Verbeterde cardiovasculaire gezondheid voor patiënten met inflammatoire gewrichtsaandoeningen (ExeHeart)
10 maart 2023 bijgewerkt door: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital
Inflammatoire gewrichtsaandoeningen (IJD) zijn auto-immuunziekten met veel voorkomende symptomen van gewrichtsontsteking, pijn, stijfheid en vermoeidheid. In vergelijking met de algemene bevolking heeft deze grote patiëntengroep een verhoogd risico op hart- en vaatziekten (HVZ) en HVZ-gerelateerde sterfte. Patiënten met IJD pleiten voor verbeterde CVD-screening en risicobeheer, evenals toegang tot evidence-based niet-farmacologische behandelingsalternatieven. Bewijs ondersteunt training met hoge intensiteit (HIIT) bij het verminderen van het risico op HVZ en ontsteking, maar het bewijs van deze cardioprotectieve voordelen is onduidelijk bij patiënten met IJD en de haalbaarheid van HIIT-protocollen in de dagelijkse klinische zorg moet worden onderzocht. Cardiorespiratoire fitheid (CRF) is een belangrijke fysiologische marker en hangt sterk samen met het risico op HVZ. Ondanks sterke aanbevelingen wordt routinematige beoordeling van CRF zelden uitgevoerd in de klinische zorg.
De ExeHeart-studie zal het potentiële cardioprotectieve en ziektemodificerende effect van HIIT bij IJD beoordelen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Verder zal de ExeHeart-studie rapporteren over de validiteit van niet-inspanningsmetingen van cardiorespiratoire fitheid (eCRF)-metingen voor gebruik in de dagelijkse klinische zorg. Daarnaast zullen we de haalbaarheid van HIIT onderzoeken door aandacht te besteden aan therapietrouw en trouw aan het HIIT-behandelprotocol in een eerstelijnszorgomgeving
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Patiënten in de leeftijd van 18-70 jaar met inflammatoire gewrichtsaandoeningen in de preventieve cardio-reumakliniek in het Diakonhjemmet-ziekenhuis (Oslo) zullen worden opgenomen als ze in aanmerking komen voor de studie. Als de basislijntests slagen, worden de deelnemers gerandomiseerd naar een experimentele groep (hoge intensiteitsoefening-HIIT) of een controlegroep (gebruikelijke zorg).
De onderzoeksvragen zijn:
- Is een HIIT-programma van 12 weken effectief op VO2peak, inflammatoire markers en het risico op cardiovasculaire aandoeningen bij patiënten met inflammatoire gewrichtsaandoeningen en wat is het verband tussen VO2peak en ziektespecifieke en cardiovasculaire ziektegerelateerde variabelen?
- Is een non-exercise cardio-respiratory fitness algoritme (eCRF) valide bij het bepalen van longitudinale verandering in VO2peak bij patiënten met inflammatoire gewrichtsaandoeningen?
- Hoe haalbaar is een HIIT-interventie in de eerstelijnszorg bij patiënten met inflammatoire gewrichtsaandoeningen in termen van therapietrouw en trouw aan het oefenprogramma?
De primaire analyse is een vergelijking tussen groepen van VO2-piekniveaus. Dit wordt uitgevoerd volgens het intention-to-treat-principe en wordt uitgevoerd door covariantieanalyse (ANCOVA), correctie voor VO2-piekwaarden bij baseline samen met stratificatiefactoren die bij de randomisatie worden gebruikt. Secundaire analyses omvatten vergelijkingen tussen groepen op secundaire eindpunten, evenals vergelijkingen in de populatie per protocol. Er wordt geen aanpassing gedaan voor meervoudige testen.
De associatie tussen VO2peak en veranderingen in inflammatoire markers, ziekteactiviteit en CVD-risico zal worden beoordeeld met behulp van meervoudige regressie.
De validiteit van eCRF-modellen voor het nauwkeurig detecteren van longitudinale verandering in VO2peak vanaf baseline tot 3 maanden en 6 maanden follow-up zal worden beoordeeld met Pearson- of Spearman-correlatie door VO2peak afgeleid van een cardiopulmonale inspanningstest te vergelijken met eCRF.
De haalbaarheid van een HIIT-programma en de therapietrouw zullen worden onderzocht met beschrijvende statistieken. Naleving van de voorgeschreven HIIT-interventie wordt geregistreerd door het bijwonen van oefensessies. De kwaliteit van de behandeling wordt gekwantificeerd als het aantal oefensessies dat overeenkomt met de geplande trainingsintensiteit en het aantal oefensessies waarvoor dosisaanpassingen nodig zijn, zoals een lagere trainingsintensiteit of vroegtijdige beëindiging van de sessie. Op het tijdstip van 3 maanden zal een elektronische vragenlijst worden uitgedeeld aan patiënten in de HIIT-groep. Vragen over de haalbaarheid en de betrouwbaarheid van de implementatie zullen betrekking hebben op de aanvaardbaarheid en tevredenheid van patiënten met het HIIT-programma. De ExeHeart-studie zal ook semi-gestructureerde interviews omvatten, gericht op fysiotherapeuten die verantwoordelijk zijn voor het toezicht op de oefensessies en 5-7 patiënten in de interventiegroep. De interviews gaan in op barrières en facilitators in therapietrouw, ervaring met het protocol en waargenomen effecten van lichaamsbeweging.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-70
- BMI: 18,5-40
- Inflammatoire gewrichtsaandoening geverifieerd door arts
- In staat om ≥ 15 min. ononderbroken zonder hulp te lopen.
- Noors of Engels sprekend
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudend letsel aan onderste extremiteit ≤12 maanden, inclusief operatie
- Neurologische aandoening
- Absolute contra-indicatie voor maximale inspanningstest
- Cognitieve beperking
- Deelname aan gestructureerde oefeningen met hoge intensiteit ≥ 1/week in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening met hoge intensiteit (HIIT)
Gebruikelijke zorg; HVZ-risicobeoordeling, leefstijladviezen (hart-gezonde voeding, regelmatige lichaamsbeweging, gewichtsbeheersing en niet-roken) en relevante medicatie. De interventie van 12 weken wordt uitgevoerd als individuele of groepssessies met maximaal 4 patiënten, begeleid door fysiotherapeuten in de eerstelijnsgezondheidszorg. De HIIT-groep voltooit twee wekelijkse HIIT-sessies en een derde wekelijkse sessie met oefeningen met matige intensiteit. Oefening wordt op elk individu afgestemd om dezelfde relatieve inspanningsstress te bieden en om progressie te verzekeren. De beoogde trainingsintensiteit wordt bijgehouden door een hartslagmeter. Individuele oefensessies worden vastgelegd in een trainingsdagboek. Als de interventie slaagt, wordt er een vragenlijst uitgedeeld aan patiënten in de HIIT-groep. Semi-gestructureerde interviews zijn gericht op fysiotherapeuten die toezicht houden op HIIT en op 5-7 patiënten in de HIIT-groep. |
Interventie van 12 weken: Twee wekelijkse sessies van 35-40 min oefening: 10 min warming-up, gevolgd door 4x4 min bij 90-95% piekhartslag (HRpeak) afgewisseld met 2-3 min actieve pauzes bij 60-70% HRpeak en een derde wekelijkse sessie met continue training gedurende minimaal 40 minuten met matige intensiteit.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Controlegroepdeelnemers krijgen dezelfde behandeling als gebruikelijke zorg; CVD risicobeoordeling inclusief leefstijladviezen (hart-gezonde voeding, regelmatige lichaamsbeweging, gewichtsbeheersing en niet-roken) en relevante medicatie.
Deelnemers aan de controlegroep worden na voltooiing van de studie uitgenodigd voor een door een fysiotherapeut geleide theoretische en praktische HIIT-sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek zuurstofopname - VO2peak ml/kg/min
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
VO2peak, uitgedrukt in milliliter zuurstof per kilogram lichaamsgewicht per minuut (ml/kg/min).
VO2peak wordt gemeten door middel van een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) op een loopband, met behulp van een elektrocardiogram (ECG), adem-voor-ademgasanalysesysteem, bloeddrukmeter (BP), pulsoximetrie en Borg-beoordeling van waargenomen inspanning
|
3 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, EuroQoL (EQ5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met de EQ5D-5L-vragenlijst.
Patiënten wordt gevraagd om hun vermogen om te wandelen, persoonlijke verzorging en activiteiten van het dagelijks leven te beantwoorden op een 5-punts Likert-schaal van geen problemen tot niet in staat.
Pijn en angst/depressie worden gemeten op een 5-punts Likertschaal van geen pijn tot zeer sterke pijn, en geen angst/depressie tot extreem angstig/depressief.
Algemene gezondheidservaring wordt gemeten van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid) op een numerieke beoordelingsschaal.
|
Basislijn
|
|
Piek zuurstofopname - VO2peak L/min
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
VO2peak, uitgedrukt in liters per minuut.
VO2peak wordt gemeten door middel van een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) op een loopband, met behulp van een elektrocardiogram (ECG), adem-voor-ademgasanalysesysteem, bloeddrukmeter (BP), pulsoximetrie en Borg-beoordeling van waargenomen inspanning
|
3 maanden na baseline
|
|
Piek zuurstofopname - VO2peak ml/kg/min
Tijdsspanne: Basislijn
|
VO2peak, uitgedrukt in milliliter zuurstof per kilogram lichaamsgewicht per minuut (ml/kg/min).
VO2peak wordt gemeten door middel van een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) op een loopband, met behulp van een elektrocardiogram (ECG), adem-voor-ademgasanalysesysteem, bloeddrukmeter (BP), pulsoximetrie en Borg-beoordeling van waargenomen inspanning (RPE 0). -10)
|
Basislijn
|
|
Piek zuurstofopname - VO2peak ml/kg/min
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
VO2peak, uitgedrukt in milliliter zuurstof per kilogram lichaamsgewicht per minuut (ml/kg/min).
VO2peak wordt gemeten door middel van een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) op een loopband, met behulp van een elektrocardiogram (ECG), adem-voor-ademgasanalysesysteem, bloeddrukmeter (BP), pulsoximetrie en Borg-beoordeling van waargenomen inspanning (RPE 0). -10)
|
6 maanden na baseline
|
|
Piek zuurstofopname - VO2peak L/min
Tijdsspanne: Basislijn
|
VO2peak, uitgedrukt in liters per minuut.
VO2peak wordt gemeten door middel van een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) op een loopband, met behulp van een elektrocardiogram (ECG), adem-voor-ademgasanalysesysteem, bloeddrukmeter (BP), pulsoximetrie en Borg-beoordeling van waargenomen inspanning (RPE 0). -10)
|
Basislijn
|
|
Piek zuurstofopname - VO2peak L/min
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
VO2peak, uitgedrukt in liters per minuut.
VO2peak wordt gemeten door middel van een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) op een loopband, met behulp van een elektrocardiogram (ECG), adem-voor-ademgasanalysesysteem, bloeddrukmeter (BP), pulsoximetrie en Borg-beoordeling van waargenomen inspanning (RPE 0). -10)
|
6 maanden na baseline
|
|
Verandering in VO2-piek (ml/kg/min) vanaf baseline tot 3 maanden na baseline
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Verandering in VO2peak, uitgedrukt in milliliter zuurstof per kilogram lichaamsgewicht per minuut vanaf baseline tot 6 maanden (3 maanden na interventie) .
VO2peak wordt gemeten door middel van een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) op een loopband, met behulp van een elektrocardiogram (ECG), adem-voor-ademgasanalysesysteem, bloeddrukmeter (BP), pulsoximetrie en Borg-beoordeling van waargenomen inspanning
|
3 maanden na baseline
|
|
Verandering in VO2-piek (ml/kg/min) vanaf baseline tot 6 maanden na baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in VO2peak, uitgedrukt in milliliter zuurstof per kilogram lichaamsgewicht per minuut vanaf baseline tot 6 maanden (3 maanden na interventie) .
VO2peak wordt gemeten door middel van een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) op een loopband, met behulp van een elektrocardiogram (ECG), adem-voor-ademgasanalysesysteem, bloeddrukmeter (BP), pulsoximetrie en Borg-beoordeling van waargenomen inspanning
|
6 maanden
|
|
Verandering in VO2peak L/min vanaf baseline tot 3 maanden na baseline
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
VO2peak, uitgedrukt in liters per minuut (L/min).
VO2peak wordt gemeten door middel van een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) op een loopband, met behulp van een elektrocardiogram (ECG), adem-voor-ademgasanalysesysteem, bloeddrukmeter (BP), pulsoximetrie en Borg-beoordeling van waargenomen inspanning
|
3 maanden na baseline
|
|
Verandering in VO2peak L/min vanaf baseline tot 6 maanden na baseline
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
VO2peak, uitgedrukt in liters per minuut (L/min).
VO2peak wordt gemeten door middel van een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) op een loopband, met behulp van een elektrocardiogram (ECG), adem-voor-ademgasanalysesysteem, bloeddrukmeter (BP), pulsoximetrie en Borg-beoordeling van waargenomen inspanning
|
6 maanden na baseline
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bodyscan om de totale en regionale verdeling van vetvrije massa en vetmassa te schatten
|
Basislijn
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Bodyscan om de totale en regionale verdeling van vetvrije massa en vetmassa te schatten
|
3 maanden na baseline
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Bodyscan om de totale en regionale verdeling van vetvrije massa en vetmassa te schatten
|
6 maanden na baseline
|
|
Ventilatiedrempel 1
Tijdsspanne: Basislijn
|
Punt waarop de ventilatie sneller begint toe te nemen dan VO2 - afgeleid van CPET
|
Basislijn
|
|
Ventilatiedrempel 1
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Punt tijdens inspanning waarop de ventilatie sneller begint toe te nemen dan VO2 - afgeleid van CPET
|
3 maanden na baseline
|
|
Ventilatiedrempel 1
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Punt tijdens de training waarop de ventilatie sneller begint toe te nemen dan het zuurstofvolume (VO2) - afgeleid van CPET
|
6 maanden na baseline
|
|
Ventilatiedrempel 2
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het punt waarop de zuurstofbehoefte van de spieren groter is dan het vermogen van het cardiopulmonale systeem om zuurstof afkomstig van CPET te leveren
|
Basislijn
|
|
Ventilatiedrempel 2
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Het punt waarop de zuurstofbehoefte van de spieren groter is dan het vermogen van het cardiopulmonale systeem om zuurstof afkomstig van CPET te leveren
|
3 maanden na baseline
|
|
Ventilatiedrempel 2
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Het punt waarop de zuurstofbehoefte van de spieren groter is dan het vermogen van het cardiopulmonale systeem om zuurstof afkomstig van CPET te leveren
|
6 maanden na baseline
|
|
Adem reserve
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verschil tussen de maximale vrijwillige ventilatie (MVV) en de maximale ventilatie gemeten tijdens CPET
|
Basislijn
|
|
Adem reserve
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Verschil tussen de maximale vrijwillige ventilatie (MVV) en de maximale ventilatie gemeten tijdens CPET
|
3 maanden na baseline
|
|
Adem reserve
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Verschil tussen de maximale vrijwillige ventilatie (MVV) en de maximale ventilatie gemeten tijdens CPET
|
6 maanden na baseline
|
|
Zuurstof puls
Tijdsspanne: Basislijn
|
De zuurstofpuls is de zuurstof (O2) gedeeld door de hartslag en vertegenwoordigt het product van het slagvolume en het arterieel-veneuze zuurstofverschil.
Afgeleid van CPET.
|
Basislijn
|
|
Zuurstof puls
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
De zuurstofpuls is de zuurstof (O2) gedeeld door de hartslag en vertegenwoordigt het product van het slagvolume en het arterieel-veneuze zuurstofverschil.
Afgeleid van CPET.
|
3 maanden na baseline
|
|
Zuurstof puls
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
De zuurstofpuls is de zuurstof (O2) gedeeld door de hartslag en vertegenwoordigt het product van het slagvolume en het arterieel-veneuze zuurstofverschil.
Afgeleid van CPET.
|
6 maanden na baseline
|
|
Ademhalingsequivalenten voor zuurstof (VE/VO2)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verhouding tussen het volume gas dat per minuut wordt uitgeademd en het volume zuurstof dat per minuut wordt verbruikt, afgeleid van CPET
|
Basislijn
|
|
Ademhalingsequivalenten voor zuurstof (VE/VO2)
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Verhouding tussen het volume gas dat per minuut wordt uitgeademd en het volume zuurstof dat per minuut wordt verbruikt, afgeleid van CPET
|
3 maanden na baseline
|
|
Ademhalingsequivalenten voor zuurstof (VE/VO2)
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Verhouding tussen het volume gas dat per minuut wordt uitgeademd en het volume zuurstof dat per minuut wordt verbruikt, afgeleid van CPET
|
6 maanden na baseline
|
|
Ventilatie-equivalenten voor kooldioxide (VE/VCO2)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verhouding tussen het volume gas dat per minuut wordt uitgeademd en het volume kooldioxide dat per minuut wordt geproduceerd, afgeleid van CPET
|
Basislijn
|
|
Ventilatie-equivalenten voor kooldioxide (VE/VCO2)
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Verhouding tussen het volume gas dat per minuut wordt uitgeademd en het volume kooldioxide dat per minuut wordt geproduceerd, afgeleid van CPET
|
3 maanden na baseline
|
|
Ademhalingsequivalenten voor kooldioxide (VE/VCO2)
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Verhouding tussen het volume gas dat per minuut wordt uitgeademd en het volume kooldioxide dat per minuut wordt geproduceerd, afgeleid van CPET
|
6 maanden na baseline
|
|
Ademhalingsuitwisselingsverhouding (RER)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verhouding kooldioxide-output/zuurstofopname (VCO2/VO2) bij maximale trainingsintensiteit - afgeleid van CPET
|
Basislijn
|
|
Ademhalingsuitwisselingsverhouding (RER)
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Verhouding kooldioxide-output/zuurstofopname (VCO2/VO2) bij maximale trainingsintensiteit - afgeleid van CPET
|
3 maanden na baseline
|
|
Ademhalingsuitwisselingsverhouding (RER)
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Verhouding kooldioxide-output/zuurstofopname (VCO2/VO2) bij maximale trainingsintensiteit - afgeleid van CPET
|
6 maanden na baseline
|
|
Lactaatconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bemonsterd uit de vingertop binnen 60 seconden na voltooiing van de CPET om het niveau van anaerobe processen te beoordelen
|
Basislijn
|
|
Lactaatconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Bemonsterd uit de vingertop binnen 60 seconden na voltooiing van de CPET om het niveau van anaerobe processen te beoordelen
|
3 maanden na baseline
|
|
Lactaatconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Bemonsterd uit de vingertop binnen 60 seconden na voltooiing van de CPET om het niveau van anaerobe processen te beoordelen
|
6 maanden na baseline
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Niet-nuchtere bloedmonsters worden gemeten in het ziekenhuislaboratorium en geanalyseerd op C-reactief proteïne
|
Basislijn
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Niet-nuchtere bloedmonsters worden gemeten in het ziekenhuislaboratorium en geanalyseerd op C-reactief proteïne
|
3 maanden na baseline
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Niet-nuchtere bloedmonsters worden gemeten in het ziekenhuislaboratorium en geanalyseerd op C-reactief proteïne
|
6 maanden na baseline
|
|
Sedimentatiesnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Niet-nuchtere bloedmonsters worden gemeten in het ziekenhuislaboratorium en geanalyseerd op erytrocytsedimentatiesnelheid
|
Basislijn
|
|
Sedimentatiesnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Niet-nuchtere bloedmonsters worden gemeten in het ziekenhuislaboratorium en geanalyseerd op erytrocytsedimentatiesnelheid
|
3 maanden na baseline
|
|
Sedimentatiesnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Niet-nuchtere bloedmonsters worden gemeten in het ziekenhuislaboratorium en geanalyseerd op erytrocytsedimentatiesnelheid
|
6 maanden na baseline
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn
|
Niet-nuchtere bloedmonsters worden gemeten in het ziekenhuislaboratorium en geanalyseerd op totaal cholesterol
|
Basislijn
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Niet-nuchtere bloedmonsters worden gemeten in het ziekenhuislaboratorium en geanalyseerd op totaal cholesterol
|
3 maanden na baseline
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Niet-nuchtere bloedmonsters worden gemeten in het ziekenhuislaboratorium en geanalyseerd op totaal cholesterol
|
6 maanden na baseline
|
|
Lipoproteïnen met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Niet-nuchtere bloedmonsters worden gemeten in het ziekenhuislaboratorium en geanalyseerd op lipoproteïnen met hoge dichtheid
|
Basislijn
|
|
Lipoproteïnen met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Niet-nuchtere bloedmonsters worden gemeten in het ziekenhuislaboratorium en geanalyseerd op lipoproteïnen met hoge dichtheid
|
3 maanden na baseline
|
|
Lipoproteïnen met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Niet-nuchtere bloedmonsters worden gemeten in het ziekenhuislaboratorium en geanalyseerd op lipoproteïnen met hoge dichtheid
|
6 maanden na baseline
|
|
Lipoproteïnen met lage dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Niet-nuchtere bloedmonsters worden gemeten in het ziekenhuislaboratorium en geanalyseerd op lipoproteïnen met lage dichtheid
|
Basislijn
|
|
Lipoproteïnen met lage dichtheid
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Niet-nuchtere bloedmonsters worden gemeten in het ziekenhuislaboratorium en geanalyseerd op lipoproteïnen met lage dichtheid
|
3 maanden na baseline
|
|
Lipoproteïnen met lage dichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Niet-nuchtere bloedmonsters worden gemeten in het ziekenhuislaboratorium en geanalyseerd op lipoproteïnen met lage dichtheid
|
6 maanden na baseline
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn
|
Niet-nuchtere bloedmonsters worden gemeten in het ziekenhuislaboratorium en geanalyseerd op triglyceriden
|
Basislijn
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Niet-nuchtere bloedmonsters worden gemeten in het ziekenhuislaboratorium en geanalyseerd op triglyceriden
|
3 maanden na baseline
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Niet-nuchtere bloedmonsters worden gemeten in het ziekenhuislaboratorium en geanalyseerd op triglyceriden
|
6 maanden na baseline
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Liggende systolische en diastolische bloeddruk
|
Basislijn
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Liggende systolische en diastolische bloeddruk
|
3 maanden na baseline
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Liggende systolische en diastolische bloeddruk
|
6 maanden na baseline
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters
|
Basislijn
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Gewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters
|
3 maanden na baseline
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Gewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters
|
6 maanden na baseline
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tailleomtrek in centimeters.
Gemeten in staande positie na een volledige uitademing.
|
Basislijn
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Tailleomtrek in centimeters.
Gemeten in staande positie na een volledige uitademing.
|
3 maanden na baseline
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Tailleomtrek in centimeters.
Gemeten in staande positie na een volledige uitademing.
|
6 maanden na baseline
|
|
Rustende hartslag
Tijdsspanne: Basislijn
|
Opgenomen in combinatie met bloeddrukmeting in rust - rugligging op een bank
|
Basislijn
|
|
Rustende hartslag
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Opgenomen in combinatie met bloeddrukmeting in rust - rugligging op een bank
|
3 maanden na baseline
|
|
Rustende hartslag
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Opgenomen in combinatie met bloeddrukmeting in rust - rugligging op een bank
|
6 maanden na baseline
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, EuroQoL (EQ5D-5L)
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met de EQ5D-5L-vragenlijst.
Patiënten wordt gevraagd om hun vermogen om te wandelen, persoonlijke verzorging en activiteiten van het dagelijks leven te beantwoorden op een 5-punts Likert-schaal van geen problemen tot niet in staat.
Pijn en angst/depressie worden gemeten op een 5-punts Likertschaal van geen pijn tot zeer sterke pijn, en geen angst/depressie tot extreem angstig/depressief.
Algemene gezondheidservaring wordt gemeten van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid) op een numerieke beoordelingsschaal.
|
3 maanden na baseline
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, EuroQoL (EQ5D-5L)
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met de EQ5D-5L-vragenlijst.
Patiënten wordt gevraagd om hun vermogen om te wandelen, persoonlijke verzorging en activiteiten van het dagelijks leven te beantwoorden op een 5-punts Likert-schaal van geen problemen tot niet in staat.
Pijn en angst/depressie worden gemeten op een 5-punts Likertschaal van geen pijn tot zeer sterke pijn, en geen angst/depressie tot extreem angstig/depressief.
Algemene gezondheidservaring wordt gemeten van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid) op een numerieke beoordelingsschaal.
|
6 maanden na baseline
|
|
Frequentie van medicatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gebruik van medicijnen duurt drie maanden.
Gemeten in frequentie.
|
Basislijn
|
|
Dosering van medicatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gebruik van medicijnen duurt drie maanden.
Gemeten in dosering.
|
Basislijn
|
|
Dosering van medicatie
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Gebruik van medicijnen duurt drie maanden.
Gemeten in dosering
|
3 maanden na baseline
|
|
Frequentie van medicatie
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Gebruik van medicijnen duurt drie maanden.
Gemeten in frequentie
|
3 maanden na baseline
|
|
Dosering van medicatie
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Gebruik van medicijnen duurt drie maanden.
Gemeten in dosering.
|
6 maanden na baseline
|
|
Frequentie van medicatie
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Gebruik van medicijnen duurt drie maanden.
Gemeten in frequentie.
|
6 maanden na baseline
|
|
Zelfgerapporteerde vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
De ervaring van vermoeidheid in de afgelopen week wordt gemeten op een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (ergst denkbare vermoeidheid).
|
Basislijn
|
|
Zelfgerapporteerde vermoeidheid
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
De ervaring van vermoeidheid in de afgelopen week wordt gemeten op een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (ergst denkbare vermoeidheid).
|
3 maanden na baseline
|
|
Zelfgerapporteerde vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
De ervaring van vermoeidheid in de afgelopen week wordt gemeten op een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (ergst denkbare vermoeidheid).
|
6 maanden na baseline
|
|
Zelfgerapporteerde pijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Pijnervaring van afgelopen week, gemeten met een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
Basislijn
|
|
Zelfgerapporteerde pijn
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Pijnervaring van afgelopen week, gemeten met een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
3 maanden na baseline
|
|
Zelfgerapporteerde pijn
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Pijnervaring van afgelopen week, gemeten met een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
6 maanden na baseline
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit (HUNT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten aan de hand van vragen uit de Nord-Trøndelag Health study (HUNT): gemiddelde frequentie (nooit/<1 per week/1 per week/2-3 per week/bijna elke dag), intensiteit (gemakkelijk zonder buiten adem te raken of in een zweten/zo hard dat ik buiten adem ben en in het zweet uitbarst/ik dwing mezelf tot bijna-uitputting) en duur (minder dan 15 minuten/15-29 minuten/30 minuten tot 1 uur/meer dan 1 uur) fysieke activiteit .
|
Basislijn
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit (HUNT)
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Gemeten aan de hand van vragen uit de Nord-Trøndelag Health study (HUNT): gemiddelde frequentie (nooit/<1 per week/1 per week/2-3 per week/bijna elke dag), intensiteit (gemakkelijk zonder buiten adem te raken of in een zweten/zo hard dat ik buiten adem ben en in het zweet uitbarst/ik dwing mezelf tot bijna-uitputting) en duur (minder dan 15 minuten/15-29 minuten/30 minuten tot 1 uur/meer dan 1 uur) fysieke activiteit .
|
3 maanden na baseline
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit (HUNT)
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Gemeten aan de hand van vragen uit de Nord-Trøndelag Health study (HUNT): gemiddelde frequentie (nooit/<1 per week/1 per week/2-3 per week/bijna elke dag), intensiteit (gemakkelijk zonder buiten adem te raken of in een zweten/zo hard dat ik buiten adem ben en in het zweet uitbarst/ik dwing mezelf tot bijna-uitputting) en duur (minder dan 15 minuten/15-29 minuten/30 minuten tot 1 uur/meer dan 1 uur) fysieke activiteit .
|
6 maanden na baseline
|
|
SCORE2
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie van het systemische coronaire risico 2: leeftijd, geslacht, rookstatus, niet-HDL-bloedcholesterol en systolische bloeddruk worden gebruikt om het 10-jaarsrisico op fatale en niet-fatale hart- en vaatziekten in te schatten.
|
Basislijn
|
|
SCORE2
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Evaluatie van het systemische coronaire risico 2: leeftijd, geslacht, rookstatus, niet-HDL-bloedcholesterol en systolische bloeddruk worden gebruikt om het 10-jaarsrisico op fatale en niet-fatale hart- en vaatziekten in te schatten.
|
3 maanden na baseline
|
|
SCORE2
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Evaluatie van het systemische coronaire risico 2: leeftijd, geslacht, rookstatus, niet-HDL-bloedcholesterol en systolische bloeddruk worden gebruikt om het 10-jaarsrisico op fatale en niet-fatale hart- en vaatziekten in te schatten.
|
6 maanden na baseline
|
|
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Volume lucht dat krachtig kan worden uitgeademd na een volledige inademing, gemeten in liters.
Verkregen uit spirometrie
|
Basislijn
|
|
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Volume lucht dat krachtig kan worden uitgeademd na volledige inspiratie, gemeten in liters - verkregen uit spirometrie
|
3 maanden na baseline
|
|
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Volume lucht dat krachtig kan worden uitgeademd na volledige inspiratie, gemeten in liters - verkregen uit spirometrie
|
6 maanden na baseline
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Volume lucht dat krachtig kan worden uitgeademd in de eerste seconde na volledige inspiratie, gemeten in liters - verkregen door spirometrie
|
Basislijn
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Volume lucht dat krachtig kan worden uitgeademd in de eerste seconde na volledige inspiratie, gemeten in liters - verkregen door spirometrie
|
3 maanden na baseline
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Volume lucht dat krachtig kan worden uitgeademd in de eerste seconde na volledige inspiratie, gemeten in liters - verkregen door spirometrie
|
6 maanden na baseline
|
|
FEV1/FVC-verhouding
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verhouding (%) van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) tot geforceerde vitale capaciteit (FVC)
|
Basislijn
|
|
FEV1/FVC-verhouding
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Verhouding (%) van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) tot geforceerde vitale capaciteit (FVC)
|
3 maanden na baseline
|
|
FEV1/FVC-verhouding
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Verhouding (%) van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) tot geforceerde vitale capaciteit (FVC)
|
6 maanden na baseline
|
|
Geforceerde expiratoire flow
Tijdsspanne: Basislijn
|
Luchtsnelheid tijdens het middelste deel van een geforceerde uitademing, intervallen bij 25%, 50% en 75% van de uitgeademde FVC, gemeten in liter per seconde (L/s) - verkregen door spirometrie
|
Basislijn
|
|
Geforceerde expiratoire flow
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Luchtsnelheid tijdens het middelste deel van een geforceerde uitademing, intervallen bij 25%, 50% en 75% van de uitgeademde FVC, gemeten in liter per seconde (L/s) - verkregen door spirometrie
|
3 maanden na baseline
|
|
Geforceerde expiratoire flow
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Luchtsnelheid tijdens het middelste deel van een geforceerde uitademing, intervallen bij 25%, 50% en 75% van de uitgeademde FVC, gemeten in liter per seconde (L/s) - verkregen door spirometrie
|
6 maanden na baseline
|
|
Peak expiratoire flow (PEF)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maximale uitademingssnelheid, uitgedrukt in liters per minuut (L/min) - verkregen uit spirometrie
|
Basislijn
|
|
Peak expiratoire flow (PEF)
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Maximale uitademingssnelheid, uitgedrukt in liters per minuut (L/min) - verkregen uit spirometrie
|
3 maanden na baseline
|
|
Peak expiratoire flow (PEF)
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Maximale uitademingssnelheid, uitgedrukt in liters per minuut (L/min) - verkregen uit spirometrie
|
6 maanden na baseline
|
|
Maximale vrijwillige ventilatie (MVV)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maat voor de maximale hoeveelheid lucht die in één minuut kan worden ingeademd en uitgeademd.
Gemeten over een tijdsperiode van 6 of 12 seconden, geëxtrapoleerd naar een waarde voor één minuut, uitgedrukt in liter/minuut (L/min) - verkregen uit spirometrie
|
Basislijn
|
|
Maximale vrijwillige ventilatie (MVV)
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Maat voor de maximale hoeveelheid lucht die in één minuut kan worden ingeademd en uitgeademd.
Gemeten over een tijdsperiode van 6 of 12 seconden, geëxtrapoleerd naar een waarde voor één minuut, uitgedrukt in liter/minuut (L/min) - verkregen uit spirometrie
|
3 maanden na baseline
|
|
Maximale vrijwillige ventilatie (MVV)
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Maat voor de maximale hoeveelheid lucht die in één minuut kan worden ingeademd en uitgeademd.
Gemeten over een tijdsperiode van 6 of 12 seconden, geëxtrapoleerd naar een waarde voor één minuut, uitgedrukt in liter/minuut (L/min) - verkregen uit spirometrie
|
6 maanden na baseline
|
|
Artritis psoriatica Impact of Disease (PsAID)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor het beoordelen van artritis psoriatica.
Berekend op basis van 9 Numerieke beoordelingsschalen (NRS) vragen met betrekking tot pijn, vermoeidheid, huid, werk en/of vrijetijdsbesteding, functie, ongemak, slaap, coping en angst.
Elke NRS wordt beoordeeld als een getal tussen 0 en 10.
Het bereik van de uiteindelijke PsAID-waarde is 0-10, waarbij hogere cijfers een slechtere status aangeven.
Relevant voor studiedeelnemers met artritis psoriatica.
|
Basislijn
|
|
Artritis psoriatica Impact of Disease (PsAID)
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor het beoordelen van artritis psoriatica.
Berekend op basis van 9 Numerieke beoordelingsschalen (NRS) vragen met betrekking tot pijn, vermoeidheid, huid, werk en/of vrijetijdsbesteding, functie, ongemak, slaap, coping en angst.
Elke NRS wordt beoordeeld als een getal tussen 0 en 10.
Het bereik van de uiteindelijke PsAID-waarde is 0-10, waarbij hogere cijfers een slechtere status aangeven.
Relevant voor studiedeelnemers artritis psoriatica.
|
3 maanden na baseline
|
|
Artritis psoriatica Impact of Disease (PsAID)
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor het beoordelen van artritis psoriatica.
Berekend op basis van 9 Numerieke beoordelingsschalen (NRS) vragen met betrekking tot pijn, vermoeidheid, huid, werk en/of vrijetijdsbesteding, functie, ongemak, slaap, coping en angst.
Elke NRS wordt beoordeeld als een getal tussen 0 en 10.
Het bereik van de uiteindelijke PsAID-waarde is 0-10, waarbij hogere cijfers een slechtere status aangeven.
Relevant voor studiedeelnemers met artritis psoriatica.
|
6 maanden na baseline
|
|
Reumatoïde artritis impact of disease (RAID)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaat voor het beoordelen van reumatoïde artritis.
Berekend op basis van 7 Numerieke beoordelingsschalen (NRS) vragen over pijn, functionele capaciteit, vermoeidheid, fysiek welzijn, emotioneel welzijn, slaapkwaliteit en coping.
Elke NRS wordt beoordeeld als een getal tussen 0 en 10.
Het bereik van de uiteindelijke RAID-waarde is 0-10, waarbij hogere cijfers een slechtere status aangeven.
Relevant voor studiedeelnemers met reumatoïde artritis.
|
Basislijn
|
|
Reumatoïde artritis impact of disease (RAID)
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaat voor het beoordelen van reumatoïde artritis.
Berekend op basis van 7 Numerieke beoordelingsschalen (NRS) vragen over pijn, functionele capaciteit, vermoeidheid, fysiek welzijn, emotioneel welzijn, slaapkwaliteit en coping.
Elke NRS wordt beoordeeld als een getal tussen 0 en 10.
Het bereik van de uiteindelijke RAID-waarde is 0-10, waarbij hogere cijfers een slechtere status aangeven.
Relevant voor studiedeelnemers met reumatoïde artritis.
|
3 maanden na baseline
|
|
Reumatoïde artritis impact of disease (RAID)
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaat voor het beoordelen van reumatoïde artritis.
Berekend op basis van 7 Numerieke beoordelingsschalen (NRS) vragen over pijn, functionele capaciteit, vermoeidheid, fysiek welzijn, emotioneel welzijn, slaapkwaliteit en coping.
Elke NRS wordt beoordeeld als een getal tussen 0 en 10.
Het bereik van de uiteindelijke RAID-waarde is 0-10, waarbij hogere cijfers een slechtere status aangeven.
Relevant voor studiedeelnemers met reumatoïde artritis.
|
6 maanden na baseline
|
|
Bath Ziekte van Bechterew Ziekte Activiteit Index (BASDAI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor het beoordelen van spondylitis ankylopoetica.
Berekend op basis van 6 vragen op numerieke beoordelingsschalen (NRS) met betrekking tot vermoeidheid, pijn, rugpijn, gewrichtspijn, pijn bij palpatie van gebieden met plaatselijke gevoeligheid, ernst van ochtendstijfheid en duur van ochtendstijfheid.
Elke NRS wordt beoordeeld als een getal tussen 0 en 10.
Het bereik van de uiteindelijke BASDAI-waarde is 0-10, waarbij hogere cijfers een slechtere status aangeven.
Relevant voor studiedeelnemers met spondyloartritis.
|
Basislijn
|
|
Bath Ziekte van Bechterew Ziekte Activiteit Index (BASDAI)
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor het beoordelen van spondylitis ankylopoetica.
Berekend op basis van 6 vragen op numerieke beoordelingsschalen (NRS) met betrekking tot vermoeidheid, pijn, rugpijn, gewrichtspijn, pijn bij palpatie van gebieden met plaatselijke gevoeligheid, ernst van ochtendstijfheid en duur van ochtendstijfheid.
Elke NRS wordt beoordeeld als een getal tussen 0 en 10.
Het bereik van de uiteindelijke BASDAI-waarde is 0-10, waarbij hogere cijfers een slechtere status aangeven.
Relevant voor studiedeelnemers met spondyloartritis.
|
3 maanden na baseline
|
|
Bath Ziekte van Bechterew Ziekte Activiteit Index (BASDAI)
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor het beoordelen van spondylitis ankylopoetica.
Berekend op basis van 6 vragen op numerieke beoordelingsschalen (NRS) met betrekking tot vermoeidheid, pijn, rugpijn, gewrichtspijn, pijn bij palpatie van gebieden met plaatselijke gevoeligheid, ernst van ochtendstijfheid en duur van ochtendstijfheid.
Elke NRS wordt beoordeeld als een getal tussen 0 en 10.
Het bereik van de uiteindelijke BASDAI-waarde is 0-10, waarbij hogere cijfers een slechtere status aangeven.
Relevant voor studiedeelnemers met spondyloartritis.
|
6 maanden na baseline
|
|
Bad Spondylitis Ankylopoetica Functionele Index (BASFI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaat voor het beoordelen van functionele beperking bij patiënten met spondylitis ankylopoetica.
Berekend op basis van 10 Numerieke beoordelingsschalen (NRS) vragen, 8 vragen over functionele beperkingen en 2 vragen over het vermogen om te gaan met het dagelijks leven.
Elke NRS wordt beoordeeld als een getal tussen 0 en 10.
Het bereik van de uiteindelijke BASFI-waarde is 0-10, waarbij hogere cijfers een slechtere status aangeven.
Relevant voor studiedeelnemers met spondyloartritis.
|
Basislijn
|
|
Bad Spondylitis Ankylopoetica Functionele Index (BASFI)
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaat voor het beoordelen van functionele beperking bij patiënten met spondylitis ankylopoetica.
Berekend op basis van 10 Numerieke beoordelingsschalen (NRS) vragen, 8 vragen over functionele beperkingen en 2 vragen over het vermogen om te gaan met het dagelijks leven.
Elke NRS wordt beoordeeld als een getal tussen 0 en 10.
Het bereik van de uiteindelijke BASFI-waarde is 0-10, waarbij hogere cijfers een slechtere status aangeven.
Relevant voor studiedeelnemers met spondyloartritis.
|
3 maanden na baseline
|
|
Bad Spondylitis Ankylopoetica Functionele Index (BASFI)
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaat voor het beoordelen van functionele beperking bij patiënten met spondylitis ankylopoetica.
Berekend op basis van 10 Numerieke beoordelingsschalen (NRS) vragen, 8 vragen over functionele beperkingen en 2 vragen over het vermogen om te gaan met het dagelijks leven.
Elke NRS wordt beoordeeld als een getal tussen 0 en 10.
Het bereik van de uiteindelijke BASFI-waarde is 0-10, waarbij hogere cijfers een slechtere status aangeven.
Relevant voor studiedeelnemers met spondyloartritis.
|
6 maanden na baseline
|
|
Bath Spondylitis ankylopoetica Globale score (BAS-G)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor het beoordelen van spondylitis ankylopoetica.
Berekend op basis van 2 vragen op numerieke beoordelingsschalen (NRS) over het welzijn van de patiënt in de afgelopen week en de afgelopen zes maanden.
Het bereik van de uiteindelijke BAS-G-waarde is 0-10, waarbij hogere cijfers een slechtere status aangeven.
Relevant voor studiedeelnemers met spondyloartritis.
|
Basislijn
|
|
Bath Spondylitis ankylopoetica Globale score (BAS-G)
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor het beoordelen van spondylitis ankylopoetica.
Berekend op basis van 2 vragen op numerieke beoordelingsschalen (NRS) over het welzijn van de patiënt in de afgelopen week en de afgelopen zes maanden.
Het bereik van de uiteindelijke BAS-G-waarde is 0-10, waarbij hogere cijfers een slechtere status aangeven.
Relevant voor studiedeelnemers met spondyloartritis.
|
3 maanden na baseline
|
|
Bath Spondylitis ankylopoetica Globale score (BAS-G)
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor het beoordelen van spondylitis ankylopoetica.
Berekend op basis van 2 vragen op numerieke beoordelingsschalen (NRS) over het welzijn van de patiënt in de afgelopen week en de afgelopen zes maanden.
Het bereik van de uiteindelijke BAS-G-waarde is 0-10, waarbij hogere cijfers een slechtere status aangeven.
Relevant voor studiedeelnemers met spondyloartritis.
|
6 maanden na baseline
|
|
Ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS)
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Samengestelde score om de ziekteactiviteit bij spondylitis ankylopoetica te beoordelen.
Berekend op basis van drie vragen van BASDAI, globale beoordeling door de patiënt op een schaal van 0-10 en C-reactieve proteïne of erytrocytsedimentatiesnelheid uit bloedmonsters.
Relevant voor studiedeelnemers met spondyloartritis.
|
3 maanden na baseline
|
|
Ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS)
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Samengestelde score om de ziekteactiviteit bij spondylitis ankylopoetica te beoordelen.
Berekend op basis van drie vragen van BASDAI, globale beoordeling door de patiënt op een schaal van 0-10 en C-reactieve proteïne of erytrocytsedimentatiesnelheid uit bloedmonsters.
Relevant voor studiedeelnemers met spondyloartritis.
|
6 maanden na baseline
|
|
Ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Samengestelde score om de ziekteactiviteit bij spondylitis ankylopoetica te beoordelen.
Berekend op basis van drie vragen van BASDAI, globale beoordeling door de patiënt op een schaal van 0-10 en C-reactieve proteïne of erytrocytsedimentatiesnelheid uit bloedmonsters.
Relevant voor studiedeelnemers met spondyloartritis.
|
Basislijn
|
|
Disease Activity Score Calculator voor reumatoïde artritis (DAS28)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Samengestelde score om ziekteactiviteit bij reumatoïde artritis te beoordelen.
Berekend op basis van het aantal gezwollen (0-28) en gevoelige gewrichten (0-28), globale beoordeling van de gezondheid van de patiënt en C-reactieve proteïne of erytrocytsedimentatiesnelheid uit bloedmonsters.
Relevant voor studiedeelnemers met reumatoïde artritis.
|
Basislijn
|
|
Disease Activity Score Calculator voor reumatoïde artritis (DAS28)
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Samengestelde score om ziekteactiviteit bij reumatoïde artritis te beoordelen.
Berekend op basis van het aantal gezwollen (0-28) en gevoelige gewrichten (0-28), globale beoordeling van de gezondheid van de patiënt en C-reactieve proteïne of erytrocytsedimentatiesnelheid uit bloedmonsters.
Relevant voor studiedeelnemers met reumatoïde artritis.
|
3 maanden na baseline
|
|
Disease Activity Score Calculator voor reumatoïde artritis (DAS28)
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Samengestelde score om ziekteactiviteit bij reumatoïde artritis te beoordelen.
Berekend op basis van het aantal gezwollen (0-28) en gevoelige gewrichten (0-28), globale beoordeling van de gezondheid van de patiënt en C-reactieve proteïne of erytrocytsedimentatiesnelheid uit bloedmonsters.
Relevant voor studiedeelnemers met reumatoïde artritis.
|
6 maanden na baseline
|
|
Ziekteactiviteit bij artritis psoriatica (DAPSA)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Samengestelde score om de ziekteactiviteit bij artritis psoriatica te beoordelen.
Berekend op basis van het aantal gezwollen (0-66) en gevoelige gewrichten (0-68), globale gezondheidsbeoordeling door de patiënt en C-reactieve proteïne of erytrocytsedimentatiesnelheid uit bloedmonsters.
Relevant voor studiedeelnemers met artritis psoriatica
|
Basislijn
|
|
Ziekteactiviteit bij artritis psoriatica (DAPSA)
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Samengestelde score om de ziekteactiviteit bij artritis psoriatica te beoordelen.
Berekend op basis van het aantal gezwollen (0-66) en gevoelige gewrichten (0-68), globale gezondheidsbeoordeling door de patiënt en C-reactieve proteïne of erytrocytsedimentatiesnelheid uit bloedmonsters.
Relevant voor studiedeelnemers met artritis psoriatica
|
3 maanden na baseline
|
|
Ziekteactiviteit bij artritis psoriatica (DAPSA)
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Samengestelde score om de ziekteactiviteit bij artritis psoriatica te beoordelen.
Berekend op basis van het aantal gezwollen (0-66) en gevoelige gewrichten (0-68), globale gezondheidsbeoordeling door de patiënt en C-reactieve proteïne of erytrocytsedimentatiesnelheid uit bloedmonsters.
Relevant voor studiedeelnemers met artritis psoriatica
|
6 maanden na baseline
|
|
Vragenlijst na het sporten
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Elektronische vragenlijst uitgedeeld aan patiënten in de experimentele groep na voltooiing van HIT-interventie.
14 uitspraken met betrekking tot deelname aan de HIT-oefeninterventie en waargenomen intensiteit, duur en frequentie van de oefeninterventie.
Gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
|
3 maanden na baseline
|
|
Gebruik van zorgdiensten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het zorggebruik wordt gemeten aan de hand van het aantal consulten bij huisarts, medisch specialist, fysiotherapeut, ergotherapeut, Centra Gezond Leven, psycholoog in de afgelopen drie maanden.
|
Basislijn
|
|
Gebruik van zorgdiensten
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Het zorggebruik wordt gemeten aan de hand van het aantal consulten bij huisarts, medisch specialist, fysiotherapeut, ergotherapeut, Centra Gezond Leven, psycholoog in de afgelopen drie maanden.
|
3 maanden na baseline
|
|
Gebruik van zorgdiensten
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Het zorggebruik wordt gemeten aan de hand van het aantal consulten bij huisarts, medisch specialist, fysiotherapeut, ergotherapeut, Centra Gezond Leven, psycholoog in de afgelopen drie maanden.
|
6 maanden na baseline
|
|
Rookstatus
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geregistreerd door zelfrapportage; Ik rook dagelijks, ik ben een ex-roker, ik heb nooit gerookt
|
Basislijn
|
|
Rookstatus
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Geregistreerd door zelfrapportage; Ik rook dagelijks, ik ben een ex-roker, ik heb nooit gerookt
|
3 maanden na baseline
|
|
Rookstatus
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Geregistreerd door zelfrapportage; Ik rook dagelijks, ik ben een ex-roker, ik heb nooit gerookt
|
6 maanden na baseline
|
|
Snuif status
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geregistreerd door zelfrapportage; Ik gebruik dagelijks snuiftabak, ik heb eerder snuiftabak gebruikt, ik heb nog nooit snuiftabak gebruikt
|
Basislijn
|
|
Snuif status
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Geregistreerd door zelfrapportage; Ik gebruik dagelijks snuiftabak, ik heb eerder snuiftabak gebruikt, ik heb nog nooit snuiftabak gebruikt
|
3 maanden na baseline
|
|
Snuif status
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Geregistreerd door zelfrapportage; Ik gebruik dagelijks snuiftabak, ik heb eerder snuiftabak gebruikt, ik heb nog nooit snuiftabak gebruikt
|
6 maanden na baseline
|
|
Piek hartslag
Tijdsspanne: Basislijn
|
Piekhartslag waargenomen tijdens CPET
|
Basislijn
|
|
Piek hartslag
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Piekhartslag waargenomen tijdens CPET
|
3 maanden na baseline
|
|
Piek hartslag
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Piekhartslag waargenomen tijdens CPET
|
6 maanden na baseline
|
|
Augmentatie-index
Tijdsspanne: Basislijn
|
Indicator van arteriële stijfheid, gemeten door mobil-o-graph tegelijk met bloeddrukmeting
|
Basislijn
|
|
Augmentatie-index
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Indicator van arteriële stijfheid, gemeten door mobil-o-graph tegelijk met bloeddrukmeting
|
3 maanden na baseline
|
|
Augmentatie-index
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Indicator van arteriële stijfheid, gemeten door mobil-o-graph tegelijk met bloeddrukmeting
|
6 maanden na baseline
|
|
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maatstaf voor arteriële stijfheid - snelheid waarmee bloed zich door de vaten voortplant.
Gemeten door middel van een moil-o-graph tegelijk met het meten van de bloeddruk
|
Basislijn
|
|
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Maatstaf voor arteriële stijfheid - snelheid waarmee bloed zich door de vaten voortplant.
Gemeten door middel van een moil-o-graph tegelijk met het meten van de bloeddruk
|
3 maanden na baseline
|
|
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Maatstaf voor arteriële stijfheid - snelheid waarmee bloed zich door de vaten voortplant.
Gemeten door middel van een moil-o-graph tegelijk met het meten van de bloeddruk
|
6 maanden na baseline
|
|
Oefen zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten aan de hand van de vragenlijst Oefeningsovertuigingen en Bewegingsgewoonten: bestaat uit 20 items die betrekking hebben op zelfeffectiviteit bij lichaamsbeweging (4 items), belemmeringen voor lichaamsbeweging (3 items), voordelen van lichaamsbeweging (5 items) en de impact van lichaamsbeweging op artritis (8 items), gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
De scores op elke subschaal worden bij elkaar opgeteld, waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
|
Basislijn
|
|
Oefen zelfredzaamheid
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Gemeten aan de hand van de vragenlijst Oefeningsovertuigingen en Bewegingsgewoonten: bestaat uit 20 items die betrekking hebben op zelfeffectiviteit bij lichaamsbeweging (4 items), belemmeringen voor lichaamsbeweging (3 items), voordelen van lichaamsbeweging (5 items) en de impact van lichaamsbeweging op artritis (8 items), gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
De scores op elke subschaal worden bij elkaar opgeteld, waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
|
3 maanden na baseline
|
|
Oefen zelfredzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Gemeten aan de hand van de vragenlijst Oefeningsovertuigingen en Bewegingsgewoonten: bestaat uit 20 items die betrekking hebben op zelfeffectiviteit bij lichaamsbeweging (4 items), belemmeringen voor lichaamsbeweging (3 items), voordelen van lichaamsbeweging (5 items) en de impact van lichaamsbeweging op artritis (8 items), gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
De scores op elke subschaal worden bij elkaar opgeteld, waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
|
6 maanden na baseline
|
|
Oefening frequentie
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Deelnemers in de experimentele groep wordt gevraagd om individuele trainingssessies vast te leggen in een trainingsdagboek.
De trainingsfrequentie wordt geregistreerd.
|
3 maanden na baseline
|
|
Intensiteit van de training
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Deelnemers in de experimentele groep wordt gevraagd om individuele trainingssessies vast te leggen in een trainingsdagboek.
De trainingsintensiteit wordt geregistreerd met behulp van een hartslagmeter.
|
3 maanden na baseline
|
|
Oefening duur
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Deelnemers in de experimentele groep wordt gevraagd om individuele trainingssessies vast te leggen in een trainingsdagboek.
De duur van de training wordt geregistreerd.
|
3 maanden na baseline
|
|
Vroegtijdige beëindiging van de sessie
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Deelnemers in de experimentele groep wordt gevraagd om individuele trainingssessies vast te leggen in een trainingsdagboek.
Voortijdige beëindiging van de sessie wordt geregistreerd.
|
3 maanden na baseline
|
|
Aan inspanning gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Deelnemers in de experimentele groep wordt gevraagd om individuele trainingssessies vast te leggen in een trainingsdagboek.
Aan inspanning gerelateerde bijwerkingen worden geregistreerd.
|
3 maanden na baseline
|
|
Zelfgerapporteerde cardiovasculaire gezondheid en symptomen
Tijdsspanne: Basislijn
|
13 ja/nee vragen over zelfrapportage van hart- en vaatziekten, symptomen en hartchirurgie.
Als de deelnemer ja antwoordt op de inleidende vraag over angina, worden er 5 aanvullende vragen met betrekking tot de symptomen van angina pectoris gegeven
|
Basislijn
|
|
Zelfgerapporteerde cardiovasculaire gezondheid en symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
13 ja/nee vragen over zelfrapportage van hart- en vaatziekten, symptomen en hartchirurgie.
Als de deelnemer ja antwoordt op de inleidende vraag over angina, worden er 5 aanvullende vragen met betrekking tot de symptomen van angina pectoris gegeven
|
3 maanden na baseline
|
|
Zelfgerapporteerde cardiovasculaire gezondheid en symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
13 ja/nee vragen over zelfrapportage van hart- en vaatziekten, symptomen en hartchirurgie.
Als de deelnemer ja antwoordt op de inleidende vraag over angina, worden er 5 aanvullende vragen met betrekking tot de symptomen van angina pectoris gegeven
|
6 maanden na baseline
|
|
Zelfrapportage verandering in fysieke fitheid
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Globale verandering van de patiënt in de zelf ervaren fysieke fitheid, gemeten op een 5-punts Likert-schaal, variërend van veel beter tot veel slechter
|
3 maanden na baseline
|
|
Zelfrapportage verandering in fysieke fitheid
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Globale verandering van de patiënt in de zelf ervaren fysieke fitheid, gemeten op een 5-punts Likert-schaal, variërend van veel beter tot veel slechter
|
6 maanden na baseline
|
|
Zelfrapportage van trainingsgewoonten
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Vragenlijst; zelfrapportage van trainingsgewoonten vanaf baseline tot 3 maanden na baseline: deelname aan regelmatige lichaamsbeweging (ja/nee), indien ja: frequentie (1-2 keer/week, 3-4 keer/week, 5 keer of meer/week) en wijze van lichaamsbeweging (duurtraining, krachttraining, mobiliteitstraining en/of andere). Deze vragen worden op dit moment alleen doorgestuurd naar deelnemers in de controlegroep. Trainingsgewoonten vanaf baseline tot 3 maanden na baseline worden vastgelegd via het trainingsdagboek voor deelnemers die zijn toegewezen aan HIIT (experimentele groep): zie resultaat 153-157. |
3 maanden na baseline
|
|
Zelfrapportage van trainingsgewoonten
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Vragenlijst; zelfrapportage van trainingsgewoonten van 3 maanden na baseline tot 6 maanden na baseline: Deelname aan regelmatige lichaamsbeweging (ja/nee), indien ja: frequentie (1-2 keer/week, 3-4 keer/week, 5 keer of meer/week) en wijze van bewegen (duurtraining, krachttraining, mobiliteitstraining en/of anders). Deze vragen worden op dit tijdstip doorgestuurd naar alle deelnemers aan de studie. |
6 maanden na baseline
|
|
Corona virus 19 infectie
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Vragenlijst; zelfrapportage met betrekking tot infectie met coronavirus 19 (ja/nee, indien ja: ziekenhuisopname/geen ziekenhuisopname) vanaf baseline tot 3 maanden na baseline
|
3 maanden na baseline
|
|
Corona virus 19 infectie
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Vragenlijst; zelfrapportage met betrekking tot infectie met coronavirus 19 (ja/nee, indien ja: ziekenhuisopname/geen ziekenhuisopname) van 3 maanden na baseline tot 6 maanden na baseline
|
6 maanden na baseline
|
|
Coronavirus 19 quarantaine
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Vragenlijst; zelfrapportage qua quarantaine coronavirus 19 (ja/nee) vanaf baseline tot 3 maanden na baseline
|
3 maanden na baseline
|
|
Coronavirus 19 quarantaine
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Vragenlijst; zelfrapportage qua quarantaine coronavirus 19 (ja/nee) van 3 maanden na baseline tot 6 maanden na baseline
|
6 maanden na baseline
|
|
Maximale minuutventilatie bij piekbelasting (VEmax, L/min)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maximale ventilatie, geregistreerd van CPET tijdens piekoefeningen
|
Basislijn
|
|
Maximale minuutventilatie bij piekbelasting (VEmax, L/min)
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Maximale ventilatie, geregistreerd van CPET tijdens piekoefeningen
|
3 maanden na baseline
|
|
Maximale minuutventilatie bij piekbelasting (VEmax, L/min)
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Maximale ventilatie, geregistreerd van CPET tijdens piekoefeningen
|
6 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/FO347439
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens kunnen op deugdelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker ter beschikking worden gesteld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .