Miglioramento della salute cardiovascolare per i pazienti con malattie infiammatorie articolari (ExeHeart)
10 marzo 2023 aggiornato da: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital
Le malattie infiammatorie articolari (IJD) sono malattie autoimmuni con sintomi comuni di infiammazione articolare, dolore, rigidità e affaticamento. Rispetto alla popolazione generale, questo ampio gruppo di pazienti ha un aumentato rischio di malattie cardiovascolari (CVD) e mortalità correlata a CVD. I pazienti con IJD richiedono un migliore screening delle malattie cardiovascolari e una migliore gestione del rischio, nonché l'accesso ad alternative terapeutiche non farmacologiche basate sull'evidenza. Le prove supportano l'allenamento ad alta intensità (HIIT) nel mitigare il rischio di CVD e infiammazione, ma l'evidenza di questi benefici cardioprotettivi non è chiara nei pazienti con IJD e la fattibilità dei protocolli HIIT nell'assistenza clinica quotidiana deve essere affrontata. L'idoneità cardiorespiratoria (CRF) è un importante marker fisiologico e altamente correlato al rischio di CVD. Nonostante le forti raccomandazioni, la valutazione di routine della CRF viene raramente eseguita nell'assistenza clinica.
Lo studio ExeHeart valuterà il potenziale effetto cardioprotettivo e modificante la malattia dell'HIIT nell'IJD in uno studio controllato randomizzato. Inoltre, lo studio ExeHeart riferirà sulla validità delle misure di non esercizio fisico delle misure di idoneità cardiorespiratoria (eCRF) per l'uso nell'assistenza clinica quotidiana. Inoltre, esploreremo la fattibilità dell'HIIT affrontando l'aderenza e la fedeltà al protocollo di trattamento HIIT in un contesto di assistenza primaria
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio controllato randomizzato a due bracci (RCT). I pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni che presentano una malattia infiammatoria articolare presso la clinica Preventive Cardio-Rheuma presso l'ospedale Diakonhjemmet (Oslo) saranno inclusi se idonei per lo studio. Superati i test di base, i partecipanti vengono randomizzati in un gruppo sperimentale (esercizio ad alta intensità-HIIT) o in un gruppo di controllo (cure abituali).
Le domande di ricerca sono:
- Un programma HIIT di 12 settimane è efficace su VO2peak, marcatori infiammatori e rischio di malattie cardiovascolari nei pazienti con malattia infiammatoria delle articolazioni e qual è l'associazione tra VO2peak e variabili specifiche della malattia e correlate alle malattie cardiovascolari?
- Un algoritmo di fitness cardio-respiratorio senza esercizio (eCRF) è valido per determinare la variazione longitudinale del VO2peak nei pazienti con malattia infiammatoria delle articolazioni?
- Quanto è fattibile un intervento HIIT nelle cure primarie nei pazienti con malattia articolare infiammatoria in termini di aderenza e fedeltà al programma di esercizi?
L'analisi primaria sarà un confronto tra i gruppi dei livelli di VO2peak. Questo sarà effettuato secondo il principio dell'intenzione di trattare e fatto mediante l'analisi della covarianza (ANCOVA), aggiustando i valori di VO2peak al basale insieme ai fattori di stratificazione utilizzati nella randomizzazione. Le analisi secondarie includeranno confronti tra gruppi sugli endpoint secondari, nonché confronti nella popolazione per protocollo. Non verrà effettuato alcun aggiustamento per test multipli.
L'associazione tra VO2peak e cambiamenti nei marcatori infiammatori, attività della malattia e rischio CVD sarà valutata utilizzando la regressione multipla.
La validità dei modelli eCRF per rilevare con precisione il cambiamento longitudinale del VO2peak dal basale al follow-up a 3 mesi e 6 mesi sarà valutata con la correlazione di Pearson o Spearman confrontando il VO2peak derivato da un test da sforzo cardiopolmonare con eCRF.
La fattibilità di un programma HIIT e l'aderenza saranno esaminate con statistiche descrittive. L'adesione all'intervento HIIT prescritto verrà registrata dalla partecipazione alle sessioni di allenamento. La qualità dell'erogazione del trattamento sarà quantificata come il numero di sessioni di esercizio conformi all'intensità di esercizio pianificata e il numero di sessioni di esercizio che richiedono modifiche della dose come una minore intensità di esercizio o l'interruzione anticipata della sessione. Al timepoint di 3 mesi, un questionario elettronico verrà distribuito ai pazienti nel gruppo HIIT. Le domande riguardanti la fattibilità e la fedeltà dell'implementazione riguarderanno l'accettabilità e la soddisfazione dei pazienti con il programma HIIT. Lo studio ExeHeart includerà anche interviste semi-strutturate, rivolte ai fisioterapisti incaricati di supervisionare le sessioni di esercizio e 5-7 pazienti nel gruppo di intervento. Le interviste esploreranno le barriere e i facilitatori nell'aderenza all'esercizio, l'esperienza con il protocollo e gli effetti percepiti dell'esercizio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-70
- BMI: 18,5-40
- Malattia infiammatoria articolare verificata dal medico
- In grado di camminare senza aiuto e continuamente per ≥ 15 min.
- di lingua norvegese o inglese
Criteri di esclusione:
- Lesione sostenuta dell'arto inferiore ≤12 mesi, compreso l'intervento chirurgico
- Malattia neurologica
- Controindicazione assoluta al test da sforzo massimale
- Decadimento cognitivo
- Partecipazione a esercizi strutturati ad alta intensità ≥ 1/settimana negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizio ad alta intensità (HIIT)
Cura abituale; Valutazione del rischio CVD, consigli sullo stile di vita (dieta sana per il cuore, esercizio fisico regolare, gestione del peso e non fumo) e farmaci pertinenti. L'intervento di 12 settimane viene svolto come sessioni individuali o di gruppo con un massimo di 4 pazienti, supervisionati da fisioterapisti nell'assistenza sanitaria di base. Il gruppo HIIT completa due sessioni settimanali di HIIT e una terza sessione settimanale con esercizio a intensità moderata. L'esercizio è adattato a ciascun individuo per fornire lo stesso stress da esercizio relativo e per garantire la progressione. L'intensità dell'esercizio target viene monitorata da un cardiofrequenzimetro. Le sessioni di allenamento individuali vengono registrate in un diario di allenamento. Dopo l'intervento, un questionario sarà distribuito ai pazienti nel gruppo HIIT. Le interviste semi-strutturate saranno rivolte ai fisioterapisti che supervisionano l'HIIT e 5-7 pazienti nel gruppo HIIT. |
Intervento di 12 settimane: due sessioni settimanali di 35-40 min di esercizio: 10 min di riscaldamento, seguiti da 4x4 min al 90-95% della frequenza cardiaca di picco (FCpeak) intervallate da 2-3 min di pause attive al 60-70% di HRpeak e una terza seduta settimanale con esercizio continuo per un minimo di 40 min a intensità moderata.
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti al gruppo di controllo ricevono lo stesso trattamento delle cure abituali; Valutazione del rischio CVD, inclusi consigli sullo stile di vita (dieta sana per il cuore, esercizio fisico regolare, gestione del peso e non fumo) e farmaci pertinenti.
I partecipanti al gruppo di controllo sono invitati a una sessione HIIT teorica e pratica guidata dal fisioterapista dopo il completamento dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Picco di consumo di ossigeno - VO2peak ml/kg/min
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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VO2peak, espresso in millilitri di ossigeno per chilogrammo di peso corporeo al minuto (ml/kg/min).
Il VO2peak sarà misurato da un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) su un tapis roulant, utilizzando l'elettrocardiogramma (ECG), il sistema di analisi dei gas respiro per respiro, il monitor della pressione sanguigna (BP), la pulsossimetria e la valutazione Borg dello sforzo percepito
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3 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute, EuroQoL (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: Linea di base
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La qualità della vita correlata alla salute è misurata dal questionario EQ5D-5L.
Ai pazienti viene chiesto di rispondere sulla loro capacità di eseguire la deambulazione, la cura personale e le attività della vita quotidiana su una scala Likert a 5 punti da nessuna difficoltà a non in grado di farlo.
Il dolore e l'ansia/depressione sono misurati su una scala Likert a 5 punti da nessun dolore a dolore molto forte e da nessuna ansia/depressione a estremamente ansioso/depresso.
L'esperienza generale di salute è misurata da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute) su una scala di valutazione numerica.
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Linea di base
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Picco di consumo di ossigeno - VO2peak L/min
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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VO2peak, espresso in litri al minuto.
Il VO2peak sarà misurato da un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) su un tapis roulant, utilizzando l'elettrocardiogramma (ECG), il sistema di analisi dei gas respiro per respiro, il monitor della pressione sanguigna (BP), la pulsossimetria e la valutazione Borg dello sforzo percepito
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3 mesi dopo il basale
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Picco di consumo di ossigeno - VO2peak ml/kg/min
Lasso di tempo: Linea di base
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VO2peak, espresso in millilitri di ossigeno per chilogrammo di peso corporeo al minuto (ml/kg/min).
VO2peak sarà misurato da un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) su un tapis roulant, utilizzando l'elettrocardiogramma (ECG), il sistema di analisi dei gas respiro per respiro, il monitor della pressione sanguigna (BP), la pulsossimetria e la valutazione Borg dello sforzo percepito (RPE 0 -10)
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Linea di base
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Picco di consumo di ossigeno - VO2peak ml/kg/min
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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VO2peak, espresso in millilitri di ossigeno per chilogrammo di peso corporeo al minuto (ml/kg/min).
VO2peak sarà misurato da un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) su un tapis roulant, utilizzando l'elettrocardiogramma (ECG), il sistema di analisi dei gas respiro per respiro, il monitor della pressione sanguigna (BP), la pulsossimetria e la valutazione Borg dello sforzo percepito (RPE 0 -10)
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6 mesi dopo il basale
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Picco di consumo di ossigeno - VO2peak L/min
Lasso di tempo: Linea di base
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VO2peak, espresso in litri al minuto.
VO2peak sarà misurato da un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) su un tapis roulant, utilizzando l'elettrocardiogramma (ECG), il sistema di analisi dei gas respiro per respiro, il monitor della pressione sanguigna (BP), la pulsossimetria e la valutazione Borg dello sforzo percepito (RPE 0 -10)
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Linea di base
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Picco di consumo di ossigeno - VO2peak L/min
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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VO2peak, espresso in litri al minuto.
VO2peak sarà misurato da un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) su un tapis roulant, utilizzando l'elettrocardiogramma (ECG), il sistema di analisi dei gas respiro per respiro, il monitor della pressione sanguigna (BP), la pulsossimetria e la valutazione Borg dello sforzo percepito (RPE 0 -10)
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6 mesi dopo il basale
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Variazione del VO2peak (ml/kg/min) dal basale a 3 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Variazione del VO2peak, espresso in millilitri di ossigeno per chilogrammo di peso corporeo al minuto dal basale a 6 mesi (3 mesi dopo l'intervento).
Il VO2peak sarà misurato da un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) su un tapis roulant, utilizzando l'elettrocardiogramma (ECG), il sistema di analisi dei gas respiro per respiro, il monitor della pressione sanguigna (BP), la pulsossimetria e la valutazione Borg dello sforzo percepito
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3 mesi dopo il basale
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Variazione del VO2peak (ml/kg/min) dal basale a 6 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del VO2peak, espresso in millilitri di ossigeno per chilogrammo di peso corporeo al minuto dal basale a 6 mesi (3 mesi dopo l'intervento).
Il VO2peak sarà misurato da un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) su un tapis roulant, utilizzando l'elettrocardiogramma (ECG), il sistema di analisi dei gas respiro per respiro, il monitor della pressione sanguigna (BP), la pulsossimetria e la valutazione Borg dello sforzo percepito
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6 mesi
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Variazione del VO2peak L/min dal basale a 3 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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VO2peak, espresso in litri al minuto (L/min).
Il VO2peak sarà misurato da un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) su un tapis roulant, utilizzando l'elettrocardiogramma (ECG), il sistema di analisi dei gas respiro per respiro, il monitor della pressione sanguigna (BP), la pulsossimetria e la valutazione Borg dello sforzo percepito
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3 mesi dopo il basale
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Variazione del VO2peak L/min dal basale a 6 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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VO2peak, espresso in litri al minuto (L/min).
Il VO2peak sarà misurato da un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) su un tapis roulant, utilizzando l'elettrocardiogramma (ECG), il sistema di analisi dei gas respiro per respiro, il monitor della pressione sanguigna (BP), la pulsossimetria e la valutazione Borg dello sforzo percepito
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6 mesi dopo il basale
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Linea di base
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Body scan per stimare la distribuzione totale e regionale della massa magra e della massa grassa
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Linea di base
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Body scan per stimare la distribuzione totale e regionale della massa magra e della massa grassa
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3 mesi dopo il basale
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Body scan per stimare la distribuzione totale e regionale della massa magra e della massa grassa
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6 mesi dopo il basale
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Soglia ventilatoria 1
Lasso di tempo: Linea di base
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Punto durante il quale la ventilazione inizia ad aumentare a un ritmo più veloce del VO2 - derivato dal CPET
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Linea di base
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Soglia ventilatoria 1
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Punto durante l'esercizio in cui la ventilazione inizia ad aumentare a una velocità maggiore rispetto al VO2, derivato dal CPET
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3 mesi dopo il basale
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Soglia ventilatoria 1
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Punto durante l'esercizio in cui la ventilazione inizia ad aumentare a una velocità maggiore rispetto al volume di ossigeno (VO2) - derivato dal CPET
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6 mesi dopo il basale
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Soglia ventilatoria 2
Lasso di tempo: Linea di base
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Il punto in cui la richiesta di ossigeno dei muscoli supera la capacità del sistema cardiopolmonare di fornire ossigeno derivato dal CPET
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Linea di base
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Soglia ventilatoria 2
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Il punto in cui la richiesta di ossigeno dei muscoli supera la capacità del sistema cardiopolmonare di fornire ossigeno derivato dal CPET
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3 mesi dopo il basale
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Soglia ventilatoria 2
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Il punto in cui la richiesta di ossigeno dei muscoli supera la capacità del sistema cardiopolmonare di fornire ossigeno derivato dal CPET
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6 mesi dopo il basale
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Riserva respiratoria
Lasso di tempo: Linea di base
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Differenza tra la massima ventilazione volontaria (MVV) e la massima ventilazione misurata durante CPET
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Linea di base
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Riserva respiratoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Differenza tra la massima ventilazione volontaria (MVV) e la massima ventilazione misurata durante CPET
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3 mesi dopo il basale
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Riserva respiratoria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Differenza tra la massima ventilazione volontaria (MVV) e la massima ventilazione misurata durante CPET
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6 mesi dopo il basale
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Impulso di ossigeno
Lasso di tempo: Linea di base
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L'impulso di ossigeno è l'ossigeno (O2) diviso per la frequenza cardiaca e rappresenta il prodotto della gittata sistolica e la differenza di ossigeno arterioso-venoso.
Derivato da CPET.
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Linea di base
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Impulso di ossigeno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
|
L'impulso di ossigeno è l'ossigeno (O2) diviso per la frequenza cardiaca e rappresenta il prodotto della gittata sistolica e la differenza di ossigeno arterioso-venoso.
Derivato da CPET.
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3 mesi dopo il basale
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Impulso di ossigeno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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L'impulso di ossigeno è l'ossigeno (O2) diviso per la frequenza cardiaca e rappresenta il prodotto della gittata sistolica e la differenza di ossigeno arterioso-venoso.
Derivato da CPET.
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6 mesi dopo il basale
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Equivalenti ventilatori per ossigeno (VE/VO2)
Lasso di tempo: Linea di base
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Rapporto tra il volume di gas espirato al minuto e il volume di ossigeno consumato al minuto, derivato dal CPET
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Linea di base
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Equivalenti ventilatori per ossigeno (VE/VO2)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Rapporto tra il volume di gas espirato al minuto e il volume di ossigeno consumato al minuto, derivato dal CPET
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3 mesi dopo il basale
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Equivalenti ventilatori per ossigeno (VE/VO2)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Rapporto tra il volume di gas espirato al minuto e il volume di ossigeno consumato al minuto, derivato dal CPET
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6 mesi dopo il basale
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Equivalenti ventilatori per anidride carbonica (VE/VCO2)
Lasso di tempo: Linea di base
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Rapporto tra il volume di gas espirato al minuto e il volume di anidride carbonica prodotta al minuto - derivato dal CPET
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Linea di base
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Equivalenti ventilatori per anidride carbonica (VE/VCO2)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Rapporto tra il volume di gas espirato al minuto e il volume di anidride carbonica prodotta al minuto - derivato dal CPET
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3 mesi dopo il basale
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Equivalenti ventilatori per anidride carbonica (VE/VCO2)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Rapporto tra il volume di gas espirato al minuto e il volume di anidride carbonica prodotta al minuto - derivato dal CPET
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6 mesi dopo il basale
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Rapporto di scambio respiratorio (RER)
Lasso di tempo: Linea di base
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Rapporto tra produzione di anidride carbonica/assorbimento di ossigeno (VCO2/VO2) al picco di intensità dell'esercizio - derivato dal CPET
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Linea di base
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Rapporto di scambio respiratorio (RER)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Rapporto tra produzione di anidride carbonica/assorbimento di ossigeno (VCO2/VO2) al picco di intensità dell'esercizio - derivato dal CPET
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3 mesi dopo il basale
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Rapporto di scambio respiratorio (RER)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Rapporto tra produzione di anidride carbonica/assorbimento di ossigeno (VCO2/VO2) al picco di intensità dell'esercizio - derivato dal CPET
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6 mesi dopo il basale
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Concentrazione di lattato nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
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Campionato dalla punta delle dita entro 60 secondi dal completamento del CPET per valutare il livello dei processi anaerobici
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Linea di base
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Concentrazione di lattato nel sangue
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Campionato dalla punta delle dita entro 60 secondi dal completamento del CPET per valutare il livello dei processi anaerobici
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3 mesi dopo il basale
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Concentrazione di lattato nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Campionato dalla punta delle dita entro 60 secondi dal completamento del CPET per valutare il livello dei processi anaerobici
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6 mesi dopo il basale
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Linea di base
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I campioni di sangue non a digiuno vengono misurati presso il laboratorio dell'ospedale e analizzati per la proteina C-reattiva
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Linea di base
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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I campioni di sangue non a digiuno vengono misurati presso il laboratorio dell'ospedale e analizzati per la proteina C-reattiva
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3 mesi dopo il basale
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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I campioni di sangue non a digiuno vengono misurati presso il laboratorio dell'ospedale e analizzati per la proteina C-reattiva
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6 mesi dopo il basale
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Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: Linea di base
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I campioni di sangue non a digiuno vengono misurati presso il laboratorio dell'ospedale e analizzati per la velocità di sedimentazione degli eritrociti
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Linea di base
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Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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I campioni di sangue non a digiuno vengono misurati presso il laboratorio dell'ospedale e analizzati per la velocità di sedimentazione degli eritrociti
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3 mesi dopo il basale
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Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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I campioni di sangue non a digiuno vengono misurati presso il laboratorio dell'ospedale e analizzati per la velocità di sedimentazione degli eritrociti
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6 mesi dopo il basale
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Linea di base
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I campioni di sangue non a digiuno vengono misurati presso il laboratorio dell'ospedale e analizzati per il colesterolo totale
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Linea di base
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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I campioni di sangue non a digiuno vengono misurati presso il laboratorio dell'ospedale e analizzati per il colesterolo totale
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3 mesi dopo il basale
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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I campioni di sangue non a digiuno vengono misurati presso il laboratorio dell'ospedale e analizzati per il colesterolo totale
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6 mesi dopo il basale
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Lipoproteine ad alta densità
Lasso di tempo: Linea di base
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I campioni di sangue non a digiuno vengono misurati presso il laboratorio dell'ospedale e analizzati per le lipoproteine ad alta densità
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Linea di base
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Lipoproteine ad alta densità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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I campioni di sangue non a digiuno vengono misurati presso il laboratorio dell'ospedale e analizzati per le lipoproteine ad alta densità
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3 mesi dopo il basale
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Lipoproteine ad alta densità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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I campioni di sangue non a digiuno vengono misurati presso il laboratorio dell'ospedale e analizzati per le lipoproteine ad alta densità
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6 mesi dopo il basale
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Lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: Linea di base
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I campioni di sangue non a digiuno vengono misurati presso il laboratorio dell'ospedale e analizzati per le lipoproteine a bassa densità
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Linea di base
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Lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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I campioni di sangue non a digiuno vengono misurati presso il laboratorio dell'ospedale e analizzati per le lipoproteine a bassa densità
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3 mesi dopo il basale
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Lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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I campioni di sangue non a digiuno vengono misurati presso il laboratorio dell'ospedale e analizzati per le lipoproteine a bassa densità
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6 mesi dopo il basale
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Linea di base
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I campioni di sangue non a digiuno vengono misurati presso il laboratorio dell'ospedale e analizzati per i trigliceridi
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Linea di base
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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I campioni di sangue non a digiuno vengono misurati presso il laboratorio dell'ospedale e analizzati per i trigliceridi
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3 mesi dopo il basale
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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I campioni di sangue non a digiuno vengono misurati presso il laboratorio dell'ospedale e analizzati per i trigliceridi
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6 mesi dopo il basale
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica in posizione supina
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Linea di base
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica in posizione supina
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3 mesi dopo il basale
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica in posizione supina
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6 mesi dopo il basale
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
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Peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri
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Linea di base
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri
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3 mesi dopo il basale
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri
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6 mesi dopo il basale
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Girovita
Lasso di tempo: Linea di base
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Circonferenza vita in centimetri.
Misurato in posizione eretta dopo un'espirazione completa.
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Linea di base
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Girovita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Circonferenza vita in centimetri.
Misurato in posizione eretta dopo un'espirazione completa.
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3 mesi dopo il basale
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Girovita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Circonferenza vita in centimetri.
Misurato in posizione eretta dopo un'espirazione completa.
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6 mesi dopo il basale
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Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Linea di base
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Registrato in concomitanza con la misurazione della pressione sanguigna a riposo - in posizione supina su una panca
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Linea di base
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Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Registrato in concomitanza con la misurazione della pressione sanguigna a riposo - in posizione supina su una panca
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3 mesi dopo il basale
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Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Registrato in concomitanza con la misurazione della pressione sanguigna a riposo - in posizione supina su una panca
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6 mesi dopo il basale
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Qualità della vita correlata alla salute, EuroQoL (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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La qualità della vita correlata alla salute è misurata dal questionario EQ5D-5L.
Ai pazienti viene chiesto di rispondere sulla loro capacità di eseguire la deambulazione, la cura personale e le attività della vita quotidiana su una scala Likert a 5 punti da nessuna difficoltà a non in grado di farlo.
Il dolore e l'ansia/depressione sono misurati su una scala Likert a 5 punti da nessun dolore a dolore molto forte e da nessuna ansia/depressione a estremamente ansioso/depresso.
L'esperienza generale di salute è misurata da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute) su una scala di valutazione numerica.
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3 mesi dopo il basale
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Qualità della vita correlata alla salute, EuroQoL (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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La qualità della vita correlata alla salute è misurata dal questionario EQ5D-5L.
Ai pazienti viene chiesto di rispondere sulla loro capacità di eseguire la deambulazione, la cura personale e le attività della vita quotidiana su una scala Likert a 5 punti da nessuna difficoltà a non in grado di farlo.
Il dolore e l'ansia/depressione sono misurati su una scala Likert a 5 punti da nessun dolore a dolore molto forte e da nessuna ansia/depressione a estremamente ansioso/depresso.
L'esperienza generale di salute è misurata da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute) su una scala di valutazione numerica.
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6 mesi dopo il basale
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Frequenza dei farmaci
Lasso di tempo: Linea di base
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L'uso di farmaci dura tre mesi.
Misurato in frequenza.
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Linea di base
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Dosaggio del farmaco
Lasso di tempo: Linea di base
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L'uso di farmaci dura tre mesi.
Misurato in dosaggio.
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Linea di base
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Dosaggio del farmaco
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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L'uso di farmaci dura tre mesi.
Misurato in dosaggio
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3 mesi dopo il basale
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Frequenza dei farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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L'uso di farmaci dura tre mesi.
Misurato in frequenza
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3 mesi dopo il basale
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Dosaggio del farmaco
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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L'uso di farmaci dura tre mesi.
Misurato in dosaggio.
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6 mesi dopo il basale
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Frequenza dei farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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L'uso di farmaci dura tre mesi.
Misurato in frequenza.
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6 mesi dopo il basale
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Stanchezza auto-riferita
Lasso di tempo: Linea di base
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L'esperienza di affaticamento della scorsa settimana viene misurata su una scala di valutazione numerica da 0 (nessun affaticamento) a 10 (peggiore affaticamento immaginabile).
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Linea di base
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Stanchezza auto-riferita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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L'esperienza di affaticamento della scorsa settimana viene misurata su una scala di valutazione numerica da 0 (nessun affaticamento) a 10 (peggiore affaticamento immaginabile).
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3 mesi dopo il basale
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Stanchezza auto-riferita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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L'esperienza di affaticamento della scorsa settimana viene misurata su una scala di valutazione numerica da 0 (nessun affaticamento) a 10 (peggiore affaticamento immaginabile).
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6 mesi dopo il basale
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Dolore auto-riferito
Lasso di tempo: Linea di base
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L'esperienza del dolore della scorsa settimana misurata mediante una scala di valutazione numerica che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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Linea di base
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Dolore auto-riferito
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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L'esperienza del dolore della scorsa settimana misurata mediante una scala di valutazione numerica che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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3 mesi dopo il basale
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Dolore auto-riferito
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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L'esperienza del dolore della scorsa settimana misurata mediante una scala di valutazione numerica che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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6 mesi dopo il basale
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Attività fisica autodichiarata (HUNT)
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato dalle domande dello studio Nord-Trøndelag Health (HUNT): frequenza media (mai/<1 a settimana/1 a settimana/2-3 a settimana/quasi ogni giorno), intensità (facile senza perdere fiato o scoppiare in un sudore/così forte che perdo il fiato e comincio a sudare/mi spingo quasi allo sfinimento) e durata (meno di 15 minuti/15-29 minuti/da 30 minuti a 1 ora/più di 1 ora) dell'attività fisica .
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Linea di base
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Attività fisica autodichiarata (HUNT)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Misurato dalle domande dello studio Nord-Trøndelag Health (HUNT): frequenza media (mai/<1 a settimana/1 a settimana/2-3 a settimana/quasi ogni giorno), intensità (facile senza perdere fiato o scoppiare in un sudore/così forte che perdo il fiato e comincio a sudare/mi spingo quasi allo sfinimento) e durata (meno di 15 minuti/15-29 minuti/da 30 minuti a 1 ora/più di 1 ora) dell'attività fisica .
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3 mesi dopo il basale
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Attività fisica autodichiarata (HUNT)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Misurato dalle domande dello studio Nord-Trøndelag Health (HUNT): frequenza media (mai/<1 a settimana/1 a settimana/2-3 a settimana/quasi ogni giorno), intensità (facile senza perdere fiato o scoppiare in un sudore/così forte che perdo il fiato e comincio a sudare/mi spingo quasi allo sfinimento) e durata (meno di 15 minuti/15-29 minuti/da 30 minuti a 1 ora/più di 1 ora) dell'attività fisica .
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6 mesi dopo il basale
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PUNTEGGIO2
Lasso di tempo: Linea di base
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Stima del rischio coronarico sistemico 2 Valutazione: Età, sesso, abitudine al fumo, colesterolo nel sangue non HDL e pressione arteriosa sistolica vengono utilizzati per stimare il rischio a 10 anni di malattie cardiovascolari fatali e non fatali.
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Linea di base
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PUNTEGGIO2
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Stima del rischio coronarico sistemico 2 Valutazione: Età, sesso, abitudine al fumo, colesterolo nel sangue non HDL e pressione arteriosa sistolica vengono utilizzati per stimare il rischio a 10 anni di malattie cardiovascolari fatali e non fatali.
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3 mesi dopo il basale
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PUNTEGGIO2
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Stima del rischio coronarico sistemico 2 Valutazione: Età, sesso, abitudine al fumo, colesterolo nel sangue non HDL e pressione arteriosa sistolica vengono utilizzati per stimare il rischio a 10 anni di malattie cardiovascolari fatali e non fatali.
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6 mesi dopo il basale
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Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Linea di base
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Volume d'aria che può essere espirato con forza dopo un'inspirazione completa, misurato in litri.
Ottenuto dalla spirometria
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Linea di base
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Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Volume d'aria che può essere espirato con forza dopo un'inspirazione completa, misurato in litri, ottenuto dalla spirometria
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3 mesi dopo il basale
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Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Volume d'aria che può essere espirato con forza dopo un'inspirazione completa, misurato in litri, ottenuto dalla spirometria
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6 mesi dopo il basale
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Linea di base
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Volume d'aria che può essere espirato con forza nel primo secondo dopo un'inspirazione completa, misurato in litri, ottenuto mediante spirometria
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Linea di base
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Volume d'aria che può essere espirato con forza nel primo secondo dopo un'inspirazione completa, misurato in litri, ottenuto mediante spirometria
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3 mesi dopo il basale
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Volume d'aria che può essere espirato con forza nel primo secondo dopo un'inspirazione completa, misurato in litri, ottenuto mediante spirometria
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6 mesi dopo il basale
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Rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: Linea di base
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Rapporto (%) del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) rispetto alla capacità vitale forzata (FVC)
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Linea di base
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Rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Rapporto (%) del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) rispetto alla capacità vitale forzata (FVC)
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3 mesi dopo il basale
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Rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Rapporto (%) del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) rispetto alla capacità vitale forzata (FVC)
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6 mesi dopo il basale
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Flusso espiratorio forzato
Lasso di tempo: Linea di base
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Velocità dell'aria durante la parte centrale di un'espirazione forzata, intervalli al 25%, 50% e 75% della FVC espirata, misurata in litri al secondo (L/s) - ottenuta mediante spirometria
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Linea di base
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Flusso espiratorio forzato
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Velocità dell'aria durante la parte centrale di un'espirazione forzata, intervalli al 25%, 50% e 75% della FVC espirata, misurata in litri al secondo (L/s) - ottenuta mediante spirometria
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3 mesi dopo il basale
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Flusso espiratorio forzato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Velocità dell'aria durante la parte centrale di un'espirazione forzata, intervalli al 25%, 50% e 75% della FVC espirata, misurata in litri al secondo (L/s) - ottenuta mediante spirometria
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6 mesi dopo il basale
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Picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Linea di base
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Velocità massima di espirazione, espressa in litri al minuto (L/min)- ottenuta dalla spirometria
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Linea di base
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Picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Velocità massima di espirazione, espressa in litri al minuto (L/min)- ottenuta dalla spirometria
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3 mesi dopo il basale
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Picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Velocità massima di espirazione, espressa in litri al minuto (L/min)- ottenuta dalla spirometria
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6 mesi dopo il basale
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Massima ventilazione volontaria (MVV)
Lasso di tempo: Linea di base
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Misura della quantità massima di aria che può essere inspirata ed espirata in un minuto.
Misurato su un periodo di tempo di 6 o 12 secondi, estrapolato a un valore per un minuto, espresso in litri/minuto (L/min)- ottenuto dalla spirometria
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Linea di base
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Massima ventilazione volontaria (MVV)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Misura della quantità massima di aria che può essere inspirata ed espirata in un minuto.
Misurato su un periodo di tempo di 6 o 12 secondi, estrapolato a un valore per un minuto, espresso in litri/minuto (L/min)- ottenuto dalla spirometria
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3 mesi dopo il basale
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Massima ventilazione volontaria (MVV)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Misura della quantità massima di aria che può essere inspirata ed espirata in un minuto.
Misurato su un periodo di tempo di 6 o 12 secondi, estrapolato a un valore per un minuto, espresso in litri/minuto (L/min)- ottenuto dalla spirometria
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6 mesi dopo il basale
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Artrite psoriasica impatto della malattia (PsAID)
Lasso di tempo: Linea di base
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Misura dell'esito riferito dal paziente per la valutazione dell'artrite psoriasica.
Calcolato sulla base di 9 domande della scala di valutazione numerica (NRS) relative a dolore, affaticamento, pelle, attività lavorative e/o ricreative, funzione, disagio, sonno, coping e ansia.
Ogni NRS è valutato come un numero compreso tra 0 e 10.
L'intervallo del valore finale di PsAID è compreso tra 0 e 10, dove i valori più alti indicano uno stato peggiore.
Rilevante per i partecipanti allo studio con artrite psoriasica.
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Linea di base
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Artrite psoriasica impatto della malattia (PsAID)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Misura dell'esito riferito dal paziente per la valutazione dell'artrite psoriasica.
Calcolato sulla base di 9 domande della scala di valutazione numerica (NRS) relative a dolore, affaticamento, pelle, attività lavorative e/o ricreative, funzione, disagio, sonno, coping e ansia.
Ogni NRS è valutato come un numero compreso tra 0 e 10.
L'intervallo del valore finale di PsAID è compreso tra 0 e 10, dove i valori più alti indicano uno stato peggiore.
Rilevante per i partecipanti allo studio artrite psoriasica.
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3 mesi dopo il basale
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Artrite psoriasica impatto della malattia (PsAID)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Misura dell'esito riferito dal paziente per la valutazione dell'artrite psoriasica.
Calcolato sulla base di 9 domande della scala di valutazione numerica (NRS) relative a dolore, affaticamento, pelle, attività lavorative e/o ricreative, funzione, disagio, sonno, coping e ansia.
Ogni NRS è valutato come un numero compreso tra 0 e 10.
L'intervallo del valore finale di PsAID è compreso tra 0 e 10, dove i valori più alti indicano uno stato peggiore.
Rilevante per i partecipanti allo studio con artrite psoriasica.
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6 mesi dopo il basale
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Impatto dell'artrite reumatoide della malattia (RAID)
Lasso di tempo: Linea di base
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Misura dell'esito riferito dal paziente per la valutazione dell'artrite reumatoide.
Calcolato sulla base di 7 domande della scala di valutazione numerica (NRS) relative a dolore, capacità funzionale, affaticamento, benessere fisico, benessere emotivo, qualità del sonno e coping.
Ogni NRS è valutato come un numero compreso tra 0 e 10.
L'intervallo del valore RAID finale è compreso tra 0 e 10, dove le cifre più alte indicano uno stato peggiore.
Rilevante per i partecipanti allo studio con artrite reumatoide.
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Linea di base
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Impatto dell'artrite reumatoide della malattia (RAID)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Misura dell'esito riferito dal paziente per la valutazione dell'artrite reumatoide.
Calcolato sulla base di 7 domande della scala di valutazione numerica (NRS) relative a dolore, capacità funzionale, affaticamento, benessere fisico, benessere emotivo, qualità del sonno e coping.
Ogni NRS è valutato come un numero compreso tra 0 e 10.
L'intervallo del valore RAID finale è compreso tra 0 e 10, dove le cifre più alte indicano uno stato peggiore.
Rilevante per i partecipanti allo studio con artrite reumatoide.
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3 mesi dopo il basale
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Impatto dell'artrite reumatoide della malattia (RAID)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Misura dell'esito riferito dal paziente per la valutazione dell'artrite reumatoide.
Calcolato sulla base di 7 domande della scala di valutazione numerica (NRS) relative a dolore, capacità funzionale, affaticamento, benessere fisico, benessere emotivo, qualità del sonno e coping.
Ogni NRS è valutato come un numero compreso tra 0 e 10.
L'intervallo del valore RAID finale è compreso tra 0 e 10, dove le cifre più alte indicano uno stato peggiore.
Rilevante per i partecipanti allo studio con artrite reumatoide.
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6 mesi dopo il basale
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Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Misura dell'esito riferito dal paziente per la valutazione della spondilite anchilosante.
Calcolato sulla base di 6 domande della scala di valutazione numerica (NRS) riguardanti affaticamento, dolore, dolore spinale, dolore articolare, dolore alla palpazione di aree con dolorabilità localizzata, gravità della rigidità mattutina e durata della rigidità mattutina.
Ogni NRS è valutato come un numero compreso tra 0 e 10.
L'intervallo del valore BASDAI finale è compreso tra 0 e 10, dove le cifre più alte indicano uno stato peggiore.
Rilevante per i partecipanti allo studio con spondiloartrite.
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Linea di base
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Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Misura dell'esito riferito dal paziente per la valutazione della spondilite anchilosante.
Calcolato sulla base di 6 domande della scala di valutazione numerica (NRS) riguardanti affaticamento, dolore, dolore spinale, dolore articolare, dolore alla palpazione di aree con dolorabilità localizzata, gravità della rigidità mattutina e durata della rigidità mattutina.
Ogni NRS è valutato come un numero compreso tra 0 e 10.
L'intervallo del valore BASDAI finale è compreso tra 0 e 10, dove le cifre più alte indicano uno stato peggiore.
Rilevante per i partecipanti allo studio con spondiloartrite.
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3 mesi dopo il basale
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Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Misura dell'esito riferito dal paziente per la valutazione della spondilite anchilosante.
Calcolato sulla base di 6 domande della scala di valutazione numerica (NRS) riguardanti affaticamento, dolore, dolore spinale, dolore articolare, dolore alla palpazione di aree con dolorabilità localizzata, gravità della rigidità mattutina e durata della rigidità mattutina.
Ogni NRS è valutato come un numero compreso tra 0 e 10.
L'intervallo del valore BASDAI finale è compreso tra 0 e 10, dove le cifre più alte indicano uno stato peggiore.
Rilevante per i partecipanti allo studio con spondiloartrite.
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6 mesi dopo il basale
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Indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Misura dell'esito riferito dal paziente per valutare la limitazione funzionale nei pazienti con spondilite anchilosante.
Calcolato sulla base di 10 domande sulle scale di valutazione numerica (NRS), 8 domande relative ai limiti funzionali e 2 domande relative alla capacità di affrontare la vita quotidiana.
Ogni NRS è valutato come un numero compreso tra 0 e 10.
L'intervallo del valore BASFI finale è compreso tra 0 e 10, dove le cifre più alte indicano uno stato peggiore.
Rilevante per i partecipanti allo studio con spondiloartrite.
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Linea di base
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Indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Misura dell'esito riferito dal paziente per valutare la limitazione funzionale nei pazienti con spondilite anchilosante.
Calcolato sulla base di 10 domande sulle scale di valutazione numerica (NRS), 8 domande relative ai limiti funzionali e 2 domande relative alla capacità di affrontare la vita quotidiana.
Ogni NRS è valutato come un numero compreso tra 0 e 10.
L'intervallo del valore BASFI finale è compreso tra 0 e 10, dove le cifre più alte indicano uno stato peggiore.
Rilevante per i partecipanti allo studio con spondiloartrite.
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3 mesi dopo il basale
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Indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Misura dell'esito riferito dal paziente per valutare la limitazione funzionale nei pazienti con spondilite anchilosante.
Calcolato sulla base di 10 domande sulle scale di valutazione numerica (NRS), 8 domande relative ai limiti funzionali e 2 domande relative alla capacità di affrontare la vita quotidiana.
Ogni NRS è valutato come un numero compreso tra 0 e 10.
L'intervallo del valore BASFI finale è compreso tra 0 e 10, dove le cifre più alte indicano uno stato peggiore.
Rilevante per i partecipanti allo studio con spondiloartrite.
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6 mesi dopo il basale
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Punteggio globale della spondilite anchilosante del bagno (BAS-G)
Lasso di tempo: Linea di base
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Misura dell'esito riferito dal paziente per la valutazione della spondilite anchilosante.
Calcolato sulla base di 2 domande della scala di valutazione numerica (NRS) relative al benessere dei pazienti nella settimana precedente e nei sei mesi precedenti.
L'intervallo del valore BAS-G finale è compreso tra 0 e 10, dove i valori più alti indicano uno stato peggiore.
Rilevante per i partecipanti allo studio con spondiloartrite.
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Linea di base
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Punteggio globale della spondilite anchilosante del bagno (BAS-G)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Misura dell'esito riferito dal paziente per la valutazione della spondilite anchilosante.
Calcolato sulla base di 2 domande della scala di valutazione numerica (NRS) relative al benessere dei pazienti nella settimana precedente e nei sei mesi precedenti.
L'intervallo del valore BAS-G finale è compreso tra 0 e 10, dove i valori più alti indicano uno stato peggiore.
Rilevante per i partecipanti allo studio con spondiloartrite.
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3 mesi dopo il basale
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Punteggio globale della spondilite anchilosante del bagno (BAS-G)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Misura dell'esito riferito dal paziente per la valutazione della spondilite anchilosante.
Calcolato sulla base di 2 domande della scala di valutazione numerica (NRS) relative al benessere dei pazienti nella settimana precedente e nei sei mesi precedenti.
L'intervallo del valore BAS-G finale è compreso tra 0 e 10, dove i valori più alti indicano uno stato peggiore.
Rilevante per i partecipanti allo studio con spondiloartrite.
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6 mesi dopo il basale
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Punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Punteggio composito per valutare l'attività della malattia nella spondilite anchilosante.
Calcolato sulla base di tre domande di BASDAI, valutazione globale del paziente su scala 0-10 e velocità di sedimentazione della proteina C-reattiva o degli eritrociti da campioni di sangue.
Rilevante per i partecipanti allo studio con spondiloartrite.
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3 mesi dopo il basale
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Punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Punteggio composito per valutare l'attività della malattia nella spondilite anchilosante.
Calcolato sulla base di tre domande di BASDAI, valutazione globale del paziente su scala 0-10 e velocità di sedimentazione della proteina C-reattiva o degli eritrociti da campioni di sangue.
Rilevante per i partecipanti allo studio con spondiloartrite.
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6 mesi dopo il basale
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Punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggio composito per valutare l'attività della malattia nella spondilite anchilosante.
Calcolato sulla base di tre domande di BASDAI, valutazione globale del paziente su scala 0-10 e velocità di sedimentazione della proteina C-reattiva o degli eritrociti da campioni di sangue.
Rilevante per i partecipanti allo studio con spondiloartrite.
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Linea di base
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Calcolatore del punteggio di attività della malattia per l'artrite reumatoide (DAS28)
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggio composito per valutare l'attività della malattia nell'artrite reumatoide.
Calcolato in base al numero di articolazioni gonfie (0-28) e dolenti (0-28), alla valutazione globale dello stato di salute del paziente e alla velocità di sedimentazione della proteina C-reattiva o degli eritrociti dai campioni di sangue.
Rilevante per i partecipanti allo studio con artrite reumatoide.
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Linea di base
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Calcolatore del punteggio di attività della malattia per l'artrite reumatoide (DAS28)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Punteggio composito per valutare l'attività della malattia nell'artrite reumatoide.
Calcolato in base al numero di articolazioni gonfie (0-28) e dolenti (0-28), alla valutazione globale dello stato di salute del paziente e alla velocità di sedimentazione della proteina C-reattiva o degli eritrociti dai campioni di sangue.
Rilevante per i partecipanti allo studio con artrite reumatoide.
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3 mesi dopo il basale
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Calcolatore del punteggio di attività della malattia per l'artrite reumatoide (DAS28)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Punteggio composito per valutare l'attività della malattia nell'artrite reumatoide.
Calcolato in base al numero di articolazioni gonfie (0-28) e dolenti (0-28), alla valutazione globale dello stato di salute del paziente e alla velocità di sedimentazione della proteina C-reattiva o degli eritrociti dai campioni di sangue.
Rilevante per i partecipanti allo studio con artrite reumatoide.
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6 mesi dopo il basale
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Attività della malattia nell'artrite psoriasica (DAPSA)
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggio composito per valutare l'attività della malattia nell'artrite psoriasica.
Calcolato in base al numero di articolazioni gonfie (0-66) e dolenti (0-68), alla valutazione globale dello stato di salute del paziente e alla velocità di sedimentazione della proteina C-reattiva o degli eritrociti dai campioni di sangue.
Rilevante per i partecipanti allo studio con artrite psoriasica
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Linea di base
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Attività della malattia nell'artrite psoriasica (DAPSA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Punteggio composito per valutare l'attività della malattia nell'artrite psoriasica.
Calcolato in base al numero di articolazioni gonfie (0-66) e dolenti (0-68), alla valutazione globale dello stato di salute del paziente e alla velocità di sedimentazione della proteina C-reattiva o degli eritrociti dai campioni di sangue.
Rilevante per i partecipanti allo studio con artrite psoriasica
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3 mesi dopo il basale
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Attività della malattia nell'artrite psoriasica (DAPSA)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Punteggio composito per valutare l'attività della malattia nell'artrite psoriasica.
Calcolato in base al numero di articolazioni gonfie (0-66) e dolenti (0-68), alla valutazione globale dello stato di salute del paziente e alla velocità di sedimentazione della proteina C-reattiva o degli eritrociti dai campioni di sangue.
Rilevante per i partecipanti allo studio con artrite psoriasica
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6 mesi dopo il basale
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Questionario post esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Questionario elettronico distribuito ai pazienti del gruppo sperimentale al termine dell'intervento HIT.
14 affermazioni relative alla partecipazione all'intervento di esercizio HIT e all'intensità, alla durata e alla frequenza percepite dell'intervento di esercizio.
Punteggio su una scala Likert a 5 punti che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
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3 mesi dopo il basale
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Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Linea di base
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L'utilizzo dei servizi sanitari è misurato dal numero di consultazioni effettuate negli ultimi tre mesi da medico di base, medico specialista, fisioterapista, terapista occupazionale, centri di vita sana, psicologo.
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Linea di base
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Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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L'utilizzo dei servizi sanitari è misurato dal numero di consultazioni effettuate negli ultimi tre mesi da medico di base, medico specialista, fisioterapista, terapista occupazionale, centri di vita sana, psicologo.
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3 mesi dopo il basale
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Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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L'utilizzo dei servizi sanitari è misurato dal numero di consultazioni effettuate negli ultimi tre mesi da medico di base, medico specialista, fisioterapista, terapista occupazionale, centri di vita sana, psicologo.
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6 mesi dopo il basale
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Stato di fumo
Lasso di tempo: Linea di base
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Registrato per autodichiarazione; Fumo tutti i giorni, sono un ex fumatore, non ho mai fumato
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Linea di base
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Stato di fumo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Registrato per autodichiarazione; Fumo tutti i giorni, sono un ex fumatore, non ho mai fumato
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3 mesi dopo il basale
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Stato di fumo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Registrato per autodichiarazione; Fumo tutti i giorni, sono un ex fumatore, non ho mai fumato
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6 mesi dopo il basale
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Stato del tabacco da fiuto
Lasso di tempo: Linea di base
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Registrato per autodichiarazione; Uso il tabacco da fiuto quotidianamente, ho usato tabacco da fiuto in precedenza, non ho mai usato tabacco da fiuto
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Linea di base
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Stato del tabacco da fiuto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Registrato per autodichiarazione; Uso il tabacco da fiuto quotidianamente, ho usato tabacco da fiuto in precedenza, non ho mai usato tabacco da fiuto
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3 mesi dopo il basale
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Stato del tabacco da fiuto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Registrato per autodichiarazione; Uso il tabacco da fiuto quotidianamente, ho usato tabacco da fiuto in precedenza, non ho mai usato tabacco da fiuto
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6 mesi dopo il basale
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Picco della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base
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Frequenza cardiaca di picco osservata durante il CPET
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Linea di base
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Picco della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Frequenza cardiaca di picco osservata durante il CPET
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3 mesi dopo il basale
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Picco della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Frequenza cardiaca di picco osservata durante il CPET
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6 mesi dopo il basale
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Indice di aumento
Lasso di tempo: Linea di base
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Indicatore di rigidità arteriosa, misurato da mobil-o-graph contemporaneamente alla misura della pressione arteriosa
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Linea di base
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Indice di aumento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Indicatore di rigidità arteriosa, misurato da mobil-o-graph contemporaneamente alla misura della pressione arteriosa
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3 mesi dopo il basale
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Indice di aumento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Indicatore di rigidità arteriosa, misurato da mobil-o-graph contemporaneamente alla misura della pressione arteriosa
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6 mesi dopo il basale
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Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Linea di base
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Misura della rigidità arteriosa: velocità con cui il sangue si propaga attraverso i vasi.
Misurata tramite moil-o-graph contemporaneamente alla misurazione della pressione arteriosa
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Linea di base
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Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Misura della rigidità arteriosa: velocità con cui il sangue si propaga attraverso i vasi.
Misurata tramite moil-o-graph contemporaneamente alla misurazione della pressione arteriosa
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3 mesi dopo il basale
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Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Misura della rigidità arteriosa: velocità con cui il sangue si propaga attraverso i vasi.
Misurata tramite moil-o-graph contemporaneamente alla misurazione della pressione arteriosa
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6 mesi dopo il basale
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Esercitare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato dal questionario sulle convinzioni e le abitudini di esercizio: comprende 20 elementi che affrontano l'autoefficacia dell'esercizio (4 elementi), le barriere all'esercizio (3 elementi), i benefici dell'esercizio (5 elementi) e l'impatto dell'esercizio sull'artrite (8 elementi), valutato su una scala Likert a 5 punti che vanno da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
I punteggi di ciascuna sottoscala sono riassunti dove i punteggi più alti indicano una migliore autoefficacia.
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Linea di base
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Esercitare l'autoefficacia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Misurato dal questionario sulle convinzioni e le abitudini di esercizio: comprende 20 elementi che affrontano l'autoefficacia dell'esercizio (4 elementi), le barriere all'esercizio (3 elementi), i benefici dell'esercizio (5 elementi) e l'impatto dell'esercizio sull'artrite (8 elementi), valutato su una scala Likert a 5 punti che vanno da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
I punteggi di ciascuna sottoscala sono riassunti dove i punteggi più alti indicano una migliore autoefficacia.
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3 mesi dopo il basale
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Esercitare l'autoefficacia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Misurato dal questionario sulle convinzioni e le abitudini di esercizio: comprende 20 elementi che affrontano l'autoefficacia dell'esercizio (4 elementi), le barriere all'esercizio (3 elementi), i benefici dell'esercizio (5 elementi) e l'impatto dell'esercizio sull'artrite (8 elementi), valutato su una scala Likert a 5 punti che vanno da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
I punteggi di ciascuna sottoscala sono riassunti dove i punteggi più alti indicano una migliore autoefficacia.
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6 mesi dopo il basale
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Frequenza degli esercizi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Ai partecipanti al gruppo sperimentale viene chiesto di registrare la sessione di allenamento individuale in un diario di allenamento.
La frequenza degli esercizi viene registrata.
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3 mesi dopo il basale
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Intensità dell'esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Ai partecipanti al gruppo sperimentale viene chiesto di registrare la sessione di allenamento individuale in un diario di allenamento.
L'intensità dell'esercizio viene registrata mediante l'uso di un monitor della frequenza cardiaca.
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3 mesi dopo il basale
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Durata dell'esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Ai partecipanti al gruppo sperimentale viene chiesto di registrare la sessione di allenamento individuale in un diario di allenamento.
La durata dell'esercizio viene registrata.
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3 mesi dopo il basale
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Chiusura anticipata della sessione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Ai partecipanti al gruppo sperimentale viene chiesto di registrare la sessione di allenamento individuale in un diario di allenamento.
La chiusura anticipata della sessione viene registrata.
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3 mesi dopo il basale
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Eventi avversi correlati all'esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Ai partecipanti al gruppo sperimentale viene chiesto di registrare la sessione di allenamento individuale in un diario di allenamento.
Gli eventi avversi correlati all'esercizio vengono registrati.
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3 mesi dopo il basale
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Salute e sintomi cardiovascolari auto-riportati
Lasso di tempo: Linea di base
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13 domande sì/no relative all'autosegnalazione di malattie cardiovascolari, sintomi e cardiochirurgia.
Se il partecipante risponde sì alla domanda preliminare sull'angina, vengono fornite 5 domande accessorie relative alla sintomatologia dell'angina
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Linea di base
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Salute e sintomi cardiovascolari auto-riportati
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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13 domande sì/no relative all'autosegnalazione di malattie cardiovascolari, sintomi e cardiochirurgia.
Se il partecipante risponde sì alla domanda preliminare sull'angina, vengono fornite 5 domande accessorie relative alla sintomatologia dell'angina
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3 mesi dopo il basale
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Salute e sintomi cardiovascolari auto-riportati
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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13 domande sì/no relative all'autosegnalazione di malattie cardiovascolari, sintomi e cardiochirurgia.
Se il partecipante risponde sì alla domanda preliminare sull'angina, vengono fornite 5 domande accessorie relative alla sintomatologia dell'angina
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6 mesi dopo il basale
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Autovalutazione del cambiamento nella forma fisica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Cambiamento globale del paziente nella forma fisica auto-percepita misurata su una scala Likert a 5 punti che va da molto meglio a molto peggio
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3 mesi dopo il basale
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Autovalutazione del cambiamento nella forma fisica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Cambiamento globale del paziente nella forma fisica auto-percepita misurata su una scala Likert a 5 punti che va da molto meglio a molto peggio
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6 mesi dopo il basale
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Abitudini di esercizio self-report
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Questionario; autovalutazione delle abitudini di esercizio dal basale a 3 mesi dopo il basale: Partecipazione a esercizio fisico regolare (sì/no), se sì: frequenza (1-2 volte/settimana, 3-4 volte/settimana, 5 volte o più/settimana) e modalità di esercizio (esercizio di resistenza, esercizio di forza, esercizio di mobilità e/o altro). Queste domande vengono inoltrate solo ai partecipanti al gruppo di controllo in questo momento. Le abitudini di esercizio dal basale a 3 mesi dopo il basale vengono registrate tramite il diario di allenamento per i partecipanti assegnati all'HIIT (gruppo sperimentale): vedere i risultati 153-157. |
3 mesi dopo il basale
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Abitudini di esercizio self-report
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Questionario; autovalutazione delle abitudini di esercizio da 3 mesi dopo il basale a 6 mesi dopo il basale: Partecipazione a esercizio fisico regolare (sì/no), se sì: frequenza (1-2 volte/settimana, 3-4 volte/settimana, 5 volte o più/settimana) e modalità di esercizio (esercizio di resistenza, esercizio di forza, esercizio di mobilità e/o altro). Queste domande vengono inoltrate a tutti i partecipanti allo studio in questo momento. |
6 mesi dopo il basale
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Infezione da virus Corona 19
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Questionario; autovalutazione relativa all'infezione da virus corona 19 (sì/no, se sì: ricovero/no ricovero) dal basale a 3 mesi dopo il basale
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3 mesi dopo il basale
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Infezione da virus Corona 19
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Questionario; autovalutazione relativa all'infezione da virus corona 19 (sì/no, se sì: ricovero/no ricovero) da 3 mesi dopo il basale a 6 mesi dopo il basale
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6 mesi dopo il basale
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Virus Corona 19 quarantena
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Questionario; autovalutazione relativa alla quarantena del virus corona 19 (sì/no) dal basale a 3 mesi dopo il basale
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3 mesi dopo il basale
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Virus Corona 19 quarantena
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Questionario; autovalutazione relativa alla quarantena del virus corona 19 (sì/no) da 3 mesi dopo il basale a 6 mesi dopo il basale
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6 mesi dopo il basale
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Ventilazione minuto massima al picco di esercizio (VEmax, L/min)
Lasso di tempo: Linea di base
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Ventilazione massima, registrata dal CPET al picco di esercizio
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Linea di base
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Ventilazione minuto massima al picco di esercizio (VEmax, L/min)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Ventilazione massima, registrata dal CPET al picco di esercizio
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3 mesi dopo il basale
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Ventilazione minuto massima al picco di esercizio (VEmax, L/min)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Ventilazione massima, registrata dal CPET al picco di esercizio
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6 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/FO347439
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati possono essere resi disponibili su richiesta valida al ricercatore principale
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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