Salud cardiovascular mejorada para pacientes con enfermedades inflamatorias de las articulaciones (ExeHeart)
10 de marzo de 2023 actualizado por: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital
Las enfermedades inflamatorias de las articulaciones (IJD, por sus siglas en inglés) son enfermedades autoinmunes con síntomas comunes de inflamación, dolor, rigidez y fatiga de las articulaciones. En comparación con la población general, este gran grupo de pacientes tiene un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (CVD) y mortalidad relacionada con CVD. Los pacientes con IJD piden una mejor detección y gestión de riesgos de ECV, así como acceso a alternativas de tratamiento no farmacológicas basadas en evidencia. La evidencia respalda el entrenamiento de alta intensidad (HIIT) para mitigar el riesgo de ECV e inflamación, pero la evidencia de estos beneficios cardioprotectores no está clara en pacientes con IJD y es necesario abordar la viabilidad de los protocolos HIIT en la atención clínica diaria. La aptitud cardiorrespiratoria (CRF) es un marcador fisiológico importante y está altamente correlacionado con el riesgo de ECV. A pesar de las fuertes recomendaciones, la evaluación de rutina de CRF rara vez se realiza en la atención clínica.
El estudio ExeHeart evaluará el potencial efecto cardioprotector y modificador de la enfermedad de HIIT en IJD en un ensayo controlado aleatorio. Además, el estudio ExeHeart informará sobre la validez de las medidas de aptitud cardiorrespiratoria (eCRF) sin ejercicio para su uso en la atención clínica diaria. Además, exploraremos la viabilidad de HIIT al abordar la adherencia y la fidelidad al protocolo de tratamiento HIIT en un entorno de atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo controlado aleatorio (ECA) de dos brazos. Los pacientes de entre 18 y 70 años que presenten enfermedad articular inflamatoria en la clínica Preventive Cardio-Rheuma del hospital Diakonhjemmet (Oslo) serán incluidos si son elegibles para el estudio. Una vez realizadas las pruebas iniciales, los participantes se asignan aleatoriamente a un grupo experimental (ejercicio de alta intensidad-HIIT) o a un grupo de control (atención habitual).
Las preguntas de investigación son:
- ¿Es efectivo un programa HIIT de 12 semanas en el VO2máx, los marcadores inflamatorios y el riesgo de enfermedad cardiovascular en pacientes con enfermedad inflamatoria de las articulaciones y cuál es la asociación entre el VO2máx y las variables específicas de la enfermedad y relacionadas con la enfermedad cardiovascular?
- ¿Es válido un algoritmo de aptitud cardiorrespiratoria sin ejercicio (eCRF) para determinar el cambio longitudinal en el VO2pico en pacientes con enfermedad articular inflamatoria?
- ¿Qué tan factible es una intervención HIIT en atención primaria en pacientes con enfermedad articular inflamatoria en términos de adherencia y fidelidad al programa de ejercicios?
El análisis principal será una comparación entre grupos de los niveles máximos de VO2. Esto se llevará a cabo de acuerdo con el principio de intención de tratar y mediante el análisis de covarianza (ANCOVA), ajustando los valores de VO2 pico al inicio junto con los factores de estratificación utilizados en la aleatorización. Los análisis secundarios incluirán comparaciones entre grupos sobre criterios de valoración secundarios, así como comparaciones en la población por protocolo. No se realizará ningún ajuste para pruebas múltiples.
La asociación entre el VO2máx y los cambios en los marcadores inflamatorios, la actividad de la enfermedad y el riesgo de ECV se evaluará mediante regresión múltiple.
La validez de los modelos de eCRF para detectar con precisión el cambio longitudinal en el VO2máx desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses se evaluará con la correlación de Pearson o Spearman al comparar el VO2máx derivado de una prueba de ejercicio cardiopulmonar con el eCRF.
La viabilidad de un programa HIIT y la adherencia se examinarán con estadísticas descriptivas. La adherencia a la intervención HIIT prescrita se registrará mediante la asistencia a las sesiones de ejercicio. La calidad de la administración del tratamiento se cuantificará como la cantidad de sesiones de ejercicio que cumplan con la intensidad de ejercicio planificada y la cantidad de sesiones de ejercicio que requieran modificaciones de la dosis, como una menor intensidad de ejercicio o la terminación anticipada de la sesión. A los 3 meses, se distribuirá un cuestionario electrónico a los pacientes del grupo HIIT. Las preguntas relacionadas con la viabilidad y la fidelidad de la implementación abordarán la aceptabilidad y la satisfacción de los pacientes con el programa HIIT. El estudio ExeHeart también incluirá entrevistas semiestructuradas, dirigidas a fisioterapeutas a cargo de supervisar las sesiones de ejercicio y de 5 a 7 pacientes en el grupo de intervención. Las entrevistas explorarán las barreras y los facilitadores en la adherencia al ejercicio, la experiencia con el protocolo y los efectos percibidos del ejercicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Oslo, Noruega
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-70
- IMC: 18.5-40
- Enfermedad articular inflamatoria verificada por un médico
- Capaz de caminar sin ayuda y de forma continua durante ≥ 15 min.
- Habla noruego o inglés
Criterio de exclusión:
- Lesión sostenida de la extremidad inferior ≤12 meses, incluida la cirugía
- enfermedad neurologica
- Contraindicación absoluta para la prueba de esfuerzo máximo
- Deterioro cognitivo
- Participación en ejercicio estructurado de alta intensidad ≥ 1/semana en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicio de alta intensidad (HIIT)
Cuidado usual; Evaluación del riesgo de ECV, consejos sobre el estilo de vida (dieta saludable para el corazón, ejercicio regular, control de peso y no fumar) y la medicación pertinente. La intervención de 12 semanas se realiza en sesiones individuales o grupales con un máximo de 4 pacientes, supervisadas por fisioterapeutas en atención primaria de salud. El grupo HIIT completa dos sesiones semanales de HIIT y una tercera sesión semanal con ejercicio a intensidad moderada. El ejercicio se adapta a cada individuo para proporcionar el mismo estrés de ejercicio relativo y asegurar la progresión. La intensidad del ejercicio objetivo es rastreada por un monitor de frecuencia cardíaca. Las sesiones individuales de ejercicio se registran en un diario de entrenamiento. Tras la intervención, se distribuirá un cuestionario a los pacientes del grupo HIIT. Las entrevistas semiestructuradas se dirigirán a los fisioterapeutas que supervisan HIIT y a 5-7 pacientes en el grupo HIIT. |
Intervención de 12 semanas: dos sesiones semanales de 35-40 min de ejercicio: 10 min de calentamiento, seguidos de 4x4 min al 90-95 % de la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx) intercaladas por 2-3 min de pausas activas al 60-70 % de la FCmáx y una tercera sesión semanal con ejercicio continuo durante un mínimo de 40 min a intensidad moderada.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes del grupo de control reciben el mismo tratamiento que la atención habitual; Evaluación del riesgo de ECV que incluye consejos sobre el estilo de vida (dieta saludable para el corazón, ejercicio regular, control de peso y no fumar) y la medicación pertinente.
Los participantes del grupo de control están invitados a una sesión teórica y práctica de HIIT dirigida por un fisioterapeuta una vez finalizado el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo máximo de oxígeno - VO2pico ml/kg/min
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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VO2pico, expresado en mililitros de oxígeno por kilogramo de peso corporal por minuto (ml/kg/min).
El VO2pico se medirá mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) en una cinta rodante, utilizando un electrocardiograma (ECG), un sistema de análisis de gases respiración por respiración, un monitor de presión arterial (PA), oximetría de pulso y clasificación Borg de esfuerzo percibido
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3 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud, EuroQoL (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: Base
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La calidad de vida relacionada con la salud se mide mediante el cuestionario EQ5D-5L.
Se pide a los pacientes que respondan su capacidad para caminar, cuidarse y realizar actividades de la vida diaria en una escala de Likert de 5 puntos, desde ninguna dificultad hasta no poder hacerlo.
El dolor y la ansiedad/depresión se miden en una escala de Likert de 5 puntos, desde ningún dolor hasta un dolor muy intenso, y sin ansiedad/depresión hasta extremadamente ansioso/deprimido.
La experiencia general de salud se mide de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud) en una escala de calificación numérica.
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Base
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Consumo máximo de oxígeno - VO2pico L/min
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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VO2pico, expresado en litros por minuto.
El VO2pico se medirá mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) en una cinta rodante, utilizando un electrocardiograma (ECG), un sistema de análisis de gases respiración por respiración, un monitor de presión arterial (PA), oximetría de pulso y clasificación Borg de esfuerzo percibido
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3 meses después de la línea de base
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Consumo máximo de oxígeno - VO2pico ml/kg/min
Periodo de tiempo: Base
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VO2pico, expresado en mililitros de oxígeno por kilogramo de peso corporal por minuto (ml/kg/min).
El VO2pico se medirá mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) en una cinta rodante, utilizando un electrocardiograma (ECG), un sistema de análisis de gases respiración a respiración, un monitor de presión arterial (PA), oximetría de pulso y un índice Borg de esfuerzo percibido (RPE 0 -10)
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Base
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Consumo máximo de oxígeno - VO2pico ml/kg/min
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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VO2pico, expresado en mililitros de oxígeno por kilogramo de peso corporal por minuto (ml/kg/min).
El VO2pico se medirá mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) en una cinta rodante, utilizando un electrocardiograma (ECG), un sistema de análisis de gases respiración a respiración, un monitor de presión arterial (PA), oximetría de pulso y un índice Borg de esfuerzo percibido (RPE 0 -10)
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6 meses después de la línea de base
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Consumo máximo de oxígeno - VO2pico L/min
Periodo de tiempo: Base
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VO2pico, expresado en litros por minuto.
El VO2pico se medirá mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) en una cinta rodante, utilizando un electrocardiograma (ECG), un sistema de análisis de gases respiración a respiración, un monitor de presión arterial (PA), oximetría de pulso y un índice Borg de esfuerzo percibido (RPE 0 -10)
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Base
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Consumo máximo de oxígeno - VO2pico L/min
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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VO2pico, expresado en litros por minuto.
El VO2pico se medirá mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) en una cinta rodante, utilizando un electrocardiograma (ECG), un sistema de análisis de gases respiración a respiración, un monitor de presión arterial (PA), oximetría de pulso y un índice Borg de esfuerzo percibido (RPE 0 -10)
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6 meses después de la línea de base
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Cambio en el VO2pico (ml/kg/min) desde el inicio hasta 3 meses después del inicio
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Cambio en el VO2pico, expresado en mililitros de oxígeno por kilogramo de peso corporal por minuto desde el inicio hasta los 6 meses (3 meses después de la intervención) .
El VO2pico se medirá mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) en una cinta rodante, utilizando un electrocardiograma (ECG), un sistema de análisis de gases respiración por respiración, un monitor de presión arterial (PA), oximetría de pulso y clasificación Borg de esfuerzo percibido
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3 meses después de la línea de base
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Cambio en el VO2pico (ml/kg/min) desde el inicio hasta 6 meses después del inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el VO2pico, expresado en mililitros de oxígeno por kilogramo de peso corporal por minuto desde el inicio hasta los 6 meses (3 meses después de la intervención) .
El VO2pico se medirá mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) en una cinta rodante, utilizando un electrocardiograma (ECG), un sistema de análisis de gases respiración por respiración, un monitor de presión arterial (PA), oximetría de pulso y clasificación Borg de esfuerzo percibido
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6 meses
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Cambio en el VO2máx L/min desde el inicio hasta 3 meses después del inicio
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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VO2pico, expresado en litros por minuto (L/min).
El VO2pico se medirá mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) en una cinta rodante, utilizando un electrocardiograma (ECG), un sistema de análisis de gases respiración por respiración, un monitor de presión arterial (PA), oximetría de pulso y clasificación Borg de esfuerzo percibido
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3 meses después de la línea de base
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Cambio en el VO2máx L/min desde el inicio hasta 6 meses después del inicio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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VO2pico, expresado en litros por minuto (L/min).
El VO2pico se medirá mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) en una cinta rodante, utilizando un electrocardiograma (ECG), un sistema de análisis de gases respiración por respiración, un monitor de presión arterial (PA), oximetría de pulso y clasificación Borg de esfuerzo percibido
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6 meses después de la línea de base
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Base
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Escaneo corporal para estimar la distribución total y regional de la masa corporal magra y la masa grasa
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Base
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Escaneo corporal para estimar la distribución total y regional de la masa corporal magra y la masa grasa
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3 meses después de la línea de base
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Escaneo corporal para estimar la distribución total y regional de la masa corporal magra y la masa grasa
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6 meses después de la línea de base
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Umbral ventilatorio 1
Periodo de tiempo: Base
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Punto durante el cual la ventilación comienza a aumentar a un ritmo más rápido que el VO2 - derivado de CPET
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Base
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Umbral ventilatorio 1
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Punto durante el ejercicio en el que la ventilación comienza a aumentar a un ritmo más rápido que el VO2, derivado de CPET
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3 meses después de la línea de base
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Umbral ventilatorio 1
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Punto durante el ejercicio en el que la ventilación comienza a aumentar a un ritmo más rápido que el volumen de oxígeno (VO2), derivado de CPET
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6 meses después de la línea de base
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Umbral ventilatorio 2
Periodo de tiempo: Base
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El punto en el que la demanda de oxígeno de los músculos excede la capacidad del sistema cardiopulmonar para suministrar oxígeno derivado de CPET
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Base
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Umbral ventilatorio 2
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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El punto en el que la demanda de oxígeno de los músculos excede la capacidad del sistema cardiopulmonar para suministrar oxígeno derivado de CPET
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3 meses después de la línea de base
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Umbral ventilatorio 2
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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El punto en el que la demanda de oxígeno de los músculos excede la capacidad del sistema cardiopulmonar para suministrar oxígeno derivado de CPET
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6 meses después de la línea de base
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Reserva de respiración
Periodo de tiempo: Base
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Diferencia entre la ventilación voluntaria máxima (MVV) y la ventilación máxima medida durante CPET
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Base
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Reserva de respiración
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Diferencia entre la ventilación voluntaria máxima (MVV) y la ventilación máxima medida durante CPET
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3 meses después de la línea de base
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Reserva de respiración
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Diferencia entre la ventilación voluntaria máxima (MVV) y la ventilación máxima medida durante CPET
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6 meses después de la línea de base
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Pulso de oxígeno
Periodo de tiempo: Base
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El pulso de oxígeno es el oxígeno (O2) dividido por la frecuencia cardíaca, y representa el producto del volumen sistólico y la diferencia de oxígeno arterial-venoso.
Derivado de CPET.
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Base
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Pulso de oxígeno
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
|
El pulso de oxígeno es el oxígeno (O2) dividido por la frecuencia cardíaca, y representa el producto del volumen sistólico y la diferencia de oxígeno arterial-venoso.
Derivado de CPET.
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3 meses después de la línea de base
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Pulso de oxígeno
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
El pulso de oxígeno es el oxígeno (O2) dividido por la frecuencia cardíaca, y representa el producto del volumen sistólico y la diferencia de oxígeno arterial-venoso.
Derivado de CPET.
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6 meses después de la línea de base
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Equivalentes ventilatorios de oxígeno (VE/VO2)
Periodo de tiempo: Base
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Relación entre el volumen de gas espirado por minuto y el volumen de oxígeno consumido por minuto derivado de CPET
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Base
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Equivalentes ventilatorios de oxígeno (VE/VO2)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Relación entre el volumen de gas espirado por minuto y el volumen de oxígeno consumido por minuto derivado de CPET
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3 meses después de la línea de base
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Equivalentes ventilatorios de oxígeno (VE/VO2)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Relación entre el volumen de gas espirado por minuto y el volumen de oxígeno consumido por minuto derivado de CPET
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6 meses después de la línea de base
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Equivalentes ventilatorios de dióxido de carbono (VE/VCO2)
Periodo de tiempo: Base
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Relación entre el volumen de gas espirado por minuto y el volumen de dióxido de carbono producido por minuto derivado de CPET
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Base
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Equivalentes ventilatorios de dióxido de carbono (VE/VCO2)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
|
Relación entre el volumen de gas espirado por minuto y el volumen de dióxido de carbono producido por minuto derivado de CPET
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3 meses después de la línea de base
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Equivalentes ventilatorios de dióxido de carbono (VE/VCO2)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Relación entre el volumen de gas espirado por minuto y el volumen de dióxido de carbono producido por minuto derivado de CPET
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6 meses después de la línea de base
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Relación de intercambio respiratorio (RER)
Periodo de tiempo: Base
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Relación de producción de dióxido de carbono/consumo de oxígeno (VCO2/VO2) a la intensidad máxima del ejercicio, derivada de CPET
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Base
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Relación de intercambio respiratorio (RER)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Relación de producción de dióxido de carbono/consumo de oxígeno (VCO2/VO2) a la intensidad máxima del ejercicio, derivada de CPET
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3 meses después de la línea de base
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Relación de intercambio respiratorio (RER)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Relación de producción de dióxido de carbono/consumo de oxígeno (VCO2/VO2) a la intensidad máxima del ejercicio, derivada de CPET
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6 meses después de la línea de base
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Concentración de lactato en sangre
Periodo de tiempo: Base
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Muestreado de la yema del dedo dentro de los 60 segundos posteriores a la finalización de CPET para evaluar el nivel de procesos anaeróbicos
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Base
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Concentración de lactato en sangre
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Muestreado de la yema del dedo dentro de los 60 segundos posteriores a la finalización de CPET para evaluar el nivel de procesos anaeróbicos
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3 meses después de la línea de base
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Concentración de lactato en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Muestreado de la yema del dedo dentro de los 60 segundos posteriores a la finalización de CPET para evaluar el nivel de procesos anaeróbicos
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6 meses después de la línea de base
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Base
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Las muestras de sangre que no están en ayunas se miden en el laboratorio del hospital y se analizan para determinar la proteína C reactiva.
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Base
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Las muestras de sangre que no están en ayunas se miden en el laboratorio del hospital y se analizan para determinar la proteína C reactiva.
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3 meses después de la línea de base
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Las muestras de sangre que no están en ayunas se miden en el laboratorio del hospital y se analizan para determinar la proteína C reactiva.
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6 meses después de la línea de base
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Velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: Base
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Las muestras de sangre que no están en ayunas se miden en el laboratorio del hospital y se analizan para determinar la tasa de sedimentación de eritrocitos.
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Base
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Velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Las muestras de sangre que no están en ayunas se miden en el laboratorio del hospital y se analizan para determinar la tasa de sedimentación de eritrocitos.
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3 meses después de la línea de base
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Velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Las muestras de sangre que no están en ayunas se miden en el laboratorio del hospital y se analizan para determinar la tasa de sedimentación de eritrocitos.
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6 meses después de la línea de base
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Base
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Las muestras de sangre que no están en ayunas se miden en el laboratorio del hospital y se analizan para determinar el colesterol total.
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Base
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Colesterol total
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Las muestras de sangre que no están en ayunas se miden en el laboratorio del hospital y se analizan para determinar el colesterol total.
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3 meses después de la línea de base
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Colesterol total
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Las muestras de sangre que no están en ayunas se miden en el laboratorio del hospital y se analizan para determinar el colesterol total.
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6 meses después de la línea de base
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Lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Base
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Las muestras de sangre que no están en ayunas se miden en el laboratorio del hospital y se analizan para detectar lipoproteínas de alta densidad.
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Base
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Lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Las muestras de sangre que no están en ayunas se miden en el laboratorio del hospital y se analizan para detectar lipoproteínas de alta densidad.
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3 meses después de la línea de base
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|
Lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Las muestras de sangre que no están en ayunas se miden en el laboratorio del hospital y se analizan para detectar lipoproteínas de alta densidad.
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6 meses después de la línea de base
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Lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Base
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Las muestras de sangre que no están en ayunas se miden en el laboratorio del hospital y se analizan para detectar lipoproteínas de baja densidad.
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Base
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Lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Las muestras de sangre que no están en ayunas se miden en el laboratorio del hospital y se analizan para detectar lipoproteínas de baja densidad.
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3 meses después de la línea de base
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|
Lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Las muestras de sangre que no están en ayunas se miden en el laboratorio del hospital y se analizan para detectar lipoproteínas de baja densidad.
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6 meses después de la línea de base
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Base
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Las muestras de sangre que no están en ayunas se miden en el laboratorio del hospital y se analizan para detectar triglicéridos.
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Base
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
|
Las muestras de sangre que no están en ayunas se miden en el laboratorio del hospital y se analizan para detectar triglicéridos.
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3 meses después de la línea de base
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
Las muestras de sangre que no están en ayunas se miden en el laboratorio del hospital y se analizan para detectar triglicéridos.
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6 meses después de la línea de base
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Base
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Presión arterial sistólica y diastólica en decúbito supino
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Base
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Presión arterial sistólica y diastólica en decúbito supino
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3 meses después de la línea de base
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Presión arterial sistólica y diastólica en decúbito supino
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6 meses después de la línea de base
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Base
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Peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros
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Base
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros
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3 meses después de la línea de base
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros
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6 meses después de la línea de base
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Base
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Circunferencia de la cintura en centímetros.
Medido en una posición de pie después de una exhalación completa.
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Base
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Circunferencia de la cintura en centímetros.
Medido en una posición de pie después de una exhalación completa.
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3 meses después de la línea de base
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
Circunferencia de la cintura en centímetros.
Medido en una posición de pie después de una exhalación completa.
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6 meses después de la línea de base
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Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Base
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Registrado junto con la medición de la presión arterial en reposo, en posición supina en un banco
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Base
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Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Registrado junto con la medición de la presión arterial en reposo, en posición supina en un banco
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3 meses después de la línea de base
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Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Registrado junto con la medición de la presión arterial en reposo, en posición supina en un banco
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6 meses después de la línea de base
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Calidad de vida relacionada con la salud, EuroQoL (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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La calidad de vida relacionada con la salud se mide mediante el cuestionario EQ5D-5L.
Se pide a los pacientes que respondan su capacidad para caminar, cuidarse y realizar actividades de la vida diaria en una escala de Likert de 5 puntos, desde ninguna dificultad hasta no poder hacerlo.
El dolor y la ansiedad/depresión se miden en una escala de Likert de 5 puntos, desde ningún dolor hasta un dolor muy intenso, y sin ansiedad/depresión hasta extremadamente ansioso/deprimido.
La experiencia general de salud se mide de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud) en una escala de calificación numérica.
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3 meses después de la línea de base
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Calidad de vida relacionada con la salud, EuroQoL (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
La calidad de vida relacionada con la salud se mide mediante el cuestionario EQ5D-5L.
Se pide a los pacientes que respondan su capacidad para caminar, cuidarse y realizar actividades de la vida diaria en una escala de Likert de 5 puntos, desde ninguna dificultad hasta no poder hacerlo.
El dolor y la ansiedad/depresión se miden en una escala de Likert de 5 puntos, desde ningún dolor hasta un dolor muy intenso, y sin ansiedad/depresión hasta extremadamente ansioso/deprimido.
La experiencia general de salud se mide de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud) en una escala de calificación numérica.
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6 meses después de la línea de base
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Frecuencia de medicación
Periodo de tiempo: Base
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Uso de medicamentos últimos tres meses.
Medido en frecuencia.
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Base
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Dosis de medicamento
Periodo de tiempo: Base
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Uso de medicamentos últimos tres meses.
Medido en dosificación.
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Base
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Dosis de medicamento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Uso de medicamentos últimos tres meses.
Medido en dosificación
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3 meses después de la línea de base
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Frecuencia de medicación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Uso de medicamentos últimos tres meses.
Medido en frecuencia
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3 meses después de la línea de base
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Dosis de medicamento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Uso de medicamentos últimos tres meses.
Medido en dosificación.
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6 meses después de la línea de base
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Frecuencia de medicación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Uso de medicamentos últimos tres meses.
Medido en frecuencia.
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6 meses después de la línea de base
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Fatiga autoinformada
Periodo de tiempo: Base
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La experiencia de fatiga de la semana pasada se mide en una escala de calificación numérica de 0 (Sin fatiga) a 10 (Peor fatiga imaginable).
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Base
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Fatiga autoinformada
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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La experiencia de fatiga de la semana pasada se mide en una escala de calificación numérica de 0 (Sin fatiga) a 10 (Peor fatiga imaginable).
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3 meses después de la línea de base
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Fatiga autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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La experiencia de fatiga de la semana pasada se mide en una escala de calificación numérica de 0 (Sin fatiga) a 10 (Peor fatiga imaginable).
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6 meses después de la línea de base
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Dolor autoinformado
Periodo de tiempo: Base
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La experiencia de dolor de la última semana medida por una escala de calificación numérica que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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Base
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Dolor autoinformado
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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La experiencia de dolor de la última semana medida por una escala de calificación numérica que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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3 meses después de la línea de base
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Dolor autoinformado
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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La experiencia de dolor de la última semana medida por una escala de calificación numérica que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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6 meses después de la línea de base
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Actividad física autoinformada (HUNT)
Periodo de tiempo: Base
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Medido por preguntas del estudio Nord-Trøndelag Health (HUNT): frecuencia promedio (nunca/<1 por semana/1 por semana/2-3 por semana/casi todos los días), intensidad (fácil sin perder el aliento o romper en un sudor/tan fuerte que pierdo el aliento y empiezo a sudar/me esfuerzo casi hasta el agotamiento) y la duración (menos de 15 minutos/15-29 minutos/30 minutos a 1 hora/más de 1 hora) de la actividad física .
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Base
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Actividad física autoinformada (HUNT)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Medido por preguntas del estudio Nord-Trøndelag Health (HUNT): frecuencia promedio (nunca/<1 por semana/1 por semana/2-3 por semana/casi todos los días), intensidad (fácil sin perder el aliento o romper en un sudor/tan fuerte que pierdo el aliento y empiezo a sudar/me esfuerzo casi hasta el agotamiento) y la duración (menos de 15 minutos/15-29 minutos/30 minutos a 1 hora/más de 1 hora) de la actividad física .
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3 meses después de la línea de base
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Actividad física autoinformada (HUNT)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Medido por preguntas del estudio Nord-Trøndelag Health (HUNT): frecuencia promedio (nunca/<1 por semana/1 por semana/2-3 por semana/casi todos los días), intensidad (fácil sin perder el aliento o romper en un sudor/tan fuerte que pierdo el aliento y empiezo a sudar/me esfuerzo casi hasta el agotamiento) y la duración (menos de 15 minutos/15-29 minutos/30 minutos a 1 hora/más de 1 hora) de la actividad física .
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6 meses después de la línea de base
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PUNTUACIÓN2
Periodo de tiempo: Base
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Estimación del riesgo coronario sistémico 2 Evaluación: la edad, el sexo, el tabaquismo, el colesterol en sangre no HDL y la presión arterial sistólica se utilizan para estimar el riesgo de enfermedad cardiovascular fatal y no fatal a 10 años.
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Base
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PUNTUACIÓN2
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Estimación del riesgo coronario sistémico 2 Evaluación: la edad, el sexo, el tabaquismo, el colesterol en sangre no HDL y la presión arterial sistólica se utilizan para estimar el riesgo de enfermedad cardiovascular fatal y no fatal a 10 años.
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3 meses después de la línea de base
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PUNTUACIÓN2
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Estimación del riesgo coronario sistémico 2 Evaluación: la edad, el sexo, el tabaquismo, el colesterol en sangre no HDL y la presión arterial sistólica se utilizan para estimar el riesgo de enfermedad cardiovascular fatal y no fatal a 10 años.
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6 meses después de la línea de base
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Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Base
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Volumen de aire que se puede exhalar con fuerza después de una inspiración completa, medido en litros.
Obtenido de la espirometría
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Base
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Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Volumen de aire que se puede exhalar con fuerza después de una inspiración completa, medido en litros, obtenido de la espirometría
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3 meses después de la línea de base
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Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Volumen de aire que se puede exhalar con fuerza después de una inspiración completa, medido en litros, obtenido de la espirometría
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6 meses después de la línea de base
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Base
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Volumen de aire que se puede exhalar con fuerza en el primer segundo después de una inspiración completa, medido en litros- obtenido por espirometría
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Base
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Volumen de aire que se puede exhalar con fuerza en el primer segundo después de una inspiración completa, medido en litros- obtenido por espirometría
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3 meses después de la línea de base
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Volumen de aire que se puede exhalar con fuerza en el primer segundo después de una inspiración completa, medido en litros- obtenido por espirometría
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6 meses después de la línea de base
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Relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Base
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Relación (%) del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) a la capacidad vital forzada (FVC)
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Base
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Relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Relación (%) del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) a la capacidad vital forzada (FVC)
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3 meses después de la línea de base
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Relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Relación (%) del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) a la capacidad vital forzada (FVC)
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6 meses después de la línea de base
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Flujo espiratorio forzado
Periodo de tiempo: Base
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Velocidad del aire durante la parte media de una espiración forzada, intervalos al 25%, 50% y 75% de la FVC espirada, medida en litros por segundo (L/s) - obtenida por espirometría
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Base
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Flujo espiratorio forzado
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Velocidad del aire durante la parte media de una espiración forzada, intervalos al 25%, 50% y 75% de la FVC espirada, medida en litros por segundo (L/s) - obtenida por espirometría
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3 meses después de la línea de base
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Flujo espiratorio forzado
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Velocidad del aire durante la parte media de una espiración forzada, intervalos al 25%, 50% y 75% de la FVC espirada, medida en litros por segundo (L/s) - obtenida por espirometría
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6 meses después de la línea de base
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Flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Base
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Velocidad máxima de espiración, expresada en litros por minuto (L/min)- obtenida por espirometría
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Base
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Flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Velocidad máxima de espiración, expresada en litros por minuto (L/min)- obtenida por espirometría
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3 meses después de la línea de base
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Flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Velocidad máxima de espiración, expresada en litros por minuto (L/min)- obtenida por espirometría
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6 meses después de la línea de base
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Ventilación voluntaria máxima (MVV)
Periodo de tiempo: Base
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Medida de la cantidad máxima de aire que se puede inhalar y exhalar en un minuto.
Medido en un período de tiempo de 6 o 12 segundos, extrapolado a un valor de un minuto, expresado en litros/minuto (L/min)- obtenido de la espirometría
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Base
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Ventilación voluntaria máxima (MVV)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Medida de la cantidad máxima de aire que se puede inhalar y exhalar en un minuto.
Medido en un período de tiempo de 6 o 12 segundos, extrapolado a un valor de un minuto, expresado en litros/minuto (L/min)- obtenido de la espirometría
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3 meses después de la línea de base
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Ventilación voluntaria máxima (MVV)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Medida de la cantidad máxima de aire que se puede inhalar y exhalar en un minuto.
Medido en un período de tiempo de 6 o 12 segundos, extrapolado a un valor de un minuto, expresado en litros/minuto (L/min)- obtenido de la espirometría
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6 meses después de la línea de base
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Artritis psoriásica Impacto de la enfermedad (PsAID)
Periodo de tiempo: Base
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Medida de resultado informada por el paciente para evaluar la artritis psoriásica.
Calculado en base a 9 preguntas de escalas de calificación numérica (NRS) relacionadas con el dolor, la fatiga, la piel, el trabajo y/o las actividades de ocio, la función, la incomodidad, el sueño, el afrontamiento y la ansiedad.
Cada NRS se evalúa como un número entre 0 y 10.
El rango del valor final de PsAID es de 0 a 10, donde las cifras más altas indican un peor estado.
Relevante para los participantes del estudio con artritis psoriásica.
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Base
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Artritis psoriásica Impacto de la enfermedad (PsAID)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Medida de resultado informada por el paciente para evaluar la artritis psoriásica.
Calculado en base a 9 preguntas de escalas de calificación numérica (NRS) relacionadas con el dolor, la fatiga, la piel, el trabajo y/o las actividades de ocio, la función, la incomodidad, el sueño, el afrontamiento y la ansiedad.
Cada NRS se evalúa como un número entre 0 y 10.
El rango del valor final de PsAID es de 0 a 10, donde las cifras más altas indican un peor estado.
Relevante para la artritis psoriásica de los participantes del estudio.
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3 meses después de la línea de base
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Artritis psoriásica Impacto de la enfermedad (PsAID)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Medida de resultado informada por el paciente para evaluar la artritis psoriásica.
Calculado en base a 9 preguntas de escalas de calificación numérica (NRS) relacionadas con el dolor, la fatiga, la piel, el trabajo y/o las actividades de ocio, la función, la incomodidad, el sueño, el afrontamiento y la ansiedad.
Cada NRS se evalúa como un número entre 0 y 10.
El rango del valor final de PsAID es de 0 a 10, donde las cifras más altas indican un peor estado.
Relevante para los participantes del estudio con artritis psoriásica.
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6 meses después de la línea de base
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Impacto de la enfermedad en la artritis reumatoide (RAID)
Periodo de tiempo: Base
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Medida de resultado informada por el paciente para evaluar la artritis reumatoide.
Calculado en base a 7 preguntas de escalas de calificación numérica (NRS) con respecto al dolor, la capacidad funcional, la fatiga, el bienestar físico, el bienestar emocional, la calidad del sueño y el afrontamiento.
Cada NRS se evalúa como un número entre 0 y 10.
El rango del valor RAID final es de 0 a 10, donde las cifras más altas indican un peor estado.
Relevante para los participantes del estudio con artritis reumatoide.
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Base
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Impacto de la enfermedad en la artritis reumatoide (RAID)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Medida de resultado informada por el paciente para evaluar la artritis reumatoide.
Calculado en base a 7 preguntas de escalas de calificación numérica (NRS) con respecto al dolor, la capacidad funcional, la fatiga, el bienestar físico, el bienestar emocional, la calidad del sueño y el afrontamiento.
Cada NRS se evalúa como un número entre 0 y 10.
El rango del valor RAID final es de 0 a 10, donde las cifras más altas indican un peor estado.
Relevante para los participantes del estudio con artritis reumatoide.
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3 meses después de la línea de base
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Impacto de la enfermedad en la artritis reumatoide (RAID)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Medida de resultado informada por el paciente para evaluar la artritis reumatoide.
Calculado en base a 7 preguntas de escalas de calificación numérica (NRS) con respecto al dolor, la capacidad funcional, la fatiga, el bienestar físico, el bienestar emocional, la calidad del sueño y el afrontamiento.
Cada NRS se evalúa como un número entre 0 y 10.
El rango del valor RAID final es de 0 a 10, donde las cifras más altas indican un peor estado.
Relevante para los participantes del estudio con artritis reumatoide.
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6 meses después de la línea de base
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Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: Base
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Medida de resultado informada por el paciente para evaluar la espondilitis anquilosante.
Calculado en base a 6 escalas de calificación numérica (NRS) relacionadas con la fatiga, el dolor, el dolor de columna, el dolor articular, el dolor a la palpación de áreas con sensibilidad localizada, la gravedad de la rigidez matutina y la duración de la rigidez matutina.
Cada NRS se evalúa como un número entre 0 y 10.
El rango del valor BASDAI final es de 0 a 10, donde las cifras más altas indican un peor estado.
Relevante para los participantes del estudio con espondiloartritis.
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Base
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Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Medida de resultado informada por el paciente para evaluar la espondilitis anquilosante.
Calculado en base a 6 escalas de calificación numérica (NRS) relacionadas con la fatiga, el dolor, el dolor de columna, el dolor articular, el dolor a la palpación de áreas con sensibilidad localizada, la gravedad de la rigidez matutina y la duración de la rigidez matutina.
Cada NRS se evalúa como un número entre 0 y 10.
El rango del valor BASDAI final es de 0 a 10, donde las cifras más altas indican un peor estado.
Relevante para los participantes del estudio con espondiloartritis.
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3 meses después de la línea de base
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Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Medida de resultado informada por el paciente para evaluar la espondilitis anquilosante.
Calculado en base a 6 escalas de calificación numérica (NRS) relacionadas con la fatiga, el dolor, el dolor de columna, el dolor articular, el dolor a la palpación de áreas con sensibilidad localizada, la gravedad de la rigidez matutina y la duración de la rigidez matutina.
Cada NRS se evalúa como un número entre 0 y 10.
El rango del valor BASDAI final es de 0 a 10, donde las cifras más altas indican un peor estado.
Relevante para los participantes del estudio con espondiloartritis.
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6 meses después de la línea de base
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Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: Base
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Medida de resultado informada por el paciente para evaluar la limitación funcional en pacientes con espondilitis anquilosante.
Calculado en base a 10 preguntas de escalas de calificación numérica (NRS), 8 preguntas sobre limitaciones funcionales y 2 preguntas sobre la capacidad para hacer frente a la vida cotidiana.
Cada NRS se evalúa como un número entre 0 y 10.
El rango del valor final de BASFI es de 0 a 10, donde las cifras más altas indican un peor estado.
Relevante para los participantes del estudio con espondiloartritis.
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Base
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Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Medida de resultado informada por el paciente para evaluar la limitación funcional en pacientes con espondilitis anquilosante.
Calculado en base a 10 preguntas de escalas de calificación numérica (NRS), 8 preguntas sobre limitaciones funcionales y 2 preguntas sobre la capacidad para hacer frente a la vida cotidiana.
Cada NRS se evalúa como un número entre 0 y 10.
El rango del valor final de BASFI es de 0 a 10, donde las cifras más altas indican un peor estado.
Relevante para los participantes del estudio con espondiloartritis.
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3 meses después de la línea de base
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Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Medida de resultado informada por el paciente para evaluar la limitación funcional en pacientes con espondilitis anquilosante.
Calculado en base a 10 preguntas de escalas de calificación numérica (NRS), 8 preguntas sobre limitaciones funcionales y 2 preguntas sobre la capacidad para hacer frente a la vida cotidiana.
Cada NRS se evalúa como un número entre 0 y 10.
El rango del valor final de BASFI es de 0 a 10, donde las cifras más altas indican un peor estado.
Relevante para los participantes del estudio con espondiloartritis.
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6 meses después de la línea de base
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Puntaje global de espondilitis anquilosante de Bath (BAS-G)
Periodo de tiempo: Base
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Medida de resultado informada por el paciente para evaluar la espondilitis anquilosante.
Calculado en base a 2 preguntas de escalas de calificación numérica (NRS) con respecto al bienestar de los pacientes la semana anterior y los seis meses anteriores.
El rango del valor final de BAS-G es de 0 a 10, donde las cifras más altas indican un peor estado.
Relevante para los participantes del estudio con espondiloartritis.
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Base
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Puntaje global de espondilitis anquilosante de Bath (BAS-G)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Medida de resultado informada por el paciente para evaluar la espondilitis anquilosante.
Calculado en base a 2 preguntas de escalas de calificación numérica (NRS) con respecto al bienestar de los pacientes la semana anterior y los seis meses anteriores.
El rango del valor final de BAS-G es de 0 a 10, donde las cifras más altas indican un peor estado.
Relevante para los participantes del estudio con espondiloartritis.
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3 meses después de la línea de base
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Puntaje global de espondilitis anquilosante de Bath (BAS-G)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Medida de resultado informada por el paciente para evaluar la espondilitis anquilosante.
Calculado en base a 2 preguntas de escalas de calificación numérica (NRS) con respecto al bienestar de los pacientes la semana anterior y los seis meses anteriores.
El rango del valor final de BAS-G es de 0 a 10, donde las cifras más altas indican un peor estado.
Relevante para los participantes del estudio con espondiloartritis.
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6 meses después de la línea de base
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Puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Puntuación compuesta para evaluar la actividad de la enfermedad en la espondilitis anquilosante.
Calculado en base a tres preguntas de BASDAI, la evaluación global del paciente en una escala de 0 a 10 y la tasa de sedimentación de eritrocitos o proteína C reactiva a partir de muestras de sangre.
Relevante para los participantes del estudio con espondiloartritis.
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3 meses después de la línea de base
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Puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Puntuación compuesta para evaluar la actividad de la enfermedad en la espondilitis anquilosante.
Calculado en base a tres preguntas de BASDAI, la evaluación global del paciente en una escala de 0 a 10 y la tasa de sedimentación de eritrocitos o proteína C reactiva a partir de muestras de sangre.
Relevante para los participantes del estudio con espondiloartritis.
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6 meses después de la línea de base
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Puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS)
Periodo de tiempo: Base
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Puntuación compuesta para evaluar la actividad de la enfermedad en la espondilitis anquilosante.
Calculado en base a tres preguntas de BASDAI, la evaluación global del paciente en una escala de 0 a 10 y la tasa de sedimentación de eritrocitos o proteína C reactiva a partir de muestras de sangre.
Relevante para los participantes del estudio con espondiloartritis.
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Base
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Calculadora de puntuación de actividad de la enfermedad para la artritis reumatoide (DAS28)
Periodo de tiempo: Base
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Puntuación compuesta para evaluar la actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide.
Calculado en función del número de articulaciones inflamadas (0-28) y dolorosas (0-28), la evaluación global del estado de salud del paciente y la proteína C reactiva o la tasa de sedimentación de eritrocitos a partir de muestras de sangre.
Relevante para los participantes del estudio con artritis reumatoide.
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Base
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Calculadora de puntuación de actividad de la enfermedad para la artritis reumatoide (DAS28)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Puntuación compuesta para evaluar la actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide.
Calculado en función del número de articulaciones inflamadas (0-28) y dolorosas (0-28), la evaluación global del estado de salud del paciente y la proteína C reactiva o la tasa de sedimentación de eritrocitos a partir de muestras de sangre.
Relevante para los participantes del estudio con artritis reumatoide.
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3 meses después de la línea de base
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Calculadora de puntuación de actividad de la enfermedad para la artritis reumatoide (DAS28)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Puntuación compuesta para evaluar la actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide.
Calculado en función del número de articulaciones inflamadas (0-28) y dolorosas (0-28), la evaluación global del estado de salud del paciente y la proteína C reactiva o la tasa de sedimentación de eritrocitos a partir de muestras de sangre.
Relevante para los participantes del estudio con artritis reumatoide.
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6 meses después de la línea de base
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Actividad de la enfermedad en la artritis psoriásica (DAPSA)
Periodo de tiempo: Base
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Puntuación compuesta para evaluar la actividad de la enfermedad en la artritis psoriásica.
Calculado en función del número de articulaciones inflamadas (0-66) y sensibles (0-68), la evaluación global del estado de salud del paciente y la proteína C reactiva o la tasa de sedimentación de eritrocitos a partir de muestras de sangre.
Relevante para los participantes del estudio con artritis psoriásica
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Base
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Actividad de la enfermedad en la artritis psoriásica (DAPSA)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Puntuación compuesta para evaluar la actividad de la enfermedad en la artritis psoriásica.
Calculado en función del número de articulaciones inflamadas (0-66) y sensibles (0-68), la evaluación global del estado de salud del paciente y la proteína C reactiva o la tasa de sedimentación de eritrocitos a partir de muestras de sangre.
Relevante para los participantes del estudio con artritis psoriásica
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3 meses después de la línea de base
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Actividad de la enfermedad en la artritis psoriásica (DAPSA)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Puntuación compuesta para evaluar la actividad de la enfermedad en la artritis psoriásica.
Calculado en función del número de articulaciones inflamadas (0-66) y sensibles (0-68), la evaluación global del estado de salud del paciente y la proteína C reactiva o la tasa de sedimentación de eritrocitos a partir de muestras de sangre.
Relevante para los participantes del estudio con artritis psoriásica
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6 meses después de la línea de base
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Cuestionario post-ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Cuestionario electrónico distribuido a los pacientes del grupo experimental al finalizar la intervención HIT.
14 afirmaciones relacionadas con la participación en la intervención de ejercicios HIT y la intensidad, duración y frecuencia percibidas de la intervención de ejercicios.
Calificado en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde muy en desacuerdo hasta muy de acuerdo.
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3 meses después de la línea de base
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Uso de los servicios de salud
Periodo de tiempo: Base
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El uso de los servicios de salud se mide por el número de consultas a médico general, médico especialista, fisioterapeuta, terapeuta ocupacional, Centros de Vida Saludable, psicólogo en los últimos tres meses.
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Base
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Uso de los servicios de salud
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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El uso de los servicios de salud se mide por el número de consultas a médico general, médico especialista, fisioterapeuta, terapeuta ocupacional, Centros de Vida Saludable, psicólogo en los últimos tres meses.
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3 meses después de la línea de base
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Uso de los servicios de salud
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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El uso de los servicios de salud se mide por el número de consultas a médico general, médico especialista, fisioterapeuta, terapeuta ocupacional, Centros de Vida Saludable, psicólogo en los últimos tres meses.
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6 meses después de la línea de base
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Tabaquismo
Periodo de tiempo: Base
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Registrado por autoinforme; fumo a diario, soy ex fumador, nunca he fumado
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Base
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Tabaquismo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Registrado por autoinforme; fumo a diario, soy ex fumador, nunca he fumado
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3 meses después de la línea de base
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Tabaquismo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Registrado por autoinforme; fumo a diario, soy ex fumador, nunca he fumado
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6 meses después de la línea de base
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Estado del tabaco
Periodo de tiempo: Base
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Registrado por autoinforme; Uso tabaco a diario, he usado tabaco anteriormente, nunca he usado tabaco
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Base
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Estado del tabaco
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Registrado por autoinforme; Uso tabaco a diario, he usado tabaco anteriormente, nunca he usado tabaco
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3 meses después de la línea de base
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Estado del tabaco
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Registrado por autoinforme; Uso tabaco a diario, he usado tabaco anteriormente, nunca he usado tabaco
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6 meses después de la línea de base
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Frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: Base
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Frecuencia cardíaca máxima observada durante CPET
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Base
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Frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Frecuencia cardíaca máxima observada durante CPET
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3 meses después de la línea de base
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Frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Frecuencia cardíaca máxima observada durante CPET
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6 meses después de la línea de base
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Índice de aumento
Periodo de tiempo: Base
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Indicador de rigidez arterial, medido por mobil-o-graph al mismo tiempo que la medida de la presión arterial
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Base
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Índice de aumento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Indicador de rigidez arterial, medido por mobil-o-graph al mismo tiempo que la medida de la presión arterial
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3 meses después de la línea de base
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Índice de aumento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Indicador de rigidez arterial, medido por mobil-o-graph al mismo tiempo que la medida de la presión arterial
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6 meses después de la línea de base
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Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Base
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Medida de la rigidez arterial: velocidad a la que la sangre se propaga a través de los vasos.
Medido por moil-o-graph al mismo tiempo que la medida de la presión arterial
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Base
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Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Medida de la rigidez arterial: velocidad a la que la sangre se propaga a través de los vasos.
Medido por moil-o-graph al mismo tiempo que la medida de la presión arterial
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3 meses después de la línea de base
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Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Medida de la rigidez arterial: velocidad a la que la sangre se propaga a través de los vasos.
Medido por moil-o-graph al mismo tiempo que la medida de la presión arterial
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6 meses después de la línea de base
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Ejercer la autoeficacia
Periodo de tiempo: Base
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Medido por el cuestionario de creencias y hábitos de ejercicio: consta de 20 ítems que abordan la autoeficacia del ejercicio (4 ítems), las barreras para el ejercicio (3 ítems), los beneficios del ejercicio (5 ítems) y el impacto del ejercicio en la artritis (8 ítems), puntuados en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde muy en desacuerdo hasta muy de acuerdo.
Las puntuaciones en cada subescala se resumen donde las puntuaciones más altas indican una mejor autoeficacia.
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Base
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Ejercer la autoeficacia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Medido por el cuestionario de creencias y hábitos de ejercicio: consta de 20 ítems que abordan la autoeficacia del ejercicio (4 ítems), las barreras para el ejercicio (3 ítems), los beneficios del ejercicio (5 ítems) y el impacto del ejercicio en la artritis (8 ítems), puntuados en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde muy en desacuerdo hasta muy de acuerdo.
Las puntuaciones en cada subescala se resumen donde las puntuaciones más altas indican una mejor autoeficacia.
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3 meses después de la línea de base
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Ejercer la autoeficacia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Medido por el cuestionario de creencias y hábitos de ejercicio: consta de 20 ítems que abordan la autoeficacia del ejercicio (4 ítems), las barreras para el ejercicio (3 ítems), los beneficios del ejercicio (5 ítems) y el impacto del ejercicio en la artritis (8 ítems), puntuados en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde muy en desacuerdo hasta muy de acuerdo.
Las puntuaciones en cada subescala se resumen donde las puntuaciones más altas indican una mejor autoeficacia.
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6 meses después de la línea de base
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Frecuencia de ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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A los participantes del grupo experimental se les pide que registren la sesión de ejercicio individual en un diario de entrenamiento.
Se registra la frecuencia del ejercicio.
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3 meses después de la línea de base
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Intensidad del ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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A los participantes del grupo experimental se les pide que registren la sesión de ejercicio individual en un diario de entrenamiento.
La intensidad del ejercicio se registra mediante el uso de un monitor de frecuencia cardíaca.
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3 meses después de la línea de base
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Duración del ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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A los participantes del grupo experimental se les pide que registren la sesión de ejercicio individual en un diario de entrenamiento.
Se registra la duración del ejercicio.
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3 meses después de la línea de base
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Terminación anticipada de la sesión
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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A los participantes del grupo experimental se les pide que registren la sesión de ejercicio individual en un diario de entrenamiento.
Se registra la finalización anticipada de la sesión.
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3 meses después de la línea de base
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Eventos adversos relacionados con el ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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A los participantes del grupo experimental se les pide que registren la sesión de ejercicio individual en un diario de entrenamiento.
Se registran los eventos adversos relacionados con el ejercicio.
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3 meses después de la línea de base
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Síntomas y salud cardiovascular autoinformados
Periodo de tiempo: Base
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13 preguntas sí/no sobre autoinforme de enfermedad cardiovascular, síntomas y cirugía cardiaca.
Si el participante responde afirmativamente a la pregunta preliminar sobre la angina, se proporcionan 5 preguntas auxiliares relacionadas con la sintomatología de la angina.
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Base
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Síntomas y salud cardiovascular autoinformados
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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13 preguntas sí/no sobre autoinforme de enfermedad cardiovascular, síntomas y cirugía cardiaca.
Si el participante responde afirmativamente a la pregunta preliminar sobre la angina, se proporcionan 5 preguntas auxiliares relacionadas con la sintomatología de la angina.
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3 meses después de la línea de base
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Síntomas y salud cardiovascular autoinformados
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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13 preguntas sí/no sobre autoinforme de enfermedad cardiovascular, síntomas y cirugía cardiaca.
Si el participante responde afirmativamente a la pregunta preliminar sobre la angina, se proporcionan 5 preguntas auxiliares relacionadas con la sintomatología de la angina.
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6 meses después de la línea de base
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Cambio de autoinforme en la aptitud física
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Cambio global del paciente en la aptitud física autopercibida medida en una escala de Likert de 5 puntos que va de mucho mejor a mucho peor
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3 meses después de la línea de base
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Cambio de autoinforme en la aptitud física
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Cambio global del paciente en la aptitud física autopercibida medida en una escala de Likert de 5 puntos que va de mucho mejor a mucho peor
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6 meses después de la línea de base
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Hábitos de ejercicio de autoinforme
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Cuestionario; autoinforme de hábitos de ejercicio desde el inicio hasta 3 meses después del inicio: participación en ejercicio regular (sí/no), en caso afirmativo: frecuencia (1-2 veces/semana, 3-4 veces/semana, 5 veces o más/semana) y modo de ejercicio (ejercicio de resistencia, ejercicio de fuerza, ejercicio de movilidad y/u otros). Estas preguntas solo se envían a los participantes en el grupo de control en este momento. Los hábitos de ejercicio desde el inicio hasta 3 meses después del inicio se registran a través del diario de entrenamiento para los participantes asignados a HIIT (grupo experimental): consulte el resultado 153-157. |
3 meses después de la línea de base
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Hábitos de ejercicio de autoinforme
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Cuestionario; autoinforme de hábitos de ejercicio desde 3 meses después de la línea de base hasta 6 meses después de la línea de base: Participación en ejercicio regular (sí/no), en caso afirmativo: frecuencia (1-2 veces/semana, 3-4 veces/semana, 5 veces o más/semana) y modo de ejercicio (ejercicio de resistencia, ejercicio de fuerza, ejercicio de movilidad y/u otro). Estas preguntas se envían a todos los participantes del estudio en este momento. |
6 meses después de la línea de base
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Infección por corona virus 19
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Cuestionario; autoinforme sobre la infección por el virus corona 19 (sí/no, en caso afirmativo: hospitalización/no hospitalización) desde el inicio hasta 3 meses después del inicio
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3 meses después de la línea de base
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Infección por corona virus 19
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Cuestionario; autoinforme sobre la infección por el virus corona 19 (sí/no, en caso afirmativo: hospitalización/no hospitalización) desde 3 meses después de la línea de base hasta 6 meses después de la línea de base
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6 meses después de la línea de base
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Corona virus 19 cuarentena
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Cuestionario; autoinforme sobre la cuarentena del coronavirus 19 (sí/no) desde el inicio hasta 3 meses después del inicio
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3 meses después de la línea de base
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Corona virus 19 cuarentena
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Cuestionario; autoinforme sobre la cuarentena del coronavirus 19 (sí/no) desde 3 meses después de la línea de base hasta 6 meses después de la línea de base
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6 meses después de la línea de base
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Ventilación máxima por minuto en el ejercicio máximo (VEmax, L/min)
Periodo de tiempo: Base
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Ventilación máxima, registrada a partir de CPET en el ejercicio máximo
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Base
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Ventilación máxima por minuto en el ejercicio máximo (VEmax, L/min)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Ventilación máxima, registrada a partir de CPET en el ejercicio máximo
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3 meses después de la línea de base
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Ventilación máxima por minuto en el ejercicio máximo (VEmax, L/min)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Ventilación máxima, registrada a partir de CPET en el ejercicio máximo
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6 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Soriasis
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Artritis, Psoriásica
- Espondilitis
- Espondiloartritis
Otros números de identificación del estudio
- 2021/FO347439
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos pueden estar disponibles previa solicitud al investigador principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .