Aplikace difúzního tenzorového zobrazení při hodnocení periferní neuropatie u vaskulitidy asociované s ANCA
5. června 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
The Application of Diffusion Tensor Imaging (DTI) při hodnocení periferní neuropatie u anti-neutrofilních cytoplazmatických protilátek asociovaných s vaskulitidou (AAV)
- Zahrnout kvalifikovaných 50 pacientů s vaskulitidou spojenou s ANCA (AAV); a prvních 27 pacientů bude rozděleno do 3 skupin s různými parametry obrazu difuzního napětí (DTI) a bude vybrána nejlepší strategie；
- Na začátku, 6 měsíců po léčbě a 24 měsíců po léčbě, pacienti s AAV dosáhnou skóre aktivity Birminghamovy vaskulitidy (BVAS) kromě DTI；
- Nové sérové biomarkery periferní neuropatie asociované s AAV budou měřeny metodou ELISA； (4) Další kohorta s 50 pacienty s AAV asociovanou periferní neuropatií, kteří byli hodnoceni tradičními metodami (elektromyogram) a porovnáni se skupinou pacientů, která byla hodnocena pomocí DTI podle nákladů- analýza přínosů
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: wenjia sun
- Telefonní číslo: 86 15869029727
- E-mail: sunwinjoy@zju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ting zhang
- Telefonní číslo: 86 15888819691
- E-mail: zhangtingpumc@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- 2nd affiliated hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Kontakt:
- wenjia sun
- Telefonní číslo: 86 15869029727
- E-mail: sunwinjoy@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
dospělých pacientů s AAV s periferní neuropatií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-80 let;
- musí splňovat kritéria z roku 2012 pro vaskulitidu spojenou s ANCA
- s periferní neuropatií diagnostikovanou specialisty
Kritéria vyloučení:
- vaskulitida spojená s ANCA je po léčbě již ve stabilním stádiu
- jakákoli dysfunkce životně důležitých orgánů
- aktivní infekce nebo rakovina
- nelze dokončit skenování DTI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina DTI
pacient v této skupině obdrží hodnocení DTI
|
DTI je nový druh MRI techniky pro hodnocení periferní neuropatie
|
|
rutinní skupina
pacient v této skupině podstoupí rutinní vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit optimální hodnotu b (klíčový parametr) pro DTI u periferní neuropatie spojené s AAV
Časové okno: 2 roky
|
b-hodnota je klíčový technický parametr pro DTI, který rozhoduje o kvalitě obrazu DTI
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
souvislost mezi normativní hodnotou difúze DTI (hodnota FA a ADC) a skóre aktivity onemocnění AAV (BVAS).
Časové okno: 2 roky
|
Birminghamské skóre aktivity vaskulitidy (BVAS) je index aktivity vaskulitidního onemocnění s rozsahem skóre 0-63.
Frakční anizotropie (FA) a zdánlivý difúzní koeficient (ADC) jsou dva parametry, které lze číst prostřednictvím obrazu DTI.
|
2 roky
|
|
souvislost mezi normativní difúzní hodnotou DTI (hodnota FA a ADC) a sérovými biomarkery neuropatie spojené s AAV
Časové okno: 2 roky
|
sCD163, Nfl (lehký polypeptid neurofilamentu) a OPN (osteopontin) jsou nové biomarkery periferní neuropatie
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jing Xue, 2nd affiliated hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-162
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .