Forbedret kardiovaskulær helse for pasienter med inflammatoriske leddsykdommer (ExeHeart)
10. mars 2023 oppdatert av: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital
Inflammatoriske leddsykdommer (IJD) er autoimmune sykdommer med vanlige symptomer på leddbetennelse, smerte, stivhet og tretthet. Sammenlignet med den generelle befolkningen har denne store pasientgruppen økt risiko for hjerte- og karsykdommer (CVD) og CVD-relatert dødelighet. Pasienter med IJD krever forbedret CVD-screening og risikostyring samt tilgang til evidensbaserte ikke-farmakologiske behandlingsalternativer. Bevis støtter høyintensitetstrening (HIIT) for å redusere risikoen for CVD og betennelse, men bevisene for disse kardiobeskyttende fordelene er uklare hos pasienter med IJD, og gjennomførbarheten av HIIT-protokoller i daglig klinisk behandling må tas opp. Kardiorespiratorisk kondisjon (CRF) er en viktig fysiologisk markør og sterkt korrelert til risikoen for hjerte- og karsykdommer. Til tross for sterke anbefalinger, utføres rutinemessig vurdering av CRF sjelden i klinisk behandling.
ExeHeart-studien vil vurdere den potensielle kardiobeskyttende og sykdomsmodifiserende effekten av HIIT i IJD i en randomisert kontrollert studie. Videre vil ExeHeart-studien rapportere om gyldigheten av mål for kardiorespiratorisk kondisjon (eCRF) uten trening for bruk i daglig klinisk behandling. I tillegg vil vi utforske muligheten for HIIT ved å adressere overholdelse og troskap til HIIT-behandlingsprotokollen i en primærhelsetjeneste.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en toarmet randomisert kontrollert studie (RCT). Pasienter i alderen 18-70 år med inflammatorisk leddsykdom ved Forebyggende kardio-reuma klinikk ved Diakonhjemmet sykehus (Oslo) vil bli inkludert dersom de er kvalifisert for studien. Etter å ha lykkes med baseline-testing, blir deltakerne randomisert til enten eksperimentell gruppe (høyintensiv trening-HIIT) eller kontrollgruppe (vanlig omsorg).
Forskningsspørsmålene er:
- Er et 12-ukers HIIT-program effektivt på VO2peak, inflammatoriske markører og risiko for kardiovaskulær sykdom hos pasienter med inflammatorisk leddsykdom og hva er sammenhengen mellom VO2peak og sykdomsspesifikke og kardiovaskulære sykdomsrelaterte variabler?
- Er en kardio-respiratorisk fitness-algoritme (eCRF) uten trening gyldig for å bestemme longitudinell endring i VO2peak hos pasienter med inflammatorisk leddsykdom?
- Hvor gjennomførbart er en HIIT-intervensjon i primærhelsetjenesten hos pasienter med inflammatorisk leddsykdom når det gjelder etterlevelse og troskap til treningsprogrammet?
Den primære analysen vil være en sammenligning mellom grupper av VO2-toppnivåer. Dette vil bli utført i henhold til intention-to-treat-prinsippet, og gjort ved analyse av kovarians (ANCOVA), justering for VO2-toppverdier ved baseline sammen med stratifiseringsfaktorer brukt i randomiseringen. Sekundære analyser vil inkludere mellom gruppesammenlikninger på sekundære endepunkter, samt sammenligninger i populasjonen per protokoll. Ingen justering for flere tester vil bli gjort.
Sammenhengen mellom VO2peak og endringer i inflammatoriske markører, sykdomsaktivitet og CVD risiko vil bli vurdert ved bruk av multippel regresjon.
Validiteten til eCRF-modeller for nøyaktig å oppdage longitudinell endring i VO2peak fra baseline til 3-måneders og 6-måneders oppfølging vil bli vurdert med Pearson- eller Spearman-korrelasjon ved å sammenligne VO2peak avledet fra en kardiopulmonal treningstest med eCRF.
Gjennomførbarheten av et HIIT-program og etterlevelse vil bli undersøkt med beskrivende statistikk. Overholdelse av den foreskrevne HIIT-intervensjonen vil bli registrert ved oppmøte på treningsøktene. Kvaliteten på behandlingsleveringen vil kvantifiseres som antall treningsøkter som samsvarer med den planlagte treningsintensiteten og antall treningsøkter som krever dosemodifikasjoner som lavere treningsintensitet eller tidlig avslutning av økten. Ved 3-måneders tidspunkt vil et elektronisk spørreskjema bli distribuert til pasienter i HIIT-gruppen. Spørsmål angående gjennomførbarhet og implementeringstrohet vil ta for seg pasienters aksept og tilfredshet med HIIT-programmet. ExeHeart-studien vil også inkludere semistrukturerte intervjuer, rettet mot fysioterapeuter med ansvar for veiledning av treningsøktene og 5-7 pasienter i intervensjonsgruppen. Intervjuene skal utforske barrierer og tilretteleggere i treningsoverholdelse, erfaring med protokollen og opplevde effekter av trening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-70
- BMI: 18,5-40
- Inflammatorisk leddsykdom verifisert av lege
- Kan gå uten hjelp og kontinuerlig i ≥ 15 min.
- Norsk eller engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende underekstremitetsskade ≤12 måneder, inkludert kirurgi
- Nevrologisk sykdom
- Absolutt kontraindikasjon for maksimal treningstest
- Kognitiv svikt
- Deltakelse i strukturert høyintensiv trening ≥ 1/uke siste 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyintensiv trening (HIIT)
Vanlig omsorg; CVD risikovurdering, livsstilsråd (hjertesunt kosthold, regelmessig mosjon, vektkontroll og røykfrie) og relevant medisinering. Den 12 uker lange intervensjonen gjennomføres som individuelle eller gruppesesjoner med maksimalt 4 pasienter, veiledet av fysioterapeuter i primærhelsetjenesten. HIIT-gruppen gjennomfører to ukentlige HIIT-økter og en tredje ukentlig økt med trening med moderat intensitet. Trening er tilpasset hver enkelt for å gi samme relative treningsstress og for å sikre progresjon. Mål treningsintensitet spores av en pulsmåler. Individuell treningsøkt registreres i en treningsdagbok. Etter intervensjonen vil et spørreskjema bli distribuert til pasienter i HIIT-gruppen. Semistrukturerte intervjuer vil være rettet mot fysioterapeuter som veileder HIIT og 5-7 pasienter i HIIT-gruppen. |
12 ukers intervensjon: To ukentlige økter med 35-40 min trening: 10 min oppvarming, etterfulgt av 4x4 min ved 90-95 % topppuls (HRpeak) med mellomrom av 2-3 min aktive pauser ved 60-70 % HRpeak og en tredje ukentlig økt med kontinuerlig trening i minimum 40 min ved moderat intensitet.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kontrollgruppedeltakere får samme behandling som vanlig omsorg; CVD risikovurdering inkludert livsstilsråd (hjertesunt kosthold, regelmessig mosjon, vektkontroll og røykfrie) og relevant medisinering.
Kontrollgruppedeltakere inviteres til en fysioterapeutledet teoretisk og praktisk HIIT-økt etter studieavslutning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt oksygenopptak - VO2peak ml/kg/min
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
VO2peak, uttrykt i milliliter oksygen per kilo kroppsvekt per minutt (ml/kg/min).
VO2peak vil bli målt med en kardiopulmonal treningstest (CPET) på en tredemølle, ved hjelp av elektrokardiogram (EKG), pust-for-pust gassanalysesystem, blodtrykksmonitor (BP), pulsoksymetri og Borg-vurdering av opplevd anstrengelse
|
3 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet, EuroQoL (EQ5D-5L)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Helserelatert livskvalitet måles med spørreskjemaet EQ5D-5L.
Pasientene blir bedt om å svare på deres evne til å gå, personlig pleie og daglige aktiviteter på en 5-punkts Likert-skala fra ingen vanskeligheter til ikke i stand til.
Smerte og angst/depresjon måles på en 5 punkts Likert-skala fra ingen smerte til veldig sterk smerte, og ingen angst/depresjon til ekstremt engstelig/deprimert.
Generell opplevelse av helse måles fra 0 (dårlig helse) til 100 (beste helse) på en numerisk vurderingsskala.
|
Grunnlinje
|
|
Topp oksygenopptak - VO2peak L/min
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
VO2peak, uttrykt i liter per minutt.
VO2peak vil bli målt med en kardiopulmonal treningstest (CPET) på en tredemølle, ved hjelp av elektrokardiogram (EKG), pust-for-pust gassanalysesystem, blodtrykksmonitor (BP), pulsoksymetri og Borg-vurdering av opplevd anstrengelse
|
3 måneder etter baseline
|
|
Maksimalt oksygenopptak - VO2peak ml/kg/min
Tidsramme: Grunnlinje
|
VO2peak, uttrykt i milliliter oksygen per kilo kroppsvekt per minutt (ml/kg/min).
VO2peak vil bli målt med en kardiopulmonal treningstest (CPET) på en tredemølle, ved hjelp av elektrokardiogram (EKG), pust-for-pust gassanalysesystem, blodtrykksmonitor (BP), pulsoksymetri og Borg-vurdering av opplevd anstrengelse (RPE 0) -10)
|
Grunnlinje
|
|
Maksimalt oksygenopptak - VO2peak ml/kg/min
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
VO2peak, uttrykt i milliliter oksygen per kilo kroppsvekt per minutt (ml/kg/min).
VO2peak vil bli målt med en kardiopulmonal treningstest (CPET) på en tredemølle, ved hjelp av elektrokardiogram (EKG), pust-for-pust gassanalysesystem, blodtrykksmonitor (BP), pulsoksymetri og Borg-vurdering av opplevd anstrengelse (RPE 0) -10)
|
6 måneder etter baseline
|
|
Topp oksygenopptak - VO2peak L/min
Tidsramme: Grunnlinje
|
VO2peak, uttrykt i liter per minutt.
VO2peak vil bli målt med en kardiopulmonal treningstest (CPET) på en tredemølle, ved hjelp av elektrokardiogram (EKG), pust-for-pust gassanalysesystem, blodtrykksmonitor (BP), pulsoksymetri og Borg-vurdering av opplevd anstrengelse (RPE 0) -10)
|
Grunnlinje
|
|
Topp oksygenopptak - VO2peak L/min
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
VO2peak, uttrykt i liter per minutt.
VO2peak vil bli målt med en kardiopulmonal treningstest (CPET) på en tredemølle, ved hjelp av elektrokardiogram (EKG), pust-for-pust gassanalysesystem, blodtrykksmonitor (BP), pulsoksymetri og Borg-vurdering av opplevd anstrengelse (RPE 0) -10)
|
6 måneder etter baseline
|
|
Endring i VO2-peak (ml/kg/min) fra baseline til 3 måneder etter baseline
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Endring i VO2-peak, uttrykt i milliliter oksygen per kilo kroppsvekt per minutt fra baseline til 6 måneder (3 måneder etter intervensjon).
VO2peak vil bli målt med en kardiopulmonal treningstest (CPET) på en tredemølle, ved hjelp av elektrokardiogram (EKG), pust-for-pust gassanalysesystem, blodtrykksmonitor (BP), pulsoksymetri og Borg-vurdering av opplevd anstrengelse
|
3 måneder etter baseline
|
|
Endring i VO2-peak (ml/kg/min) fra baseline til 6 måneder etter baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i VO2-peak, uttrykt i milliliter oksygen per kilo kroppsvekt per minutt fra baseline til 6 måneder (3 måneder etter intervensjon).
VO2peak vil bli målt med en kardiopulmonal treningstest (CPET) på en tredemølle, ved hjelp av elektrokardiogram (EKG), pust-for-pust gassanalysesystem, blodtrykksmonitor (BP), pulsoksymetri og Borg-vurdering av opplevd anstrengelse
|
6 måneder
|
|
Endring i VO2peak L/min fra baseline til 3 måneder etter baseline
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
VO2-topp, uttrykt i liter per minutt (L/min).
VO2peak vil bli målt med en kardiopulmonal treningstest (CPET) på en tredemølle, ved hjelp av elektrokardiogram (EKG), pust-for-pust gassanalysesystem, blodtrykksmonitor (BP), pulsoksymetri og Borg-vurdering av opplevd anstrengelse
|
3 måneder etter baseline
|
|
Endring i VO2peak L/min fra baseline til 6 måneder etter baseline
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
VO2-topp, uttrykt i liter per minutt (L/min).
VO2peak vil bli målt med en kardiopulmonal treningstest (CPET) på en tredemølle, ved hjelp av elektrokardiogram (EKG), pust-for-pust gassanalysesystem, blodtrykksmonitor (BP), pulsoksymetri og Borg-vurdering av opplevd anstrengelse
|
6 måneder etter baseline
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kroppsskanning for å estimere total og regional fordeling av mager kroppsmasse og fettmasse
|
Grunnlinje
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Kroppsskanning for å estimere total og regional fordeling av mager kroppsmasse og fettmasse
|
3 måneder etter baseline
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Kroppsskanning for å estimere total og regional fordeling av mager kroppsmasse og fettmasse
|
6 måneder etter baseline
|
|
Ventilasjonsterskel 1
Tidsramme: Grunnlinje
|
Punkt hvor ventilasjonen begynner å øke med en raskere hastighet enn VO2 - avledet fra CPET
|
Grunnlinje
|
|
Ventilasjonsterskel 1
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Punkt under trening hvor ventilasjonen begynner å øke raskere enn VO2 - avledet fra CPET
|
3 måneder etter baseline
|
|
Ventilasjonsterskel 1
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Punkt under trening hvor ventilasjonen begynner å øke med en raskere hastighet enn volumet av oksygen (VO2) - avledet fra CPET
|
6 måneder etter baseline
|
|
Ventilasjonsterskel 2
Tidsramme: Grunnlinje
|
Punktet hvor oksygenbehovet til musklene overstiger kardiopulmonale systemets evne til å tilføre oksygen fra CPET
|
Grunnlinje
|
|
Ventilasjonsterskel 2
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Punktet hvor oksygenbehovet til musklene overstiger kardiopulmonale systemets evne til å tilføre oksygen fra CPET
|
3 måneder etter baseline
|
|
Ventilasjonsterskel 2
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Punktet hvor oksygenbehovet til musklene overstiger kardiopulmonale systemets evne til å tilføre oksygen fra CPET
|
6 måneder etter baseline
|
|
Pustereserve
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forskjellen mellom maksimal frivillig ventilasjon (MVV) og maksimal ventilasjon målt under CPET
|
Grunnlinje
|
|
Pustereserve
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Forskjellen mellom maksimal frivillig ventilasjon (MVV) og maksimal ventilasjon målt under CPET
|
3 måneder etter baseline
|
|
Pustereserve
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Forskjellen mellom maksimal frivillig ventilasjon (MVV) og maksimal ventilasjon målt under CPET
|
6 måneder etter baseline
|
|
Oksygenpuls
Tidsramme: Grunnlinje
|
Oksygenpulsen er oksygenet (O2) delt på hjertefrekvensen, og representerer produktet av slagvolumet og den arterielle-venøse oksygenforskjellen.
Avledet fra CPET.
|
Grunnlinje
|
|
Oksygenpuls
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Oksygenpulsen er oksygenet (O2) delt på hjertefrekvensen, og representerer produktet av slagvolumet og den arterielle-venøse oksygenforskjellen.
Avledet fra CPET.
|
3 måneder etter baseline
|
|
Oksygenpuls
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Oksygenpulsen er oksygenet (O2) delt på hjertefrekvensen, og representerer produktet av slagvolumet og den arterielle-venøse oksygenforskjellen.
Avledet fra CPET.
|
6 måneder etter baseline
|
|
Ventilatoriske ekvivalenter for oksygen (VE/VO2)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forholdet mellom volumet av gass som utløper per minutt og volumet oksygen som forbrukes per minutt - avledet fra CPET
|
Grunnlinje
|
|
Ventilatoriske ekvivalenter for oksygen (VE/VO2)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Forholdet mellom volumet av gass som utløper per minutt og volumet oksygen som forbrukes per minutt - avledet fra CPET
|
3 måneder etter baseline
|
|
Ventilatoriske ekvivalenter for oksygen (VE/VO2)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Forholdet mellom volumet av gass som utløper per minutt og volumet oksygen som forbrukes per minutt - avledet fra CPET
|
6 måneder etter baseline
|
|
Ventilasjonsekvivalenter for karbondioksid (VE/VCO2)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forholdet mellom volumet av gass som utløper per minutt og volumet karbondioksid produsert per minutt- avledet fra CPET
|
Grunnlinje
|
|
Ventilasjonsekvivalenter for karbondioksid (VE/VCO2)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Forholdet mellom volumet av gass som utløper per minutt og volumet karbondioksid produsert per minutt- avledet fra CPET
|
3 måneder etter baseline
|
|
Ventilatoriske ekvivalenter for karbondioksid (VE/VCO2)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Forholdet mellom volumet av gass som utløper per minutt og volumet karbondioksid produsert per minutt- avledet fra CPET
|
6 måneder etter baseline
|
|
Respirasjonsutvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forholdet mellom karbondioksidutgang/oksygenopptak (VCO2/VO2) ved maksimal treningsintensitet - avledet fra CPET
|
Grunnlinje
|
|
Respirasjonsutvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Forholdet mellom karbondioksidutgang/oksygenopptak (VCO2/VO2) ved maksimal treningsintensitet - avledet fra CPET
|
3 måneder etter baseline
|
|
Respirasjonsutvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Forholdet mellom karbondioksidutgang/oksygenopptak (VCO2/VO2) ved maksimal treningsintensitet - avledet fra CPET
|
6 måneder etter baseline
|
|
Konsentrasjon av laktat i blodet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Samplet fra fingertuppen innen 60 sekunder etter CPET fullføring for å vurdere nivået av anaerobe prosesser
|
Grunnlinje
|
|
Konsentrasjon av laktat i blodet
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Samplet fra fingertuppen innen 60 sekunder etter CPET fullføring for å vurdere nivået av anaerobe prosesser
|
3 måneder etter baseline
|
|
Konsentrasjon av laktat i blodet
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Samplet fra fingertuppen innen 60 sekunder etter CPET fullføring for å vurdere nivået av anaerobe prosesser
|
6 måneder etter baseline
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ikke-fastende blodprøver måles på sykehuslaboratoriet og analyseres for C-reaktivt protein
|
Grunnlinje
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Ikke-fastende blodprøver måles på sykehuslaboratoriet og analyseres for C-reaktivt protein
|
3 måneder etter baseline
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Ikke-fastende blodprøver måles på sykehuslaboratoriet og analyseres for C-reaktivt protein
|
6 måneder etter baseline
|
|
Sedimentasjonshastighet for erytrocytter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ikke-fastende blodprøver måles på sykehuslaboratoriet og analyseres for erytrocyttsedimentasjonsrate
|
Grunnlinje
|
|
Sedimentasjonshastighet for erytrocytter
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Ikke-fastende blodprøver måles på sykehuslaboratoriet og analyseres for erytrocyttsedimentasjonsrate
|
3 måneder etter baseline
|
|
Sedimentasjonshastighet for erytrocytter
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Ikke-fastende blodprøver måles på sykehuslaboratoriet og analyseres for erytrocyttsedimentasjonsrate
|
6 måneder etter baseline
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ikke-fastende blodprøver måles på sykehuslaboratoriet og analyseres for totalkolesterol
|
Grunnlinje
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Ikke-fastende blodprøver måles på sykehuslaboratoriet og analyseres for totalkolesterol
|
3 måneder etter baseline
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Ikke-fastende blodprøver måles på sykehuslaboratoriet og analyseres for totalkolesterol
|
6 måneder etter baseline
|
|
Lipoproteiner med høy tetthet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ikke-fastende blodprøver måles på sykehuslaboratoriet og analyseres for høydensitetslipoproteiner
|
Grunnlinje
|
|
Lipoproteiner med høy tetthet
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Ikke-fastende blodprøver måles på sykehuslaboratoriet og analyseres for høydensitetslipoproteiner
|
3 måneder etter baseline
|
|
Lipoproteiner med høy tetthet
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Ikke-fastende blodprøver måles på sykehuslaboratoriet og analyseres for høydensitetslipoproteiner
|
6 måneder etter baseline
|
|
Lipoproteiner med lav tetthet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ikke-fastende blodprøver måles på sykehuslaboratoriet og analyseres for lavdensitetslipoproteiner
|
Grunnlinje
|
|
Lipoproteiner med lav tetthet
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Ikke-fastende blodprøver måles på sykehuslaboratoriet og analyseres for lavdensitetslipoproteiner
|
3 måneder etter baseline
|
|
Lipoproteiner med lav tetthet
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Ikke-fastende blodprøver måles på sykehuslaboratoriet og analyseres for lavdensitetslipoproteiner
|
6 måneder etter baseline
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ikke-fastende blodprøver måles på sykehuslaboratoriet og analyseres for triglyserider
|
Grunnlinje
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Ikke-fastende blodprøver måles på sykehuslaboratoriet og analyseres for triglyserider
|
3 måneder etter baseline
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Ikke-fastende blodprøver måles på sykehuslaboratoriet og analyseres for triglyserider
|
6 måneder etter baseline
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ryggliggende systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Grunnlinje
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Ryggliggende systolisk og diastolisk blodtrykk
|
3 måneder etter baseline
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Ryggliggende systolisk og diastolisk blodtrykk
|
6 måneder etter baseline
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vekt i kilogram delt på kvadratet av høyde i meter
|
Grunnlinje
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Vekt i kilogram delt på kvadratet av høyde i meter
|
3 måneder etter baseline
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Vekt i kilogram delt på kvadratet av høyde i meter
|
6 måneder etter baseline
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje
|
Midjeomkrets i centimeter.
Målt i stående stilling etter full utpust.
|
Grunnlinje
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Midjeomkrets i centimeter.
Målt i stående stilling etter full utpust.
|
3 måneder etter baseline
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Midjeomkrets i centimeter.
Målt i stående stilling etter full utpust.
|
6 måneder etter baseline
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Grunnlinje
|
Registrert i forbindelse med blodtrykksmåling ved liggende hvile på en benk
|
Grunnlinje
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Registrert i forbindelse med blodtrykksmåling ved liggende hvile på en benk
|
3 måneder etter baseline
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Registrert i forbindelse med blodtrykksmåling ved liggende hvile på en benk
|
6 måneder etter baseline
|
|
Helserelatert livskvalitet, EuroQoL (EQ5D-5L)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Helserelatert livskvalitet måles med spørreskjemaet EQ5D-5L.
Pasientene blir bedt om å svare på deres evne til å gå, personlig pleie og daglige aktiviteter på en 5-punkts Likert-skala fra ingen vanskeligheter til ikke i stand til.
Smerte og angst/depresjon måles på en 5 punkts Likert-skala fra ingen smerte til veldig sterk smerte, og ingen angst/depresjon til ekstremt engstelig/deprimert.
Generell opplevelse av helse måles fra 0 (dårlig helse) til 100 (beste helse) på en numerisk vurderingsskala.
|
3 måneder etter baseline
|
|
Helserelatert livskvalitet, EuroQoL (EQ5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Helserelatert livskvalitet måles med spørreskjemaet EQ5D-5L.
Pasientene blir bedt om å svare på deres evne til å gå, personlig pleie og daglige aktiviteter på en 5-punkts Likert-skala fra ingen vanskeligheter til ikke i stand til.
Smerte og angst/depresjon måles på en 5 punkts Likert-skala fra ingen smerte til veldig sterk smerte, og ingen angst/depresjon til ekstremt engstelig/deprimert.
Generell opplevelse av helse måles fra 0 (dårlig helse) til 100 (beste helse) på en numerisk vurderingsskala.
|
6 måneder etter baseline
|
|
Hyppighet av medisinering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bruk av medisiner varer i tre måneder.
Målt i frekvens.
|
Grunnlinje
|
|
Dosering av medisiner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bruk av medisiner varer i tre måneder.
Målt i dosering.
|
Grunnlinje
|
|
Dosering av medisiner
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Bruk av medisiner varer i tre måneder.
Målt i dosering
|
3 måneder etter baseline
|
|
Hyppighet av medisinering
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Bruk av medisiner varer i tre måneder.
Målt i frekvens
|
3 måneder etter baseline
|
|
Dosering av medisiner
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Bruk av medisiner varer i tre måneder.
Målt i dosering.
|
6 måneder etter baseline
|
|
Hyppighet av medisinering
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Bruk av medisiner varer i tre måneder.
Målt i frekvens.
|
6 måneder etter baseline
|
|
Selvrapportert tretthet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forrige ukes opplevelse av tretthet måles på en numerisk vurderingsskala fra 0 (Ingen tretthet) til 10 (verst tenkelige tretthet).
|
Grunnlinje
|
|
Selvrapportert tretthet
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Forrige ukes opplevelse av tretthet måles på en numerisk vurderingsskala fra 0 (Ingen tretthet) til 10 (verst tenkelige tretthet).
|
3 måneder etter baseline
|
|
Selvrapportert tretthet
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Forrige ukes opplevelse av tretthet måles på en numerisk vurderingsskala fra 0 (Ingen tretthet) til 10 (verst tenkelige tretthet).
|
6 måneder etter baseline
|
|
Selvrapportert smerte
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forrige ukes opplevelse av smerte målt ved numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
Grunnlinje
|
|
Selvrapportert smerte
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Forrige ukes opplevelse av smerte målt ved numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
3 måneder etter baseline
|
|
Selvrapportert smerte
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Forrige ukes opplevelse av smerte målt ved numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
6 måneder etter baseline
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet (HUNT)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved spørsmål fra Helse Nord-Trøndelag (HUNT): gjennomsnittlig frekvens (aldri/<1 per uke/1 per uke/2-3 per uke/nesten hver dag), intensitet (lett uten å miste pusten eller bryte inn i en svette/så hardt at jeg mister pusten og svetter/jeg presser meg til nesten utmattelse) og varighet (mindre enn 15 minutter/15-29 minutter/30 minutter til 1 time/mer enn 1 time) med fysisk aktivitet .
|
Grunnlinje
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet (HUNT)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Målt ved spørsmål fra Helse Nord-Trøndelag (HUNT): gjennomsnittlig frekvens (aldri/<1 per uke/1 per uke/2-3 per uke/nesten hver dag), intensitet (lett uten å miste pusten eller bryte inn i en svette/så hardt at jeg mister pusten og svetter/jeg presser meg til nesten utmattelse) og varighet (mindre enn 15 minutter/15-29 minutter/30 minutter til 1 time/mer enn 1 time) med fysisk aktivitet .
|
3 måneder etter baseline
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet (HUNT)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Målt ved spørsmål fra Helse Nord-Trøndelag (HUNT): gjennomsnittlig frekvens (aldri/<1 per uke/1 per uke/2-3 per uke/nesten hver dag), intensitet (lett uten å miste pusten eller bryte inn i en svette/så hardt at jeg mister pusten og svetter/jeg presser meg til nesten utmattelse) og varighet (mindre enn 15 minutter/15-29 minutter/30 minutter til 1 time/mer enn 1 time) med fysisk aktivitet .
|
6 måneder etter baseline
|
|
SCORE2
Tidsramme: Grunnlinje
|
Systemisk koronarrisikoestimering 2 Evaluering: Alder, kjønn, røykestatus, ikke-HDL-kolesterol i blodet og systolisk blodtrykk brukes til å estimere 10 års risiko for dødelig og ikke-dødelig hjerte- og karsykdom.
|
Grunnlinje
|
|
SCORE2
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Systemisk koronarrisikoestimering 2 Evaluering: Alder, kjønn, røykestatus, ikke-HDL-kolesterol i blodet og systolisk blodtrykk brukes til å estimere 10 års risiko for dødelig og ikke-dødelig hjerte- og karsykdom.
|
3 måneder etter baseline
|
|
SCORE2
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Systemisk koronarrisikoestimering 2 Evaluering: Alder, kjønn, røykestatus, ikke-HDL-kolesterol i blodet og systolisk blodtrykk brukes til å estimere 10 års risiko for dødelig og ikke-dødelig hjerte- og karsykdom.
|
6 måneder etter baseline
|
|
Tvunget vital kapasitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Volum av luft som kan pustes kraftig ut etter full inspirasjon, målt i liter.
Innhentet fra spirometri
|
Grunnlinje
|
|
Tvunget vital kapasitet
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Volum av luft som kan pustes kraftig ut etter full inspirasjon, målt i liter - hentet fra spirometri
|
3 måneder etter baseline
|
|
Tvunget vital kapasitet
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Volum av luft som kan pustes kraftig ut etter full inspirasjon, målt i liter - hentet fra spirometri
|
6 måneder etter baseline
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Volum av luft som kan pustes kraftig ut i det første sekundet etter full inspirasjon, målt i liter - oppnådd ved spirometri
|
Grunnlinje
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Volum av luft som kan pustes kraftig ut i det første sekundet etter full inspirasjon, målt i liter - oppnådd ved spirometri
|
3 måneder etter baseline
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Volum av luft som kan pustes kraftig ut i det første sekundet etter full inspirasjon, målt i liter - oppnådd ved spirometri
|
6 måneder etter baseline
|
|
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forhold (%) av tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) til tvungen vitalkapasitet (FVC)
|
Grunnlinje
|
|
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Forhold (%) av tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) til tvungen vitalkapasitet (FVC)
|
3 måneder etter baseline
|
|
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Forhold (%) av tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) til tvungen vitalkapasitet (FVC)
|
6 måneder etter baseline
|
|
Forsert ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: Grunnlinje
|
Lufthastighet under den midtre delen av en tvungen ekspirasjon, intervaller på 25 %, 50 % og 75 % av utåndet FVC, målt i liter per sekund (L/s) - oppnådd ved spirometri
|
Grunnlinje
|
|
Forsert ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Lufthastighet under den midtre delen av en tvungen ekspirasjon, intervaller på 25 %, 50 % og 75 % av utåndet FVC, målt i liter per sekund (L/s) - oppnådd ved spirometri
|
3 måneder etter baseline
|
|
Forsert ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Lufthastighet under den midtre delen av en tvungen ekspirasjon, intervaller på 25 %, 50 % og 75 % av utåndet FVC, målt i liter per sekund (L/s) - oppnådd ved spirometri
|
6 måneder etter baseline
|
|
Peak expiratory flow (PEF)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Maksimal ekspirasjonshastighet, uttrykt i liter per minutt (L/min)- oppnådd fra spirometri
|
Grunnlinje
|
|
Peak expiratory flow (PEF)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Maksimal ekspirasjonshastighet, uttrykt i liter per minutt (L/min)- oppnådd fra spirometri
|
3 måneder etter baseline
|
|
Peak expiratory flow (PEF)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Maksimal ekspirasjonshastighet, uttrykt i liter per minutt (L/min)- oppnådd fra spirometri
|
6 måneder etter baseline
|
|
Maksimal frivillig ventilasjon (MVV)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mål for maksimal mengde luft som kan pustes inn og ut i løpet av ett minutt.
Målt over en 6- eller 12-sekunders tidsperiode, ekstrapolert til en verdi i ett minutt, uttrykt i liter/minutt (L/min) - hentet fra spirometri
|
Grunnlinje
|
|
Maksimal frivillig ventilasjon (MVV)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Mål for maksimal mengde luft som kan pustes inn og ut i løpet av ett minutt.
Målt over en 6- eller 12-sekunders tidsperiode, ekstrapolert til en verdi i ett minutt, uttrykt i liter/minutt (L/min) - hentet fra spirometri
|
3 måneder etter baseline
|
|
Maksimal frivillig ventilasjon (MVV)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Mål for maksimal mengde luft som kan pustes inn og ut i løpet av ett minutt.
Målt over en 6- eller 12-sekunders tidsperiode, ekstrapolert til en verdi i ett minutt, uttrykt i liter/minutt (L/min) - hentet fra spirometri
|
6 måneder etter baseline
|
|
Psoriasisartritt Impact of Disease (PsAID)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientrapportert utfallsmål for vurdering av psoriasisartritt.
Beregnet basert på 9 numeriske vurderingsskalaer (NRS) spørsmål vedrørende smerte, tretthet, hud, arbeid og/eller fritidsaktiviteter, funksjon, ubehag, søvn, mestring og angst.
Hver NRS vurderes som et tall mellom 0 og 10.
Område for endelig PsAID-verdi er 0-10 der høyere tall indikerer dårligere status.
Relevant for studiedeltakere med psoriasisartritt.
|
Grunnlinje
|
|
Psoriasisartritt Impact of Disease (PsAID)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Pasientrapportert utfallsmål for vurdering av psoriasisartritt.
Beregnet basert på 9 numeriske vurderingsskalaer (NRS) spørsmål vedrørende smerte, tretthet, hud, arbeid og/eller fritidsaktiviteter, funksjon, ubehag, søvn, mestring og angst.
Hver NRS vurderes som et tall mellom 0 og 10.
Område for endelig PsAID-verdi er 0-10 der høyere tall indikerer dårligere status.
Relevant for studiedeltakere psoriasisartritt.
|
3 måneder etter baseline
|
|
Psoriasisartritt Impact of Disease (PsAID)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Pasientrapportert utfallsmål for vurdering av psoriasisartritt.
Beregnet basert på 9 numeriske vurderingsskalaer (NRS) spørsmål vedrørende smerte, tretthet, hud, arbeid og/eller fritidsaktiviteter, funksjon, ubehag, søvn, mestring og angst.
Hver NRS vurderes som et tall mellom 0 og 10.
Område for endelig PsAID-verdi er 0-10 der høyere tall indikerer dårligere status.
Relevant for studiedeltakere med psoriasisartritt.
|
6 måneder etter baseline
|
|
Revmatoid artritt påvirkning av sykdom (RAID)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientrapportert utfallsmål for vurdering av revmatoid artritt.
Beregnet basert på 7 numeriske vurderingsskalaer (NRS) spørsmål angående smerte, funksjonskapasitet, tretthet, fysisk velvære, emosjonelt velvære, søvnkvalitet og mestring.
Hver NRS vurderes som et tall mellom 0 og 10.
Område for endelig RAID-verdi er 0-10 der høyere tall indikerer dårligere status.
Relevant for studiedeltakere med revmatoid artritt.
|
Grunnlinje
|
|
Revmatoid artritt påvirkning av sykdom (RAID)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Pasientrapportert utfallsmål for vurdering av revmatoid artritt.
Beregnet basert på 7 numeriske vurderingsskalaer (NRS) spørsmål angående smerte, funksjonskapasitet, tretthet, fysisk velvære, emosjonelt velvære, søvnkvalitet og mestring.
Hver NRS vurderes som et tall mellom 0 og 10.
Område for endelig RAID-verdi er 0-10 der høyere tall indikerer dårligere status.
Relevant for studiedeltakere med revmatoid artritt.
|
3 måneder etter baseline
|
|
Revmatoid artritt påvirkning av sykdom (RAID)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Pasientrapportert utfallsmål for vurdering av revmatoid artritt.
Beregnet basert på 7 numeriske vurderingsskalaer (NRS) spørsmål angående smerte, funksjonskapasitet, tretthet, fysisk velvære, emosjonelt velvære, søvnkvalitet og mestring.
Hver NRS vurderes som et tall mellom 0 og 10.
Område for endelig RAID-verdi er 0-10 der høyere tall indikerer dårligere status.
Relevant for studiedeltakere med revmatoid artritt.
|
6 måneder etter baseline
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientrapportert utfallsmål for vurdering av ankyloserende spondylitt.
Beregnet basert på 6 numeriske vurderingsskalaer (NRS) spørsmål vedrørende tretthet, smerter, ryggsmerter, leddsmerter, smerter ved palpasjon av områder med lokalisert ømhet, alvorlighetsgrad av morgenstivhet og varighet av morgenstivhet.
Hver NRS vurderes som et tall mellom 0 og 10.
Område for endelig BASDAI-verdi er 0-10 der høyere tall indikerer dårligere status.
Relevant for studiedeltakere med spondyloartritt.
|
Grunnlinje
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Pasientrapportert utfallsmål for vurdering av ankyloserende spondylitt.
Beregnet basert på 6 numeriske vurderingsskalaer (NRS) spørsmål vedrørende tretthet, smerter, ryggsmerter, leddsmerter, smerter ved palpasjon av områder med lokalisert ømhet, alvorlighetsgrad av morgenstivhet og varighet av morgenstivhet.
Hver NRS vurderes som et tall mellom 0 og 10.
Område for endelig BASDAI-verdi er 0-10 der høyere tall indikerer dårligere status.
Relevant for studiedeltakere med spondyloartritt.
|
3 måneder etter baseline
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Pasientrapportert utfallsmål for vurdering av ankyloserende spondylitt.
Beregnet basert på 6 numeriske vurderingsskalaer (NRS) spørsmål vedrørende tretthet, smerter, ryggsmerter, leddsmerter, smerter ved palpasjon av områder med lokalisert ømhet, alvorlighetsgrad av morgenstivhet og varighet av morgenstivhet.
Hver NRS vurderes som et tall mellom 0 og 10.
Område for endelig BASDAI-verdi er 0-10 der høyere tall indikerer dårligere status.
Relevant for studiedeltakere med spondyloartritt.
|
6 måneder etter baseline
|
|
Bad Bekhterevs Functional Index (BASFI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientrapportert utfallsmål for vurdering av funksjonell begrensning hos pasienter med ankyloserende spondylitt.
Beregnet ut fra 10 numeriske vurderingsskalaer (NRS) spørsmål, 8 spørsmål vedrørende funksjonsbegrensninger og 2 spørsmål vedrørende evnen til å mestre hverdagen.
Hver NRS vurderes som et tall mellom 0 og 10.
Område for endelig BASFI-verdi er 0-10 der høyere tall indikerer dårligere status.
Relevant for studiedeltakere med spondyloartritt.
|
Grunnlinje
|
|
Bad Bekhterevs Functional Index (BASFI)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Pasientrapportert utfallsmål for vurdering av funksjonell begrensning hos pasienter med ankyloserende spondylitt.
Beregnet ut fra 10 numeriske vurderingsskalaer (NRS) spørsmål, 8 spørsmål vedrørende funksjonsbegrensninger og 2 spørsmål vedrørende evnen til å mestre hverdagen.
Hver NRS vurderes som et tall mellom 0 og 10.
Område for endelig BASFI-verdi er 0-10 der høyere tall indikerer dårligere status.
Relevant for studiedeltakere med spondyloartritt.
|
3 måneder etter baseline
|
|
Bad Bekhterevs Functional Index (BASFI)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Pasientrapportert utfallsmål for vurdering av funksjonell begrensning hos pasienter med ankyloserende spondylitt.
Beregnet ut fra 10 numeriske vurderingsskalaer (NRS) spørsmål, 8 spørsmål vedrørende funksjonsbegrensninger og 2 spørsmål vedrørende evnen til å mestre hverdagen.
Hver NRS vurderes som et tall mellom 0 og 10.
Område for endelig BASFI-verdi er 0-10 der høyere tall indikerer dårligere status.
Relevant for studiedeltakere med spondyloartritt.
|
6 måneder etter baseline
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Global Score (BAS-G)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientrapportert utfallsmål for vurdering av ankyloserende spondylitt.
Beregnet basert på 2 numeriske vurderingsskalaer (NRS) spørsmål angående pasienters velvære forrige uke og forrige seks måneder.
Område for endelig BAS-G-verdi er 0-10 der høyere tall indikerer dårligere status.
Relevant for studiedeltakere med spondyloartritt.
|
Grunnlinje
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Global Score (BAS-G)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Pasientrapportert utfallsmål for vurdering av ankyloserende spondylitt.
Beregnet basert på 2 numeriske vurderingsskalaer (NRS) spørsmål angående pasienters velvære forrige uke og forrige seks måneder.
Område for endelig BAS-G-verdi er 0-10 der høyere tall indikerer dårligere status.
Relevant for studiedeltakere med spondyloartritt.
|
3 måneder etter baseline
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Global Score (BAS-G)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Pasientrapportert utfallsmål for vurdering av ankyloserende spondylitt.
Beregnet basert på 2 numeriske vurderingsskalaer (NRS) spørsmål angående pasienters velvære forrige uke og forrige seks måneder.
Område for endelig BAS-G-verdi er 0-10 der høyere tall indikerer dårligere status.
Relevant for studiedeltakere med spondyloartritt.
|
6 måneder etter baseline
|
|
Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Sammensatt poengsum for å vurdere sykdomsaktivitet ved ankyloserende spondylitt.
Beregnet basert på tre spørsmål fra BASDAI, pasientens globale vurdering på 0-10 skala og C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimentasjonsrate fra blodprøver.
Relevant for studiedeltakere med spondyloartritt.
|
3 måneder etter baseline
|
|
Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Sammensatt poengsum for å vurdere sykdomsaktivitet ved ankyloserende spondylitt.
Beregnet basert på tre spørsmål fra BASDAI, pasientens globale vurdering på 0-10 skala og C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimentasjonsrate fra blodprøver.
Relevant for studiedeltakere med spondyloartritt.
|
6 måneder etter baseline
|
|
Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammensatt poengsum for å vurdere sykdomsaktivitet ved ankyloserende spondylitt.
Beregnet basert på tre spørsmål fra BASDAI, pasientens globale vurdering på 0-10 skala og C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimentasjonsrate fra blodprøver.
Relevant for studiedeltakere med spondyloartritt.
|
Grunnlinje
|
|
Sykdomsaktivitetspoengkalkulator for revmatoid artritt (DAS28)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammensatt poengsum for å vurdere sykdomsaktivitet ved revmatoid artritt.
Beregnet basert på antall hovne (0-28) og ømme ledd (0-28), pasientens globale vurdering av helse og C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimentasjonsrate fra blodprøver.
Relevant for studiedeltakere med revmatoid artritt.
|
Grunnlinje
|
|
Sykdomsaktivitetspoengkalkulator for revmatoid artritt (DAS28)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Sammensatt poengsum for å vurdere sykdomsaktivitet ved revmatoid artritt.
Beregnet basert på antall hovne (0-28) og ømme ledd (0-28), pasientens globale vurdering av helse og C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimentasjonsrate fra blodprøver.
Relevant for studiedeltakere med revmatoid artritt.
|
3 måneder etter baseline
|
|
Sykdomsaktivitetspoengkalkulator for revmatoid artritt (DAS28)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Sammensatt poengsum for å vurdere sykdomsaktivitet ved revmatoid artritt.
Beregnet basert på antall hovne (0-28) og ømme ledd (0-28), pasientens globale vurdering av helse og C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimentasjonsrate fra blodprøver.
Relevant for studiedeltakere med revmatoid artritt.
|
6 måneder etter baseline
|
|
Sykdomsaktivitet ved psoriasisartritt (DAPSA)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammensatt poengsum for å vurdere sykdomsaktivitet ved psoriasisartritt.
Beregnet basert på antall hovne (0-66) og ømme ledd (0-68), pasientens globale vurdering av helse og C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimentasjonsrate fra blodprøver.
Relevant for studiedeltakere med psoriasisartritt
|
Grunnlinje
|
|
Sykdomsaktivitet ved psoriasisartritt (DAPSA)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Sammensatt poengsum for å vurdere sykdomsaktivitet ved psoriasisartritt.
Beregnet basert på antall hovne (0-66) og ømme ledd (0-68), pasientens globale vurdering av helse og C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimentasjonsrate fra blodprøver.
Relevant for studiedeltakere med psoriasisartritt
|
3 måneder etter baseline
|
|
Sykdomsaktivitet ved psoriasisartritt (DAPSA)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Sammensatt poengsum for å vurdere sykdomsaktivitet ved psoriasisartritt.
Beregnet basert på antall hovne (0-66) og ømme ledd (0-68), pasientens globale vurdering av helse og C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimentasjonsrate fra blodprøver.
Relevant for studiedeltakere med psoriasisartritt
|
6 måneder etter baseline
|
|
Spørreskjema etter trening
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Elektronisk spørreskjema delt ut til pasienter i forsøksgruppen ved fullført HIT-intervensjon.
14 utsagn knyttet til deltakelse i HIT-treningsintervensjonen og opplevd intensitet, varighet og frekvens av treningsintervensjonen.
Scorer på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra helt uenig til helt enig.
|
3 måneder etter baseline
|
|
Bruk av helsetjenester
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bruk av helsetjenester måles ved antall konsultasjoner til fastlege, legespesialist, fysioterapeut, ergoterapeut, Helsesenter, psykolog siste tre måneder.
|
Grunnlinje
|
|
Bruk av helsetjenester
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Bruk av helsetjenester måles ved antall konsultasjoner til fastlege, legespesialist, fysioterapeut, ergoterapeut, Helsesenter, psykolog siste tre måneder.
|
3 måneder etter baseline
|
|
Bruk av helsetjenester
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Bruk av helsetjenester måles ved antall konsultasjoner til fastlege, legespesialist, fysioterapeut, ergoterapeut, Helsesenter, psykolog siste tre måneder.
|
6 måneder etter baseline
|
|
Røykestatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Registrert ved egenmelding; Jeg røyker daglig, jeg er en tidligere røyker, jeg har aldri røykt
|
Grunnlinje
|
|
Røykestatus
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Registrert ved egenmelding; Jeg røyker daglig, jeg er en tidligere røyker, jeg har aldri røykt
|
3 måneder etter baseline
|
|
Røykestatus
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Registrert ved egenmelding; Jeg røyker daglig, jeg er en tidligere røyker, jeg har aldri røykt
|
6 måneder etter baseline
|
|
Snusstatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Registrert ved egenmelding; Jeg bruker snus daglig, jeg har tidligere brukt snus, jeg har aldri brukt snus
|
Grunnlinje
|
|
Snusstatus
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Registrert ved egenmelding; Jeg bruker snus daglig, jeg har tidligere brukt snus, jeg har aldri brukt snus
|
3 måneder etter baseline
|
|
Snusstatus
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Registrert ved egenmelding; Jeg bruker snus daglig, jeg har tidligere brukt snus, jeg har aldri brukt snus
|
6 måneder etter baseline
|
|
Topppuls
Tidsramme: Grunnlinje
|
Topppuls observert under CPET
|
Grunnlinje
|
|
Topppuls
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Topppuls observert under CPET
|
3 måneder etter baseline
|
|
Topppuls
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Topppuls observert under CPET
|
6 måneder etter baseline
|
|
Økningsindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Indikator for arteriell stivhet, målt med mobil-o-graf samtidig som mål for blodtrykk
|
Grunnlinje
|
|
Økningsindeks
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Indikator for arteriell stivhet, målt med mobil-o-graf samtidig som mål for blodtrykk
|
3 måneder etter baseline
|
|
Økningsindeks
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Indikator for arteriell stivhet, målt med mobil-o-graf samtidig som mål for blodtrykk
|
6 måneder etter baseline
|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mål for arteriell stivhet - hastigheten ved hvilken blod forplanter seg gjennom karene.
Målt med moil-o-graf samtidig som blodtrykksmåling
|
Grunnlinje
|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Mål for arteriell stivhet - hastigheten ved hvilken blod forplanter seg gjennom karene.
Målt med moil-o-graf samtidig som blodtrykksmåling
|
3 måneder etter baseline
|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Mål for arteriell stivhet - hastigheten ved hvilken blod forplanter seg gjennom karene.
Målt med moil-o-graf samtidig som blodtrykksmåling
|
6 måneder etter baseline
|
|
Trene selveffektivitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt etter treningstro og treningsvaner spørreskjema: består av 20 elementer som tar for seg selveffektivitet til trening (4 elementer), barrierer for trening (3 elementer), fordeler med trening (5 elementer), og effekten av trening på leddgikt (8 elementer), skårer på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra helt uenig til helt enig.
Skårene på hver delskala summeres der høyere skårer indikerer bedre selveffektivitet.
|
Grunnlinje
|
|
Trene selveffektivitet
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Målt etter treningstro og treningsvaner spørreskjema: består av 20 elementer som tar for seg selveffektivitet til trening (4 elementer), barrierer for trening (3 elementer), fordeler med trening (5 elementer), og effekten av trening på leddgikt (8 elementer), skårer på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra helt uenig til helt enig.
Skårene på hver delskala summeres der høyere skårer indikerer bedre selveffektivitet.
|
3 måneder etter baseline
|
|
Trene selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Målt etter treningstro og treningsvaner spørreskjema: består av 20 elementer som tar for seg selveffektivitet til trening (4 elementer), barrierer for trening (3 elementer), fordeler med trening (5 elementer), og effekten av trening på leddgikt (8 elementer), skårer på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra helt uenig til helt enig.
Skårene på hver delskala summeres der høyere skårer indikerer bedre selveffektivitet.
|
6 måneder etter baseline
|
|
Treningsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Deltakerne i forsøksgruppen blir bedt om å registrere individuelle treningsøkter i en treningsdagbok.
Treningsfrekvensen registreres.
|
3 måneder etter baseline
|
|
Treningsintensitet
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Deltakerne i forsøksgruppen blir bedt om å registrere individuelle treningsøkter i en treningsdagbok.
Treningsintensiteten registreres ved bruk av en heratfrekvensmonitor.
|
3 måneder etter baseline
|
|
Treningsvarighet
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Deltakerne i forsøksgruppen blir bedt om å registrere individuelle treningsøkter i en treningsdagbok.
Treningsvarigheten registreres.
|
3 måneder etter baseline
|
|
Tidlig avslutning av økten
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Deltakerne i forsøksgruppen blir bedt om å registrere individuelle treningsøkter i en treningsdagbok.
Tidlig avslutning av økten registreres.
|
3 måneder etter baseline
|
|
Treningsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Deltakerne i forsøksgruppen blir bedt om å registrere individuelle treningsøkter i en treningsdagbok.
Treningsrelaterte bivirkninger registreres.
|
3 måneder etter baseline
|
|
Selvrapportert kardiovaskulær helse og symptomer
Tidsramme: Grunnlinje
|
13 ja/nei-spørsmål vedrørende egenmelding av hjerte- og karsykdommer, symptomer og hjertekirurgi.
Hvis deltakeren svarer ja på foreløpig spørsmål angående angina, gis 5 hjelpespørsmål knyttet til anginasymptomatologi
|
Grunnlinje
|
|
Selvrapportert kardiovaskulær helse og symptomer
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
13 ja/nei-spørsmål vedrørende egenmelding av hjerte- og karsykdommer, symptomer og hjertekirurgi.
Hvis deltakeren svarer ja på foreløpig spørsmål angående angina, gis 5 hjelpespørsmål knyttet til anginasymptomatologi
|
3 måneder etter baseline
|
|
Selvrapportert kardiovaskulær helse og symptomer
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
13 ja/nei-spørsmål vedrørende egenmelding av hjerte- og karsykdommer, symptomer og hjertekirurgi.
Hvis deltakeren svarer ja på foreløpig spørsmål angående angina, gis 5 hjelpespørsmål knyttet til anginasymptomatologi
|
6 måneder etter baseline
|
|
Selvrapporterende endring i fysisk form
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Pasientens globale endring i selvopplevd fysisk form målt på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra mye bedre til mye dårligere
|
3 måneder etter baseline
|
|
Selvrapporterende endring i fysisk form
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Pasientens globale endring i selvopplevd fysisk form målt på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra mye bedre til mye dårligere
|
6 måneder etter baseline
|
|
Selvrapporter treningsvaner
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Spørreskjema; egenrapportering av treningsvaner fra baseline til 3 måneder etter baseline: Deltakelse i regelmessig trening (ja/nei), hvis ja: hyppighet (1-2 ganger/uke, 3-4 ganger/uke, 5 ganger eller mer/uke) og treningsmåte (utholdenhetstrening, styrketrening, bevegelighetstrening og/eller annet). Disse spørsmålene videresendes kun til deltakere i kontrollgruppen på dette tidspunktet. Treningsvaner fra baseline til 3 måneder etter baseline er registrert via treningsdagboken for deltakere tildelt HIIT (eksperimentell gruppe): se resultat 153-157. |
3 måneder etter baseline
|
|
Selvrapporter treningsvaner
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Spørreskjema; egenrapportering av treningsvaner fra 3 måneder etter baseline til 6 måneder post-baseline: Deltakelse i regelmessig trening (ja/nei), hvis ja: hyppighet (1-2 ganger/uke, 3-4 ganger/uke, 5 ganger eller mer/uke) og treningsmåte (utholdenhetstrening, styrketrening, bevegelighetstrening og/eller annet). Disse spørsmålene videresendes til alle studiedeltakere på dette tidspunktet. |
6 måneder etter baseline
|
|
Corona virus 19 infeksjon
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Spørreskjema; egenrapport angående koronavirus 19-infeksjon (ja/nei, hvis ja: sykehusinnleggelse/nei sykehusinnleggelse) fra baseline til 3 måneder etter baseline
|
3 måneder etter baseline
|
|
Corona virus 19 infeksjon
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Spørreskjema; egenrapport om koronavirus 19-infeksjon (ja/nei, hvis ja: sykehusinnleggelse/nei sykehusinnleggelse) fra 3 måneder etter baseline til 6 måneder etter baseline
|
6 måneder etter baseline
|
|
Koronavirus 19 karantene
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Spørreskjema; egenrapport om koronavirus 19 karantene (ja/nei) fra baseline til 3 måneder etter baseline
|
3 måneder etter baseline
|
|
Koronavirus 19 karantene
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Spørreskjema; egenrapport om koronavirus 19 karantene (ja/nei) fra 3 måneder etter baseline til 6 måneder etter baseline
|
6 måneder etter baseline
|
|
Maksimal minuttventilasjon ved topp trening (VEmax, L/min)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Maksimal ventilasjon, registrert fra CPET ved topptrening
|
Grunnlinje
|
|
Maksimal minuttventilasjon ved topp trening (VEmax, L/min)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Maksimal ventilasjon, registrert fra CPET ved topptrening
|
3 måneder etter baseline
|
|
Maksimal minuttventilasjon ved topp trening (VEmax, L/min)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Maksimal ventilasjon, registrert fra CPET ved topptrening
|
6 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/FO347439
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data kan gjøres tilgjengelig etter en god forespørsel til hovedetterforskeren
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .