Melhoria da saúde cardiovascular para pacientes com doenças articulares inflamatórias (ExeHeart)
10 de março de 2023 atualizado por: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital
As doenças articulares inflamatórias (DIJ) são doenças autoimunes com sintomas comuns de inflamação articular, dor, rigidez e fadiga. Em comparação com a população em geral, este grande grupo de pacientes tem um risco aumentado de doença cardiovascular (DCV) e mortalidade relacionada a DCV. Pacientes com IJD pedem melhor triagem de DCV e gerenciamento de risco, bem como acesso a alternativas de tratamento não farmacológico baseadas em evidências. As evidências apóiam o treinamento de alta intensidade (HIIT) na redução do risco de DCV e inflamação, mas a evidência desses benefícios cardioprotetores não é clara em pacientes com IJD e a viabilidade dos protocolos HIIT no atendimento clínico diário precisa ser abordada. A aptidão cardiorrespiratória (ACR) é um marcador fisiológico importante e altamente correlacionado com o risco de DCV. Apesar das fortes recomendações, a avaliação de rotina da IRC raramente é realizada no atendimento clínico.
O estudo ExeHeart avaliará o potencial efeito cardioprotetor e modificador da doença do HIIT na IJD em um estudo controlado randomizado. Além disso, o estudo ExeHeart relatará a validade das medidas de aptidão cardiorrespiratória (eCRF) sem exercício para uso em cuidados clínicos diários. Além disso, exploraremos a viabilidade do HIIT abordando a adesão e fidelidade ao protocolo de tratamento HIIT em um ambiente de atenção primária
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio controlado randomizado (RCT) de dois braços. Pacientes com idades entre 18 e 70 anos apresentando doença articular inflamatória na clínica Preventiva Cardio-Rheuma no hospital Diakonhjemmet (Oslo) serão incluídos se elegíveis para o estudo. Após o teste de linha de base, os participantes são randomizados para o grupo experimental (exercício de alta intensidade-HIIT) ou grupo de controle (cuidados habituais).
As perguntas de pesquisa são:
- Um programa de HIIT de 12 semanas é eficaz no VO2pico, marcadores inflamatórios e risco de doença cardiovascular em pacientes com doença articular inflamatória e qual é a associação entre VO2pico e variáveis específicas da doença e relacionadas à doença cardiovascular?
- Um algoritmo de condicionamento cardiorrespiratório sem exercício (eCRF) é válido para determinar a mudança longitudinal no VO2pico em pacientes com doença articular inflamatória?
- Quão viável é uma intervenção HIIT na atenção primária em pacientes com doença articular inflamatória em termos de adesão e fidelidade ao programa de exercícios?
A análise primária será uma comparação entre os grupos dos níveis de VO2pico. Isso será realizado de acordo com o princípio de intenção de tratar e feito pela análise de covariância (ANCOVA), ajustando os valores de VO2pico na linha de base juntamente com os fatores de estratificação usados na randomização. As análises secundárias incluirão comparações entre grupos em endpoints secundários, bem como comparações na população por protocolo. Nenhum ajuste para testes múltiplos será feito.
A associação entre VO2pico e alterações em marcadores inflamatórios, atividade da doença e risco de DCV será avaliada por meio de regressão múltipla.
A validade dos modelos eCRF para detectar com precisão a mudança longitudinal no VO2pico da linha de base até 3 meses e 6 meses de acompanhamento será avaliada com a correlação de Pearson ou Spearman comparando o VO2pico derivado de um teste de exercício cardiopulmonar com o eCRF.
A viabilidade de um programa HIIT e a adesão serão examinadas com estatísticas descritivas. A adesão à intervenção HIIT prescrita será registrada pela frequência às sessões de exercícios. A qualidade da administração do tratamento será quantificada como o número de sessões de exercício de acordo com a intensidade de exercício planejada e o número de sessões de exercício que requerem modificações de dose, como menor intensidade de exercício ou término precoce da sessão. No ponto de tempo de 3 meses, um questionário eletrônico será distribuído aos pacientes do grupo HIIT. Questões relacionadas à viabilidade e fidelidade da implementação abordarão a aceitabilidade e a satisfação dos pacientes com o programa HIIT. O estudo ExeHeart também incluirá entrevistas semi-estruturadas, dirigidas aos fisioterapeutas encarregados de supervisionar as sessões de exercícios e 5-7 pacientes no grupo de intervenção. As entrevistas irão explorar barreiras e facilitadores na adesão ao exercício, experiência com o protocolo e efeitos percebidos do exercício.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-70
- IMC: 18,5-40
- Doença articular inflamatória verificada por médico
- Capaz de andar sem ajuda e continuamente por ≥ 15 min.
- Falando norueguês ou inglês
Critério de exclusão:
- Lesão sustentada da extremidade inferior ≤12 meses, incluindo cirurgia
- doença neurológica
- Contraindicação absoluta ao teste de esforço máximo
- Comprometimento cognitivo
- Participação em exercício estruturado de alta intensidade ≥ 1/semana nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exercício de alta intensidade (HIIT)
Cuidados usuais; Avaliação do risco de DCV, aconselhamento sobre estilo de vida (dieta saudável para o coração, exercício físico regular, controlo do peso e não fumar) e medicação relevante. A intervenção de 12 semanas é realizada em sessões individuais ou em grupo com no máximo 4 pacientes, supervisionadas por fisioterapeutas na atenção primária à saúde. O grupo HIIT completa duas sessões semanais de HIIT e uma terceira sessão semanal com exercícios de intensidade moderada. O exercício é adaptado para cada indivíduo para fornecer o mesmo estresse de exercício relativo e para garantir a progressão. A intensidade do exercício alvo é rastreada por um monitor de frequência cardíaca. As sessões individuais de exercícios são registradas em um diário de treinamento. Sucedendo a intervenção, um questionário será distribuído aos pacientes do grupo HIIT. Entrevistas semiestruturadas terão como alvo os fisioterapeutas que supervisionam o HIIT e 5 a 7 pacientes no grupo HIIT. |
Intervenção de 12 semanas: Duas sessões semanais de 35-40 min de exercício: 10 min de aquecimento, seguido de 4x4 min a 90-95% da frequência cardíaca máxima (FCpico) intercalados por 2-3 min de pausa ativa a 60-70% da FCpico e uma terceira sessão semanal com exercício contínuo por um mínimo de 40 min em intensidade moderada.
|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes do grupo controle recebem o mesmo tratamento que os cuidados habituais; Avaliação do risco de DCV, incluindo conselhos sobre estilo de vida (dieta saudável para o coração, exercícios regulares, controle de peso e não-fumante) e medicação relevante.
Os participantes do grupo de controle são convidados para uma sessão HIIT teórica e prática conduzida por fisioterapeuta após a conclusão do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo máximo de oxigênio - VO2pico ml/kg/min
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
VO2pico, expresso em mililitros de oxigênio por quilograma de peso corporal por minuto (ml/kg/min).
O VO2pico será medido por um teste de exercício cardiopulmonar (CPET) em uma esteira, usando eletrocardiograma (ECG), sistema de análise de gás respiração a respiração, monitor de pressão arterial (PA), oximetria de pulso e classificação de esforço percebido de Borg
|
3 meses após a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde, EuroQoL (EQ5D-5L)
Prazo: Linha de base
|
A qualidade de vida relacionada à saúde é medida pelo questionário EQ5D-5L.
Os pacientes são solicitados a responder sua capacidade de realizar caminhadas, cuidados pessoais e atividades da vida diária em uma escala Likert de 5 pontos, de nenhuma dificuldade a não capaz.
Dor e ansiedade/depressão são medidos em uma escala de Likert de 5 pontos, de nenhuma dor a dor muito forte, e sem ansiedade/depressão a extremamente ansioso/deprimido.
A experiência geral de saúde é medida de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde) em uma escala de avaliação numérica.
|
Linha de base
|
|
Consumo máximo de oxigênio - VO2pico L/min
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
VO2pico, expresso em litros por minuto.
O VO2pico será medido por um teste de exercício cardiopulmonar (CPET) em uma esteira, usando eletrocardiograma (ECG), sistema de análise de gás respiração a respiração, monitor de pressão arterial (PA), oximetria de pulso e classificação de esforço percebido de Borg
|
3 meses após a linha de base
|
|
Consumo máximo de oxigênio - VO2pico ml/kg/min
Prazo: Linha de base
|
VO2pico, expresso em mililitros de oxigênio por quilograma de peso corporal por minuto (ml/kg/min).
O VO2pico será medido por um Teste de Exercício Cardiopulmonar (TECP) em esteira rolante, utilizando eletrocardiograma (ECG), sistema de análise de gases respiração a respiração, monitor de pressão arterial (PA), oximetria de pulso e escala de esforço percebido de Borg (RPE 0 -10)
|
Linha de base
|
|
Consumo máximo de oxigênio - VO2pico ml/kg/min
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
VO2pico, expresso em mililitros de oxigênio por quilograma de peso corporal por minuto (ml/kg/min).
O VO2pico será medido por um Teste de Exercício Cardiopulmonar (TECP) em esteira rolante, utilizando eletrocardiograma (ECG), sistema de análise de gases respiração a respiração, monitor de pressão arterial (PA), oximetria de pulso e escala de esforço percebido de Borg (RPE 0 -10)
|
6 meses após a linha de base
|
|
Consumo máximo de oxigênio - VO2pico L/min
Prazo: Linha de base
|
VO2pico, expresso em litros por minuto.
O VO2pico será medido por um Teste de Exercício Cardiopulmonar (TECP) em esteira rolante, utilizando eletrocardiograma (ECG), sistema de análise de gases respiração a respiração, monitor de pressão arterial (PA), oximetria de pulso e escala de esforço percebido de Borg (RPE 0 -10)
|
Linha de base
|
|
Consumo máximo de oxigênio - VO2pico L/min
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
VO2pico, expresso em litros por minuto.
O VO2pico será medido por um Teste de Exercício Cardiopulmonar (TECP) em esteira rolante, utilizando eletrocardiograma (ECG), sistema de análise de gases respiração a respiração, monitor de pressão arterial (PA), oximetria de pulso e escala de esforço percebido de Borg (RPE 0 -10)
|
6 meses após a linha de base
|
|
Alteração no VO2pico (ml/kg/min) da linha de base até 3 meses após a linha de base
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Alteração no VO2pico, expresso em mililitros de oxigênio por quilograma de peso corporal por minuto desde o início até 6 meses (3 meses após a intervenção).
O VO2pico será medido por um teste de exercício cardiopulmonar (CPET) em uma esteira, usando eletrocardiograma (ECG), sistema de análise de gás respiração a respiração, monitor de pressão arterial (PA), oximetria de pulso e classificação de esforço percebido de Borg
|
3 meses após a linha de base
|
|
Alteração no VO2pico (ml/kg/min) da linha de base até 6 meses após a linha de base
Prazo: 6 meses
|
Alteração no VO2pico, expresso em mililitros de oxigênio por quilograma de peso corporal por minuto desde o início até 6 meses (3 meses após a intervenção).
O VO2pico será medido por um teste de exercício cardiopulmonar (CPET) em uma esteira, usando eletrocardiograma (ECG), sistema de análise de gás respiração a respiração, monitor de pressão arterial (PA), oximetria de pulso e classificação de esforço percebido de Borg
|
6 meses
|
|
Alteração no VO2pico L/min da linha de base até 3 meses após a linha de base
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
VO2pico, expresso em litros por minuto (L/min).
O VO2pico será medido por um teste de exercício cardiopulmonar (CPET) em uma esteira, usando eletrocardiograma (ECG), sistema de análise de gás respiração a respiração, monitor de pressão arterial (PA), oximetria de pulso e classificação de esforço percebido de Borg
|
3 meses após a linha de base
|
|
Alteração no VO2pico L/min da linha de base até 6 meses após a linha de base
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
VO2pico, expresso em litros por minuto (L/min).
O VO2pico será medido por um teste de exercício cardiopulmonar (CPET) em uma esteira, usando eletrocardiograma (ECG), sistema de análise de gás respiração a respiração, monitor de pressão arterial (PA), oximetria de pulso e classificação de esforço percebido de Borg
|
6 meses após a linha de base
|
|
Composição do corpo
Prazo: Linha de base
|
Varredura corporal para estimar a distribuição total e regional de massa corporal magra e massa gorda
|
Linha de base
|
|
Composição do corpo
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Varredura corporal para estimar a distribuição total e regional de massa corporal magra e massa gorda
|
3 meses após a linha de base
|
|
Composição do corpo
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Varredura corporal para estimar a distribuição total e regional de massa corporal magra e massa gorda
|
6 meses após a linha de base
|
|
Limiar ventilatório 1
Prazo: Linha de base
|
Ponto durante o qual a ventilação começa a aumentar a uma taxa mais rápida que o VO2 - derivado do TCPE
|
Linha de base
|
|
Limiar ventilatório 1
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Ponto durante o exercício em que a ventilação começa a aumentar a uma taxa mais rápida que o VO2 - derivado do TCPE
|
3 meses após a linha de base
|
|
Limiar ventilatório 1
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Ponto durante o exercício em que a ventilação começa a aumentar em uma taxa mais rápida que o volume de oxigênio (VO2) - derivado do TCPE
|
6 meses após a linha de base
|
|
Limiar ventilatório 2
Prazo: Linha de base
|
O ponto em que a demanda de oxigênio dos músculos excede a capacidade do sistema cardiopulmonar de fornecer oxigênio derivado do TCPE
|
Linha de base
|
|
Limiar ventilatório 2
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
O ponto em que a demanda de oxigênio dos músculos excede a capacidade do sistema cardiopulmonar de fornecer oxigênio derivado do TCPE
|
3 meses após a linha de base
|
|
Limiar ventilatório 2
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
O ponto em que a demanda de oxigênio dos músculos excede a capacidade do sistema cardiopulmonar de fornecer oxigênio derivado do TCPE
|
6 meses após a linha de base
|
|
Reserva respiratória
Prazo: Linha de base
|
Diferença entre a ventilação voluntária máxima (MVV) e a ventilação máxima medida durante o TCPE
|
Linha de base
|
|
Reserva respiratória
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Diferença entre a ventilação voluntária máxima (MVV) e a ventilação máxima medida durante o TCPE
|
3 meses após a linha de base
|
|
Reserva respiratória
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Diferença entre a ventilação voluntária máxima (MVV) e a ventilação máxima medida durante o TCPE
|
6 meses após a linha de base
|
|
Pulso de oxigênio
Prazo: Linha de base
|
O pulso de oxigênio é o oxigênio (O2) dividido pela frequência cardíaca e representa o produto do volume sistólico e a diferença arterial-venosa de oxigênio.
Derivado do CPET.
|
Linha de base
|
|
Pulso de oxigênio
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
O pulso de oxigênio é o oxigênio (O2) dividido pela frequência cardíaca e representa o produto do volume sistólico e a diferença arterial-venosa de oxigênio.
Derivado do CPET.
|
3 meses após a linha de base
|
|
Pulso de oxigênio
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
O pulso de oxigênio é o oxigênio (O2) dividido pela frequência cardíaca e representa o produto do volume sistólico e a diferença arterial-venosa de oxigênio.
Derivado do CPET.
|
6 meses após a linha de base
|
|
Equivalentes ventilatórios de oxigênio (VE/VO2)
Prazo: Linha de base
|
Relação entre o volume de gás expirado por minuto e o volume de oxigênio consumido por minuto - derivado do TCPE
|
Linha de base
|
|
Equivalentes ventilatórios de oxigênio (VE/VO2)
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Relação entre o volume de gás expirado por minuto e o volume de oxigênio consumido por minuto - derivado do TCPE
|
3 meses após a linha de base
|
|
Equivalentes ventilatórios de oxigênio (VE/VO2)
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Relação entre o volume de gás expirado por minuto e o volume de oxigênio consumido por minuto - derivado do TCPE
|
6 meses após a linha de base
|
|
Equivalentes ventilatórios para dióxido de carbono (VE/VCO2)
Prazo: Linha de base
|
Razão entre o volume de gás expirado por minuto e o volume de dióxido de carbono produzido por minuto - derivado do TCPE
|
Linha de base
|
|
Equivalentes ventilatórios para dióxido de carbono (VE/VCO2)
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Razão entre o volume de gás expirado por minuto e o volume de dióxido de carbono produzido por minuto - derivado do TCPE
|
3 meses após a linha de base
|
|
Equivalentes ventilatórios para dióxido de carbono (VE/VCO2)
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Razão entre o volume de gás expirado por minuto e o volume de dióxido de carbono produzido por minuto - derivado do TCPE
|
6 meses após a linha de base
|
|
Relação de Troca Respiratória (RER)
Prazo: Linha de base
|
Razão de produção de dióxido de carbono/absorção de oxigênio (VCO2/VO2) no pico da intensidade do exercício - derivado do TCPE
|
Linha de base
|
|
Relação de Troca Respiratória (RER)
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Razão de produção de dióxido de carbono/absorção de oxigênio (VCO2/VO2) no pico da intensidade do exercício - derivado do TCPE
|
3 meses após a linha de base
|
|
Relação de Troca Respiratória (RER)
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Razão de produção de dióxido de carbono/absorção de oxigênio (VCO2/VO2) no pico da intensidade do exercício - derivado do TCPE
|
6 meses após a linha de base
|
|
Concentração de lactato sanguíneo
Prazo: Linha de base
|
Amostragem da ponta do dedo dentro de 60 segundos após a conclusão do TCPE para avaliar o nível de processos anaeróbicos
|
Linha de base
|
|
Concentração de lactato sanguíneo
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Amostragem da ponta do dedo dentro de 60 segundos após a conclusão do TCPE para avaliar o nível de processos anaeróbicos
|
3 meses após a linha de base
|
|
Concentração de lactato sanguíneo
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Amostragem da ponta do dedo dentro de 60 segundos após a conclusão do TCPE para avaliar o nível de processos anaeróbicos
|
6 meses após a linha de base
|
|
Proteína C-reativa
Prazo: Linha de base
|
Amostras de sangue sem jejum são medidas no laboratório do hospital e analisadas para proteína C-reativa
|
Linha de base
|
|
Proteína C-reativa
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Amostras de sangue sem jejum são medidas no laboratório do hospital e analisadas para proteína C-reativa
|
3 meses após a linha de base
|
|
Proteína C-reativa
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Amostras de sangue sem jejum são medidas no laboratório do hospital e analisadas para proteína C-reativa
|
6 meses após a linha de base
|
|
Taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: Linha de base
|
Amostras de sangue sem jejum são medidas no laboratório do hospital e analisadas quanto à taxa de sedimentação de eritrócitos
|
Linha de base
|
|
Taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Amostras de sangue sem jejum são medidas no laboratório do hospital e analisadas quanto à taxa de sedimentação de eritrócitos
|
3 meses após a linha de base
|
|
Taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Amostras de sangue sem jejum são medidas no laboratório do hospital e analisadas quanto à taxa de sedimentação de eritrócitos
|
6 meses após a linha de base
|
|
Colesterol total
Prazo: Linha de base
|
Amostras de sangue sem jejum são medidas no laboratório do hospital e analisadas quanto ao colesterol total
|
Linha de base
|
|
Colesterol total
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Amostras de sangue sem jejum são medidas no laboratório do hospital e analisadas quanto ao colesterol total
|
3 meses após a linha de base
|
|
Colesterol total
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Amostras de sangue sem jejum são medidas no laboratório do hospital e analisadas quanto ao colesterol total
|
6 meses após a linha de base
|
|
Lipoproteínas de alta densidade
Prazo: Linha de base
|
Amostras de sangue sem jejum são medidas no laboratório do hospital e analisadas para lipoproteínas de alta densidade
|
Linha de base
|
|
Lipoproteínas de alta densidade
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Amostras de sangue sem jejum são medidas no laboratório do hospital e analisadas para lipoproteínas de alta densidade
|
3 meses após a linha de base
|
|
Lipoproteínas de alta densidade
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Amostras de sangue sem jejum são medidas no laboratório do hospital e analisadas para lipoproteínas de alta densidade
|
6 meses após a linha de base
|
|
Lipoproteínas de baixa densidade
Prazo: Linha de base
|
Amostras de sangue sem jejum são medidas no laboratório do hospital e analisadas para lipoproteínas de baixa densidade
|
Linha de base
|
|
Lipoproteínas de baixa densidade
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Amostras de sangue sem jejum são medidas no laboratório do hospital e analisadas para lipoproteínas de baixa densidade
|
3 meses após a linha de base
|
|
Lipoproteínas de baixa densidade
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Amostras de sangue sem jejum são medidas no laboratório do hospital e analisadas para lipoproteínas de baixa densidade
|
6 meses após a linha de base
|
|
Triglicerídeos
Prazo: Linha de base
|
Amostras de sangue sem jejum são medidas no laboratório do hospital e analisadas para triglicerídeos
|
Linha de base
|
|
Triglicerídeos
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Amostras de sangue sem jejum são medidas no laboratório do hospital e analisadas para triglicerídeos
|
3 meses após a linha de base
|
|
Triglicerídeos
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Amostras de sangue sem jejum são medidas no laboratório do hospital e analisadas para triglicerídeos
|
6 meses após a linha de base
|
|
Pressão arterial
Prazo: Linha de base
|
Pressão arterial sistólica e diastólica supina
|
Linha de base
|
|
Pressão arterial
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Pressão arterial sistólica e diastólica supina
|
3 meses após a linha de base
|
|
Pressão arterial
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Pressão arterial sistólica e diastólica supina
|
6 meses após a linha de base
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base
|
Peso em quilos dividido pelo quadrado da altura em metros
|
Linha de base
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Peso em quilos dividido pelo quadrado da altura em metros
|
3 meses após a linha de base
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Peso em quilos dividido pelo quadrado da altura em metros
|
6 meses após a linha de base
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base
|
Circunferência da cintura em centímetros.
Medido em pé após uma expiração completa.
|
Linha de base
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Circunferência da cintura em centímetros.
Medido em pé após uma expiração completa.
|
3 meses após a linha de base
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Circunferência da cintura em centímetros.
Medido em pé após uma expiração completa.
|
6 meses após a linha de base
|
|
Frequência cardíaca em repouso
Prazo: Linha de base
|
Registrado em conjunto com a medição da pressão arterial em repouso - supino em um banco
|
Linha de base
|
|
Frequência cardíaca em repouso
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Registrado em conjunto com a medição da pressão arterial em repouso - supino em um banco
|
3 meses após a linha de base
|
|
Frequência cardíaca em repouso
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Registrado em conjunto com a medição da pressão arterial em repouso - supino em um banco
|
6 meses após a linha de base
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde, EuroQoL (EQ5D-5L)
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
A qualidade de vida relacionada à saúde é medida pelo questionário EQ5D-5L.
Os pacientes são solicitados a responder sua capacidade de realizar caminhadas, cuidados pessoais e atividades da vida diária em uma escala Likert de 5 pontos, de nenhuma dificuldade a não capaz.
Dor e ansiedade/depressão são medidos em uma escala de Likert de 5 pontos, de nenhuma dor a dor muito forte, e sem ansiedade/depressão a extremamente ansioso/deprimido.
A experiência geral de saúde é medida de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde) em uma escala de avaliação numérica.
|
3 meses após a linha de base
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde, EuroQoL (EQ5D-5L)
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
A qualidade de vida relacionada à saúde é medida pelo questionário EQ5D-5L.
Os pacientes são solicitados a responder sua capacidade de realizar caminhadas, cuidados pessoais e atividades da vida diária em uma escala Likert de 5 pontos, de nenhuma dificuldade a não capaz.
Dor e ansiedade/depressão são medidos em uma escala de Likert de 5 pontos, de nenhuma dor a dor muito forte, e sem ansiedade/depressão a extremamente ansioso/deprimido.
A experiência geral de saúde é medida de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde) em uma escala de avaliação numérica.
|
6 meses após a linha de base
|
|
Frequência da medicação
Prazo: Linha de base
|
O uso de medicamentos dura três meses.
Medido em frequência.
|
Linha de base
|
|
Dosagem de medicamentos
Prazo: Linha de base
|
O uso de medicamentos dura três meses.
Medido em dosagem.
|
Linha de base
|
|
Dosagem de medicamentos
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
O uso de medicamentos dura três meses.
Medido em dosagem
|
3 meses após a linha de base
|
|
Frequência da medicação
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
O uso de medicamentos dura três meses.
Medido em frequência
|
3 meses após a linha de base
|
|
Dosagem de medicamentos
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
O uso de medicamentos dura três meses.
Medido em dosagem.
|
6 meses após a linha de base
|
|
Frequência da medicação
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
O uso de medicamentos dura três meses.
Medido em frequência.
|
6 meses após a linha de base
|
|
Fadiga autorreferida
Prazo: Linha de base
|
A experiência de fadiga da semana passada é medida em uma escala numérica de 0 (sem fadiga) a 10 (pior fadiga imaginável).
|
Linha de base
|
|
Fadiga autorreferida
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
A experiência de fadiga da semana passada é medida em uma escala numérica de 0 (sem fadiga) a 10 (pior fadiga imaginável).
|
3 meses após a linha de base
|
|
Fadiga autorreferida
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
A experiência de fadiga da semana passada é medida em uma escala numérica de 0 (sem fadiga) a 10 (pior fadiga imaginável).
|
6 meses após a linha de base
|
|
Dor autorrelatada
Prazo: Linha de base
|
A experiência de dor da última semana medida por uma escala de classificação numérica variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
|
Linha de base
|
|
Dor autorrelatada
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
A experiência de dor da última semana medida por uma escala de classificação numérica variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
|
3 meses após a linha de base
|
|
Dor autorrelatada
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
A experiência de dor da última semana medida por uma escala de classificação numérica variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
|
6 meses após a linha de base
|
|
Atividade física autorreferida (HUNT)
Prazo: Linha de base
|
Medido por questões do estudo Nord-Trøndelag Health (HUNT): frequência média (nunca/<1 por semana/1 por semana/2-3 por semana/quase todos os dias), intensidade (fácil sem perder o fôlego ou interromper uma suo/tanto que perco o fôlego e começo a suar/me esforço até quase a exaustão) e duração (menos de 15 minutos/15-29 minutos/30 minutos a 1 hora/mais de 1 hora) da atividade física .
|
Linha de base
|
|
Atividade física autorreferida (HUNT)
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Medido por questões do estudo Nord-Trøndelag Health (HUNT): frequência média (nunca/<1 por semana/1 por semana/2-3 por semana/quase todos os dias), intensidade (fácil sem perder o fôlego ou interromper uma suo/tanto que perco o fôlego e começo a suar/me esforço até quase a exaustão) e duração (menos de 15 minutos/15-29 minutos/30 minutos a 1 hora/mais de 1 hora) da atividade física .
|
3 meses após a linha de base
|
|
Atividade física autorreferida (HUNT)
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Medido por questões do estudo Nord-Trøndelag Health (HUNT): frequência média (nunca/<1 por semana/1 por semana/2-3 por semana/quase todos os dias), intensidade (fácil sem perder o fôlego ou interromper uma suo/tanto que perco o fôlego e começo a suar/me esforço até quase a exaustão) e duração (menos de 15 minutos/15-29 minutos/30 minutos a 1 hora/mais de 1 hora) da atividade física .
|
6 meses após a linha de base
|
|
PONTUAÇÃO2
Prazo: Linha de base
|
Estimativa de risco coronariano sistêmico 2 Avaliação: Idade, sexo, tabagismo, colesterol não HDL e pressão arterial sistólica são usados para estimar o risco de 10 anos de doença cardiovascular fatal e não fatal.
|
Linha de base
|
|
PONTUAÇÃO2
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Estimativa de risco coronariano sistêmico 2 Avaliação: Idade, sexo, tabagismo, colesterol não HDL e pressão arterial sistólica são usados para estimar o risco de 10 anos de doença cardiovascular fatal e não fatal.
|
3 meses após a linha de base
|
|
PONTUAÇÃO2
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Estimativa de risco coronariano sistêmico 2 Avaliação: Idade, sexo, tabagismo, colesterol não HDL e pressão arterial sistólica são usados para estimar o risco de 10 anos de doença cardiovascular fatal e não fatal.
|
6 meses após a linha de base
|
|
Capacidade vital forçada
Prazo: Linha de base
|
Volume de ar que pode ser exalado com força após uma inspiração completa, medido em litros.
Obtido da espirometria
|
Linha de base
|
|
Capacidade vital forçada
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Volume de ar que pode ser exalado com força após uma inspiração completa, medido em litros - obtido por espirometria
|
3 meses após a linha de base
|
|
Capacidade vital forçada
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Volume de ar que pode ser exalado com força após uma inspiração completa, medido em litros - obtido por espirometria
|
6 meses após a linha de base
|
|
Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1)
Prazo: Linha de base
|
Volume de ar que pode ser exalado com força no primeiro segundo após uma inspiração completa, medido em litros - obtido por espirometria
|
Linha de base
|
|
Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1)
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Volume de ar que pode ser exalado com força no primeiro segundo após uma inspiração completa, medido em litros - obtido por espirometria
|
3 meses após a linha de base
|
|
Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1)
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Volume de ar que pode ser exalado com força no primeiro segundo após uma inspiração completa, medido em litros - obtido por espirometria
|
6 meses após a linha de base
|
|
Relação VEF1/CVF
Prazo: Linha de base
|
Razão (%) do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) para a capacidade vital forçada (CVF)
|
Linha de base
|
|
Relação VEF1/CVF
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Razão (%) do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) para a capacidade vital forçada (CVF)
|
3 meses após a linha de base
|
|
Relação VEF1/CVF
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Razão (%) do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) para a capacidade vital forçada (CVF)
|
6 meses após a linha de base
|
|
Fluxo expiratório forçado
Prazo: Linha de base
|
Velocidade do ar durante a parte intermediária de uma expiração forçada, intervalos a 25%, 50% e 75% da CVF expirada, medida em litro por segundo (L/s) - obtida por espirometria
|
Linha de base
|
|
Fluxo expiratório forçado
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Velocidade do ar durante a parte intermediária de uma expiração forçada, intervalos a 25%, 50% e 75% da CVF expirada, medida em litro por segundo (L/s) - obtida por espirometria
|
3 meses após a linha de base
|
|
Fluxo expiratório forçado
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Velocidade do ar durante a parte intermediária de uma expiração forçada, intervalos a 25%, 50% e 75% da CVF expirada, medida em litro por segundo (L/s) - obtida por espirometria
|
6 meses após a linha de base
|
|
Pico de fluxo expiratório (PFE)
Prazo: Linha de base
|
Velocidade máxima de expiração, expressa em litros por minuto (L/min) - obtida por espirometria
|
Linha de base
|
|
Pico de fluxo expiratório (PFE)
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Velocidade máxima de expiração, expressa em litros por minuto (L/min) - obtida por espirometria
|
3 meses após a linha de base
|
|
Pico de fluxo expiratório (PFE)
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Velocidade máxima de expiração, expressa em litros por minuto (L/min) - obtida por espirometria
|
6 meses após a linha de base
|
|
Ventilação voluntária máxima (MVV)
Prazo: Linha de base
|
Medida da quantidade máxima de ar que pode ser inalada e exalada em um minuto.
Medido em um período de tempo de 6 ou 12 segundos, extrapolado para um valor de um minuto, expresso em litros/minuto (L/min) - obtido por espirometria
|
Linha de base
|
|
Ventilação voluntária máxima (MVV)
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Medida da quantidade máxima de ar que pode ser inalada e exalada em um minuto.
Medido em um período de tempo de 6 ou 12 segundos, extrapolado para um valor de um minuto, expresso em litros/minuto (L/min) - obtido por espirometria
|
3 meses após a linha de base
|
|
Ventilação voluntária máxima (MVV)
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Medida da quantidade máxima de ar que pode ser inalada e exalada em um minuto.
Medido em um período de tempo de 6 ou 12 segundos, extrapolado para um valor de um minuto, expresso em litros/minuto (L/min) - obtido por espirometria
|
6 meses após a linha de base
|
|
Impacto da Artrite Psoriática da Doença (PsAID)
Prazo: Linha de base
|
Medida de resultado relatada pelo paciente para avaliar a artrite psoriática.
Calculado com base em 9 questões de escalas numéricas (NRS) sobre dor, fadiga, pele, trabalho e/ou atividades de lazer, função, desconforto, sono, enfrentamento e ansiedade.
Cada NRS é avaliado como um número entre 0 e 10.
A faixa do valor final de PsAID é de 0 a 10, onde valores mais altos indicam pior status.
Relevante para os participantes do estudo com artrite psoriática.
|
Linha de base
|
|
Impacto da Artrite Psoriática da Doença (PsAID)
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Medida de resultado relatada pelo paciente para avaliar a artrite psoriática.
Calculado com base em 9 questões de escalas numéricas (NRS) sobre dor, fadiga, pele, trabalho e/ou atividades de lazer, função, desconforto, sono, enfrentamento e ansiedade.
Cada NRS é avaliado como um número entre 0 e 10.
A faixa do valor final de PsAID é de 0 a 10, onde valores mais altos indicam pior status.
Relevante para os participantes do estudo artrite psoriática.
|
3 meses após a linha de base
|
|
Impacto da Artrite Psoriática da Doença (PsAID)
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Medida de resultado relatada pelo paciente para avaliar a artrite psoriática.
Calculado com base em 9 questões de escalas numéricas (NRS) sobre dor, fadiga, pele, trabalho e/ou atividades de lazer, função, desconforto, sono, enfrentamento e ansiedade.
Cada NRS é avaliado como um número entre 0 e 10.
A faixa do valor final de PsAID é de 0 a 10, onde valores mais altos indicam pior status.
Relevante para os participantes do estudo com artrite psoriática.
|
6 meses após a linha de base
|
|
Impacto da artrite reumatóide da doença (RAID)
Prazo: Linha de base
|
Medida de resultado relatada pelo paciente para avaliar a artrite reumatóide.
Calculado com base em 7 questões de escalas numéricas (NRS) sobre dor, capacidade funcional, fadiga, bem-estar físico, bem-estar emocional, qualidade do sono e enfrentamento.
Cada NRS é avaliado como um número entre 0 e 10.
A faixa do valor RAID final é de 0 a 10, onde valores mais altos indicam um status pior.
Relevante para participantes do estudo com artrite reumatóide.
|
Linha de base
|
|
Impacto da artrite reumatóide da doença (RAID)
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Medida de resultado relatada pelo paciente para avaliar a artrite reumatóide.
Calculado com base em 7 questões de escalas numéricas (NRS) sobre dor, capacidade funcional, fadiga, bem-estar físico, bem-estar emocional, qualidade do sono e enfrentamento.
Cada NRS é avaliado como um número entre 0 e 10.
A faixa do valor RAID final é de 0 a 10, onde valores mais altos indicam um status pior.
Relevante para participantes do estudo com artrite reumatóide.
|
3 meses após a linha de base
|
|
Impacto da artrite reumatóide da doença (RAID)
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Medida de resultado relatada pelo paciente para avaliar a artrite reumatóide.
Calculado com base em 7 questões de escalas numéricas (NRS) sobre dor, capacidade funcional, fadiga, bem-estar físico, bem-estar emocional, qualidade do sono e enfrentamento.
Cada NRS é avaliado como um número entre 0 e 10.
A faixa do valor RAID final é de 0 a 10, onde valores mais altos indicam um status pior.
Relevante para participantes do estudo com artrite reumatóide.
|
6 meses após a linha de base
|
|
Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI)
Prazo: Linha de base
|
Medida de resultado relatada pelo paciente para avaliar a espondilite anquilosante.
Calculado com base em 6 questões de escalas numéricas (NRS) relacionadas à fadiga, dor, dor na coluna, dor nas articulações, dor à palpação de áreas com sensibilidade localizada, intensidade da rigidez matinal e duração da rigidez matinal.
Cada NRS é avaliado como um número entre 0 e 10.
A faixa do valor BASDAI final é de 0 a 10, onde valores mais altos indicam um status pior.
Relevante para participantes do estudo com espondiloartrite.
|
Linha de base
|
|
Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI)
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Medida de resultado relatada pelo paciente para avaliar a espondilite anquilosante.
Calculado com base em 6 questões de escalas numéricas (NRS) relacionadas à fadiga, dor, dor na coluna, dor nas articulações, dor à palpação de áreas com sensibilidade localizada, intensidade da rigidez matinal e duração da rigidez matinal.
Cada NRS é avaliado como um número entre 0 e 10.
A faixa do valor BASDAI final é de 0 a 10, onde valores mais altos indicam um status pior.
Relevante para participantes do estudo com espondiloartrite.
|
3 meses após a linha de base
|
|
Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI)
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Medida de resultado relatada pelo paciente para avaliar a espondilite anquilosante.
Calculado com base em 6 questões de escalas numéricas (NRS) relacionadas à fadiga, dor, dor na coluna, dor nas articulações, dor à palpação de áreas com sensibilidade localizada, intensidade da rigidez matinal e duração da rigidez matinal.
Cada NRS é avaliado como um número entre 0 e 10.
A faixa do valor BASDAI final é de 0 a 10, onde valores mais altos indicam um status pior.
Relevante para participantes do estudo com espondiloartrite.
|
6 meses após a linha de base
|
|
Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI)
Prazo: Linha de base
|
Medida de resultado relatada pelo paciente para avaliar a limitação funcional em pacientes com espondilite anquilosante.
Calculado com base em 10 questões de escalas numéricas (NRS), 8 questões sobre limitações funcionais e 2 questões sobre a capacidade de lidar com a vida cotidiana.
Cada NRS é avaliado como um número entre 0 e 10.
A faixa do valor final de BASFI é de 0 a 10, onde valores mais altos indicam pior status.
Relevante para participantes do estudo com espondiloartrite.
|
Linha de base
|
|
Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI)
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Medida de resultado relatada pelo paciente para avaliar a limitação funcional em pacientes com espondilite anquilosante.
Calculado com base em 10 questões de escalas numéricas (NRS), 8 questões sobre limitações funcionais e 2 questões sobre a capacidade de lidar com a vida cotidiana.
Cada NRS é avaliado como um número entre 0 e 10.
A faixa do valor final de BASFI é de 0 a 10, onde valores mais altos indicam pior status.
Relevante para participantes do estudo com espondiloartrite.
|
3 meses após a linha de base
|
|
Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI)
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Medida de resultado relatada pelo paciente para avaliar a limitação funcional em pacientes com espondilite anquilosante.
Calculado com base em 10 questões de escalas numéricas (NRS), 8 questões sobre limitações funcionais e 2 questões sobre a capacidade de lidar com a vida cotidiana.
Cada NRS é avaliado como um número entre 0 e 10.
A faixa do valor final de BASFI é de 0 a 10, onde valores mais altos indicam pior status.
Relevante para participantes do estudo com espondiloartrite.
|
6 meses após a linha de base
|
|
Pontuação global de espondilite anquilosante de banho (BAS-G)
Prazo: Linha de base
|
Medida de resultado relatada pelo paciente para avaliar a espondilite anquilosante.
Calculado com base em 2 questões de escalas numéricas (NRS) sobre o bem-estar dos pacientes na semana anterior e nos seis meses anteriores.
A faixa do valor BAS-G final é de 0 a 10, onde valores mais altos indicam um status pior.
Relevante para participantes do estudo com espondiloartrite.
|
Linha de base
|
|
Pontuação global de espondilite anquilosante de banho (BAS-G)
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Medida de resultado relatada pelo paciente para avaliar a espondilite anquilosante.
Calculado com base em 2 questões de escalas numéricas (NRS) sobre o bem-estar dos pacientes na semana anterior e nos seis meses anteriores.
A faixa do valor BAS-G final é de 0 a 10, onde valores mais altos indicam um status pior.
Relevante para participantes do estudo com espondiloartrite.
|
3 meses após a linha de base
|
|
Pontuação global de espondilite anquilosante de banho (BAS-G)
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Medida de resultado relatada pelo paciente para avaliar a espondilite anquilosante.
Calculado com base em 2 questões de escalas numéricas (NRS) sobre o bem-estar dos pacientes na semana anterior e nos seis meses anteriores.
A faixa do valor BAS-G final é de 0 a 10, onde valores mais altos indicam um status pior.
Relevante para participantes do estudo com espondiloartrite.
|
6 meses após a linha de base
|
|
Pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS)
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Escore composto para avaliar a atividade da doença na espondilite anquilosante.
Calculado com base em três questões do BASDAI, avaliação global do paciente na escala de 0 a 10 e Proteína C Reativa ou Taxa de Sedimentação Eritrocitária a partir de amostras de sangue.
Relevante para participantes do estudo com espondiloartrite.
|
3 meses após a linha de base
|
|
Pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS)
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Escore composto para avaliar a atividade da doença na espondilite anquilosante.
Calculado com base em três questões do BASDAI, avaliação global do paciente na escala de 0 a 10 e Proteína C Reativa ou Taxa de Sedimentação Eritrocitária a partir de amostras de sangue.
Relevante para participantes do estudo com espondiloartrite.
|
6 meses após a linha de base
|
|
Pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS)
Prazo: Linha de base
|
Escore composto para avaliar a atividade da doença na espondilite anquilosante.
Calculado com base em três questões do BASDAI, avaliação global do paciente na escala de 0 a 10 e Proteína C Reativa ou Taxa de Sedimentação Eritrocitária a partir de amostras de sangue.
Relevante para participantes do estudo com espondiloartrite.
|
Linha de base
|
|
Calculadora de pontuação de atividade da doença para artrite reumatoide (DAS28)
Prazo: Linha de base
|
Escore composto para avaliar a atividade da doença na artrite reumatóide.
Calculado com base no número de articulações inchadas (0-28) e sensíveis (0-28), avaliação global da saúde do paciente e Proteína C-Reativa ou Taxa de Sedimentação de Eritrócitos a partir de amostras de sangue.
Relevante para participantes do estudo com artrite reumatóide.
|
Linha de base
|
|
Calculadora de pontuação de atividade da doença para artrite reumatoide (DAS28)
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Escore composto para avaliar a atividade da doença na artrite reumatóide.
Calculado com base no número de articulações inchadas (0-28) e sensíveis (0-28), avaliação global da saúde do paciente e Proteína C-Reativa ou Taxa de Sedimentação de Eritrócitos a partir de amostras de sangue.
Relevante para participantes do estudo com artrite reumatóide.
|
3 meses após a linha de base
|
|
Calculadora de pontuação de atividade da doença para artrite reumatoide (DAS28)
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Escore composto para avaliar a atividade da doença na artrite reumatóide.
Calculado com base no número de articulações inchadas (0-28) e sensíveis (0-28), avaliação global da saúde do paciente e Proteína C-Reativa ou Taxa de Sedimentação de Eritrócitos a partir de amostras de sangue.
Relevante para participantes do estudo com artrite reumatóide.
|
6 meses após a linha de base
|
|
Atividade da doença na artrite psoriática (DAPSA)
Prazo: Linha de base
|
Escore composto para avaliar a atividade da doença na artrite psoriática.
Calculado com base no número de articulações inchadas (0-66) e sensíveis (0-68), avaliação global da saúde do paciente e Proteína C-Reativa ou Taxa de Sedimentação de Eritrócitos a partir de amostras de sangue.
Relevante para participantes do estudo com artrite psoriática
|
Linha de base
|
|
Atividade da doença na artrite psoriática (DAPSA)
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Escore composto para avaliar a atividade da doença na artrite psoriática.
Calculado com base no número de articulações inchadas (0-66) e sensíveis (0-68), avaliação global da saúde do paciente e Proteína C-Reativa ou Taxa de Sedimentação de Eritrócitos a partir de amostras de sangue.
Relevante para participantes do estudo com artrite psoriática
|
3 meses após a linha de base
|
|
Atividade da doença na artrite psoriática (DAPSA)
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Escore composto para avaliar a atividade da doença na artrite psoriática.
Calculado com base no número de articulações inchadas (0-66) e sensíveis (0-68), avaliação global da saúde do paciente e Proteína C-Reativa ou Taxa de Sedimentação de Eritrócitos a partir de amostras de sangue.
Relevante para participantes do estudo com artrite psoriática
|
6 meses após a linha de base
|
|
Questionário pós-exercício
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Questionário eletrônico distribuído aos pacientes do grupo experimental após a conclusão da intervenção HIT.
14 declarações relacionadas à participação na intervenção de exercício HIT e intensidade percebida, duração e frequência da intervenção de exercício.
Pontuação em uma escala Likert de 5 pontos variando de discordo totalmente a concordo totalmente.
|
3 meses após a linha de base
|
|
Uso de serviços de saúde
Prazo: Linha de base
|
A utilização dos serviços de saúde é medida pelo número de consultas de clínico geral, médico especialista, fisioterapeuta, terapeuta ocupacional, Centros de Vida Saudável, psicólogo nos últimos três meses.
|
Linha de base
|
|
Uso de serviços de saúde
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
A utilização dos serviços de saúde é medida pelo número de consultas de clínico geral, médico especialista, fisioterapeuta, terapeuta ocupacional, Centros de Vida Saudável, psicólogo nos últimos três meses.
|
3 meses após a linha de base
|
|
Uso de serviços de saúde
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
A utilização dos serviços de saúde é medida pelo número de consultas de clínico geral, médico especialista, fisioterapeuta, terapeuta ocupacional, Centros de Vida Saudável, psicólogo nos últimos três meses.
|
6 meses após a linha de base
|
|
Condição de fumante
Prazo: Linha de base
|
Registrado por autorrelato; Eu fumo diariamente, sou ex-fumante, nunca fumei
|
Linha de base
|
|
Condição de fumante
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Registrado por autorrelato; Eu fumo diariamente, sou ex-fumante, nunca fumei
|
3 meses após a linha de base
|
|
Condição de fumante
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Registrado por autorrelato; Eu fumo diariamente, sou ex-fumante, nunca fumei
|
6 meses após a linha de base
|
|
Status de rapé
Prazo: Linha de base
|
Registrado por autorrelato; Uso rapé diariamente, já usei rapé, nunca usei rapé
|
Linha de base
|
|
Status de rapé
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Registrado por autorrelato; Uso rapé diariamente, já usei rapé, nunca usei rapé
|
3 meses após a linha de base
|
|
Status de rapé
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Registrado por autorrelato; Uso rapé diariamente, já usei rapé, nunca usei rapé
|
6 meses após a linha de base
|
|
Frequência cardíaca máxima
Prazo: Linha de base
|
Frequência cardíaca máxima observada durante o TCPE
|
Linha de base
|
|
Frequência cardíaca máxima
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Frequência cardíaca máxima observada durante o TCPE
|
3 meses após a linha de base
|
|
Frequência cardíaca máxima
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Frequência cardíaca máxima observada durante o TCPE
|
6 meses após a linha de base
|
|
Índice de aumento
Prazo: Linha de base
|
Indicador de rigidez arterial, medido por mobil-o-graph ao mesmo tempo que mede a pressão arterial
|
Linha de base
|
|
Índice de aumento
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Indicador de rigidez arterial, medido por mobil-o-graph ao mesmo tempo que mede a pressão arterial
|
3 meses após a linha de base
|
|
Índice de aumento
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Indicador de rigidez arterial, medido por mobil-o-graph ao mesmo tempo que mede a pressão arterial
|
6 meses após a linha de base
|
|
Velocidade da onda de pulso
Prazo: Linha de base
|
Medida da rigidez arterial - taxa na qual o sangue se propaga através dos vasos.
Medido por moil-o-graph ao mesmo tempo que a medida da pressão arterial
|
Linha de base
|
|
Velocidade da onda de pulso
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Medida da rigidez arterial - taxa na qual o sangue se propaga através dos vasos.
Medido por moil-o-graph ao mesmo tempo que a medida da pressão arterial
|
3 meses após a linha de base
|
|
Velocidade da onda de pulso
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Medida da rigidez arterial - taxa na qual o sangue se propaga através dos vasos.
Medido por moil-o-graph ao mesmo tempo que a medida da pressão arterial
|
6 meses após a linha de base
|
|
Exercite a autoeficácia
Prazo: Linha de base
|
Medido pelo questionário Exercise Beliefs and Exercise Habits: compreende 20 itens abordando a autoeficácia do exercício (4 itens), barreiras ao exercício (3 itens), benefícios do exercício (5 itens) e impacto do exercício na artrite (8 itens), pontuado escala Likert de 5 pontos variando de discordo totalmente a concordo totalmente.
As pontuações em cada subescala são somadas onde pontuações mais altas indicam melhor autoeficácia.
|
Linha de base
|
|
Exercite a autoeficácia
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Medido pelo questionário Exercise Beliefs and Exercise Habits: compreende 20 itens abordando a autoeficácia do exercício (4 itens), barreiras ao exercício (3 itens), benefícios do exercício (5 itens) e impacto do exercício na artrite (8 itens), pontuado escala Likert de 5 pontos variando de discordo totalmente a concordo totalmente.
As pontuações em cada subescala são somadas onde pontuações mais altas indicam melhor autoeficácia.
|
3 meses após a linha de base
|
|
Exercite a autoeficácia
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Medido pelo questionário Exercise Beliefs and Exercise Habits: compreende 20 itens abordando a autoeficácia do exercício (4 itens), barreiras ao exercício (3 itens), benefícios do exercício (5 itens) e impacto do exercício na artrite (8 itens), pontuado escala Likert de 5 pontos variando de discordo totalmente a concordo totalmente.
As pontuações em cada subescala são somadas onde pontuações mais altas indicam melhor autoeficácia.
|
6 meses após a linha de base
|
|
Frequência do exercício
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Os participantes do grupo experimental são solicitados a registrar sessões de exercícios individuais em um diário de treinamento.
A frequência do exercício é registrada.
|
3 meses após a linha de base
|
|
Intensidade do exercício
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Os participantes do grupo experimental são solicitados a registrar sessões de exercícios individuais em um diário de treinamento.
A intensidade do exercício é registrada pelo uso de um monitor de frequência cardíaca.
|
3 meses após a linha de base
|
|
Duração do exercício
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Os participantes do grupo experimental são solicitados a registrar sessões de exercícios individuais em um diário de treinamento.
A duração do exercício é registrada.
|
3 meses após a linha de base
|
|
Encerramento antecipado da sessão
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Os participantes do grupo experimental são solicitados a registrar sessões de exercícios individuais em um diário de treinamento.
O encerramento antecipado da sessão é registrado.
|
3 meses após a linha de base
|
|
Eventos adversos relacionados ao exercício
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Os participantes do grupo experimental são solicitados a registrar sessões de exercícios individuais em um diário de treinamento.
Os eventos adversos relacionados ao exercício são registrados.
|
3 meses após a linha de base
|
|
Saúde e sintomas cardiovasculares auto-relatados
Prazo: Linha de base
|
13 questões sim/não sobre autorrelato de doença cardiovascular, sintomas e cirurgia cardíaca.
Se o participante responder sim à pergunta preliminar sobre angina, são fornecidas 5 perguntas auxiliares relacionadas à sintomatologia da angina
|
Linha de base
|
|
Saúde e sintomas cardiovasculares auto-relatados
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
13 questões sim/não sobre autorrelato de doença cardiovascular, sintomas e cirurgia cardíaca.
Se o participante responder sim à pergunta preliminar sobre angina, são fornecidas 5 perguntas auxiliares relacionadas à sintomatologia da angina
|
3 meses após a linha de base
|
|
Saúde e sintomas cardiovasculares auto-relatados
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
13 questões sim/não sobre autorrelato de doença cardiovascular, sintomas e cirurgia cardíaca.
Se o participante responder sim à pergunta preliminar sobre angina, são fornecidas 5 perguntas auxiliares relacionadas à sintomatologia da angina
|
6 meses após a linha de base
|
|
Auto-relato de mudança na aptidão física
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Mudança global do paciente na autopercepção da aptidão física medida em uma escala Likert de 5 pontos variando de muito melhor a muito pior
|
3 meses após a linha de base
|
|
Auto-relato de mudança na aptidão física
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Mudança global do paciente na autopercepção da aptidão física medida em uma escala Likert de 5 pontos variando de muito melhor a muito pior
|
6 meses após a linha de base
|
|
Auto-relato de hábitos de exercício
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Questionário; auto-relato de hábitos de exercício desde o início até 3 meses após o início: Participação em exercícios regulares (sim/não), se sim: frequência (1-2 vezes/semana, 3-4 vezes/semana, 5 vezes ou mais/semana) e modo de exercício (exercício de resistência, exercício de força, exercício de mobilidade e/ou outro). Essas perguntas são encaminhadas apenas aos participantes do grupo de controle neste momento. Os hábitos de exercício desde a linha de base até 3 meses após a linha de base são registrados por meio do diário de treinamento para participantes alocados para HIIT (grupo experimental): consulte o resultado 153-157. |
3 meses após a linha de base
|
|
Auto-relato de hábitos de exercício
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Questionário; auto-relato de hábitos de exercício de 3 meses após o início do estudo até 6 meses após o início do estudo: Participação em exercícios regulares (sim/não), se sim: frequência (1-2 vezes/semana, 3-4 vezes/semana, 5 vezes ou mais/semana) e modo de exercício (exercício de resistência, exercício de força, exercício de mobilidade e/ou outro). Essas perguntas são encaminhadas a todos os participantes do estudo neste momento. |
6 meses após a linha de base
|
|
Infecção pelo vírus Corona 19
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Questionário; auto-relato sobre infecção pelo vírus corona 19 (sim/não, se sim: hospitalização/não hospitalização) desde o início até 3 meses após o início do estudo
|
3 meses após a linha de base
|
|
Infecção pelo vírus Corona 19
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Questionário; autorrelato sobre infecção por corona vírus 19 (sim/não, se sim: hospitalização/não hospitalização) de 3 meses após o início do estudo até 6 meses após o início do estudo
|
6 meses após a linha de base
|
|
Corona vírus 19 quarentena
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Questionário; auto-relato sobre a quarentena do vírus corona 19 (sim/não) desde a linha de base até 3 meses após a linha de base
|
3 meses após a linha de base
|
|
Corona vírus 19 quarentena
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Questionário; auto-relato sobre a quarentena do vírus corona 19 (sim/não) de 3 meses após a linha de base a 6 meses após a linha de base
|
6 meses após a linha de base
|
|
Ventilação minuto máxima no pico do exercício (VEmax, L/min)
Prazo: Linha de base
|
Ventilação máxima, registrada a partir do TCPE no pico do exercício
|
Linha de base
|
|
Ventilação minuto máxima no pico do exercício (VEmax, L/min)
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Ventilação máxima, registrada a partir do TCPE no pico do exercício
|
3 meses após a linha de base
|
|
Ventilação minuto máxima no pico do exercício (VEmax, L/min)
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Ventilação máxima, registrada a partir do TCPE no pico do exercício
|
6 meses após a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/FO347439
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser disponibilizados mediante solicitação fundamentada ao investigador principal
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .