacientova pohody v předchozím týdnu a předchozích šesti měsících.
Rozsah konečné hodnoty BAS-G je 0-10, kde vyšší hodnoty znamenají horší stav.
Relevantní pro účastníky studie se spondyloartrózou.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Globální skóre ankylozující spondylitidy v koupeli (BAS-G)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Pacientem hlášená výsledná míra pro hodnocení ankylozující spondylitidy.
Vypočteno na základě 2 otázek numerických hodnotících škál (NRS) týkajících se pacientova pohody v předchozím týdnu a předchozích šesti měsících.
Rozsah konečné hodnoty BAS-G je 0-10, kde vyšší hodnoty znamenají horší stav.
Relevantní pro účastníky studie se spondyloartrózou.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS)
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Složené skóre k posouzení aktivity onemocnění u ankylozující spondylitidy.
Vypočteno na základě tří otázek od BASDAI, celkového hodnocení pacienta na stupnici 0-10 a míry sedimentace C-reaktivního proteinu nebo erytrocytů ze vzorků krve.
Relevantní pro účastníky studie se spondyloartrózou.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Složené skóre k posouzení aktivity onemocnění u ankylozující spondylitidy.
Vypočteno na základě tří otázek od BASDAI, celkového hodnocení pacienta na stupnici 0-10 a míry sedimentace C-reaktivního proteinu nebo erytrocytů ze vzorků krve.
Relevantní pro účastníky studie se spondyloartrózou.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS)
Časové okno: Základní linie
|
Složené skóre k posouzení aktivity onemocnění u ankylozující spondylitidy.
Vypočteno na základě tří otázek od BASDAI, celkového hodnocení pacienta na stupnici 0-10 a míry sedimentace C-reaktivního proteinu nebo erytrocytů ze vzorků krve.
Relevantní pro účastníky studie se spondyloartrózou.
|
Základní linie
|
|
Kalkulačka skóre aktivity onemocnění pro revmatoidní artritidu (DAS28)
Časové okno: Základní linie
|
Složené skóre pro hodnocení aktivity onemocnění u revmatoidní artritidy.
Vypočteno na základě počtu oteklých (0-28) a citlivých kloubů (0-28), celkového hodnocení pacienta zdravotního stavu a míry sedimentace C-reaktivního proteinu nebo erytrocytů ze vzorků krve.
Relevantní pro účastníky studie s revmatoidní artritidou.
|
Základní linie
|
|
Kalkulačka skóre aktivity onemocnění pro revmatoidní artritidu (DAS28)
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Složené skóre pro hodnocení aktivity onemocnění u revmatoidní artritidy.
Vypočteno na základě počtu oteklých (0-28) a citlivých kloubů (0-28), celkového hodnocení pacienta zdravotního stavu a míry sedimentace C-reaktivního proteinu nebo erytrocytů ze vzorků krve.
Relevantní pro účastníky studie s revmatoidní artritidou.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Kalkulačka skóre aktivity onemocnění pro revmatoidní artritidu (DAS28)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Složené skóre pro hodnocení aktivity onemocnění u revmatoidní artritidy.
Vypočteno na základě počtu oteklých (0-28) a citlivých kloubů (0-28), celkového hodnocení pacienta zdravotního stavu a míry sedimentace C-reaktivního proteinu nebo erytrocytů ze vzorků krve.
Relevantní pro účastníky studie s revmatoidní artritidou.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Aktivita onemocnění u psoriatické artritidy (DAPSA)
Časové okno: Základní linie
|
Složené skóre pro hodnocení aktivity onemocnění u psoriatické artritidy.
Vypočteno na základě počtu oteklých (0-66) a citlivých kloubů (0-68), celkového hodnocení pacienta zdravotního stavu a míry sedimentace C-reaktivního proteinu nebo erytrocytů ze vzorků krve.
Relevantní pro účastníky studie s psoriatickou artritidou
|
Základní linie
|
|
Aktivita onemocnění u psoriatické artritidy (DAPSA)
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Složené skóre pro hodnocení aktivity onemocnění u psoriatické artritidy.
Vypočteno na základě počtu oteklých (0-66) a citlivých kloubů (0-68), celkového hodnocení pacienta zdravotního stavu a míry sedimentace C-reaktivního proteinu nebo erytrocytů ze vzorků krve.
Relevantní pro účastníky studie s psoriatickou artritidou
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Aktivita onemocnění u psoriatické artritidy (DAPSA)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Složené skóre pro hodnocení aktivity onemocnění u psoriatické artritidy.
Vypočteno na základě počtu oteklých (0-66) a citlivých kloubů (0-68), celkového hodnocení pacienta zdravotního stavu a míry sedimentace C-reaktivního proteinu nebo erytrocytů ze vzorků krve.
Relevantní pro účastníky studie s psoriatickou artritidou
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Dotazník po cvičení
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Elektronický dotazník distribuovaný pacientům v experimentální skupině po dokončení intervence HIT.
14 výroků týkajících se účasti na cvičební intervenci HIT a vnímané intenzity, trvání a frekvence cvičební intervence.
Bodováno na 5bodové Likertově škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Využití zdravotnických služeb
Časové okno: Základní linie
|
Využívání zdravotních služeb se měří počtem konzultací u praktického lékaře, odborného lékaře, fyzioterapeuta, ergoterapeuta, Centra zdravého života, psychologa za poslední tři měsíce.
|
Základní linie
|
|
Využití zdravotnických služeb
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Využívání zdravotních služeb se měří počtem konzultací u praktického lékaře, odborného lékaře, fyzioterapeuta, ergoterapeuta, Centra zdravého života, psychologa za poslední tři měsíce.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Využití zdravotnických služeb
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Využívání zdravotních služeb se měří počtem konzultací u praktického lékaře, odborného lékaře, fyzioterapeuta, ergoterapeuta, Centra zdravého života, psychologa za poslední tři měsíce.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Stav kouření
Časové okno: Základní linie
|
Registrováno vlastním hlášením; Kouřím denně, jsem bývalý kuřák, nikdy jsem nekouřil
|
Základní linie
|
|
Stav kouření
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Registrováno vlastním hlášením; Kouřím denně, jsem bývalý kuřák, nikdy jsem nekouřil
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Stav kouření
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Registrováno vlastním hlášením; Kouřím denně, jsem bývalý kuřák, nikdy jsem nekouřil
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Stav šňupání
Časové okno: Základní linie
|
Registrováno vlastním hlášením; Šňupací tabák používám denně, dříve jsem používal šňupací tabák, nikdy jsem nešňupal
|
Základní linie
|
|
Stav šňupání
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Registrováno vlastním hlášením; Šňupací tabák používám denně, dříve jsem používal šňupací tabák, nikdy jsem nešňupal
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Stav šňupání
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Registrováno vlastním hlášením; Šňupací tabák používám denně, dříve jsem používal šňupací tabák, nikdy jsem nešňupal
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Špičková srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie
|
Maximální srdeční frekvence pozorovaná během CPET
|
Základní linie
|
|
Špičková srdeční frekvence
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Maximální srdeční frekvence pozorovaná během CPET
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Špičková srdeční frekvence
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Maximální srdeční frekvence pozorovaná během CPET
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Augmentační index
Časové okno: Základní linie
|
Indikátor arteriální tuhosti, měřený pomocí mobil-o-grafu současně s měřením krevního tlaku
|
Základní linie
|
|
Augmentační index
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Indikátor arteriální tuhosti, měřený pomocí mobil-o-grafu současně s měřením krevního tlaku
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Augmentační index
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Indikátor arteriální tuhosti, měřený pomocí mobil-o-grafu současně s měřením krevního tlaku
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Rychlost pulzní vlny
Časové okno: Základní linie
|
Míra tuhosti tepen – rychlost, kterou se krev šíří cévami.
Měřeno moil-o-grafem současně s měřením krevního tlaku
|
Základní linie
|
|
Rychlost pulzní vlny
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Míra tuhosti tepen – rychlost, kterou se krev šíří cévami.
Měřeno moil-o-grafem současně s měřením krevního tlaku
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Rychlost pulzní vlny
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Míra tuhosti tepen – rychlost, kterou se krev šíří cévami.
Měřeno moil-o-grafem současně s měřením krevního tlaku
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Cvičte vlastní účinnost
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno dotazníkem o přesvědčení o cvičení a cvičebních návykech: obsahuje 20 položek zabývajících se sebeúčinností při cvičení (4 položky), překážkami při cvičení (3 položky), přínosem cvičení (5 položek) a dopadem cvičení na artritidu (8 položek), bodováno na 5bodové Likertově škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
Skóre na každé subškále se sečtou, kde vyšší skóre značí lepší sebeúčinnost.
|
Základní linie
|
|
Cvičte vlastní účinnost
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Měřeno dotazníkem o přesvědčení o cvičení a cvičebních návykech: obsahuje 20 položek zabývajících se sebeúčinností při cvičení (4 položky), překážkami při cvičení (3 položky), přínosem cvičení (5 položek) a dopadem cvičení na artritidu (8 položek), bodováno na 5bodové Likertově škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
Skóre na každé subškále se sečtou, kde vyšší skóre značí lepší sebeúčinnost.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Cvičte vlastní účinnost
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Měřeno dotazníkem o přesvědčení o cvičení a cvičebních návykech: obsahuje 20 položek zabývajících se sebeúčinností při cvičení (4 položky), překážkami při cvičení (3 položky), přínosem cvičení (5 položek) a dopadem cvičení na artritidu (8 položek), bodováno na 5bodové Likertově škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
Skóre na každé subškále se sečtou, kde vyšší skóre značí lepší sebeúčinnost.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Frekvence cvičení
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Účastníci experimentální skupiny jsou požádáni, aby zaznamenali individuální cvičení do tréninkového deníku.
Frekvence cvičení se zaznamenává.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Intenzita cvičení
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Účastníci experimentální skupiny jsou požádáni, aby zaznamenali individuální cvičení do tréninkového deníku.
Intenzita cvičení se zaznamenává pomocí monitoru heratové frekvence.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Délka cvičení
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Účastníci experimentální skupiny jsou požádáni, aby zaznamenali individuální cvičení do tréninkového deníku.
Doba trvání cvičení se zaznamenává.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Předčasné ukončení relace
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Účastníci experimentální skupiny jsou požádáni, aby zaznamenali individuální cvičení do tréninkového deníku.
Zaznamenává se předčasné ukončení relace.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Nežádoucí příhody související s cvičením
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Účastníci experimentální skupiny jsou požádáni, aby zaznamenali individuální cvičení do tréninkového deníku.
Zaznamenávají se nežádoucí příhody související s cvičením.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Vlastní kardiovaskulární zdraví a symptomy
Časové okno: Základní linie
|
13 otázek ano/ne týkajících se vlastního hlášení kardiovaskulárních onemocnění, symptomů a kardiochirurgických operací.
Pokud účastník odpoví na předběžnou otázku týkající se anginy pectoris ano, je poskytnuto 5 doplňkových otázek týkajících se symptomatologie anginy
|
Základní linie
|
|
Vlastní kardiovaskulární zdraví a symptomy
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
13 otázek ano/ne týkajících se vlastního hlášení kardiovaskulárních onemocnění, symptomů a kardiochirurgických operací.
Pokud účastník odpoví na předběžnou otázku týkající se anginy pectoris ano, je poskytnuto 5 doplňkových otázek týkajících se symptomatologie anginy
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Vlastní kardiovaskulární zdraví a symptomy
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
13 otázek ano/ne týkajících se vlastního hlášení kardiovaskulárních onemocnění, symptomů a kardiochirurgických operací.
Pokud účastník odpoví na předběžnou otázku týkající se anginy pectoris ano, je poskytnuto 5 doplňkových otázek týkajících se symptomatologie anginy
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Vlastní hlášení změny fyzické zdatnosti
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Globální změna pacienta ve vnímání fyzické zdatnosti měřená na 5bodové Likertově škále v rozsahu od mnohem lepší po mnohem horší
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Vlastní hlášení změny fyzické zdatnosti
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Globální změna pacienta ve vnímání fyzické zdatnosti měřená na 5bodové Likertově škále v rozsahu od mnohem lepší po mnohem horší
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Vlastní hlášení o cvičebních návykech
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Dotazník; vlastní zpráva o cvičebních návycích od výchozího stavu do 3 měsíců po výchozím stavu: Účast na pravidelném cvičení (ano/ne), pokud ano: frekvence (1–2krát týdně, 3–4krát týdně, 5krát nebo vícekrát týdně) a způsob cvičení (vytrvalostní cvičení, silové cvičení, pohybové cvičení a/nebo jiné). Tyto otázky jsou v tuto chvíli předány pouze účastníkům v kontrolní skupině. Cvičební návyky od výchozího stavu do 3 měsíců po výchozím stavu se zaznamenávají prostřednictvím tréninkového deníku pro účastníky zařazené do HIIT (experimentální skupina): viz výsledek 153-157. |
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Vlastní hlášení o cvičebních návykech
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Dotazník; self-report cvičebních návyků od 3 měsíců po výchozím stavu do 6 měsíců po výchozím stavu: Účast na pravidelném cvičení (ano/ne), pokud ano: frekvence (1-2krát týdně, 3-4krát týdně, 5krát nebo více/týden) a způsob cvičení (vytrvalostní cvičení, silové cvičení, pohybové cvičení a/nebo jiné). Tyto otázky jsou v tuto chvíli předány všem účastníkům studie. |
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Infekce koronavirem 19
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Dotazník; vlastní hlášení týkající se infekce koronavirem 19 (ano/ne, pokud ano: hospitalizace/ne hospitalizace) od výchozího stavu do 3 měsíců po výchozím stavu
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Infekce koronavirem 19
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Dotazník; vlastní hlášení týkající se infekce koronavirem 19 (ano/ne, pokud ano: hospitalizace/ne hospitalizace) od 3 měsíců po výchozím stavu do 6 měsíců po výchozím stavu
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Karanténa Corona virus 19
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Dotazník; vlastní hlášení týkající se karantény koronaviru 19 (ano/ne) od výchozího stavu do 3 měsíců po výchozím stavu
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Karanténa Corona virus 19
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Dotazník; vlastní hlášení týkající se karantény koronaviru 19 (ano/ne) od 3 měsíců po výchozím stavu do 6 měsíců po výchozím stavu
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Maximální minutová ventilace při špičkové zátěži (VEmax, L/min)
Časové okno: Základní linie
|
Maximální ventilace, zaznamenaná z CPET při špičkové zátěži
|
Základní linie
|
|
Maximální minutová ventilace při špičkové zátěži (VEmax, L/min)
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Maximální ventilace, zaznamenaná z CPET při špičkové zátěži
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Maximální minutová ventilace při špičkové zátěži (VEmax, L/min)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Maximální ventilace, zaznamenaná z CPET při špičkové zátěži
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/FO347439
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje mohou být na základě řádné žádosti zpřístupněny hlavnímu řešiteli
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .