Улучшение здоровья сердечно-сосудистой системы у пациентов с воспалительными заболеваниями суставов (ExeHeart)
10 марта 2023 г. обновлено: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital
Воспалительные заболевания суставов (ВЗС) представляют собой аутоиммунные заболевания с общими симптомами воспаления суставов, боли, скованности и утомляемости. По сравнению с населением в целом, эта большая группа пациентов имеет повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и смертности, связанной с ССЗ. Пациенты с IJD требуют улучшения скрининга сердечно-сосудистых заболеваний и управления рисками, а также доступа к доказательным немедикаментозным альтернативным методам лечения. Доказательства подтверждают, что высокоинтенсивные тренировки (ВИИТ) снижают риск сердечно-сосудистых заболеваний и воспаления, но доказательства этих кардиозащитных преимуществ у пациентов с ВЗК неясны, и необходимо рассмотреть возможность применения протоколов ВИИТ в повседневной клинической практике. Кардиореспираторная выносливость (CRF) является важным физиологическим маркером и сильно коррелирует с риском сердечно-сосудистых заболеваний. Несмотря на строгие рекомендации, рутинная оценка ХПН редко проводится в клинической практике.
Исследование ExeHeart оценит потенциальный кардиозащитный и модифицирующий заболевание эффект ВИИТ при IJD в рандомизированном контролируемом исследовании. Кроме того, в исследовании ExeHeart будет сообщено о достоверности показателей кардиореспираторной подготовленности (eCRF), не связанных с физическими упражнениями, для использования в повседневной клинической помощи. Кроме того, мы изучим осуществимость ВИИТ, обратив внимание на приверженность и верность протоколу лечения ВИИТ в условиях первичной медико-санитарной помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами. Пациенты в возрасте 18-70 лет с воспалительными заболеваниями суставов в клинике профилактической кардиоревматологии в больнице Диаконхеммет (Осло) будут включены в исследование, если они соответствуют критериям для участия в исследовании. После успешного базового тестирования участников рандомизируют либо в экспериментальную группу (высокоинтенсивные упражнения-HIIT), либо в контрольную группу (обычный уход).
Вопросы исследования:
- Эффективна ли 12-недельная программа HIIT в отношении VO2peak, маркеров воспаления и риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с воспалительными заболеваниями суставов, и какова связь между VO2peak и переменными, специфичными для заболевания и сердечно-сосудистыми заболеваниями?
- Является ли кардио-респираторный фитнес-алгоритм без физических упражнений (eCRF) действительным для определения продольного изменения VO2peak у пациентов с воспалительным заболеванием суставов?
- Насколько осуществимо вмешательство HIIT в рамках первичной медико-санитарной помощи у пациентов с воспалительными заболеваниями суставов с точки зрения приверженности и верности программе упражнений?
Первичный анализ будет представлять собой межгрупповое сравнение уровней VO2peak. Это будет осуществляться в соответствии с принципом «намерение лечить» и с помощью ковариационного анализа (ANCOVA) с поправкой на исходные значения VO2peak вместе с факторами стратификации, используемыми при рандомизации. Вторичный анализ будет включать межгрупповые сравнения по вторичным конечным точкам, а также сравнения в популяции по протоколу. Никаких корректировок для многократного тестирования не будет.
Связь между VO2peak и изменениями маркеров воспаления, активностью заболевания и риском сердечно-сосудистых заболеваний будет оцениваться с использованием множественной регрессии.
Достоверность моделей eCRF для точного определения продольного изменения VO2peak от исходного уровня до 3-месячного и 6-месячного наблюдения будет оцениваться с помощью корреляции Пирсона или Спирмена путем сравнения VO2peak, полученного из сердечно-легочного теста с нагрузкой, с eCRF.
Выполнимость программы HIIT и ее приверженность будут изучены с помощью описательной статистики. Приверженность предписанному вмешательству HIIT будет регистрироваться по посещению занятий физическими упражнениями. Качество лечения будет количественно определяться как количество сеансов упражнений, соответствующих запланированной интенсивности упражнений, и количество сеансов упражнений, требующих изменения дозы, таких как более низкая интенсивность упражнений или досрочное прекращение сеанса. Через 3 месяца электронный вопросник будет распространен среди пациентов в группе HIIT. Вопросы, касающиеся осуществимости и точности реализации, будут касаться приемлемости и удовлетворенности пациентов программой HIIT. Исследование ExeHeart также будет включать полуструктурированные интервью с физиотерапевтами, отвечающими за наблюдение за сеансами упражнений, и с 5-7 пациентами в группе вмешательства. В ходе интервью будут изучены препятствия и факторы, способствующие выполнению упражнений, опыт работы с протоколом и предполагаемые эффекты упражнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-70 лет
- ИМТ: 18,5-40
- Воспалительные заболевания суставов, подтвержденные врачом
- Способен ходить без посторонней помощи и непрерывно в течение ≥ 15 мин.
- Норвежский или английский говорящий
Критерий исключения:
- Устойчивая травма нижних конечностей ≤12 месяцев, включая операцию
- Неврологическое заболевание
- Абсолютное противопоказание к тесту максимальной физической нагрузки
- Когнитивные нарушения
- Участие в структурированных высокоинтенсивных упражнениях ≥ 1 раза в неделю за последние 3 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокоинтенсивные упражнения (HIIT)
Обычный уход; Оценка риска сердечно-сосудистых заболеваний, рекомендации по образу жизни (полезное для сердца питание, регулярные физические упражнения, контроль веса и отказ от курения) и соответствующие лекарства. 12-недельное вмешательство проводится в виде индивидуальных или групповых занятий с максимум 4 пациентами под наблюдением физиотерапевтов в первичной медико-санитарной помощи. Группа HIIT завершает две сессии HIIT в неделю и третью сессию в неделю с упражнениями средней интенсивности. Упражнения адаптированы для каждого человека, чтобы обеспечить одинаковую относительную физическую нагрузку и обеспечить прогресс. Целевая интенсивность упражнений отслеживается пульсометром. Индивидуальные тренировки записываются в дневник тренировок. После вмешательства анкета будет распространена среди пациентов в группе HIIT. Полуструктурированные интервью будут нацелены на физиотерапевтов, курирующих HIIT, и 5-7 пациентов в группе HIIT. |
12-недельное вмешательство: два еженедельных занятия по 35-40 минут упражнений: 10-минутная разминка, затем 4x4 минуты при пиковой частоте сердечных сокращений 90-95% (пиковая ЧСС) с 2-3-минутными активными перерывами при 60-70% пиковой ЧСС и третья еженедельная сессия с непрерывными упражнениями в течение минимум 40 минут при умеренной интенсивности.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники контрольной группы получают такое же лечение, как и обычное лечение; Оценка риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая рекомендации по образу жизни (здоровая для сердца диета, регулярные физические упражнения, контроль веса и отказ от курения) и соответствующие лекарства.
Участники контрольной группы приглашаются на теоретическую и практическую сессию HIIT под руководством физиотерапевта после завершения исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое потребление кислорода - VO2peak мл/кг/мин
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
VO2peak, выраженное в миллилитрах кислорода на килограмм массы тела в минуту (мл/кг/мин).
VO2peak будет измеряться с помощью сердечно-легочного теста с физической нагрузкой (CPET) на беговой дорожке с использованием электрокардиограммы (ЭКГ), системы анализа газов дыхания, монитора артериального давления (АД), пульсоксиметрии и оценки воспринимаемой нагрузки по шкале Борга.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, EuroQoL (EQ5D-5L)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется с помощью опросника EQ5D-5L.
Пациентов просят ответить на их способность выполнять ходьбу, уход за собой и повседневную деятельность по 5-балльной шкале Лайкерта от «нет трудностей» до «не могу».
Боль и тревога/депрессия измеряются по 5-балльной шкале Лайкерта от отсутствия боли до очень сильной боли и от отсутствия тревоги/депрессии до крайней тревоги/депрессии.
Общий опыт здоровья измеряется от 0 (худшее здоровье) до 100 (лучшее здоровье) по числовой оценочной шкале.
|
Базовый уровень
|
|
Пиковое потребление кислорода - VO2peak л/мин
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
VO2peak, выраженный в литрах в минуту.
VO2peak будет измеряться с помощью сердечно-легочного теста с физической нагрузкой (CPET) на беговой дорожке с использованием электрокардиограммы (ЭКГ), системы анализа газов дыхания, монитора артериального давления (АД), пульсоксиметрии и оценки воспринимаемой нагрузки по шкале Борга.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Пиковое потребление кислорода - VO2peak мл/кг/мин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
VO2peak, выраженное в миллилитрах кислорода на килограмм массы тела в минуту (мл/кг/мин).
VO2peak будет измеряться с помощью сердечно-легочного теста с физической нагрузкой (CPET) на беговой дорожке с использованием электрокардиограммы (ЭКГ), системы анализа газов дыхания, монитора артериального давления (АД), пульсоксиметрии и оценки воспринимаемой нагрузки по шкале Борга (RPE 0). -10)
|
Базовый уровень
|
|
Пиковое потребление кислорода - VO2peak мл/кг/мин
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
VO2peak, выраженное в миллилитрах кислорода на килограмм массы тела в минуту (мл/кг/мин).
VO2peak будет измеряться с помощью сердечно-легочного теста с физической нагрузкой (CPET) на беговой дорожке с использованием электрокардиограммы (ЭКГ), системы анализа газов дыхания, монитора артериального давления (АД), пульсоксиметрии и оценки воспринимаемой нагрузки по шкале Борга (RPE 0). -10)
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Пиковое потребление кислорода - VO2peak л/мин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
VO2peak, выраженный в литрах в минуту.
VO2peak будет измеряться с помощью сердечно-легочного теста с физической нагрузкой (CPET) на беговой дорожке с использованием электрокардиограммы (ЭКГ), системы анализа газов дыхания, монитора артериального давления (АД), пульсоксиметрии и оценки воспринимаемой нагрузки по шкале Борга (RPE 0). -10)
|
Базовый уровень
|
|
Пиковое потребление кислорода - VO2peak л/мин
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
VO2peak, выраженный в литрах в минуту.
VO2peak будет измеряться с помощью сердечно-легочного теста с физической нагрузкой (CPET) на беговой дорожке с использованием электрокардиограммы (ЭКГ), системы анализа газов дыхания, монитора артериального давления (АД), пульсоксиметрии и оценки воспринимаемой нагрузки по шкале Борга (RPE 0). -10)
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение VO2peak (мл/кг/мин) от исходного уровня до 3 месяцев после исходного уровня
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Изменение VO2peak, выраженное в миллилитрах кислорода на килограмм массы тела в минуту, от исходного уровня до 6 месяцев (через 3 месяца после вмешательства).
VO2peak будет измеряться с помощью сердечно-легочного теста с физической нагрузкой (CPET) на беговой дорожке с использованием электрокардиограммы (ЭКГ), системы анализа газов дыхания, монитора артериального давления (АД), пульсоксиметрии и оценки воспринимаемой нагрузки по шкале Борга.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Изменение VO2peak (мл/кг/мин) от исходного уровня до 6 месяцев после исходного уровня
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение VO2peak, выраженное в миллилитрах кислорода на килограмм массы тела в минуту, от исходного уровня до 6 месяцев (через 3 месяца после вмешательства).
VO2peak будет измеряться с помощью сердечно-легочного теста с физической нагрузкой (CPET) на беговой дорожке с использованием электрокардиограммы (ЭКГ), системы анализа газов дыхания, монитора артериального давления (АД), пульсоксиметрии и оценки воспринимаемой нагрузки по шкале Борга.
|
6 месяцев
|
|
Изменение VO2peak л/мин от исходного уровня до 3 месяцев после исходного уровня
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
VO2peak, выраженный в литрах в минуту (л/мин).
VO2peak будет измеряться с помощью сердечно-легочного теста с физической нагрузкой (CPET) на беговой дорожке с использованием электрокардиограммы (ЭКГ), системы анализа газов дыхания, монитора артериального давления (АД), пульсоксиметрии и оценки воспринимаемой нагрузки по шкале Борга.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Изменение VO2peak л/мин от исходного уровня до 6 месяцев после исходного уровня
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
VO2peak, выраженный в литрах в минуту (л/мин).
VO2peak будет измеряться с помощью сердечно-легочного теста с физической нагрузкой (CPET) на беговой дорожке с использованием электрокардиограммы (ЭКГ), системы анализа газов дыхания, монитора артериального давления (АД), пульсоксиметрии и оценки воспринимаемой нагрузки по шкале Борга.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сканирование тела для оценки общего и регионального распределения безжировой и жировой массы тела
|
Базовый уровень
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Сканирование тела для оценки общего и регионального распределения безжировой и жировой массы тела
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Сканирование тела для оценки общего и регионального распределения безжировой и жировой массы тела
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Вентиляционный порог 1
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Точка, в течение которой вентиляция начинает увеличиваться быстрее, чем VO2, полученная из CPET.
|
Базовый уровень
|
|
Вентиляционный порог 1
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Точка во время тренировки, когда вентиляция легких начинает увеличиваться быстрее, чем VO2, полученная из CPET.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Вентиляционный порог 1
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Момент во время тренировки, когда вентиляция легких начинает увеличиваться быстрее, чем объем кислорода (VO2) — получено из CPET.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Вентиляционный порог 2
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Точка, в которой потребность мышц в кислороде превышает способность сердечно-легочной системы снабжать кислородом, полученным в результате КПНТ.
|
Базовый уровень
|
|
Вентиляционный порог 2
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Точка, в которой потребность мышц в кислороде превышает способность сердечно-легочной системы снабжать кислородом, полученным в результате КПНТ.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Вентиляционный порог 2
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Точка, в которой потребность мышц в кислороде превышает способность сердечно-легочной системы снабжать кислородом, полученным в результате КПНТ.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Дыхательный резерв
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Разница между максимальной произвольной вентиляцией (МВВ) и максимальной вентиляцией, измеренной во время КПНТ
|
Базовый уровень
|
|
Дыхательный резерв
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Разница между максимальной произвольной вентиляцией (МВВ) и максимальной вентиляцией, измеренной во время КПНТ
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Дыхательный резерв
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Разница между максимальной произвольной вентиляцией (МВВ) и максимальной вентиляцией, измеренной во время КПНТ
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Кислородный пульс
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Кислородный пульс представляет собой кислород (O2), разделенный на частоту сердечных сокращений, и представляет собой произведение ударного объема и артериально-венозной разницы кислорода.
Произведено из CPET.
|
Базовый уровень
|
|
Кислородный пульс
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Кислородный пульс представляет собой кислород (O2), разделенный на частоту сердечных сокращений, и представляет собой произведение ударного объема и артериально-венозной разницы кислорода.
Произведено из CPET.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Кислородный пульс
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Кислородный пульс представляет собой кислород (O2), разделенный на частоту сердечных сокращений, и представляет собой произведение ударного объема и артериально-венозной разницы кислорода.
Произведено из CPET.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Вентиляционные эквиваленты кислорода (VE/VO2)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Отношение объема газа, выдыхаемого в минуту, к объему потребляемого кислорода в минуту, полученное из CPET.
|
Базовый уровень
|
|
Вентиляционные эквиваленты кислорода (VE/VO2)
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Отношение объема газа, выдыхаемого в минуту, к объему потребляемого кислорода в минуту, полученное из CPET.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Вентиляционные эквиваленты кислорода (VE/VO2)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Отношение объема газа, выдыхаемого в минуту, к объему потребляемого кислорода в минуту, полученное из CPET.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Вентиляционные эквиваленты углекислого газа (VE/VCO2)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Отношение объема газа, выдыхаемого за минуту, к объему углекислого газа, произведенного за минуту, полученное из CPET.
|
Базовый уровень
|
|
Вентиляционные эквиваленты углекислого газа (VE/VCO2)
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Отношение объема газа, выдыхаемого за минуту, к объему углекислого газа, произведенного за минуту, полученное из CPET.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Вентиляционные эквиваленты углекислого газа (VE/VCO2)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Отношение объема газа, выдыхаемого за минуту, к объему углекислого газа, произведенного за минуту, полученное из CPET.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Коэффициент дыхательного обмена (RER)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Отношение выхода углекислого газа к потреблению кислорода (VCO2/VO2) при пиковой интенсивности упражнений — получено из CPET.
|
Базовый уровень
|
|
Коэффициент дыхательного обмена (RER)
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Отношение выхода углекислого газа к потреблению кислорода (VCO2/VO2) при пиковой интенсивности упражнений — получено из CPET.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Коэффициент дыхательного обмена (RER)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Отношение выхода углекислого газа к потреблению кислорода (VCO2/VO2) при пиковой интенсивности упражнений — получено из CPET.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Концентрация лактата в крови
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Образец взят из кончика пальца в течение 60 секунд после завершения CPET для оценки уровня анаэробных процессов.
|
Базовый уровень
|
|
Концентрация лактата в крови
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Образец взят из кончика пальца в течение 60 секунд после завершения CPET для оценки уровня анаэробных процессов.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Концентрация лактата в крови
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Образец взят из кончика пальца в течение 60 секунд после завершения CPET для оценки уровня анаэробных процессов.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Образцы крови не натощак измеряются в лаборатории больницы и анализируются на С-реактивный белок.
|
Базовый уровень
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Образцы крови не натощак измеряются в лаборатории больницы и анализируются на С-реактивный белок.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Образцы крови не натощак измеряются в лаборатории больницы и анализируются на С-реактивный белок.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Образцы крови не натощак измеряются в лаборатории больницы и анализируются на скорость оседания эритроцитов.
|
Базовый уровень
|
|
Скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Образцы крови не натощак измеряются в лаборатории больницы и анализируются на скорость оседания эритроцитов.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Образцы крови не натощак измеряются в лаборатории больницы и анализируются на скорость оседания эритроцитов.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Образцы крови не натощак измеряются в лаборатории больницы и анализируются на общий холестерин.
|
Базовый уровень
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Образцы крови не натощак измеряются в лаборатории больницы и анализируются на общий холестерин.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Образцы крови не натощак измеряются в лаборатории больницы и анализируются на общий холестерин.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Липопротеины высокой плотности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Образцы крови не натощак измеряются в лаборатории больницы и анализируются на липопротеины высокой плотности.
|
Базовый уровень
|
|
Липопротеины высокой плотности
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Образцы крови не натощак измеряются в лаборатории больницы и анализируются на липопротеины высокой плотности.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Липопротеины высокой плотности
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Образцы крови не натощак измеряются в лаборатории больницы и анализируются на липопротеины высокой плотности.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Липопротеины низкой плотности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Образцы крови не натощак измеряются в лаборатории больницы и анализируются на липопротеины низкой плотности.
|
Базовый уровень
|
|
Липопротеины низкой плотности
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Образцы крови не натощак измеряются в лаборатории больницы и анализируются на липопротеины низкой плотности.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Липопротеины низкой плотности
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Образцы крови не натощак измеряются в лаборатории больницы и анализируются на липопротеины низкой плотности.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Образцы крови не натощак измеряются в лаборатории больницы и анализируются на триглицериды.
|
Базовый уровень
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Образцы крови не натощак измеряются в лаборатории больницы и анализируются на триглицериды.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Образцы крови не натощак измеряются в лаборатории больницы и анализируются на триглицериды.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в положении лежа
|
Базовый уровень
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в положении лежа
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в положении лежа
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вес в килограммах разделить на квадрат роста в метрах
|
Базовый уровень
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Вес в килограммах разделить на квадрат роста в метрах
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Вес в килограммах разделить на квадрат роста в метрах
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Обхват талии в сантиметрах.
Измеряется в положении стоя после полного выдоха.
|
Базовый уровень
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Обхват талии в сантиметрах.
Измеряется в положении стоя после полного выдоха.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Обхват талии в сантиметрах.
Измеряется в положении стоя после полного выдоха.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
ЧСС в покое
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Записывается вместе с измерением артериального давления в состоянии покоя — в положении лежа на спине на скамье.
|
Базовый уровень
|
|
ЧСС в покое
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Записывается вместе с измерением артериального давления в состоянии покоя — в положении лежа на спине на скамье.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
ЧСС в покое
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Записывается вместе с измерением артериального давления в состоянии покоя — в положении лежа на спине на скамье.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, EuroQoL (EQ5D-5L)
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется с помощью опросника EQ5D-5L.
Пациентов просят ответить на их способность выполнять ходьбу, уход за собой и повседневную деятельность по 5-балльной шкале Лайкерта от «нет трудностей» до «не могу».
Боль и тревога/депрессия измеряются по 5-балльной шкале Лайкерта от отсутствия боли до очень сильной боли и от отсутствия тревоги/депрессии до крайней тревоги/депрессии.
Общий опыт здоровья измеряется от 0 (худшее здоровье) до 100 (лучшее здоровье) по числовой оценочной шкале.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, EuroQoL (EQ5D-5L)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется с помощью опросника EQ5D-5L.
Пациентов просят ответить на их способность выполнять ходьбу, уход за собой и повседневную деятельность по 5-балльной шкале Лайкерта от «нет трудностей» до «не могу».
Боль и тревога/депрессия измеряются по 5-балльной шкале Лайкерта от отсутствия боли до очень сильной боли и от отсутствия тревоги/депрессии до крайней тревоги/депрессии.
Общий опыт здоровья измеряется от 0 (худшее здоровье) до 100 (лучшее здоровье) по числовой оценочной шкале.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Частота приема лекарств
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Использование лекарств длится три месяца.
Измеряется по частоте.
|
Базовый уровень
|
|
Дозировка лекарства
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Использование лекарств длится три месяца.
Измеряется дозировкой.
|
Базовый уровень
|
|
Дозировка лекарства
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Использование лекарств длится три месяца.
Измеряется в дозировке
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Частота приема лекарств
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Использование лекарств длится три месяца.
Измеряется по частоте
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Дозировка лекарства
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Использование лекарств длится три месяца.
Измеряется дозировкой.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Частота приема лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Использование лекарств длится три месяца.
Измеряется по частоте.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Самооценка усталости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Усталость за последнюю неделю оценивается по числовой шкале от 0 (отсутствие усталости) до 10 (наибольшая вообразимая усталость).
|
Базовый уровень
|
|
Самооценка усталости
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Усталость за последнюю неделю оценивается по числовой шкале от 0 (отсутствие усталости) до 10 (наибольшая вообразимая усталость).
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Самооценка усталости
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Усталость за последнюю неделю оценивается по числовой шкале от 0 (отсутствие усталости) до 10 (наибольшая вообразимая усталость).
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Самооценка боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Переживание боли за последнюю неделю измеряется числовой шкалой оценок от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
|
Базовый уровень
|
|
Самооценка боли
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Переживание боли за последнюю неделю измеряется числовой шкалой оценок от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Самооценка боли
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Переживание боли за последнюю неделю измеряется числовой шкалой оценок от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Самооценка физической активности (HUNT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряется с помощью вопросов из исследования здоровья Nord-Trøndelag (HUNT): средняя частота (никогда/<1 в неделю/1 в неделю/2-3 в неделю/почти каждый день), интенсивность (легко, без потери дыхания или прерывания пот/так сильно, что я перехватываю дыхание и покрываюсь потом/я довожу себя почти до изнеможения) и продолжительность (менее 15 минут/15-29 минут/от 30 минут до 1 часа/более 1 часа) физической активности .
|
Базовый уровень
|
|
Самооценка физической активности (HUNT)
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Измеряется с помощью вопросов из исследования здоровья Nord-Trøndelag (HUNT): средняя частота (никогда/<1 в неделю/1 в неделю/2-3 в неделю/почти каждый день), интенсивность (легко, без потери дыхания или прерывания пот/так сильно, что я перехватываю дыхание и покрываюсь потом/я довожу себя почти до изнеможения) и продолжительность (менее 15 минут/15-29 минут/от 30 минут до 1 часа/более 1 часа) физической активности .
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Самооценка физической активности (HUNT)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Измеряется с помощью вопросов из исследования здоровья Nord-Trøndelag (HUNT): средняя частота (никогда/<1 в неделю/1 в неделю/2-3 в неделю/почти каждый день), интенсивность (легко, без потери дыхания или прерывания пот/так сильно, что я перехватываю дыхание и покрываюсь потом/я довожу себя почти до изнеможения) и продолжительность (менее 15 минут/15-29 минут/от 30 минут до 1 часа/более 1 часа) физической активности .
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
ОЦЕНКА2
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка системного коронарного риска 2 Оценка: возраст, пол, статус курения, уровень холестерина в крови, не относящегося к ЛПВП, и систолическое артериальное давление используются для оценки 10-летнего риска фатальных и несмертельных сердечно-сосудистых заболеваний.
|
Базовый уровень
|
|
ОЦЕНКА2
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Оценка системного коронарного риска 2 Оценка: возраст, пол, статус курения, уровень холестерина в крови, не относящегося к ЛПВП, и систолическое артериальное давление используются для оценки 10-летнего риска фатальных и несмертельных сердечно-сосудистых заболеваний.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
ОЦЕНКА2
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Оценка системного коронарного риска 2 Оценка: возраст, пол, статус курения, уровень холестерина в крови, не относящегося к ЛПВП, и систолическое артериальное давление используются для оценки 10-летнего риска фатальных и несмертельных сердечно-сосудистых заболеваний.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Объем воздуха, который можно с силой выдохнуть после полного вдоха, измеряется в литрах.
Получено из спирометрии
|
Базовый уровень
|
|
Форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Объем воздуха, который можно с силой выдохнуть после полного вдоха, измеренный в литрах, полученный с помощью спирометрии.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Объем воздуха, который можно с силой выдохнуть после полного вдоха, измеренный в литрах, полученный с помощью спирометрии.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Объем воздуха, который можно с силой выдохнуть в первую секунду после полного вдоха, измеренный в литрах, полученный с помощью спирометрии.
|
Базовый уровень
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Объем воздуха, который можно с силой выдохнуть в первую секунду после полного вдоха, измеренный в литрах, полученный с помощью спирометрии.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Объем воздуха, который можно с силой выдохнуть в первую секунду после полного вдоха, измеренный в литрах, полученный с помощью спирометрии.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Отношение (%) объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
|
Базовый уровень
|
|
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Отношение (%) объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Отношение (%) объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Форсированный выдох
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Скорость воздуха в средней части форсированного выдоха, в интервалах 25%, 50% и 75% выдыхаемой ФЖЕЛ, измеренная в литрах в секунду (л/с) - получена с помощью спирометрии
|
Базовый уровень
|
|
Форсированный выдох
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Скорость воздуха в средней части форсированного выдоха, в интервалах 25%, 50% и 75% выдыхаемой ФЖЕЛ, измеренная в литрах в секунду (л/с) - получена с помощью спирометрии
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Форсированный выдох
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Скорость воздуха в средней части форсированного выдоха, в интервалах 25%, 50% и 75% выдыхаемой ФЖЕЛ, измеренная в литрах в секунду (л/с) - получена с помощью спирометрии
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Пиковая скорость выдоха (PEF)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Максимальная скорость выдоха, выраженная в литрах в минуту (л/мин) - получена из спирометрии.
|
Базовый уровень
|
|
Пиковая скорость выдоха (PEF)
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Максимальная скорость выдоха, выраженная в литрах в минуту (л/мин) - получена из спирометрии.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Пиковая скорость выдоха (PEF)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Максимальная скорость выдоха, выраженная в литрах в минуту (л/мин) - получена из спирометрии.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Максимальная произвольная вентиляция легких (MVV)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение максимального количества воздуха, которое можно вдохнуть и выдохнуть за одну минуту.
Измеряется за 6- или 12-секундный период времени, экстраполируется на значение за одну минуту, выраженное в литрах в минуту (л/мин), полученное из спирометрии.
|
Базовый уровень
|
|
Максимальная произвольная вентиляция легких (MVV)
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Измерение максимального количества воздуха, которое можно вдохнуть и выдохнуть за одну минуту.
Измеряется за 6- или 12-секундный период времени, экстраполируется на значение за одну минуту, выраженное в литрах в минуту (л/мин), полученное из спирометрии.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Максимальная произвольная вентиляция легких (MVV)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Измерение максимального количества воздуха, которое можно вдохнуть и выдохнуть за одну минуту.
Измеряется за 6- или 12-секундный период времени, экстраполируется на значение за одну минуту, выраженное в литрах в минуту (л/мин), полученное из спирометрии.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Влияние псориатического артрита на болезнь (PsAID)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сообщаемый пациентом показатель исхода для оценки псориатического артрита.
Рассчитано на основе 9 вопросов числовой рейтинговой шкалы (NRS), касающихся боли, усталости, состояния кожи, работы и/или досуга, функции, дискомфорта, сна, преодоления стресса и беспокойства.
Каждый NRS оценивается числом от 0 до 10.
Диапазон конечного значения PsAID составляет 0-10, где более высокие значения указывают на худшее состояние.
Актуально для участников исследования с псориатическим артритом.
|
Базовый уровень
|
|
Влияние псориатического артрита на болезнь (PsAID)
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Сообщаемый пациентом показатель исхода для оценки псориатического артрита.
Рассчитано на основе 9 вопросов числовой рейтинговой шкалы (NRS), касающихся боли, усталости, состояния кожи, работы и/или досуга, функции, дискомфорта, сна, преодоления стресса и беспокойства.
Каждый NRS оценивается числом от 0 до 10.
Диапазон конечного значения PsAID составляет 0-10, где более высокие значения указывают на худшее состояние.
Актуально для участников исследования псориатического артрита.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Влияние псориатического артрита на болезнь (PsAID)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Сообщаемый пациентом показатель исхода для оценки псориатического артрита.
Рассчитано на основе 9 вопросов числовой рейтинговой шкалы (NRS), касающихся боли, усталости, состояния кожи, работы и/или досуга, функции, дискомфорта, сна, преодоления стресса и беспокойства.
Каждый NRS оценивается числом от 0 до 10.
Диапазон конечного значения PsAID составляет 0-10, где более высокие значения указывают на худшее состояние.
Актуально для участников исследования с псориатическим артритом.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Воздействие ревматоидного артрита на заболевание (RAID)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сообщаемый пациентом показатель исхода для оценки ревматоидного артрита.
Рассчитано на основе вопросов 7 числовых рейтинговых шкал (NRS), касающихся боли, функциональной способности, усталости, физического благополучия, эмоционального благополучия, качества сна и преодоления стресса.
Каждый NRS оценивается числом от 0 до 10.
Диапазон конечного значения RAID составляет 0-10, где более высокие значения указывают на худшее состояние.
Актуально для участников исследования с ревматоидным артритом.
|
Базовый уровень
|
|
Воздействие ревматоидного артрита на заболевание (RAID)
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Сообщаемый пациентом показатель исхода для оценки ревматоидного артрита.
Рассчитано на основе вопросов 7 числовых рейтинговых шкал (NRS), касающихся боли, функциональной способности, усталости, физического благополучия, эмоционального благополучия, качества сна и преодоления стресса.
Каждый NRS оценивается числом от 0 до 10.
Диапазон конечного значения RAID составляет 0-10, где более высокие значения указывают на худшее состояние.
Актуально для участников исследования с ревматоидным артритом.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Воздействие ревматоидного артрита на заболевание (RAID)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Сообщаемый пациентом показатель исхода для оценки ревматоидного артрита.
Рассчитано на основе вопросов 7 числовых рейтинговых шкал (NRS), касающихся боли, функциональной способности, усталости, физического благополучия, эмоционального благополучия, качества сна и преодоления стресса.
Каждый NRS оценивается числом от 0 до 10.
Диапазон конечного значения RAID составляет 0-10, где более высокие значения указывают на худшее состояние.
Актуально для участников исследования с ревматоидным артритом.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Батский индекс активности анкилозирующего спондилита (BASDAI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сообщаемый пациентом показатель исхода для оценки анкилозирующего спондилита.
Рассчитано на основе вопросов 6 числовых рейтинговых шкал (NRS), касающихся утомляемости, боли, боли в позвоночнике, боли в суставах, боли при пальпации областей с локализованной болезненностью, тяжести утренней скованности и продолжительности утренней скованности.
Каждый NRS оценивается числом от 0 до 10.
Диапазон конечного значения BASDAI составляет от 0 до 10, где более высокие значения указывают на худшее состояние.
Актуально для участников исследования со спондилоартритом.
|
Базовый уровень
|
|
Батский индекс активности анкилозирующего спондилита (BASDAI)
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Сообщаемый пациентом показатель исхода для оценки анкилозирующего спондилита.
Рассчитано на основе вопросов 6 числовых рейтинговых шкал (NRS), касающихся утомляемости, боли, боли в позвоночнике, боли в суставах, боли при пальпации областей с локализованной болезненностью, тяжести утренней скованности и продолжительности утренней скованности.
Каждый NRS оценивается числом от 0 до 10.
Диапазон конечного значения BASDAI составляет от 0 до 10, где более высокие значения указывают на худшее состояние.
Актуально для участников исследования со спондилоартритом.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Батский индекс активности анкилозирующего спондилита (BASDAI)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Сообщаемый пациентом показатель исхода для оценки анкилозирующего спондилита.
Рассчитано на основе вопросов 6 числовых рейтинговых шкал (NRS), касающихся утомляемости, боли, боли в позвоночнике, боли в суставах, боли при пальпации областей с локализованной болезненностью, тяжести утренней скованности и продолжительности утренней скованности.
Каждый NRS оценивается числом от 0 до 10.
Диапазон конечного значения BASDAI составляет от 0 до 10, где более высокие значения указывают на худшее состояние.
Актуально для участников исследования со спондилоартритом.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Банный функциональный индекс анкилозирующего спондилита (BASFI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сообщаемый пациентом показатель исхода для оценки функционального ограничения у пациентов с анкилозирующим спондилитом.
Рассчитано на основе 10 вопросов Численных рейтинговых шкал (ЧРШ), 8 вопросов о функциональных ограничениях и 2 вопросов о способности справляться с повседневной жизнью.
Каждый NRS оценивается числом от 0 до 10.
Диапазон конечного значения BASFI составляет 0-10, где более высокие значения указывают на худшее состояние.
Актуально для участников исследования со спондилоартритом.
|
Базовый уровень
|
|
Банный функциональный индекс анкилозирующего спондилита (BASFI)
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Сообщаемый пациентом показатель исхода для оценки функционального ограничения у пациентов с анкилозирующим спондилитом.
Рассчитано на основе 10 вопросов Численных рейтинговых шкал (ЧРШ), 8 вопросов о функциональных ограничениях и 2 вопросов о способности справляться с повседневной жизнью.
Каждый NRS оценивается числом от 0 до 10.
Диапазон конечного значения BASFI составляет 0-10, где более высокие значения указывают на худшее состояние.
Актуально для участников исследования со спондилоартритом.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Банный функциональный индекс анкилозирующего спондилита (BASFI)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Сообщаемый пациентом показатель исхода для оценки функционального ограничения у пациентов с анкилозирующим спондилитом.
Рассчитано на основе 10 вопросов Численных рейтинговых шкал (ЧРШ), 8 вопросов о функциональных ограничениях и 2 вопросов о способности справляться с повседневной жизнью.
Каждый NRS оценивается числом от 0 до 10.
Диапазон конечного значения BASFI составляет 0-10, где более высокие значения указывают на худшее состояние.
Актуально для участников исследования со спондилоартритом.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Глобальная шкала анкилозирующего спондилита Bath (BAS-G)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сообщаемый пациентом показатель исхода для оценки анкилозирующего спондилита.
Рассчитано на основе вопросов 2 числовых рейтинговых шкал (NRS) относительно самочувствия пациентов за предыдущую неделю и за предыдущие шесть месяцев.
Диапазон конечного значения BAS-G составляет 0-10, где более высокие значения указывают на худшее состояние.
Актуально для участников исследования со спондилоартритом.
|
Базовый уровень
|
|
Глобальная шкала анкилозирующего спондилита Bath (BAS-G)
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Сообщаемый пациентом показатель исхода для оценки анкилозирующего спондилита.
Рассчитано на основе вопросов 2 числовых рейтинговых шкал (NRS) относительно самочувствия пациентов за предыдущую неделю и за предыдущие шесть месяцев.
Диапазон конечного значения BAS-G составляет 0-10, где более высокие значения указывают на худшее состояние.
Актуально для участников исследования со спондилоартритом.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Глобальная шкала анкилозирующего спондилита Bath (BAS-G)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Сообщаемый пациентом показатель исхода для оценки анкилозирующего спондилита.
Рассчитано на основе вопросов 2 числовых рейтинговых шкал (NRS) относительно самочувствия пациентов за предыдущую неделю и за предыдущие шесть месяцев.
Диапазон конечного значения BAS-G составляет 0-10, где более высокие значения указывают на худшее состояние.
Актуально для участников исследования со спондилоартритом.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Шкала активности болезни Анкилозирующего спондилита (ASDAS)
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Композитный балл для оценки активности болезни при анкилозирующем спондилите.
Рассчитано на основе трех вопросов из BASDAI, общей оценки пациента по шкале от 0 до 10 и скорости оседания С-реактивного белка или эритроцитов из образцов крови.
Актуально для участников исследования со спондилоартритом.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Шкала активности болезни Анкилозирующего спондилита (ASDAS)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Композитный балл для оценки активности болезни при анкилозирующем спондилите.
Рассчитано на основе трех вопросов из BASDAI, общей оценки пациента по шкале от 0 до 10 и скорости оседания С-реактивного белка или эритроцитов из образцов крови.
Актуально для участников исследования со спондилоартритом.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Шкала активности болезни Анкилозирующего спондилита (ASDAS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Композитный балл для оценки активности болезни при анкилозирующем спондилите.
Рассчитано на основе трех вопросов из BASDAI, общей оценки пациента по шкале от 0 до 10 и скорости оседания С-реактивного белка или эритроцитов из образцов крови.
Актуально для участников исследования со спондилоартритом.
|
Базовый уровень
|
|
Калькулятор оценки активности заболевания для ревматоидного артрита (DAS28)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Составной балл для оценки активности заболевания при ревматоидном артрите.
Рассчитывается на основе количества опухших (0–28) и болезненных суставов (0–28), общей оценки состояния здоровья пациента и скорости оседания С-реактивного белка или эритроцитов в образцах крови.
Актуально для участников исследования с ревматоидным артритом.
|
Базовый уровень
|
|
Калькулятор оценки активности заболевания для ревматоидного артрита (DAS28)
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Составной балл для оценки активности заболевания при ревматоидном артрите.
Рассчитывается на основе количества опухших (0–28) и болезненных суставов (0–28), общей оценки состояния здоровья пациента и скорости оседания С-реактивного белка или эритроцитов в образцах крови.
Актуально для участников исследования с ревматоидным артритом.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Калькулятор оценки активности заболевания для ревматоидного артрита (DAS28)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Составной балл для оценки активности заболевания при ревматоидном артрите.
Рассчитывается на основе количества опухших (0–28) и болезненных суставов (0–28), общей оценки состояния здоровья пациента и скорости оседания С-реактивного белка или эритроцитов в образцах крови.
Актуально для участников исследования с ревматоидным артритом.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Активность заболевания при псориатическом артрите (DAPSA)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Составной балл для оценки активности заболевания при псориатическом артрите.
Рассчитывается на основе количества опухших (0–66) и болезненных суставов (0–68), общей оценки состояния здоровья пациента и скорости оседания С-реактивного белка или эритроцитов в образцах крови.
Актуально для участников исследования с псориатическим артритом
|
Базовый уровень
|
|
Активность заболевания при псориатическом артрите (DAPSA)
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Составной балл для оценки активности заболевания при псориатическом артрите.
Рассчитывается на основе количества опухших (0–66) и болезненных суставов (0–68), общей оценки состояния здоровья пациента и скорости оседания С-реактивного белка или эритроцитов в образцах крови.
Актуально для участников исследования с псориатическим артритом
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Активность заболевания при псориатическом артрите (DAPSA)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Составной балл для оценки активности заболевания при псориатическом артрите.
Рассчитывается на основе количества опухших (0–66) и болезненных суставов (0–68), общей оценки состояния здоровья пациента и скорости оседания С-реактивного белка или эритроцитов в образцах крови.
Актуально для участников исследования с псориатическим артритом
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Анкета после тренировки
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Электронный вопросник, раздаваемый пациентам экспериментальной группы после завершения вмешательства с ГИТ.
14 утверждений, связанных с участием в ВИТ-тренировках и воспринимаемой интенсивностью, продолжительностью и частотой упражнений.
Оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Использование медицинских услуг измеряется количеством посещений терапевта, врача-специалиста, физиотерапевта, трудотерапевта, центров здорового образа жизни, психолога за последние три месяца.
|
Базовый уровень
|
|
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Использование медицинских услуг измеряется количеством посещений терапевта, врача-специалиста, физиотерапевта, трудотерапевта, центров здорового образа жизни, психолога за последние три месяца.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Использование медицинских услуг измеряется количеством посещений терапевта, врача-специалиста, физиотерапевта, трудотерапевта, центров здорового образа жизни, психолога за последние три месяца.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Статус курения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Зарегистрировано по самоотчету; Я курю каждый день, я бывший курильщик, я никогда не курил
|
Базовый уровень
|
|
Статус курения
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Зарегистрировано по самоотчету; Я курю каждый день, я бывший курильщик, я никогда не курил
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Статус курения
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Зарегистрировано по самоотчету; Я курю каждый день, я бывший курильщик, я никогда не курил
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Табачный статус
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Зарегистрировано по самоотчету; Я использую нюхательный табак каждый день, я раньше использовал нюхательный табак, я никогда не использовал нюхательный табак
|
Базовый уровень
|
|
Табачный статус
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Зарегистрировано по самоотчету; Я использую нюхательный табак каждый день, я раньше использовал нюхательный табак, я никогда не использовал нюхательный табак
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Табачный статус
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Зарегистрировано по самоотчету; Я использую нюхательный табак каждый день, я раньше использовал нюхательный табак, я никогда не использовал нюхательный табак
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Пиковая частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пиковая частота сердечных сокращений, наблюдаемая во время CPET
|
Базовый уровень
|
|
Пиковая частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Пиковая частота сердечных сокращений, наблюдаемая во время CPET
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Пиковая частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Пиковая частота сердечных сокращений, наблюдаемая во время CPET
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Индекс увеличения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Показатель жесткости артерий, измеряемый мобиль-о-графом одновременно с измерением артериального давления
|
Базовый уровень
|
|
Индекс увеличения
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Показатель жесткости артерий, измеряемый мобиль-о-графом одновременно с измерением артериального давления
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Индекс увеличения
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Показатель жесткости артерий, измеряемый мобиль-о-графом одновременно с измерением артериального давления
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мера артериальной жесткости - скорость, с которой кровь распространяется по сосудам.
Измеряется с помощью moil-o-graph одновременно с измерением артериального давления.
|
Базовый уровень
|
|
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Мера артериальной жесткости - скорость, с которой кровь распространяется по сосудам.
Измеряется с помощью moil-o-graph одновременно с измерением артериального давления.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Мера артериальной жесткости - скорость, с которой кровь распространяется по сосудам.
Измеряется с помощью moil-o-graph одновременно с измерением артериального давления.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Упражняйтесь в самоэффективности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряется с помощью опросника убеждений и привычек к упражнениям: включает 20 пунктов, касающихся самоэффективности упражнений (4 пункта), барьеров для упражнений (3 пункта), преимуществ упражнений (5 пунктов) и влияния упражнений на артрит (8 пунктов), оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Баллы по каждой подшкале суммируются, где более высокие баллы указывают на лучшую самоэффективность.
|
Базовый уровень
|
|
Упражняйтесь в самоэффективности
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Измеряется с помощью опросника убеждений и привычек к упражнениям: включает 20 пунктов, касающихся самоэффективности упражнений (4 пункта), барьеров для упражнений (3 пункта), преимуществ упражнений (5 пунктов) и влияния упражнений на артрит (8 пунктов), оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Баллы по каждой подшкале суммируются, где более высокие баллы указывают на лучшую самоэффективность.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Упражняйтесь в самоэффективности
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Измеряется с помощью опросника убеждений и привычек к упражнениям: включает 20 пунктов, касающихся самоэффективности упражнений (4 пункта), барьеров для упражнений (3 пункта), преимуществ упражнений (5 пунктов) и влияния упражнений на артрит (8 пунктов), оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Баллы по каждой подшкале суммируются, где более высокие баллы указывают на лучшую самоэффективность.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Частота упражнений
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Участников экспериментальной группы просят записывать отдельные тренировки в дневник тренировок.
Частота упражнений записывается.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Интенсивность упражнений
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Участников экспериментальной группы просят записывать отдельные тренировки в дневник тренировок.
Интенсивность упражнений регистрируется с помощью пульсометра.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Продолжительность упражнения
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Участников экспериментальной группы просят записывать отдельные тренировки в дневник тренировок.
Продолжительность тренировки фиксируется.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Досрочное завершение сеанса
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Участников экспериментальной группы просят записывать отдельные тренировки в дневник тренировок.
Фиксируется досрочное завершение сеанса.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Нежелательные явления, связанные с физическими упражнениями
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Участников экспериментальной группы просят записывать отдельные тренировки в дневник тренировок.
Нежелательные явления, связанные с физическими упражнениями, регистрируются.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Самооценка сердечно-сосудистого здоровья и симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
13 вопросов да/нет, касающихся самоотчета о сердечно-сосудистых заболеваниях, симптомах и кардиохирургических вмешательствах.
Если участник отвечает утвердительно на предварительный вопрос о стенокардии, предоставляются 5 дополнительных вопросов, касающихся симптоматики стенокардии.
|
Базовый уровень
|
|
Самооценка сердечно-сосудистого здоровья и симптомов
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
13 вопросов да/нет, касающихся самоотчета о сердечно-сосудистых заболеваниях, симптомах и кардиохирургических вмешательствах.
Если участник отвечает утвердительно на предварительный вопрос о стенокардии, предоставляются 5 дополнительных вопросов, касающихся симптоматики стенокардии.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Самооценка сердечно-сосудистого здоровья и симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
13 вопросов да/нет, касающихся самоотчета о сердечно-сосудистых заболеваниях, симптомах и кардиохирургических вмешательствах.
Если участник отвечает утвердительно на предварительный вопрос о стенокардии, предоставляются 5 дополнительных вопросов, касающихся симптоматики стенокардии.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Самоотчет об изменении физической формы
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Глобальное изменение в восприятии пациентом физического состояния, измеряемое по 5-балльной шкале Лайкерта, в диапазоне от гораздо лучшего до гораздо худшего.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Самоотчет об изменении физической формы
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Глобальное изменение в восприятии пациентом физического состояния, измеряемое по 5-балльной шкале Лайкерта, в диапазоне от гораздо лучшего до гораздо худшего.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Самоотчет о тренировках
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Анкета; самоотчет о привычках к физическим упражнениям от исходного уровня до 3 месяцев после исходного уровня: Участие в регулярных физических упражнениях (да/нет), если да: частота (1-2 раза в неделю, 3-4 раза в неделю, 5 раз или более в неделю) и режим упражнений (упражнения на выносливость, силовые упражнения, упражнения на подвижность и/или другие). На данный момент эти вопросы пересылаются только участникам контрольной группы. Привычки к упражнениям от исходного уровня до 3 месяцев после исходного уровня записываются в дневник тренировок для участников, распределенных для HIIT (экспериментальная группа): см. результаты 153-157. |
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Самоотчет о тренировках
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Анкета; самоотчет о привычках к физическим упражнениям через 3 месяца после исходного уровня до 6 месяцев после исходного уровня: Участие в регулярных физических упражнениях (да/нет), если да: частота (1-2 раза в неделю, 3-4 раза в неделю, 5 раз или больше в неделю) и режим упражнений (упражнения на выносливость, силовые упражнения, упражнения на подвижность и/или другие). Эти вопросы направляются всем участникам исследования в данный момент времени. |
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Инфекция вируса короны 19
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Анкета; самоотчет об инфекции вирусом короны 19 (да/нет, если да: госпитализация/нет госпитализации) от исходного уровня до 3 месяцев после исходного уровня
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Инфекция вируса короны 19
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Анкета; самоотчет об инфекции вирусом короны 19 (да/нет, если да: госпитализация/нет госпитализации) с 3 месяцев после исходного уровня до 6 месяцев после исходного уровня
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Вирус короны 19 карантин
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Анкета; самоотчет о карантине в связи с коронавирусом 19 (да/нет) от исходного уровня до 3 месяцев после исходного уровня
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Вирус короны 19 карантин
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Анкета; самостоятельный отчет о карантине по коронавирусу 19 (да/нет) с 3 месяцев после исходного уровня до 6 месяцев после исходного уровня
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Максимальная минутная вентиляция легких при пиковой нагрузке (VEmax, л/мин)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Максимальная вентиляция, зарегистрированная с помощью CPET при пиковой нагрузке
|
Базовый уровень
|
|
Максимальная минутная вентиляция легких при пиковой нагрузке (VEmax, л/мин)
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Максимальная вентиляция, зарегистрированная с помощью CPET при пиковой нагрузке
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Максимальная минутная вентиляция легких при пиковой нагрузке (VEmax, л/мин)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Максимальная вентиляция, зарегистрированная с помощью CPET при пиковой нагрузке
|
6 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/FO347439
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу главного исследователя.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .